中藥材質(zhì)量不合格原因何在

中藥材質(zhì)量不合格原因何在

中藥材可稱為國寶。我國中藥材市場卻出現(xiàn)了質(zhì)量連年下降局面。不僅影響了中藥材制藥的療效和人民的身體健康。中國藥科大學中藥標本館館長宋學華教授說，他在一次中藥材市場中發(fā)現(xiàn)，市場中的同一味藥材，有85%左右存在質(zhì)量問題。比如，外觀看上去原本是山藥，到手里個軟軟呼呼，有股刺鼻氣味幾乎要把人熏走。如果樣加工過的藥材，重量、外觀、儲藏都理想。那藥效呢？服了這樣的藥品后，非不可治病，還有副作用。

當前有不少老中醫(yī)困惑：過去三五服中藥下去療效就會顯現(xiàn)出來，現(xiàn)在有時用上十服八服療效也不明顯。他們感嘆，部分中藥材質(zhì)量下降，已經(jīng)成為影響中醫(yī)療效和群眾用藥安全的一個重要因素。

前幾年，“馬兜鈴酸成分的龍膽瀉肝丸引起嚴重腎病”的消息被披露后，在社會及行業(yè)內(nèi)引起軒然大波。其實，龍膽瀉肝制劑致病的“作祟者”是其處方所含的關(guān)木通。中國中藥鑒定學教育研究會秘書長吳德康教授說，龍膽瀉肝丸原是古方驅(qū)火良藥，不知為什么在藥典中，該丸配方中的“木通”卻變成了“關(guān)木通”。前者無毒，后者含有的馬兜鈴酸卻可能造成腎臟損害。盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局已明確規(guī)定從2003年4月30日起不得生產(chǎn)含有“關(guān)木通”的中成藥，但市場上存在的很多假劣藥材，又為種種可能埋下了隱患。

據(jù)了解，目前我國中藥材市場上藥材存在的質(zhì)量問題主要有以下幾個方面。一是部分藥材水分含量明顯偏高、質(zhì)地偏軟。這種水分超標一般不是藥材產(chǎn)地加工造成，而是經(jīng)營者為賺取高額利潤，在藥材上澆水而致。這類中藥材極易發(fā)霉變質(zhì)。二是一些中藥材用硫磺熏過。一些不法分子為增加份量對藥材噴水或浸泡后，使用硫磺熏制可以使藥材水分得以保持，而藥材又不發(fā)霉。大量使用硫磺熏制會在藥材上留下二氧化硫，進而對使用這些藥材的人造成損害。三是用偽品代替真品，用木薯根冒充廣西山藥，用人參冒充西洋參等。中國藥科大學中藥標本館館長宋學華教授說，由于是將具有相同特征的植物都拿來用作古人所說的藥材用，因而造成混亂。例如：“金銀花”的藥用成分原本只是其未開的花蕊，但現(xiàn)在，很小的花苞甚至枝條都摻進去了。一些藥材如番紅花、紅花、天麻、人參、麥冬、鹿茸、麝香等都出現(xiàn)過假冒現(xiàn)象。有些植物形態(tài)相似或入藥部分性狀相似，由于采收人員對植物分類或性狀鑒定知識不精通，造成誤采、誤收而產(chǎn)生混亂。例如：防風和胡蘿卜同屬傘形科植物，形態(tài)相似。又如：地骨皮與香加皮形狀相似，常常會導致錯收、錯用。宋館長指著剛剛鑒定過的某中藥飲片公司出品的“五加皮”說，這就可以算作五加皮的偽品了。五加皮主要產(chǎn)在山西，具有驅(qū)除風濕、強健筋骨等藥效。但是很多時候都是用香加皮替代它。比如，在醫(yī)院里醫(yī)生給你開了五加皮，實際基本都是香加皮。兩者在治療方面療效差別不大，都有治療風濕性關(guān)節(jié)炎的作用，但是無五加皮的滋補和延年益壽的作用，還因含強心甙而有毒，曾多次有人因服用香加皮制的“五加皮酒”中毒的報道，不可用香加皮當五加皮用。比較典型的采用替代藥材的還有：以北豆根、木藍豆根（河南、西北地區(qū)、安徽、山西等地）、苦豆根（西北地區(qū)）充山豆根；小浙貝、湖北貝母、伊貝母、平貝母、皖貝母（安徽產(chǎn)）、太白貝母（陜西產(chǎn)）、江西貝母（江西產(chǎn)）、東貝母等充川貝母；小平貝充松貝；槲寄生充桑寄生；山麥冬充麥冬；小通草充通草；水半夏充半夏；黑柴胡、絲石竹充柴胡；苦楝皮充秦皮；碎杏仁充郁李仁、廣防已、漢中防已（陜西產(chǎn)）充防已；廣西血竭充血竭。

