中藥專利的三性是如何審查的,（上）

根據(jù)《專利法》第22條第一款的規(guī)定：授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。下面分別就三性的專利審查作一介紹。

一、中藥專利申請(qǐng)的新穎性審查

《專利法》第22條第二款規(guī)定：新穎性是指在申請(qǐng)日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)、在國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知，也沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)提出過(guò)申請(qǐng)并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中。中藥專利申請(qǐng)的新穎性審查應(yīng)當(dāng)遵循“技術(shù)方案完全等同”的審查原則，也就是說(shuō)，只有在申請(qǐng)日以前的現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中記載了與專利申請(qǐng)完全相同的技術(shù)方案時(shí)，該申請(qǐng)才喪失新穎性。

例如：申請(qǐng)?zhí)枮?0109821的專利申請(qǐng)，其權(quán)利要求為：癌前病變的阻斷治療藥的制備工藝，其特征在于將黃藥子、夏枯草、拳參、敗醬草、山豆根、白鮮皮制成一定劑型。審查員檢索到的對(duì)比文獻(xiàn)《抗癌中草藥制劑》（人民衛(wèi)生出版社1981年第一版，第187頁(yè)）記載：抗癌乙丸，由黃獨(dú)（即黃藥子）60g、草河車(chē)（即拳參）60g、山豆根120g、敗醬草120g、白鮮皮120g、夏枯草120g各藥共研細(xì)末，煉蜜為丸，主治癌癥。因此該申請(qǐng)不具備新穎性。

二、中藥專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性審查

《專利法》第22條第三款規(guī)定：創(chuàng)造性是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。中藥發(fā)明種類較多，主要有產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利三大類。

1．中藥產(chǎn)品專利申請(qǐng)的創(chuàng)造性審查

按照中藥產(chǎn)品的組成可將其劃多活性組分的復(fù)方產(chǎn)品和單活性組分的單方產(chǎn)品。對(duì)于中藥的復(fù)方產(chǎn)品申請(qǐng)來(lái)說(shuō)，數(shù)申請(qǐng)的產(chǎn)品是以本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)工藝制成，而產(chǎn)品的醫(yī)療作用與生產(chǎn)該產(chǎn)品的原料配方組成有著密切的關(guān)系，原料組成這一重要的技術(shù)特征是大多數(shù)復(fù)方中藥專利申請(qǐng)的發(fā)明點(diǎn)之所在，因此，可以說(shuō)，在評(píng)價(jià)中藥復(fù)方產(chǎn)品的創(chuàng)造性時(shí)，制備該產(chǎn)品的原料組成是決定性因素。在此需要說(shuō)明的是，大多數(shù)中藥產(chǎn)品是組成成分不清楚的混合物，很難用其成分組成來(lái)描述中藥產(chǎn)品，而在本領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)踐當(dāng)中，通常是根據(jù)制備產(chǎn)品的原料組方是否相同來(lái)判斷兩中藥產(chǎn)品是否相同的，因此，在這種情況下，采用以產(chǎn)品原料表述產(chǎn)品的方式來(lái)描述中藥復(fù)方產(chǎn)品，適合于中藥的技術(shù)特點(diǎn)。

（1）中藥復(fù)方產(chǎn)品創(chuàng)造性的判斷

有如下幾種情況：如果申請(qǐng)人所要求保護(hù)的產(chǎn)品，其原料組成是對(duì)現(xiàn)有方劑的改進(jìn)，而制備方法屬于常規(guī)方法，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供可信性的對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者對(duì)比療效資料，說(shuō)明這種改進(jìn)與已有技術(shù)相比產(chǎn)生了何種意外的突出效果，其創(chuàng)造性才可以被確認(rèn)。這種意外的突出效果可以是產(chǎn)生了新用途，可以是療效的顯著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。這種改進(jìn)可以是對(duì)現(xiàn)有方劑的加減，也可以是對(duì)現(xiàn)有方劑中藥物的替換。如果是對(duì)已知方劑的加減，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)以可信性的舉證資料說(shuō)明這種加減之后給發(fā)明帶來(lái)了何種意外突出效果。例如，現(xiàn)有技術(shù)中的生脈飲口服液用于治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎(chǔ)上增加了黃芪，制成一種新的口服液，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)有可信性的對(duì)比實(shí)驗(yàn)資料或者對(duì)比療效資料，說(shuō)明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上增加黃芪之后，制成的新產(chǎn)品與己知的生脈飲口服液相比具有什么突出的意外效果。

同理，在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上減去一味藥，制成的新產(chǎn)品也需要如上所述的舉證資料。

