中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理和規(guī)格等級(jí)的劃分(中草藥管理制度)

中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理和規(guī)格等級(jí)的劃分

一、制定中藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際意義

中藥的質(zhì)量是指中藥材自身的品質(zhì)狀況。中藥材的外觀性狀，如形狀大小、色澤、質(zhì)地、氣味等及有效成分、藥理作用與效果等，都可以反映質(zhì)量的優(yōu)劣。中藥材的規(guī)格等級(jí)是其品質(zhì)的外觀標(biāo)志。因此藥材的品質(zhì)與規(guī)格，是衡量藥材商品質(zhì)量好壞的標(biāo)準(zhǔn)。品質(zhì)是對(duì)藥材品種與質(zhì)量的基本要求，規(guī)格是劃分藥材商品質(zhì)量、分等分級(jí)的具體標(biāo)準(zhǔn)。藥材是防病、治病的特殊物品，質(zhì)量必須優(yōu)良，才能確保用藥安全有效。同時(shí)藥材又是商品，必須符合商品按質(zhì)論價(jià)的要求。因此藥材具有雙重特性，它既有藥用性，又有商品性。為適應(yīng)商品性的需要，又必須按質(zhì)量?jī)?yōu)劣藍(lán)天分規(guī)格與等級(jí)，以便在市場(chǎng)進(jìn)行商品交流。二、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)。，國(guó)內(nèi)執(zhí)行的是部頒標(biāo)準(zhǔn)《76種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》（由原國(guó)家醫(yī)藥管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合下達(dá)，于1984年3月試行）。本標(biāo)準(zhǔn)是在中國(guó)藥典的基礎(chǔ)上，選擇產(chǎn)銷(xiāo)量大，流通面廣，價(jià)格較高，具有統(tǒng)一管理?xiàng)l件的76種藥材，作為全國(guó)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定，必備經(jīng)營(yíng)的藥材有600種，其中已經(jīng)制定地方標(biāo)準(zhǔn)的有100種，而大部分尚未制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。但地方制定的藥材商品標(biāo)準(zhǔn)是指在歷史上已形成的地區(qū)習(xí)慣用藥的藥材，稱為“地區(qū)性、民間習(xí)慣使用藥材”，只能在本地區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售使用，調(diào)往外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）須經(jīng)調(diào)入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)。三、藥材商品規(guī)格、等級(jí)的劃分

藥材商品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的客觀標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)是有效成分含量的多少和療效的好壞。但目前絕數(shù)藥材商品所含有效成分，及微量元素不很清楚或缺乏定量檢測(cè)方法。因此現(xiàn)在制定的藥材商品規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，仍以外觀質(zhì)量及性狀特征為主，只能依據(jù)三級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)來(lái)劃分藥材的商品規(guī)格和等級(jí)。但中藥材商品規(guī)格與等級(jí)，不是每種藥材可以劃分的。有的既有規(guī)格，又有等級(jí)，有的沒(méi)有規(guī)格，但有等級(jí)，有的既無(wú)規(guī)格，又無(wú)等級(jí)。既無(wú)規(guī)格，又無(wú)等級(jí)的則為統(tǒng)貨。有些全草、果實(shí)和種實(shí)類(lèi)藥材，品質(zhì)基本一致，或好、次差異不大，常不劃分規(guī)格等級(jí)，如枇杷、木瓜等。藥材商品規(guī)格與等級(jí)的不同之處：人為改變?cè)幮螒B(tài)的，則為規(guī)格；區(qū)分大小、好次的則為等級(jí)。等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)較規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)加具體。中藥材規(guī)格與等級(jí)的劃分：一般規(guī)格是按潔凈度、采收時(shí)間，生長(zhǎng)期，即老嫩程度、產(chǎn)地及藥用部位形態(tài)不同來(lái)劃分；而等級(jí)則指同一規(guī)格或同一品名的藥材，按干鮮、加工部位、皮色、形態(tài)、斷面色澤、氣味、大小、輕重、貨身長(zhǎng)短等性質(zhì)要求規(guī)定若干標(biāo)準(zhǔn)，每一標(biāo)準(zhǔn)即為一個(gè)等級(jí)。等級(jí)名稱以最佳者為一等，最次者為末等（符合藥用的），一律按一、二、三、四、……順序編列。