我國是一個藥材資源十分豐富的國家，據(jù)統(tǒng)計，總數(shù)約1.2萬種，所用中草藥5000余種，全國藥材生產(chǎn)面積1000多萬畝。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前約有200多種中藥材有混亂現(xiàn)象。業(yè)內(nèi)人士認為，之所以有大量劣品藥材上市場，主要是種植方法不當，加工不規(guī)范，產(chǎn)生大量的劣品藥材。另外藥農(nóng)違背自然規(guī)律生產(chǎn)藥材，對中藥療效產(chǎn)生影響。據(jù)調(diào)查,有的藥農(nóng)還沒到藥材采集期就進行采收。比如,麻黃10月份生物堿含量高，應在此時采收，但藥農(nóng)9月就開始采收，導致藥材太青，生物堿含量太低，形成劣品。甘草應在春季采收，而現(xiàn)在夏、秋季收，導致質(zhì)量明顯下降。金銀花應是分期采集花蕾，但有人卻不分期采，將花蕾和剛開放的花及開放多時已變黃色的花一起同時采收。藥材的加工也缺少規(guī)范，比如黃芩這種藥材對于溫度和時間都有著很高的要求，它的有效藥用成分會隨著時間的增加而增加，但會隨著溫度的增加而遞減。再比如，常山的根可以入藥，但質(zhì)地很硬，不易軟化，傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤”，即在藥材上撒水，但一次不能太多，需要反復多次，確保其藥材有效成分不流失，質(zhì)量才有保證。而現(xiàn)在很多加工方法過于簡單，就是“泡”，一泡就是半個月，藥效全流失了。宋學華指出，盡管偽劣藥材藥效差，甚至有害，但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價格就可以提供什么樣的貨色，其實質(zhì)就是以假充真、以次充好。農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分，被一些藥材采購人員以低價買走，最終又流通

中藥壓片中發(fā)生松片的原因及解決辦法

1.片重差異：在軋片過程中要經(jīng)常進行片重測量，有片重差異時要及時調(diào)節(jié)控制片重的調(diào)節(jié)伐。2.裂片：軋片過程中碎片過多，那么就需要調(diào)整控制壓力的調(diào)節(jié)閥，在調(diào)整后碎片不出現(xiàn)時，最好再用崩解儀測試下崩解度，以免碎片是沒有了，而崩解度不合格。3.卷邊：就是軋好的片子周圍一圈的邊過高，出現(xiàn)這個問題是因為軋片的沖頭邊已經(jīng)有損壞了，需要更換該副沖頭了。4.崩解度：這個問題在第二條中已經(jīng)說過了。5.漏粉：就是在壓片過程中，在出片口有大量的顆粒粉漏出來，這是軋片機上的花格上的銅片沒有裝好，要把銅片磨平整以后，放在軋片機平臺上肉眼看上去，不能看出有縫隙來。

