新藥（中藥制劑）申報資料

一、綜述資料

（一）品種研制工作概況。

（二）名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據。

（三）處方來源，選題目的、選題依據及有關文獻資料綜述。

（四）藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內容應包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產企業(yè)、批準文號等。

藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明上明顯表示。

二、藥學資料

（五）制備工藝及其研究資料。

（六）與質量有關的理化性質研究資料及文獻資料。

（七）臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明。

（八）臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。

（九）臨床試驗用樣品及其質量檢驗和衛(wèi)生材料檢驗報告書（樣品數量至少應為全檢需要量的3倍）。

（十）生產用藥品原料（藥材）和成品的質量標準及起草說明，并提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）。

（十一）藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結論和該藥品有效期的有關研究資料及文獻資料。

（十二）連續(xù)生產的樣品至少3批（中試產品），及其質量檢驗和衛(wèi)生材料檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要量的3倍）。

三、藥理資料

（十三）與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。

（十四）一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

（十五）動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

（十六）動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

（十七）致突變試驗資料及文獻資料。

（十八）致癌試驗資料及文獻資料。

（十九）生殖毒性試驗資料及文獻資料。

四、臨床資料

（二十）處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應病癥的病因、病機、治法與方解。

（二十一）臨床試驗的設計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結論綜述。

（二十二）臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。

注：詳細內容見《新藥審批辦法》

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