美國(guó)FDA最近向醫(yī)務(wù)人員發(fā)出通報(bào),就新發(fā)現(xiàn)的藥物奈韋拉平(Nevirapine,VIRAMUNE)存在嚴(yán)重肝臟毒性這一結(jié)果提出警告。奈韋拉平是一種非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑聯(lián)合用于治療HIV-1感染。
在當(dāng)前采用奈韋拉平的治療患者中已有威脅生命的嚴(yán)重肝臟毒性不良事件的報(bào)告,有些甚至是致命的。發(fā)生這些不良事件的患者主要表現(xiàn)為暴發(fā)性和膽汗郁積性肝炎、肝壞死和肝功能衰竭,往往合并皮疹。臨床專(zhuān)家認(rèn)為,CD4+淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)大于250/微升(μl)的婦女,接受HIV感染長(zhǎng)期治療的孕婦服用該藥發(fā)生肝毒性的危險(xiǎn)相當(dāng)高。這種肝毒性事件在奈韋拉平治療的最初6周內(nèi)的危險(xiǎn)最大。此后,這種危險(xiǎn)繼續(xù)存在。因此醫(yī)生在這種藥物治療的前18周內(nèi)應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。在一些臨床觀察中,這種肝臟損害甚至在治療停止后仍然進(jìn)展。
FDA指出,所有服用奈韋拉平的患者如果出現(xiàn)肝炎征象和癥狀,以及嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)或者超敏反應(yīng),應(yīng)立即停止治療,并到醫(yī)院接受檢查。這些患者不能再重新用奈韋拉平治療。目前,在該藥標(biāo)簽上已經(jīng)添加了肝損害的預(yù)兆和癥狀、危險(xiǎn)信息和監(jiān)測(cè)建議等內(nèi)容。
·什么是艾滋?。?
艾滋病是一種病死率極高的嚴(yán)重傳染病,目前還沒(méi)有治愈的藥物和方法,但可以預(yù)防。
·什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)艾滋病的?
據(jù)美國(guó)《科學(xué)雜志》報(bào)道,美國(guó)一項(xiàng)最新研究顯示,人類(lèi)早在1931年就染上了艾滋病,比人們一般認(rèn)為的早得多。
這一結(jié)論是美國(guó)洛斯阿拉莫斯國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家用電腦模擬艾滋病病毒的演化過(guò)程得出的。
·我國(guó)的艾滋病感染及發(fā)病情況
我國(guó)的艾滋病流行近幾年來(lái)呈加速上升趨勢(shì)。到1999年9月底,我國(guó)已有31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市報(bào)告HIV感染者15088例,其中病人477例,死亡240例。據(jù)專(zhuān)家估計(jì),目前全國(guó)艾滋病病毒感染實(shí)際人數(shù)已超過(guò)40萬(wàn)。從病例反映的情況來(lái)看,青壯年是艾滋病影響的主要人群。
·艾滋病的傳播途徑
艾滋病病毒主要存在于艾滋病病毒攜帶者和艾滋病病人的血液、精液、陰道分泌和乳汁中,偶爾也可在其它的體液中發(fā)現(xiàn),像唾液、眼淚、尿和汗液。現(xiàn)已證實(shí)的艾滋病病毒傳播途徑有三種:
1、性傳播
75%的艾滋病病毒感染者是通過(guò)無(wú)保護(hù)的兩性性行為(占70%)和同性性行為(占5%)而感染的。
2、血液傳播
5%的成人感染者是通過(guò)靜脈吸毒、3%的是通過(guò)輸血或使用血制品而獲得的。其它的像注射器、針頭、手術(shù)器械、口腔科器械、接生器械消毒不徹底或不消毒可造成醫(yī)源性傳播,日常的理發(fā)、美容用具、浴室的修腳刀不消毒或與他人共用剃須刀、牙刷等也能引起感染。
3、母嬰傳播
受到艾滋病病毒感染的孕婦可通過(guò)胎盤(pán)或分娩時(shí)通過(guò)產(chǎn)道將病毒傳給嬰兒。
·艾滋病如何才能傳染?