GSP是什么？

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供應規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經(jīng)過兩年多的努力，1984年中國醫(yī)藥公司組織制定的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。我國第一套GSP的發(fā)布實施，引起醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的廣泛重視，許多企業(yè)將GSP逐步納入企業(yè)發(fā)展的軌道，使之成為企業(yè)經(jīng)營管理的重要組成部分。在經(jīng)歷幾年的試行后，1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實施，使GSP成為政府實行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章.
1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，總結(jié)了十幾年來GSP實施經(jīng)驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進行了區(qū)分對待，內(nèi)容更加具體、科學、豐富、實用。
新版GSP的實施，必將有力地推動我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生積極的作用。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章總則
第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組
織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。
第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品
的專營或兼營企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責
第四條企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥
品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
第五條企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導組織。其主要職責是：建立企業(yè)
的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
第六條企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量
具有裁決權(quán)。
第七條企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗
部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
第八條企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定
期檢查和考核制度執(zhí)行情況。
第九條企業(yè)應定期對本規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審，確保規(guī)范的實施。
第二節(jié)人員與培訓
第十條企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、
規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
第十一條企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。
第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職
稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業(yè)技術(shù)職稱。
第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者
具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。
第十五條從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文
化程度，經(jīng)有關(guān)培訓并考核合格后持證上崗。
在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方
可上崗。
第十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第十七條企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、
職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。
第三節(jié)設施與設備
第十八條企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、
整潔。
第十九條有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并
做到：
(一)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)
場所有頂棚。
(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、
平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
(三)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。
第二十條倉庫應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退
貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明
顯標志。
第二十一條倉庫應有以下設施和設備：
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
(二)避光、通風和排水的設備。
(三)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
(五)符合安全用電要求的照明設備。
(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
第二十二條儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫
應具有相應的安全保衛(wèi)措施。
第二十三條有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。
經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。
第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)
護用工具及儀器設備。
第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。
第二十六條分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適
應。
第四節(jié)進貨
第二十七條企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的
藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。
第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：
(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
(二)具有法定的質(zhì)量標準。
(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、
加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印
件。
(四)包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。
(五)中藥材應標明產(chǎn)地。
第二十九條企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門
會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可
從首營企業(yè)進貨。
第三十條企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質(zhì)量基本情
況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第三十一條企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員
參加。
第三十二條簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。
第三十三條購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
購貨記錄按規(guī)定保存。
第三十四條企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。
第五節(jié)驗收與檢驗
第三十五條藥品質(zhì)量驗收的要求是：
(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐
批驗收。
(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢
查。
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(四)驗收應按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)驗收首營品種，還應進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。
(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。
第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不
牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。
第三十七條企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務，提供準確、可靠的
檢驗數(shù)據(jù)。
第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。
第三十九條藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：
(一)藥品質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。
(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。
(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。
(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中藥標本的收集和保管。
第四十條企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。
(二)不合格藥品的標識、存放。
(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。
(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。
(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。
第六節(jié)儲存與養(yǎng)護
第四十一條藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
(二)在庫藥品均應實行色標管理。
(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依
次或分開堆碼并有明顯標志。
(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥
品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙
人雙鎖保管，專帳記錄。
第四十二條藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：
(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。
(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。
(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
(六)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。
(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
(八)負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理
工作。
(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。
第七節(jié)出庫與運輸
第四十三條藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
第四十四條藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性
藥品應建立雙人核對制度。
第四十五條藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。
記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫
或冷藏措施。
第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定
辦理。
第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。
第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防
護措施。
第八節(jié)銷售與售后服務
第五十條企業(yè)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。
第五十三條銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷
售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。
第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時
做好有關(guān)記錄。
第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必
須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
第五十六條對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清
責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回
藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)管理職責
第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營
活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相
符的執(zhí)業(yè)證明。
第五十九條企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
第六十條企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工
作。
第六十一條企業(yè)應根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)
量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。
第二節(jié)人員與培訓
第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的
專業(yè)技術(shù)職稱。
第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有
藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。
第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過
專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒
定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第六十六條企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)
現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。
第三節(jié)設施和設備
第六十七條藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整
潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。
第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：
(一)便于藥品陳列展示的設備。
(二)特殊管理藥品的保管設備。
(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。
(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。
(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。
第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、
檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要
求應與零售企業(yè)相同。
第四節(jié)進貨與驗收
第七十條企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合
法資格，并做好記錄。
第七十一條購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款。
第七十三條購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。
第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并
記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。
第七十五條驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。
第五節(jié)陳列與儲存
第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。
第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。
(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。
(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存
應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
(七)中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正
字。
第七十八條陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視
情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。
(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。
(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。
(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。
第七十九條庫存藥品應實行色標管理。
第六節(jié)銷售與服務
第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、
禁忌及注意事項。
第八十一條銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的
人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量
的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?br>第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明
藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。
第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的
醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應
設置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章附則
第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是：
企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最
高管理者。
首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。
藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需
求方。
處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。
第八十六條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。
第八十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八十八條本規(guī)范自2000年7月1日起施行。

你認為目前中藥材產(chǎn)地加工主要存在的問題有哪些

你認為目前中藥材產(chǎn)地加工主要存在的問題有哪些，如下：

1.研究力度不夠

中藥材產(chǎn)地加工是中藥材品質(zhì)和藥性形成的關(guān)鍵步驟，是決定中藥飲片及其制劑質(zhì)量優(yōu)劣的源頭因素之一，其重要性不言而喻。但是中藥材產(chǎn)地加工研究的重視程度相對不足，可查閱的研究文獻相對較少。