由于中藥材是自然形態(tài)，如貨身長(zhǎng)短粗細(xì)，大小輕重，同一等級(jí)亦有明顯差異。因此在一個(gè)等級(jí)之內(nèi)，要有一定的幅度，用“以內(nèi)、以外”和“以上、以下”來(lái)劃定起線和底線。例如藥材一等每千克46個(gè)以內(nèi)，是最多個(gè)數(shù)的底數(shù)，超過(guò)此數(shù)就不夠一等級(jí)了。二等68個(gè)以內(nèi)，即47～68個(gè)之間的個(gè)數(shù)，均屬二等，但在同一等級(jí)內(nèi)，大小個(gè)頭平均在57個(gè)左右為宜，只能是略有大小，基本均勻，不能以最大和最小者，混在一起來(lái)充二等個(gè)數(shù)。

中草藥管理制度

法律分析：一、為加強(qiáng)衛(wèi)生院中藥管理,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。

二、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等,必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。

三、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé),具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

四、采購(gòu)中藥飲片,由倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃,經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后,依照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

五、醫(yī)院堅(jiān)持以公開(kāi)、公平、公正的原則,考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好,為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

六、醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片,檢驗(yàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、/《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證,并將復(fù)印件存檔備查。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查。

七、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。

八、定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和應(yīng)方案。

法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

第四十四條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第六十六條 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

什么事藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有幾種類(lèi)型各具有什么性質(zhì)和作用

一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指的是把反映的藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)，指標(biāo)明確規(guī)定下來(lái)，形成技術(shù)文件，規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)的方法。為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定，稱為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)證內(nèi)容有：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法擬訂驗(yàn)證的內(nèi)容。附表中列出的分析項(xiàng)目和相應(yīng)的驗(yàn)證內(nèi)容可供參考。

1、中間精密度

中間精密度是處于重復(fù)性條件與再現(xiàn)性條件之間的條件下得到的精密度。

重復(fù)性repeatability

注①、：在臨床化學(xué)上，術(shù)語(yǔ)批內(nèi)或序列內(nèi)精密度有時(shí)用于表示此概念。

②、：在評(píng)估體外診斷醫(yī)療器械時(shí)，通常選擇重復(fù)性條件來(lái)代表基本不變的測(cè)量條件（被稱為重復(fù)性條件），此條件產(chǎn)生測(cè)量結(jié)果的最小變異。重復(fù)性信息可對(duì)故障排除目的有用處。

③、：重復(fù)性可以用結(jié)果分散性特征術(shù)語(yǔ)定量表達(dá)，如重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差、重復(fù)性方差和重復(fù)性變異系數(shù)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。

④、：改寫(xiě)自ISO/IEC指南99:2007，定義2.20和2.21。

再現(xiàn)性reproducibility

在包括了不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量條件下對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的測(cè)量精密度。

注①、：在臨床化學(xué)上，術(shù)語(yǔ)室間精密度有時(shí)用于指此概念。

②、：在評(píng)估體外診斷醫(yī)療器械時(shí)，通常選擇再現(xiàn)性條件來(lái)代表最大改變的條件（被稱為再現(xiàn)性條件），此條件產(chǎn)生獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室間比較結(jié)果時(shí)遇到的測(cè)量結(jié)果變異，如發(fā)生在室間比對(duì)計(jì)劃中（例如，能力比對(duì)、外部質(zhì)量保證或?qū)嶒?yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)）。

③、：再現(xiàn)性可以用結(jié)果分散性特征術(shù)語(yǔ)定量表達(dá)，如再現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差、再現(xiàn)性方差和再現(xiàn)性變異系數(shù)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。

④、：不同測(cè)量系統(tǒng)可使用不同測(cè)量程序。

⑤、：應(yīng)在實(shí)際程度上給出改變或不改變條件的說(shuō)明。

⑥、：改寫(xiě)自ISO/IEC指南99:2007，定義?2.24和2.25。

2、專屬性

專屬性系指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下，采用的方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的特性。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法，均應(yīng)考察其專屬性。如方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個(gè)方法予以補(bǔ)充。

（1）、鑒別反應(yīng)

應(yīng)能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)分。不含被測(cè)成分的樣品，以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，均應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)。

（2）、含量測(cè)定和雜質(zhì)測(cè)定

色譜法和其他分離方法，應(yīng)附代表性圖譜，以說(shuō)明專屬性。并應(yīng)標(biāo)明諸成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應(yīng)符合要求。

在雜質(zhì)可獲得的情況下，對(duì)于含量測(cè)定，試樣中可加入雜質(zhì)或輔料，考察測(cè)定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)或輔料的試樣比較測(cè)定結(jié)果。