必須同時(shí)符合以下三個(gè)條件,艾滋病毒方可由受感染者傳染給別人:
1. 皮膚或粘膜上的缺口。
2. 帶有病毒的體液交換。
3. 病毒的數(shù)量,溶度(體液中以血液、精液及陰道分泌物中的艾滋病毒溶度最高)。
其實(shí)愛(ài)滋病毒非常脆弱,一旦離開(kāi)人體就會(huì)死亡,一般的社交活動(dòng)不會(huì)感染艾滋病。
·艾滋病的潛伏期
從感染艾滋病病毒到發(fā)病,中間這一段間隔時(shí)間叫潛伏期,嚴(yán)格地講,潛伏期應(yīng)包括窗口期,即感染后血清中檢測(cè)不出抗HIV抗體的那一段時(shí)間,一般為2周至3個(gè)月。因此,當(dāng)你處于艾滋病高危人群(吸毒者、同性戀以及異性戀性濫交者、長(zhǎng)期輸血的患者、性伙伴發(fā)現(xiàn)HIV抗體陽(yáng)性者)當(dāng)首次檢查為陰性時(shí),切不可掉以輕心,必須經(jīng)過(guò)一段時(shí)間復(fù)查。常常因?yàn)榘滩〔《靖腥菊哒f(shuō)不清確切的感染時(shí)間,所以就只得從出現(xiàn)前驅(qū)癥狀或血清抗HIV抗體陽(yáng)性算起,一般由幾個(gè)月到幾年。
真正的潛伏期一般為1~12年,平均6年。也有少數(shù)超過(guò)12年的。各類(lèi)人群和各個(gè)個(gè)體也有差別:由輸入污染的血液或注射污染的血制品而感染的一般潛伏期為4.5年,同性戀者約3年多。
在男性同性戀者中,2%的艾滋病病毒感染者的潛伏期為2年,5%為3年,18%為4年,23%為6年,37%為8年,48%為10年。
·什么情況不會(huì)感染上艾滋???
目前認(rèn)為下列日常生活接觸不傳播艾滋?。簻\吻、握手、擁抱、共餐、咳嗽、共用辦公用品、共用廁所、游泳池、共用電話、蚊子叮咬等。
·感染者與患者的區(qū)別:
感染者系指受到HIV的感染但沒(méi)有發(fā)??;"病者"則指已有癥狀出現(xiàn)的艾滋病人。前者在外表或體內(nèi)情況均與常人無(wú)異,但約有一半的感染者可在10年后發(fā)展成艾滋病者。如果受感染者是兒童,則其潛伏期會(huì)更短,約40%在3年內(nèi)便可轉(zhuǎn)變?yōu)榘滩≌?。?duì)于成年人,在被感染后也會(huì)有50%不發(fā)展成病者。發(fā)病時(shí)的臨床特征是長(zhǎng)期的淋巴結(jié)腫脹、發(fā)熱、體重驟減、極度疲倦、夜間出汗、腹瀉、鵝口瘡(一種口腔潰瘍性疾患)等。這些癥狀被稱(chēng)為"艾滋病相關(guān)綜合征"。當(dāng)免疫系統(tǒng)變得很衰弱時(shí),便可認(rèn)為患上艾滋病了,這時(shí)的主要特征是"伺機(jī)性感染"的出現(xiàn),如合并肺囊蟲(chóng)性肺炎或卡波濟(jì)腫瘤等等。
但要記住,在出現(xiàn)"相關(guān)綜合征"時(shí),要注意鑒別診斷,因?yàn)橐恍┌Y狀并非艾滋病獨(dú)有。
·避孕套能有效地減少感染艾滋病的危險(xiǎn)
正確使用避孕套不僅能避孕,還能減少感染艾滋病、性病的危險(xiǎn)。避孕套預(yù)防艾滋病、性病的效果并不是100%,但遠(yuǎn)比不使用避孕套安全。除了正確使用避孕套,其它避孕措施都不能預(yù)防艾滋病、性病。男性感染者將艾滋病傳給女性的危險(xiǎn)明顯高于女性傳給男性的危險(xiǎn)。婦女有權(quán)主動(dòng)要求對(duì)方在性交時(shí)使用避孕套。
·獻(xiàn)血能感染艾滋病嗎
獻(xiàn)血是不會(huì)感染艾滋病的。
·什么是窗口期,為什么它可怕?