關(guān)于在已知方劑基礎(chǔ)上的藥物替換，可以分兩種情況：一種情況是經(jīng)過(guò)替換之后，形成的新方劑與已知方劑相比沒(méi)有實(shí)質(zhì)性區(qū)別，這種方劑制成的產(chǎn)品，盡管在組分上與已知方劑已經(jīng)有所不同，甚至不同名稱的藥物較多，但是，如果這種替換是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的一般性選擇，也就是說(shuō)，按照教科書(shū)的組方原則教導(dǎo)，進(jìn)行這種替換是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員預(yù)料之中的事情，而且，這種替換也沒(méi)有帶來(lái)意外的突出效果，這種替換則被認(rèn)為是不具備創(chuàng)造性的。

例如：一種清熱解毒治療咽喉腫痛的專利申請(qǐng)藥物是由下述組分組成的口服液：銀花10份、連翹10份、板藍(lán)根10份、地丁10份。而現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中記載了治療相同疾病的藥物是由下述組分制成的口服液：銀花10份、連翹10份、大青葉10份、蒲公英10份。二者在組方原則上是相同的，都是清熱解毒，不同之處是以大青葉替換了板藍(lán)根，以蒲公英替換了地丁，由于板藍(lán)根和大青葉是同一植物的葉和根，二者屬于功能非常相似的同類藥物，在教科書(shū)當(dāng)中記載“板藍(lán)根功用與大青葉相似，可代大青葉使用”，還記載地丁和蒲公英也是作用相同的清熱解毒藥，二者常配伍使用，所替換的藥物在作用、方劑中的地位以及用量方面均沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的差別，也沒(méi)有產(chǎn)生意外的突出效果，因此，這種替換屬于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的一般性選擇，發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的藥物相比在劑型、原料、方法方面不具備實(shí)質(zhì)性區(qū)別，是不具備創(chuàng)造性的。

再例如：調(diào)胃承氣湯是由大黃10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是緩下熱結(jié)，主治陽(yáng)明病胃腸燥熱；還有一種藥物叫大陷胸湯，由大黃10g、芒硝10g、甘遂1g制成，功用是瀉熱逐水，主治結(jié)胸證。二者區(qū)別在于后者以甘遂替換了前者的甘草，但是，這兩個(gè)藥是功用主治完全不同的藥物，替換之后的藥物在功用和主治方面已有很大的區(qū)別，假設(shè)前者是現(xiàn)有技術(shù)，后者是專利申請(qǐng)，后者應(yīng)當(dāng)是具備創(chuàng)造性的。

如果專利申請(qǐng)要求保護(hù)的中藥產(chǎn)品，其原料組成是現(xiàn)有方劑的相加組合，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)以可信性的數(shù)據(jù)證明這種相加產(chǎn)生了協(xié)同增效作用或產(chǎn)生了新的醫(yī)療用途，其創(chuàng)造性才可以被確認(rèn)。

如果專利申請(qǐng)的中藥是以原料處方中各組分之間的相互配比為特征，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)以可信性的對(duì)比數(shù)據(jù)或臨床對(duì)比觀察資料說(shuō)明由于這種特殊的配比改變，使得形成的新產(chǎn)品產(chǎn)生了意外的突出效果或新的醫(yī)療用途，該產(chǎn)品才具備創(chuàng)造性。

例如，小承氣湯與厚樸三物湯均由大黃、厚樸和枳實(shí)制成，但是，二者的用量不同，小承氣湯的用量為大黃12g、厚樸6g、枳實(shí)9g，以大黃為君藥，功用輕下熱結(jié)，主治陽(yáng)明腑實(shí)癥。而厚樸三物湯的用量為厚樸24g、大黃12g、枳實(shí)15g，功用消脹除滿，主治腹?jié)M痛而大便秘者。假設(shè)前者作為現(xiàn)有技術(shù)，后者作為專利申請(qǐng)，后者則具有創(chuàng)造性。

如果專利申請(qǐng)的中藥其組成是一種全新的配方，現(xiàn)有技術(shù)當(dāng)中沒(méi)有記載與之相近或類似的產(chǎn)品，這種全新的中藥具備創(chuàng)造性。

如果一種中藥，由于制備方法的不同使得所制備的產(chǎn)品性能產(chǎn)生了意外的突出效果，這種方法制備的產(chǎn)品具備創(chuàng)造性。在此需要特別注意的是，首先這種產(chǎn)品要具備新穎性。也就是說(shuō)，經(jīng)過(guò)這種不同的制備方法生產(chǎn)出的產(chǎn)品，在產(chǎn)品的特征上應(yīng)當(dāng)有別于現(xiàn)有技術(shù)，如果是已知的產(chǎn)品，作為產(chǎn)品已經(jīng)不具備新穎性，這種情況下只能獲得方法專利。

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