對(duì)于雜質(zhì)測(cè)定，也可向試樣中加入一定量的雜質(zhì)，考察雜質(zhì)能否得到分離。在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，可將含有雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的試樣進(jìn)行測(cè)定，與另一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證了的方法或藥典方法比較結(jié)果。用強(qiáng)光照射，高溫，高濕，酸（堿）水解或氧化的方法進(jìn)行加速破壞，以研究可能的降解產(chǎn)物和降解途徑。含量測(cè)定方法應(yīng)比對(duì)二法的結(jié)果，雜質(zhì)檢查應(yīng)比對(duì)檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)，必要時(shí)可采用光二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)，進(jìn)行峰純度檢查。

3、檢測(cè)限

指某一分析方法在給定的可靠程度內(nèi)可以從樣品中檢測(cè)待測(cè)物質(zhì)的最小濃度或最小量。所謂檢測(cè)是指定性檢測(cè)，即斷定樣品中確定存在有濃度高于空白的待定物質(zhì)。

檢測(cè)限有幾種規(guī)定：

（1）、分光光度法中規(guī)定以扣除空白值后，吸光度為0.01相對(duì)應(yīng)的濃度值為檢測(cè)限。

（2）、氣相色譜法中規(guī)定檢測(cè)器產(chǎn)生的響應(yīng)信號(hào)為噪聲值三倍時(shí)的量為檢測(cè)限。最小檢測(cè)濃度是指最小檢測(cè)量與進(jìn)樣量（體積）之比。

（3）、離子選擇性電極法規(guī)定某一方法的標(biāo)準(zhǔn)曲線的直線部分外延的延長(zhǎng)線與通過(guò)空白電位且平行于濃度軸的直線相交時(shí)，其交點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的濃度值即為檢測(cè)限。

（4）、《全球環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)水檢測(cè)操作指南》中規(guī)定，給定置信水平為95%時(shí)，樣品濃度的一次測(cè)定值與零濃度樣品的一次測(cè)定值有顯著性差異者，即為檢測(cè)限（L）。當(dāng)空白測(cè)定次數(shù)n大于20時(shí)：?L=4.6σwb

式中：σwb——空白平行測(cè)定（批內(nèi)）標(biāo)準(zhǔn)偏差。

檢測(cè)上限是指校準(zhǔn)曲線直線部分的最高限點(diǎn)（彎曲點(diǎn)）相應(yīng)的濃度值。

與檢出限不同。

（5）、又稱檢測(cè)極限。指某一分析方法在給定的概率保證(如置信水平95%)條件下，從樣品中測(cè)出待測(cè)物質(zhì)能區(qū)別于零值的最小濃度或最小量。檢出限的規(guī)定隨測(cè)定方法的不同而不同。國(guó)際理論與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)規(guī)定的檢出限L=kSb/S，其中Sb為空白多次測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)偏差;S為測(cè)定方法的靈敏度;k為根據(jù)一定置信水平確定的系數(shù)。

4、定量限

是指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具有一定的準(zhǔn)確度。定量限體現(xiàn)了分析方法是否具備靈敏的定量檢測(cè)能力。雜質(zhì)定量試驗(yàn)，需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質(zhì)能夠被準(zhǔn)確測(cè)出。

常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10：1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定定量限。

（1）、直觀法

直觀評(píng)價(jià)可以用于非儀器分析方法，也可用于儀器分析方法。

定量限一般通過(guò)對(duì)一系列含有已知濃度被測(cè)物的試樣進(jìn)行分析，在準(zhǔn)確度和精密度都符合要求的情況下，來(lái)確定被測(cè)物能被定量的最小量。

（2）、信噪比法

用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與噪聲信號(hào)進(jìn)行比較，計(jì)算出可檢出的最低濃度或量。一般可信噪比為10：1。

其他方法有基于工作曲線的斜率和響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)偏差進(jìn)行計(jì)算的方法等。

無(wú)論用何種方法，均應(yīng)用一定數(shù)量的試樣，其濃度為近于或等于定量限，進(jìn)行分析，以可靠地測(cè)定定量限。

擴(kuò)展資料

（一）、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來(lái)源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測(cè)其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定??。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組成。其主要內(nèi)容包括藥品質(zhì)量的指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。政府在對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程實(shí)施管理中必須以藥品標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保各環(huán)節(jié)的操作具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性、公正性和可靠性。