近年來(lái)發(fā)現(xiàn),當(dāng)人體被艾滋病病毒感染后,必須經(jīng)過(guò)一些日子才能測(cè)出體內(nèi)的艾滋病病毒抗體。身體內(nèi)已有艾滋病病毒,而且具有傳染性,但又毫無(wú)癥狀,血中又檢測(cè)不到艾滋病病毒抗體,這段時(shí)期被稱(chēng)為"窗口"期,"窗口"期大約為2周至3個(gè)月。
如果輸入(接受)"窗口"期感染者的血液或是和他人共用一具注射器,則有被艾滋病病毒感染的危險(xiǎn);與"窗口"期感染者發(fā)生性接觸,同樣也可能感染艾滋病病毒。因此?quot;窗口"期是隱匿而且最危險(xiǎn)的艾滋病危險(xiǎn)人群。
·輸血的作用及伴隨的風(fēng)險(xiǎn)
艾滋病病毒通過(guò)輸血傳播是非常有效的,輸入了帶病毒的血液感染的可能性估計(jì)超過(guò)90%(相反,一次性交的風(fēng)險(xiǎn)為百分之幾到小于1%),一次輸血帶入愛(ài)滋病病毒量是非常大的,通過(guò)這種方式感染后,很快就會(huì)發(fā)病,平均時(shí)間是3-5年(兒童約為2年)。
每年輸血挽救了數(shù)百萬(wàn)生命,但一些地方輸血安全得不到保證,受血者感染艾滋病病毒的風(fēng)險(xiǎn)正在上升。
·艾滋病并不遙遠(yuǎn)
艾滋病在全世界,特別是在發(fā)展中國(guó)家迅速蔓延。我國(guó)艾滋病流行已進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。如不能及時(shí)、有效地控制艾滋病的流行,將會(huì)對(duì)國(guó)家的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成嚴(yán)重影響。每個(gè)人都有權(quán)且必須懂得預(yù)防艾滋病的基本知識(shí),避免危險(xiǎn)行為,加強(qiáng)自我保護(hù)。人人都應(yīng)該把懂得的艾滋病預(yù)防知識(shí)告訴其他人。向青少年宣傳預(yù)防艾滋病、性病的知識(shí),開(kāi)展學(xué)校性教育,保護(hù)青少年免受艾滋病、性病的危害,是每個(gè)家庭、每個(gè)學(xué)校、每個(gè)社區(qū)和全社會(huì)的共同責(zé)任。
·醫(yī)務(wù)人員避免HIV感染的措施
1. 醫(yī)務(wù)人員的自身防護(hù)
(1)醫(yī)務(wù)人員接觸艾滋病人時(shí),一般不需要特殊防護(hù)。
(2)當(dāng)暴露的皮膚或衣服可能被血液或體液污染時(shí)應(yīng)穿白大衣、戴手套。
(3)當(dāng)血液或其他體液可能濺起時(shí),應(yīng)戴保護(hù)眼鏡和口罩。
(4)醫(yī)務(wù)人員特別要注意防止被污染的銳器劃或刺傷。污染的一次性尖銳物體用后應(yīng)立即收集在特定的容器內(nèi)處理到不能再使用的程度。
(5)接觸病人后用肥皂徹底洗手,特別是手被血液或其體液污染時(shí),必須立即洗手,脫去手套后還要洗手。
(6)醫(yī)務(wù)人員如有傷口、皮炎等,不應(yīng)參加艾滋病的直接護(hù)理工作,也不要接觸污染的儀器、設(shè)備。
(7)口腔科、外科及行尸體解剖的醫(yī)務(wù)人員即使對(duì)一般病人操作時(shí)敢要注意避免被病人的血液或體液污染。
(8)如醫(yī)務(wù)人員在工作中不慎被HIV污染的尖銳物體劃傷、刺傷時(shí),應(yīng)立即用肥皂水沖洗,再用碘酒、酒精消毒。如血液濺入口內(nèi),要立即吐出,用水嗽口。
2. 醫(yī)務(wù)人員與HIV感染
