SARS滅活疫苗完成I期臨床試驗(yàn)(張愛華的主要業(yè)績)

生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法建立

具備小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力

緊急情況下可用于高危人群

本報(bào)訊（記者張荔子）昨天，由科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織的會(huì)議披露，我國自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利完成，36位受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，其中24位接種疫苗的受試者全部產(chǎn)生了抗體，表明疫苗是安全的，初步證明是有效的。這是世界上第一個(gè)完成I期臨床試驗(yàn)的SARS疫苗。

據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹，SARS滅活疫苗臨床試驗(yàn)完全按照國際規(guī)范程序進(jìn)行，嚴(yán)格做到了知情同意、倫理審查、隨機(jī)雙盲等規(guī)范化要求。

另據(jù)SARS病毒滅活疫苗臨床研究負(fù)責(zé)人林江濤教授介紹，I期臨床試驗(yàn)受試者共36名，均為21～40歲健康成人，男女各18人，分別接種16單位（SU）和32單位（SU）兩種劑量，并設(shè)安慰劑對(duì)照組，各12人。北京科興生物制品有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中日友好醫(yī)院的100多位科研人員、醫(yī)生參與了這項(xiàng)研究工作。到目前為止，SARS病毒滅活疫苗已經(jīng)攻克了疫苗研究的技術(shù)難題，建立了疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法，完成了疫苗中試生產(chǎn)研究，具備了疫苗小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力。

據(jù)了解，SARS滅活疫苗I期臨床試驗(yàn)完成并經(jīng)科學(xué)評(píng)估后，將確定進(jìn)一步研究的方案，對(duì)其有效性、安全性以及使用劑量等進(jìn)行深入研究。原則上，該疫苗只有全部完成了I期、II期、III期臨床試驗(yàn)后才能商業(yè)化應(yīng)用，但在發(fā)生SARS疫情的情況下，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，現(xiàn)在的疫苗也可用于對(duì)高危人群進(jìn)行免疫保護(hù)。

張愛華的主要業(yè)績

長期從事生物制品研究和產(chǎn)品開發(fā)工作，主要研究方向?yàn)楣こ炭贵w和新型人用疫苗的研發(fā)。全面負(fù)責(zé)管理科室的科研項(xiàng)目研究、產(chǎn)品開發(fā)以及產(chǎn)品生產(chǎn)方面的工作。在人用單克隆抗體的基礎(chǔ)研究、臨床研究、中試工藝研究以及大規(guī)模生產(chǎn)方面具有豐富的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。
先后承擔(dān)了多項(xiàng)國際合作項(xiàng)目和國家、湖北省、武漢市重點(diǎn)科技項(xiàng)目。負(fù)責(zé)承擔(dān)了：
1．我所與英國伯明翰大學(xué)的合作項(xiàng)目“I型單純皰疹病毒（HSV-I）亞單位疫苗的研制”工作。
2．“基因工程抗體的研制”工作。第一作者文章“系列鼠抗CD分子單克隆抗體輕、重鏈可變區(qū)基因的克隆和序列分析”和“抗轉(zhuǎn)鐵蛋白受體鼠源性單鏈抗體基因的構(gòu)建、表達(dá)及初步鑒定”分別在全國第六次和第七次生物制品年會(huì)上進(jìn)行大會(huì)發(fā)言。
3．參加了系列SARS攻關(guān)課題的研究工作，包括“SARS滅活疫苗的研制”、“SARS基因工程重組亞單位疫苗的研制”、 “靜脈注射人用SARS免疫球蛋白”。 “SARS滅活疫苗的研制”在荷蘭第七屆國際病毒學(xué)會(huì)議上進(jìn)行了交流。
4．“十五”國家科技攻關(guān)計(jì)劃“艾滋病防治關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品研究”重點(diǎn)項(xiàng)目“CD4免疫指標(biāo)檢測(cè)試劑的研制”課題，獲得國家衛(wèi)生部科教司無償撥款100萬元人民幣，已順利通過國家驗(yàn)收。
5．湖北省/武漢市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目“治療用抗人T淋巴細(xì)胞抗原CD25（WuTac）的研制”課題，獲得湖北省/武漢市科委無償撥款75萬元。該項(xiàng)目正在I期臨床試驗(yàn)研究中。

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