新藥（中藥材）申報(bào)資料

新藥（中藥材）申報(bào)資料

一、綜述資料

（一）品種研制工作概況。

（二）名稱（包括中文名、漢語拼音、拉丁名）及命名依據(jù)。選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。

（三）藥材包裝材料的性能、規(guī)格的設(shè)計(jì)樣稿和說明。包裝上必須附有品名、貯藏、質(zhì)量合格標(biāo)志、產(chǎn)地、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容。

中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分和部位、以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等要求同《新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第4項(xiàng)。

二、藥學(xué)資料

（四）中藥材的來源及其鑒定依據(jù)。

（五）生態(tài)環(huán)境、生長特征、栽培或培殖技術(shù)，產(chǎn)地加工和炮制方法等資料。

（六）藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、附圖和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。

（七）臨床試驗(yàn)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

（八）藥材的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）按臨床試驗(yàn)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性的3批樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書，同時(shí)提供原動(dòng)、植、礦物標(biāo)本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時(shí)提供原產(chǎn)地的動(dòng)、植、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的3倍。

（十）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。

（十一）藥材的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（十二）按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性樣品至少3批及其檢驗(yàn)報(bào)告書，并提供原動(dòng)、植、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地的動(dòng)、植、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍。

三、藥理毒理資料

（十三）與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十四）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）動(dòng)物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十七）致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十八）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十九）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

四、臨床資料

（二十）文獻(xiàn)古籍對(duì)本品性味歸經(jīng)、功能主治等內(nèi)容的論述；現(xiàn)代研究對(duì)傳統(tǒng)理論的印證和修定；該藥材應(yīng)用于方劑的有關(guān)研究資料。

（二十一）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論。

（二十二）臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料，并附各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

注：詳細(xì)內(nèi)容見《新藥審批辦法》

我國個(gè)人發(fā)明或研制的新中藥需要哪些手續(xù)才能上市（進(jìn)入臨床使用）

建議申請(qǐng)?zhí)幏綄＠?，然后買專利。處方專利可賣給藥廠和醫(yī)院。一般醫(yī)院不太會(huì)買，主要市場還是在藥廠。
個(gè)人要將處方轉(zhuǎn)化成成藥上市是不可能的。原因如下：個(gè)人不可能有滿足成藥生產(chǎn)的GPM車間。
中藥處方要變成成藥步驟如下：處方（經(jīng)驗(yàn)方要總結(jié)臨床資料、經(jīng)典方要有出處；以證明處方的安全有效）→藥學(xué)研究（藥材到成藥的方法以及控制方法：工藝和標(biāo)準(zhǔn)）→藥理毒理研究（藥效、長毒、急毒、病理等）→報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局→獲臨床批件→臨床試驗(yàn)→試生產(chǎn)→報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局→獲生產(chǎn)批件→生產(chǎn)上市。整個(gè)過程3-5年是比較快的。且從臨床試驗(yàn)開始必須是在GPM車間生產(chǎn)的成品（藥品生產(chǎn)企業(yè)做）。

個(gè)體藥店辦理中藥飲片增項(xiàng)需要什么手續(xù)?

先準(zhǔn)備好經(jīng)營中藥所需要的藥櫥等工具，然后去申請(qǐng)變更增加經(jīng)營范圍就行了
首先要知道個(gè)人（個(gè)體工商戶）是不能申請(qǐng)藥品許可證的。只有個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或者有限公司才有資格申請(qǐng)，意思就是申請(qǐng)主體必須是企業(yè)不能是個(gè)人。
一、籌建申報(bào)需要以下資料：
1、《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》網(wǎng)上可以查到模板。
2、開辦零售藥店（連鎖門店）的申請(qǐng)報(bào)告，以文件形式申請(qǐng)，須說明擬辦企業(yè)名稱、營業(yè)場所及倉庫地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、核算方式、營業(yè)面積、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等內(nèi)容；
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
4、企業(yè)員工花名冊(cè)，必須包括姓名、性別、年齡、學(xué)歷、技術(shù)職稱、崗位分工、上崗證等內(nèi)容；
5、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格證書、專業(yè)技術(shù)資格證書、非在職證明的原件和復(fù)印件、個(gè)人簡歷、聘書、勞動(dòng)合同、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過紹興市食品藥品監(jiān)督管理局考試的合格證明；乙類非處方藥零售企業(yè)則為業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)合格證明、學(xué)歷證書、身份證、非在職證明的原件和復(fù)印件、個(gè)人簡歷、勞動(dòng)合同；
6、擬辦企業(yè)與所聘任的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議；
7、營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（籌建時(shí)可以提交租房意向書）；
8、營業(yè)場所、倉庫的平面布置圖，具體標(biāo)明分類柜組、四個(gè)區(qū)域布局及主要設(shè)施擺放位置；
9、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員及養(yǎng)護(hù)人員的任命文件； 10、擬辦企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度目錄；（已上傳，可查找） 11、存放藥品的主要設(shè)施設(shè)備目錄；
12、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗的自我保證書；
13、申請(qǐng)人對(duì)提供資料真實(shí)性的自我保證聲明注意事項(xiàng)：（1）經(jīng)營范圍的填寫： 中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）（2）上報(bào)資料統(tǒng)一以A4紙打印，一式二份裝訂成冊(cè)；（3）文件落款處必須蓋申請(qǐng)人印章。
二、驗(yàn)收申報(bào)資料
1、《藥品零售企業(yè)（連鎖門店）驗(yàn)收申請(qǐng)表》 2、申辦單位籌建完畢提出驗(yàn)收的申請(qǐng)。
1、籌建藥品零售企業(yè)的，申辦者應(yīng)向所在地的縣（區(qū)）級(jí)藥品督管理局提出籌建申請(qǐng)；
2、籌建申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料（縣區(qū)一式三份，市區(qū)一式二份）；
①申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的報(bào)告；
②《零售藥店籌建申請(qǐng)表》；
③擬辦企業(yè)法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件（復(fù)印件）及個(gè)人簡歷 ；
④擬聘執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、身份證及聘用意向協(xié)議；
⑤擬設(shè)置藥店位置示意圖及平面尺寸圖；
⑥擬辦企業(yè)設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施等情況。

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