據(jù)國(guó)外有關(guān)資料報(bào)道:醫(yī)務(wù)人員被愛(ài)HIV污染的針刺傷而感染的危險(xiǎn)大約是千分之四,至于粘膜或完整皮膚傳染的機(jī)會(huì)則微乎其微。傳染的機(jī)會(huì)受以下一些因素影響,如病毒的數(shù)量,刺傷的深度,針咀的大小,接觸時(shí)間的長(zhǎng)短和病人的感染和狀況等。
3. 感染HIV與乙型肝炎病毒可能性的比較
HIV和乙型肝炎病毒傳播途徑相同。HIV感染對(duì)醫(yī)務(wù)人員的威脅主要是通過(guò)接觸受感染的血液或體液。HIV的傳染性較HBV為低,因?yàn)榍罢咴谘褐械臐舛容^低。醫(yī)務(wù)人員如被針刺傷,染上肝炎?嶙罡嚦紗?0%,但受HIV感染的則約為0.4%,因此預(yù)防HBV感染的措施已足以防止HIV感染。
4. 在工作中對(duì)有可能感染HIV的意外處理
在有可能HIV的工作中,被針刺傷或遇上其他意外,應(yīng)小心擠出傷口血液,然后用肥皂和清水洗凈。受傷人員應(yīng)前往急診室,接受適當(dāng)?shù)膫谔幚砗推渌委?。主診醫(yī)生應(yīng)參照預(yù)防乙型肝炎的需要作出處理和建議。在等待HIV抗體檢測(cè)報(bào)告的期間,應(yīng)采取安全性行為。應(yīng)避免獻(xiàn)血或其他器官。
5. HIV的抵抗能力和消毒方法
(1)HIV對(duì)外界的抵抗力:
HIV對(duì)環(huán)境中理化因素抵抗力不強(qiáng),對(duì)熱、干燥敏感。例如,56度30分鐘即不能檢出感染性病毒。一般消毒劑如50-70%酒精,5%石炭酸、0.1%家用漂白粉,2%福爾馬林、0.25%丙內(nèi)酯,2%次氯酸鈉等皆可滅活病毒。標(biāo)本中HIV經(jīng)冷丙酮或甲醛及丙酮固定亦可被滅活。
本病毒不耐酸但耐堿,PH降至6時(shí)病毒滴度大幅度下降;PH高至9時(shí),病毒滴度下降甚微。HIV在室溫液體環(huán)境中可存活15天以上,在20%胎牛血清中置-70度冰箱可保存感染力至少達(dá)3個(gè)月以上。在-20度冰箱保存,HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性至少可維持2個(gè)月以上。凍融1次,酶活性喪失20%,反復(fù)凍融,酶活性可進(jìn)下喪失。用TritknX-100及乙醚處理后,病毒雖被滅活,但仍保留原抗原性,可用ELISA檢測(cè)。
(2)HIV消毒方法
艾滋病消毒工作主要是針對(duì)HIV感染者及病人的血液、體液污染的醫(yī)療用品、診療患者的外環(huán)境以及一些物品,如所用過(guò)的敷料、紗布等。
艾滋病消毒可根據(jù)消毒物品選擇適宜的物理方法或化學(xué)消毒劑。對(duì)污染的廢棄物可采用焚燒的方法,某些物品特別是需要重復(fù)使用的,可用煮沸,及高壓蒸氣消毒,不宜煮沸的物品,可用2%戊二醛,70%酒精等浸泡10分鐘后再洗凈。家用漂白粉、次氯酸鈉、以及酒精等常用于污染的環(huán)境及物體表面消毒。一般用于乙型肝炎的消毒藥物,完全可以用于HIV的消毒。
(3)尸體處理:艾滋病患者死亡后,參照病毒性肝炎的處理方法處理病人尸體,口腔、鼻孔、耳、肛門(mén)以及女性陰道用棉球填塞防止體液流出。如有皮膚創(chuàng)面和滲出性炎癥者,用碘酒、酒精或其他消毒劑,擦拭消毒,尸體應(yīng)就地火化。
·衛(wèi)生部下發(fā)預(yù)防艾滋病宣傳教育知識(shí)要點(diǎn)