（二）、我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成

1、《中華人民共和國(guó)藥典》

2、CFDA頒布標(biāo)準(zhǔn)。

3、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、其他一些標(biāo)準(zhǔn)。

（三）、我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定及其法律地位

在我國(guó)，藥品標(biāo)準(zhǔn)也被視為國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全、質(zhì)量可控而制定的規(guī)則，是保證藥品質(zhì)量的國(guó)家法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障?。

1、《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”。根據(jù)《藥品管理法》第10條、第12條的規(guī)定，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

2、《藥品管理法》第6條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作?！?/p>

3、《藥品管理法》第65條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

根據(jù)以上規(guī)定，藥品監(jiān)督部門(mén)和作為技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)各級(jí)藥檢所，以藥品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。因此在藥品監(jiān)管過(guò)程中，通過(guò)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的正確使用，來(lái)認(rèn)定案件事實(shí)的存在與否以及程度的輕重，這構(gòu)成了正確適用藥品法律法規(guī)做出行政決定的基礎(chǔ)。

-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

-中間精密度

-專屬性

-檢測(cè)限

-定量限

-藥品標(biāo)準(zhǔn)

中藥新藥中每類(lèi)的技術(shù)要求。

中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥新藥研究中重要組成部分。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)做細(xì)致的考察及試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求準(zhǔn)確可靠，以保證藥品質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。
一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
包括名稱、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項(xiàng)。有關(guān)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的技術(shù)要求如下：
1．名稱、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名按中藥命名原則要求制定。
2．來(lái)源來(lái)源包括原植（動(dòng)、礦）物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。上述的中藥材（植、動(dòng)、礦等）均應(yīng)固定其產(chǎn)地。
（1）原植（動(dòng)、礦）物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植（動(dòng)）物的科名、中文名及拉丁學(xué)名；礦物的中文名及拉丁名。
（2）藥用部位是指植（動(dòng)、礦）物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部。
（3）采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。
3．性狀系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡(jiǎn)練，術(shù)語(yǔ)需規(guī)范，描述應(yīng)確切。
4．鑒別選用方法要求專屬、靈敏。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片、顯微化學(xué)）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。色譜鑒別應(yīng)設(shè)對(duì)照品或?qū)φ账幉摹?br>5．檢查包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分及其它必要的檢查項(xiàng)目。
6．浸出物測(cè)定可參照《中國(guó)藥典》附錄浸出物測(cè)定要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類(lèi)別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干品計(jì)算。
7．含量測(cè)定應(yīng)建立有效成分含量測(cè)定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位應(yīng)規(guī)范。含量限（幅）度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。
在建立化學(xué)成分的含量測(cè)定有困難時(shí)，可建立相應(yīng)的圖譜測(cè)定或生物測(cè)定等其它方法。
8．炮制根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。
9．性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項(xiàng)，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。
10．有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式，參照《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）。
（二）起草說(shuō)明目的在于說(shuō)明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。具體要求如下：
1．名稱、漢語(yǔ)拼音、拉丁名闡明確定該名稱的理由與依據(jù)。
2．來(lái)源
（1）有關(guān)該藥材的原植（動(dòng)、礦）物鑒定詳細(xì)資料，以及原植（動(dòng)）物的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特性、產(chǎn)地及分布。引種或野生變家養(yǎng)的植、動(dòng)物藥材，應(yīng)有與原種、養(yǎng)的植、動(dòng)物對(duì)比的資料。
（2）確定該藥用部位的理由及試驗(yàn)研究資料。
（3）確定該藥材最佳采收季節(jié)及產(chǎn)地加工方法的研究資料。
3．性狀說(shuō)明性狀描述的依據(jù)，該藥材標(biāo)本的來(lái)源及性狀描述中其它需要說(shuō)明的問(wèn)題。
