FDA藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量急劇增加——從1998年啟動(dòng)新的報(bào)告系統(tǒng)以來(lái)不良反應(yīng)數(shù)量增加3倍

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊　據(jù)《洛杉磯時(shí)報(bào)》日前報(bào)道，自從1998年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）啟動(dòng)便捷報(bào)告顯著不良反應(yīng)的系統(tǒng)以來(lái)，由處方藥引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的報(bào)告數(shù)量幾乎增加了3倍。據(jù)內(nèi)科檔案館的報(bào)道，報(bào)告的副作用中87.1％的來(lái)自于20％的藥品，其中不良反應(yīng)最為嚴(yán)重的是止痛藥。

從1998年~2005年，F(xiàn)DA報(bào)告的不良反應(yīng)事件的數(shù)量從34966例上升到89842例，死亡數(shù)從5519例上升15105例。期間，處方量每年以25％的速度增加。在不良反應(yīng)事件中，55.5％是婦女。在老年用藥人群中，1/3有不良反應(yīng)事件，占總不良反應(yīng)事件的12.6%。18歲以下的用藥人群不良反應(yīng)事件比預(yù)料的少，為人群的7.4％，占總不良反應(yīng)事件的25％。

六個(gè)主要導(dǎo)致死亡的藥物中有五個(gè)是止痛藥：奧施康、芬太尼、嗎啡、撲熱息痛、美沙酮，第六個(gè)是抗精神藥氯氮平。導(dǎo)致數(shù)非致命不良事件的藥物是雌激素、胰島素、β-干擾素、帕羅西汀、奧施康、華法林等。

美國(guó)藥物安全專(zhuān)家Thomas J.Moore說(shuō)，1/4的副作用是由處方藥的應(yīng)用增加所致，從1998年以來(lái)，新的生物技術(shù)藥物的問(wèn)世使報(bào)告的藥物副作用又增加15％，其余的增加原因不明。他說(shuō)：“明確的結(jié)果是，我們本應(yīng)該對(duì)藥物的安全性引起足夠的重視，但我們卻忽略了它?！盕DA監(jiān)測(cè)及流行病學(xué)辦公室主任Dr.Gerald Dal Pan說(shuō)：“顯然其他因素也與這種不良反應(yīng)的增加有關(guān)，如公眾對(duì)藥物安全性的關(guān)注有所增加，從而使公眾通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)更容易向FDA報(bào)告不良反應(yīng)事件?！?/p>

但Moore在《內(nèi)科醫(yī)學(xué)總覽》一篇論文中表示：雖然關(guān)于可能由處方藥導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害和死亡的報(bào)道在1998~2005年間如流星焰火般爆發(fā)，但是并不清楚送到FDA的報(bào)告暴漲，是否真實(shí)反映了因嚴(yán)重不良反應(yīng)受害的人數(shù)增長(zhǎng)。

他認(rèn)為，暴漲也不能歸因于少數(shù)世人矚目的藥物問(wèn)題，如2004年默克公司的止痛藥萬(wàn)絡(luò)退市和輝瑞公司類(lèi)似的止痛藥Bextrade的暫停上市。為避免這些數(shù)據(jù)導(dǎo)致分析偏差，研究人員在他們的分析報(bào)告中排除了退市藥物，直至其退市后數(shù)周。

論文中的一個(gè)細(xì)節(jié)相當(dāng)令人吃驚——不良反應(yīng)的增長(zhǎng)大部分來(lái)源于制造商的報(bào)告，而且報(bào)告中主要的副作用尚未在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。直接來(lái)源于醫(yī)生和藥劑師的報(bào)告和來(lái)自制藥公司的報(bào)告一樣，對(duì)于已經(jīng)在藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的副作用的報(bào)告增長(zhǎng)則相對(duì)緩慢得多。而Moore表示，無(wú)法解釋這一現(xiàn)象。他在健康博客中表示：“這里非常重要的部分無(wú)法得到解釋?zhuān)覀儗?duì)此需要知道更多，希望能獲得突破性進(jìn)展?！?/p>

這表明存在的更大問(wèn)題是，F(xiàn)DA的不良反應(yīng)事件報(bào)告系統(tǒng)不能十分準(zhǔn)確、系統(tǒng)地衡量真正由藥品引起的副作用的多少。醫(yī)生們沒(méi)有被要求必須向該系統(tǒng)報(bào)告藥物副作用。據(jù)評(píng)估，只有約10%的藥物副作用被報(bào)告。

Moore和部分美國(guó)藥物研究者和制造商都承認(rèn)，藥物進(jìn)入市場(chǎng)后，F(xiàn)DA需要更多的資金來(lái)監(jiān)察。

（丁文 編譯）

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