根據(jù)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)、衛(wèi)生部下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防和控制艾滋病工作的意見(jiàn)》和中宣部、衛(wèi)生部等九部委共同下發(fā)的《預(yù)防艾滋病性病宣傳教育原則》的精神和要求,開(kāi)展預(yù)防艾滋病、性病的宣傳教育工作,是目前預(yù)防與控制艾滋病的主要措施,也是大眾媒介、宣傳教育部門(mén)和全社會(huì)的共同責(zé)任。為向大眾媒介和宣教工作者提供準(zhǔn)確的信息和基本的知識(shí)內(nèi)容,特邀國(guó)內(nèi)專(zhuān)家反復(fù)研討,制訂了向全民普及艾滋病預(yù)防知識(shí)的要點(diǎn),包括十條基本知識(shí)和與這十條知識(shí)相關(guān)的重要信息。要使十條基本知識(shí)家喻戶(hù)曉,人人皆知。同時(shí),十條基本知識(shí)也將作為考核宣教措施落實(shí)情況和評(píng)價(jià)宣傳教育效果的依據(jù)。重要信息是為編寫(xiě)制作有關(guān)宣傳教育資料和節(jié)目提供的相關(guān)信息,可根據(jù)不同的傳播對(duì)象參考使用。
一、 基本知識(shí):
1艾滋病是一種病死率極高的嚴(yán)重傳染病,目前還沒(méi)有治愈的藥物和方法,但可以預(yù)防。
2、 艾滋病主要通過(guò)性接觸、血液和母嬰三種途徑傳播。
3、 與艾滋病病人及艾滋病病毒感染者的日常生活和工作接觸不會(huì)感染艾滋病。
4、潔身自愛(ài)、遵守性道德是預(yù)防經(jīng)性途徑傳染艾滋病的根本措施。
5、 正確使用避孕套不僅能避孕,還能減少感染艾滋病、性病的危險(xiǎn)。
6、及早治療并治愈性病可減少感染艾滋病的危險(xiǎn)。
7、 共用注射器吸毒是傳播艾滋病的重要途徑,因此要拒絕毒品,珍愛(ài)生命。
8、 避免不必要的輸血和注射,使用經(jīng)艾滋病病毒抗體檢測(cè)的血液和血液制品。
9、 關(guān)心、幫助和不歧視艾滋病病人及艾滋病病毒感染者是預(yù)防與控制艾滋病的重要方面。
10、艾滋病威脅著每一個(gè)人和每一個(gè)家庭,預(yù)防艾滋病是全社會(huì)的責(zé)任。
二、重要信息
1、艾滋病是一種病死率極高的嚴(yán)重傳染病,目前還沒(méi)有治愈的藥物和方法,但可以預(yù)防。艾滋病的醫(yī)學(xué)全名?quot;獲得性免疫缺陷綜合征"(英文縮寫(xiě)AIDS),是由艾滋病病毒(人類(lèi)免疫缺陷病毒-HIV)引起的一種嚴(yán)重傳染病。艾滋病病毒侵入人體后破壞人體的免疫功能,使人體發(fā)生多種難以治愈的感染和腫瘤,最終導(dǎo)致死亡。 艾滋病病毒對(duì)外界環(huán)境的抵抗力較弱,離開(kāi)人體后,常溫下只可生存數(shù)小時(shí)至數(shù)天。高溫、干燥以及常用消毒藥品都可以殺滅這種病毒。 感染艾滋病病毒4-8周后才能從血液中檢測(cè)出艾滋病病毒抗體,但能測(cè)出抗體之前已具有傳染性。艾滋病病毒感染者的血液、精液、陰道分泌液、乳汁、傷口滲出液中含有大量艾滋病病毒,具有很強(qiáng)的傳染性。已感染艾滋病病毒的人平均經(jīng)過(guò)7-10年的時(shí)間(潛伏期)才發(fā)展為艾滋病病人。在發(fā)展成艾滋病病人以巴獗砜瓷先フ?#強(qiáng)梢悅揮腥魏沃⒆吹厴?詈凸ぷ骱芏嗄輳芄喚?《敬?靖?淥?恕?br> 當(dāng)艾滋病病毒感染者的免疫系統(tǒng)受到病毒的嚴(yán)重破壞、以至不能維持最低的抗病能力時(shí),感染者便發(fā)展成為艾滋病病人,出現(xiàn)有原因不明的長(zhǎng)期低熱、體重下降、盜汗、慢性腹瀉、咳嗽等癥狀。目前還沒(méi)有能夠治愈艾滋病的藥物,已經(jīng)研制出的一些藥物只能在某種程度上緩解艾滋病病人的癥狀和延長(zhǎng)患者的生命。積極接受醫(yī)學(xué)指導(dǎo)和治療,可以幫助艾滋病病人緩解癥狀、改善生活質(zhì)量。至今還沒(méi)有研制出可以有效預(yù)防艾滋病的疫苗。