究其原因，中藥材產(chǎn)地加工一直是藥用植物栽培或藥用動物養(yǎng)殖的從屬環(huán)節(jié)，且多由藥農(nóng)依傳統(tǒng)經(jīng)驗自行加工，沒有形成一門單獨學科，更缺乏系統(tǒng)整理的中藥材產(chǎn)地加工專著，因此受重視程度和研究水平遠遠落后于中藥炮制研究。

2.評價手段仍以化學指標為主

產(chǎn)地加工研究仍主要以中藥材中某一類或某幾類化學成分的含量為評價指標，評價手段較單一、片面。如朱俊霖等以黃芩苷含量為指標，比較不同干燥方法對黃芩的影響；杜遠等以總多糖、總生物堿、折干率和浸出物量為評價指標，比較不同干燥加工方法對金釵石斛藥材的影響。

化學物質(zhì)是中藥材的基本組成，是其發(fā)揮藥效功能的物質(zhì)基礎，但是僅以化學成分的含量高低為評價指標并不能證明加工方法的科學性，還應對其進行藥效學、毒理學等研究，才能充分證明加工工藝的合理性。

如榮立新等通過觀察小鼠體質(zhì)量變化，檢測脾臟NK細胞殺傷活力，T淋巴細胞轉(zhuǎn)化功能和小鼠血清抗綿羊紅細胞抗體IgM含量，比較去皮和不去皮兩種北沙參中粗多糖對陰虛小鼠的免疫調(diào)節(jié)作用。崔小兵等研究了硫磺熏蒸、不同溫度鼓風烘制和微波滅菌加工方式下的白術(shù)樣品對脾虛大鼠唾液淀粉酶活性及尿中D-木糖排泄率的影響。

3.研究內(nèi)容仍以傳統(tǒng)經(jīng)驗驗證為主

中藥材的產(chǎn)地加工方法沒有專著論述，歷版《中國藥典》中也未明確產(chǎn)地加工的技術(shù)參數(shù)，因此加工方法和標準多循傳統(tǒng)經(jīng)驗。中藥材的產(chǎn)地加工研究多是利用現(xiàn)代分析技術(shù)和研究手段對這些傳統(tǒng)加工經(jīng)驗進行驗證或反駁，而對加工方法的創(chuàng)新卻較少。

