淀粉是自然界來源最豐富的天然多糖類聚合物,主要從小麥、玉米、地瓜之類的糧食作物中提取。早在一百多年前,淀粉就作為藥用輔料用于壓片。由于PVP(聚乙烯吡咯烷酮)和HPMC(羥丙甲基纖維素)等新型藥用賦形劑的廣泛應(yīng)用,普通淀粉現(xiàn)在已很少用于壓片,但人們對于新型淀粉衍生物的研究工作從未停止。預(yù)膠化淀粉就是由此開發(fā)出的一種具有優(yōu)異的理化性質(zhì)的新產(chǎn)品,可取代PVP、HPMC等化學(xué)合成的賦形劑用于片劑與膠囊等固體制劑的生產(chǎn)。
預(yù)膠化淀粉的加工工藝不很復(fù)雜,主要是將玉米淀粉加水,使其成為漿狀物,然后利用加熱或機械法使淀粉中的葡萄糖分子長鏈全部(或部分)斷裂并成為一種膠狀物。研究結(jié)果表明,將預(yù)膠化淀粉加入到撲熱息痛片劑中,可使其崩解時間縮短至100秒,從而更快發(fā)揮止痛效果。更令人感興趣的是,預(yù)膠化淀粉因水溶性極好和透明度高,還能用于生產(chǎn)可脈沖式給藥的新型控釋片以及作為口服液的基質(zhì)。
利用預(yù)膠化淀粉還可生產(chǎn)出“復(fù)合層式”的新型藥片(如以一種藥物為內(nèi)核,外面包一層預(yù)膠化淀粉,再涂上一層另外一種藥物),從而可大大提高片劑類固體藥物的適應(yīng)證范圍。
預(yù)膠化淀粉的其他優(yōu)點還包括:增加藥片的機械強度,減少加工時的破損率,可用于現(xiàn)有的沸騰床——流化造粒機械設(shè)備,而其成本與使用PVP、HPMC等賦形劑相比則大為降低。
預(yù)膠化淀粉是對傳統(tǒng)藥用淀粉的一大改進,可以相信,它有望成為21世紀(jì)的新型藥用賦形劑。
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