2、 艾滋病主要通過(guò)性接觸、血液和母嬰三種途徑傳播。在世界范圍內(nèi),性接觸是艾滋病最主要的傳播途徑。艾滋病可通過(guò)性交的方式在男性之間、男女之間傳播。性接觸者越多,感染艾滋病的危險(xiǎn)越大。共用注射器吸毒是經(jīng)血液傳播艾滋病的重要危險(xiǎn)行為。輸入或注射被艾滋病病毒污染的血液或血液制品就會(huì)感染艾滋病。使用被艾滋病病毒污染而又未經(jīng)消毒的注射器、針灸針或其它侵入人體的器械會(huì)傳播艾滋病。1/3的感染了艾滋病病毒的婦女會(huì)通過(guò)妊娠、分娩和哺乳把艾滋病傳染給嬰幼兒。大部分感染了艾滋病病毒的嬰幼兒會(huì)在3歲以前死亡。因艾滋病而失去父母的孤兒身心發(fā)育會(huì)受到影響,還將增加社會(huì)的負(fù)擔(dān)。懷疑自己有可能感染艾滋病病毒的婦女應(yīng)在孕前到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作艾滋病病毒抗體檢查和咨詢(xún)。懷疑或發(fā)現(xiàn)感染艾滋病病毒的孕婦應(yīng)到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢(xún),接受醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)和治療。
3、 與艾滋病病人及艾滋病病毒感染者的日常生活和工作接觸不會(huì)感染艾滋病。在工作和生活中與艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的一般接觸(如握幀⒂當(dāng)А⒐餐?、?fàn)N霉ぞ摺?旃?鎂叩齲┎換岣腥景?灘 0?灘〔換峋?磽叭Α⒌緇盎?⒉鴕??、诬S?、游泳池煌?br> 共浴池等公共設(shè)施傳播??人院痛驀娞绮粋鞑グ滩?。蚊蟲(chóng)叮咬不傳播艾滋病。
4、 潔身自愛(ài)、遵守性道德是預(yù)防經(jīng)性途徑傳染艾滋病的根本措施。 建設(shè)精神文明、提倡遵紀(jì)守法,樹(shù)立健康積極的戀愛(ài)、婚姻、家庭及性觀念是預(yù)防和控制艾滋病、性病傳播的治本之路。性自由的生活方式、婚前和婚外性行為是艾滋病、性病得以迅速傳播的溫床。賣(mài)淫、嫖娼等活動(dòng)是艾滋病、性病傳播的重要危險(xiǎn)行為。有多個(gè)性接觸者的人應(yīng)停止高危行為,以免感染艾滋病或性病而葬送自己的健康和生命。青年人要學(xué)會(huì)克制性沖動(dòng),過(guò)早的性關(guān)系不僅會(huì)損害友情,也會(huì)對(duì)身心健康產(chǎn)生不良影響。夫妻之間彼此忠誠(chéng)可以保護(hù)雙方免于感染艾滋病和性病。
5、 正確使用避孕套不僅能避孕,還能減少感染艾滋病、性病的危險(xiǎn)。 正確使用質(zhì)量合格的避孕套不僅可以避孕,還可以有效減少感染艾滋病、性病的危險(xiǎn)。每次性交都應(yīng)該使用避孕套. 避孕套預(yù)防艾滋病、性病的效果并不是100%,但遠(yuǎn)比不使用避孕套安全。除了正確使用避孕套,其它避孕措施都不能預(yù)防艾滋病、性病。男性感染者將艾滋病傳給女性的危險(xiǎn)明顯高于女性傳給男性的危險(xiǎn)。婦女有權(quán)主動(dòng)要求對(duì)方在性交時(shí)使用避孕套。