?科學看待中藥不良反應

在我國，沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞，但也因其不良反應引發(fā)非議。幾乎所有的藥物均可引起不良反應，只是反應的程度和發(fā)生的頻率有所差異，中藥既有良好的療效，同時也具有一定的毒副作用，盡管中藥不良反應確實比西藥小而輕，但中藥既然屬于藥品就仍然存在不良反應。怎樣看待中藥不良反應，是個既有學術(shù)意義，又有現(xiàn)實意義的問題，必須加以重視。
中藥不良反應不容否認
藥品具有兩面性，中藥也不例外，既有促進健康的正面效應——療效，也有妨害健康的負面效應——藥品不良反應。曾經(jīng)大肆宣揚的「中藥是純天然藥物沒有毒副反應」的炒作是出于商業(yè)目的，誤導廣大患者，如今這股歪風雖已剎住，但「中藥沒有不良反應」的觀點在不少人的認識里依然存在，應當糾正。中藥理論認為，就性質(zhì)和作用而言，無藥不偏，無藥不毒，偏性可以糾正人體生理失常之偏，即治療作用；偏性若導致偏勝，也可以損害人體生理，便有失常之偏，即不良反應，這充分說明藥品作用的兩面性。我們的祖先早就認識到中藥有毒?！?a href="/ddjy_99/221.html">神農(nóng)嘗百草……一日而遇七十毒」的傳說幾乎遍及民間?！渡褶r(nóng)本草》收載有365種中藥材，其藥物分類法就是按藥物有無毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服來區(qū)分的，根據(jù)藥性分成上、中、下三品，上品120種，為君，能補養(yǎng)，無毒，可多服久服；中品120種，為臣，能治病補虛，無毒或有毒，斟酌使用；下品125種，為佐使，專治主病，能除寒熱邪氣破積聚，多毒，不可久服。這說明了先人已對藥物治療效果和毒副作用有了較深刻的認識，在藥物方劑的配伍方面，提出了相須、相使、相畏、相殺、相反等原則，總結(jié)出了十八反、十九畏歌，對提高藥效和減少毒副作用及安全合理用藥提供了理論依據(jù)。
中藥，即使是單味藥，由于所含成分很復雜，其功能與主治都是多方面的，不可能僅限于一種。中藥治病，往往只利用其諸多功能與主治中的一種或一小部分，其他未被利用的部分就屬于「與用藥目的無關(guān)的」，其偏性必然帶來不良影響。根據(jù)藥品不良反應的含義，這些「與用藥目的無關(guān)的」「有害反應」就是不折不扣的中藥不良反應。以麻黃為例，現(xiàn)代中藥藥理研究認為，麻黃具有發(fā)汗、解熱、平喘、鎮(zhèn)咳與祛痰、利尿、抗腎功能衰竭等作用，根據(jù)《中國藥典》2010年版一部的規(guī)定，麻黃的功能與主治為「發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫。用于風寒感冒，胸悶喘咳，風水浮腫，支氣管哮喘」，沒有提到注意事項和禁忌范圍，由于麻黃可作用于心血管，使心臟興奮、血管收縮、血壓升高，麻黃所含的主要有效成分麻黃堿，可作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其較大治療量能興奮大腦皮層和皮層下中樞，引起失眠、神經(jīng)過敏、不安和震顫等癥狀。因此，即使合格的麻黃在正常用法用量下使用，也可能出現(xiàn)上述某種或某幾種不良反應。
中藥不良反應不應擴大化
由于種種原因，中藥不良反應被擴大化的現(xiàn)象很普遍，主要原因是將很多原本不屬于中藥藥物不良事件的病例，包括并非合格中藥引起而是假冒偽劣中藥引起，誤用其他品種中藥引起的，或不屬正常應用范圍的誤用、濫用，或超出正常用量的亂用。例如近年來出現(xiàn)在比利時的減肥茶事件，其實，減肥茶事件是不恰當?shù)氖褂弥胁菟帲ㄈ绯瑒┝?、長期使用等）造成的。又如日本將小柴胡湯制劑廣泛用于治療各種肝炎，且長期服用，結(jié)果出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎，而在我國，按中醫(yī)辨證論治理論應用小柴胡湯近兩千年之久，至今依然安全、有效、經(jīng)常使用。
確認中藥不良反應的難點
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：「藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應?！乖撘?guī)定明確指出構(gòu)成藥品不良反應必須兼?zhèn)淙齻€條件：一是「合格藥品」；二是「正常用法用量」；三是「與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應」。三個條件缺一不可。判斷是否屬于藥品不良反應，必須用上述規(guī)定去衡量。
所以，認定中藥不良反應的首要條件必須是合格藥品引起的。判斷藥品是否合格，可從原料和制劑兩個方面著手。原料質(zhì)量與藥材品種、生長環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、炮制加工、貯存條件等有關(guān)；制劑質(zhì)量與制備工藝是否合理，質(zhì)量標準是否定得合理、藥品質(zhì)量是否可控等有關(guān)。以品種是否正確來說，一般中醫(yī)師若缺乏足夠的中藥材學專業(yè)知識，也是不容易確認的。
界定是否屬于正常用法用量。中醫(yī)用藥講究辨證論治，中藥的應用范圍本來就缺乏很明確的界限，加上實際用藥時往往對患者的病證了解、記錄不清或不準，以致事后回憶成問題；其用量以飲片而言，往往差異較大，如以《中國藥典》規(guī)定的用量為硬指標，超過就按超劑量論，對此尚有爭議，因為《中國藥典》中的中藥用量尚需進一步研究才能確定。
積極應對中藥不良反應
中醫(yī)習慣用復方藥品治病，其藥味多，成分復雜，而每種化學成分常常含量比較少，作用不夠顯著，以致某些與用藥目的無關(guān)的有害反應表現(xiàn)不明顯，于是就難于被發(fā)現(xiàn)、被確認。所以中藥不良反應往往少而輕，加之對中藥不良反應的監(jiān)測力度不夠，所以易被疏忽。
所以，我們要正確認識中藥的不良反應，重視藥材的質(zhì)量，加強中藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理，加快建立中藥材質(zhì)量標準，減少不合理用藥，加強中藥化學與毒理學研究，尋找產(chǎn)生不良反應的成分，揭示中藥不良反應的發(fā)生機理，加強中藥的不良反應監(jiān)測工作，借鑒國外的資料，注意同國際接軌，建立中藥不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，做好中藥不良反應的監(jiān)測工作。
中藥是中華民族的偉大瑰寶，為世界醫(yī)藥的發(fā)展作出了巨大的貢獻，中藥猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應，對中藥不良反應應持辨證的觀點，一方面要正視其客觀事實，另一方面又不能夸大其詞，要科學、有效地為公眾用藥安全筑起一道屏障。

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