申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè),須報(bào)送以下資料:
(一)、藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的證明文件和公證文件。
(二)、國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的證明文件,中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件;國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。
(三)、藥品專利證明文件。
(四)、藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書。
(五)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
(六)、藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。
(七)、藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資
料。
(八)、藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。申報(bào)資料的具體要求,按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》(附件一)的規(guī)定執(zhí)行。
1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
2、申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及中文譯文。中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。
3、申報(bào)品種在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由及其中文譯文。
4、申報(bào)品種的處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)及原輔料的檢測(cè)報(bào)告。
5、申報(bào)品種的生產(chǎn)工藝資料及其中文譯文。
6、采用申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料(包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。
7、申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(若為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)提供編制說(shuō)明)。
8、三批申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書原件。
9、申報(bào)品種生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。
10、潔凈室(區(qū))潔凈度檢測(cè)報(bào)告。
需要代辦理藥包材注冊(cè)請(qǐng)聯(lián)系我們GJPC
要按照規(guī)定辦理注冊(cè)事宜,才可以進(jìn)口:這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站,你可以查到下面申請(qǐng)及申批手續(xù): /WS01/CL0053/24516.html 保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(局令第19號(hào)) 2005年04月30日 發(fā)布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
第19號(hào)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2005年7月1日起施行。
二○○五年四月三十日
保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)第一章 總則第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為,保證保健食品的質(zhì)量,保障人體食用安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》,制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè),適用本辦法。第四條 保健食品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序、條件和要求,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查,并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程;包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作,負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托,負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查,組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)(包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn))、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等;承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。第六條 保健食品的注冊(cè)管理,應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申請(qǐng)與審批第一節(jié) 一般規(guī)定第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人,是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng),承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。第八條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。第十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況,并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十一條 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。第十二條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。第十三條 在審查過(guò)程中,需要補(bǔ)充資料的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料,未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況,不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的,必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng),并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng),其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日,變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。第十五條 經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予注冊(cè)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件,并在10日內(nèi)送達(dá);不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人,說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。.................................
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