6、 及早治療并治愈性病可減少感染艾滋病的危險(xiǎn)。性病患者比沒(méi)有性病的人容易感染艾滋病?;加猩称髂摨彙?、炎癥的人更容易感染艾滋病,并且也容易將病毒傳染給別人。因此,迅速治愈各種生殖器感染可以減少腥競(jìng)痛?グ?灘 H緇騁勺約夯加行圓』蟶?稱(chēng)?br> 感染要及時(shí)到正規(guī)醫(yī)院或性病防治所檢查、咨詢(xún)和治療,還要?jiǎng)訂T與自己有性接觸的人也去接受檢查。部分女性感染性病后無(wú)明顯癥狀,不易察覺(jué),如有高危行為,應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院檢查和治療。正規(guī)醫(yī)院能提供正規(guī)、保密的檢查、診斷、治療和咨詢(xún)服務(wù)。切不可找游醫(yī)藥販求治,也不要購(gòu)藥自治,以免誤診誤治,延長(zhǎng)病程,增加感染艾滋病的機(jī)會(huì)。懷疑自己感染了艾滋病病毒時(shí),應(yīng)盡早到有條件的醫(yī)療衛(wèi)生單位去做艾滋病病毒抗體檢查和咨詢(xún)。
7、 共用注射器吸毒是傳播艾滋病的重要途徑,因此要拒絕毒品,珍愛(ài)生命。 吸毒是一種違法行為,不僅嚴(yán)重危害吸毒者自己的健康和生命,也危害家庭和社會(huì)。遠(yuǎn)離毒品可以最大限度地避免因吸毒感染艾滋病。與他人共用注射器吸毒的人感染艾滋病的危險(xiǎn)特別大。不共用注射器、使用清潔注射器或消毒過(guò)的注射器,可以有效地減少吸毒傳播艾滋病的危害。與注射毒品的人性交容易感染艾滋病。
8、 避免不必要的輸血和注射,使用經(jīng)艾滋病病毒抗體檢測(cè)的血液和血液制品。依法無(wú)償獻(xiàn)血,杜絕販血賣(mài)血,加強(qiáng)血液檢測(cè)是保證用血安全的重要措施。對(duì)血液和血液制品進(jìn)行嚴(yán)格的艾滋病病毒抗體檢測(cè),確保用血安全,是防止艾滋病經(jīng)采供血途徑傳播的關(guān)鍵措施。應(yīng)盡量避免不必要的輸血和注射,使用血漿代用品和自身血液是安全用血的措施之一。必須輸血時(shí)要使用經(jīng)過(guò)艾滋病病毒抗體檢測(cè)的血液和一次性或經(jīng)過(guò)嚴(yán)格消毒的輸液器。嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)有關(guān)消毒的規(guī)章制度是防止艾滋病經(jīng)血液傳播的重要環(huán)節(jié)。兒童預(yù)防注射要使用一次性注射器,如沒(méi)有條件,則必須作到一人一針一管一用一消毒。醫(yī)務(wù)人員和特種行業(yè)(酒店、旅館、澡堂、理發(fā)店、美容院、洗腳房等)服務(wù)人員所用的刀、針和其它易刺破或擦傷皮膚的器具必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格消毒。
9、 關(guān)心、幫助和不歧視艾滋病病人及艾滋病病毒感染者是預(yù)防與控制艾滋病的重要方面。艾滋病病人及感染者的參與和合作是艾滋病預(yù)防與控制工作的一個(gè)重要組成部分。對(duì)艾滋病病人及感染者的歧視不僅不利于預(yù)防和控制艾滋病,還會(huì)成為社會(huì)的不安定因素。艾滋病病毒感染者是疾病的受害者,應(yīng)該得到人道主義的同情和幫助。家庭和社區(qū)要為艾滋病病人及感染者營(yíng)造一個(gè)友善、理解、健康的生活和工作環(huán)境,鼓勵(lì)他們采取積極的生活態(tài)度、改變高危行為、配合治療,有利于提高病人及感染者的生命質(zhì)量、延長(zhǎng)生命,也有利于艾滋病的預(yù)防與控制工作和維護(hù)社會(huì)安定。