4．鑒別應(yīng)說(shuō)明選用各項(xiàng)鑒別的依據(jù)并提供全部試驗(yàn)研究資料，包括顯微鑒別組織、粉末易察見(jiàn)的特征及其墨線圖或顯微照片（注明擴(kuò)大倍數(shù)）、理化鑒別的依據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果、色譜或光譜鑒別試驗(yàn)可選擇的條件和圖譜（原圖復(fù)印件）及薄層色譜的彩色照片或彩色掃描圖。試驗(yàn)研究所依據(jù)的文獻(xiàn)資料及其他經(jīng)過(guò)試驗(yàn)未選用的試驗(yàn)資料和相應(yīng)的文獻(xiàn)資料均列入“新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目”第6號(hào)藥學(xué)資料。色譜鑒別用的對(duì)照品及對(duì)照藥材應(yīng)符合“中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求”。
5．檢查說(shuō)明各檢查項(xiàng)目的理由及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)，闡明確定該檢查項(xiàng)目限度指標(biāo)的意義及依據(jù)。重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量的考查結(jié)果及是否列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。
6．浸出物測(cè)定說(shuō)明溶劑選擇依據(jù)及測(cè)定方法研究的試驗(yàn)資料和確定該浸出物限量指標(biāo)的依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）。
7．含量測(cè)定根據(jù)樣品的特點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法。應(yīng)闡明含量測(cè)定方法的原理；確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜（包括測(cè)定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等）；闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）。含量測(cè)定用對(duì)照品應(yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求”。其它經(jīng)過(guò)試驗(yàn)而未選用的含量測(cè)定方法也應(yīng)提供其全部試驗(yàn)資料，試驗(yàn)資料及相應(yīng)的文獻(xiàn)資料均列入“新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目”第6號(hào)藥學(xué)資料。
8．炮制說(shuō)明炮制藥味的目的及炮制工藝制訂的依據(jù)。
9. 性味與歸經(jīng)、功能與主治應(yīng)符合“新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目”20號(hào)臨床資料的要求。
二、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
中藥制劑必須在處方固定和原料（凈藥材、飲片、提取物）質(zhì)量、制備工藝穩(wěn)定的前提下方可擬訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確實(shí)反映和控制最終產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括“名稱、漢語(yǔ)拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期”等項(xiàng)目。
（一）原料（藥材）及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
處方中的組份應(yīng)符合《新藥審批辦法》分類(lèi)與申報(bào)資料的說(shuō)明與注釋第9條的要求。
（二）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1．名稱、漢語(yǔ)拼音按中藥命名原則的要求制訂。
2．處方處方應(yīng)列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)。藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則排列，炮制品需注明。
3．制法中藥制劑的制法與質(zhì)量有密切的關(guān)系，必須寫(xiě)明制劑工藝的過(guò)程（包括輔料用量等），列出關(guān)鍵工藝的技術(shù)條件及要求。
4．性狀系指劑型及除去包裝后的色澤、形態(tài)、氣味等的描述。
5．鑒別鑒別方法包括顯微鑒別、理化鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等，要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性較好。顯微鑒別應(yīng)突出描述易察見(jiàn)的特征。理化、光譜、色譜鑒別，敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位應(yīng)規(guī)范。色譜法鑒別應(yīng)選定適宜的對(duì)照品或?qū)φ账幉淖鰧?duì)照試驗(yàn)。
6．檢查參照《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）附錄各有關(guān)制劑通則項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目和必要的其他檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，并制訂相應(yīng)的限量范圍。藥典未收載的劑型可另行制訂。對(duì)制劑中的重金屬、砷鹽等應(yīng)予以考察，必要時(shí)應(yīng)列入規(guī)定項(xiàng)目。
7． 浸出物測(cè)定根據(jù)劑型的需要，參照《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）附錄浸出物測(cè)定的有關(guān)規(guī)定，選擇適當(dāng)?shù)娜軇┻M(jìn)行測(cè)定。
8.含量測(cè)定
（1）應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測(cè)定項(xiàng)目。如有困難時(shí)則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分建立含量測(cè)定。如因成品測(cè)定干擾較大并確證干擾無(wú)法排除而難以測(cè)定的，可測(cè)定與其化學(xué)結(jié)構(gòu)母核相似，分子量相近總類(lèi)成份的含量或暫將浸出物測(cè)定作為質(zhì)量控制項(xiàng)目，但必須具有針對(duì)性和控制質(zhì)量的意義。
（2）含量測(cè)定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻(xiàn)，也可自行研究后建立，但均應(yīng)作方法學(xué)考察試驗(yàn)。
（3）含量限（幅）度指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)（臨床用樣品至少有三批、6個(gè)數(shù)據(jù)，生產(chǎn)用樣品至少有10批、20個(gè)數(shù)據(jù)）制訂。含量限度一般規(guī)定低限，或按照其標(biāo)示量制訂含量測(cè)定用的百分限（幅）度。毒性成分的含量必須規(guī)定幅度。
