新藥（化學(xué)藥品）申報(bào)資料

新藥（化學(xué)藥品）申報(bào)資料

一、綜述資料

（一）新藥名稱（包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音。凡新制定的名稱，應(yīng)說(shuō)明依據(jù)），選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。

（二）研制單位研究工作的綜述。

（三）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（四）使用說(shuō)明書樣稿。

二、藥學(xué)資料

（五）原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

（六）確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（七）質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定等。

（八）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

（九）臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)臨床時(shí)報(bào)送）或生產(chǎn)的樣品3-5批及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送）。

（十）穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十一）產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù)。

三、藥理毒理資料

（十二）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十三）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十四）急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）局部用藥毒性研究的資料及文獻(xiàn)資料，全身用藥的過(guò)敏性、溶血性、血管刺激性等試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十七）復(fù)方制劑中多種組分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十八）致突變性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十九）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（二十）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（二十一）依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（二十二）藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

四、臨床資料

（二十三）供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理研究及文獻(xiàn)的綜述。

（二十四）臨床研究計(jì)劃及研究方案。

（二十五）臨床研究總結(jié)資料（包括知情同意書、倫理委員會(huì)員批準(zhǔn)件）

注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《新藥審批辦法》

國(guó)內(nèi)外未上市藥物1.1類新藥，只有國(guó)外的一期臨床數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)是否可以得到批準(zhǔn)？成功過(guò)嗎？急！

看了您的問(wèn)題，假如：一個(gè)外國(guó)獨(dú)資企業(yè)的新藥沒(méi)有在任何國(guó)家上市過(guò)，而在韓國(guó)做了一個(gè)I期試驗(yàn)后表明藥物的安全性是可靠的情況下，向SFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有沒(méi)有可能得到臨床試驗(yàn)批件。
回復(fù)：如果是申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，可能不批，需要國(guó)外至少進(jìn)入到II期；如果可以充分說(shuō)明安全性，可以試一下。
如果是在中國(guó)注冊(cè)申請(qǐng)，1.1類新藥，就按1.1類申請(qǐng)，會(huì)要求從I期開(kāi)始做起，有韓國(guó)的數(shù)據(jù)，可以申請(qǐng)免一期，免不掉就仍然從I期開(kāi)始做起。也就是說(shuō)，在藥學(xué)及動(dòng)物試驗(yàn)資料齊全的情況下，會(huì)批臨床批件，從I期做起，可以試著申請(qǐng)免，非常大可能免不掉。
參照：藥品注冊(cè)管理辦法28號(hào)令：
　第四十四條　境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；
（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；
（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；
（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；
（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

ich藥品注冊(cè)格式要求與我國(guó)化學(xué)藥品注冊(cè)分類申報(bào)資料要求對(duì)比

省局一份存檔;中心比資料多一份(就是如果國(guó)家/,審評(píng)中心二套半(二套是原件;中心要是三套資料的話,其中一套原件!補(bǔ)充申請(qǐng)根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)來(lái)定每個(gè)省在操作上都有一點(diǎn)點(diǎn)小的區(qū)別!對(duì)于申請(qǐng)表可以這么理解:企業(yè)一份存檔,省所一套(看各所要求):省局存檔一套,半套是第一部份),申請(qǐng)表就得四份):新藥申請(qǐng),國(guó)家局/,企業(yè)總得留一套吧.資料最后是這樣分配的,但是申請(qǐng)表最先得報(bào)往省局簽字

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