（4）含量限度低于萬(wàn)分之一者，應(yīng)增加另一個(gè)含量測(cè)定指標(biāo)或浸出物測(cè)定。
（5）在建立化學(xué)成分的含量測(cè)定有困難時(shí)，也可考慮建立生物測(cè)定等其它方法。
9．功能與主治、用法與用量、注意及有效期等均根據(jù)該藥的研究結(jié)果制訂。
10.規(guī)格應(yīng)制訂制劑單位的重量、裝量、含量或一次服用量。
11.有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式，參照《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）。
（三）起草說(shuō)明
1．名稱、漢語(yǔ)拼音按中藥命名原則的要求制訂。如生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改名稱時(shí)，必須予以說(shuō)明。
2．處方除另有說(shuō)明外，詳見(jiàn)20號(hào)資料。有藥典未收載的炮制品，應(yīng)說(shuō)明炮制方法及質(zhì)量要求。
3．制法生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制法應(yīng)與已批準(zhǔn)臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制法保持一致，如有更改，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明或提供試驗(yàn)依據(jù)。
4．性狀敘述在性狀中需要說(shuō)明的問(wèn)題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫(xiě)應(yīng)明確，片劑及丸劑如系包衣者，應(yīng)就片芯及丸芯的性狀進(jìn)行描述；膠囊劑應(yīng)就其內(nèi)容物的性狀進(jìn)行描述。
5．鑒別可根據(jù)處方組成及研究資料確定建立相應(yīng)的鑒別項(xiàng)目，原則上處方各藥味均應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)研究，根據(jù)試驗(yàn)情況，選擇列入標(biāo)準(zhǔn)中。首選君藥、貴重藥、毒性藥。因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者應(yīng)予說(shuō)明，再選其他藥材鑒別。重現(xiàn)性好確能反映組方藥味特征的特征色譜或指紋圖譜鑒別也可選用。
說(shuō)明鑒別方法的依據(jù)及試驗(yàn)條件的選定（如薄層色譜法的吸附劑、展開(kāi)劑、顯色劑的選定等）。理化鑒別和色譜鑒別需列陰性對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果，以證明其專屬性，并提供有三批以上樣品的試驗(yàn)結(jié)果，以證明其重復(fù)性。藥典未收載的試液，應(yīng)注明配制方法及依據(jù)。
要求隨資料附有關(guān)的圖譜。如顯微鑒別的粉末特征墨線圖或照片（注明擴(kuò)大倍數(shù)），薄層色譜照片。色譜法的色譜圖（包括陰性對(duì)照?qǐng)D譜原圖復(fù)印件）。色譜圖及照片均要求清晰、真實(shí)。特征圖譜或指紋圖譜需有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和依據(jù)，確認(rèn)其可重現(xiàn)性。色譜鑒別所用對(duì)照品及對(duì)照藥材，應(yīng)符合“中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求”。
6．檢查藥典附錄通則規(guī)定以外的檢查項(xiàng)目應(yīng)說(shuō)明所列檢查項(xiàng)目的制訂理由，列出實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽等考查結(jié)果及列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
7．浸出物測(cè)定說(shuō)明規(guī)定該項(xiàng)目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，各種浸出條件對(duì)浸出物量的影響，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
8．含量測(cè)定說(shuō)明含量測(cè)定對(duì)象和測(cè)定成分選擇的依據(jù)。根據(jù)處方工藝和劑型的特點(diǎn)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法，闡明含量測(cè)定方法的原理，確定該測(cè)定方法的方法學(xué)參考資料和相關(guān)圖譜，包括測(cè)定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性和穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等；回收率的重現(xiàn)性應(yīng)有5份以上的數(shù)據(jù)，變異系數(shù)一般3%以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）。對(duì)照品應(yīng)符合“中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究技術(shù)要求”。
對(duì)于研究過(guò)程中的全部檢測(cè)方法和結(jié)果，應(yīng)詳盡地記述于起草說(shuō)明中，以便審查。
9．功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏及有效期等。根據(jù)該藥的研究資料，敘述其需要說(shuō)明的問(wèn)題。

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥事管理與法規(guī)）

一、制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的

二、GAP的適用范圍

GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。

三、GAP對(duì)采收與加工的要求

1.采集應(yīng)堅(jiān)持“持續(xù)產(chǎn)量”原則 持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的產(chǎn)量。

2.確定適宜的采收時(shí)間和方法 醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

3.地道藥材的加工 地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。

四、質(zhì)量管理

藥材包裝前應(yīng)對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn) 藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

五、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

1.中藥材GAP認(rèn)證管理部門(mén) 《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

2.中藥材GAP證書(shū)的有效期 《中藥材GAP證書(shū)》有效期一醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

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