10、艾滋病威脅著每一個(gè)人和每一個(gè)家庭,預(yù)防艾滋病是全社會(huì)的責(zé)任。艾滋病在全世界,特別是在發(fā)展中國(guó)家迅速蔓延。我國(guó)艾滋病流行已進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。如不能及時(shí)、有效地控制艾滋病的流行,將會(huì)對(duì)國(guó)家的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成嚴(yán)重影響。建立政府領(lǐng)導(dǎo)、多部門(mén)合作和全社會(huì)共同參與的艾滋病預(yù)防與控制體系,形成有利于艾滋病防治的社會(huì)環(huán)境是控制艾滋病流行的重要成功經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)預(yù)防控制艾滋病的策略是預(yù)防為主、宣傳教育為主、動(dòng)員全社會(huì)參與、實(shí)行綜合治理。宣傳教育和改變危險(xiǎn)行為的艾滋病預(yù)防措施已被證明是有效的。每個(gè)人都有權(quán)且必須懂得預(yù)防艾滋病的基本知識(shí),避免危險(xiǎn)行為,加強(qiáng)自我保護(hù)。人人都應(yīng)該把懂得的艾滋病預(yù)防知識(shí)告訴其他人。向青少年宣傳預(yù)防艾滋病、性病的知識(shí),開(kāi)展學(xué)校性教育,保護(hù)青少年免受艾滋病、性病的危害,是每個(gè)家庭、每個(gè)學(xué)校、每個(gè)社區(qū)和全社會(huì)的共同責(zé)任。
拜耳 【優(yōu)思明】 屈螺酮炔雌醇片 21片/盒 拜1成份
本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。
給藥途徑
口服
給藥方法
[u]如何服用本品[/u]
如果服用正確,復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確,避孕失敗率會(huì)上升。
必須按照包裝所標(biāo)明的順序,每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片,連服21天。停藥7天后開(kāi)始服用下一盒藥,其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開(kāi)始出血,而且在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。
[u]如何開(kāi)始服用本品[/u]
· 開(kāi)始服藥前,未使用激素避孕藥的婦女(過(guò)去一個(gè)月)
應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開(kāi)始服藥(即月經(jīng)出血的第1天)。也可以在第2-5天開(kāi)始,這種情況下,推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi),加用屏障避孕法。
· 從另一種復(fù)方激素避孕藥(復(fù)方口服避孕藥/COC),陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女
最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后,第2天即開(kāi)始服用本品,最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開(kāi)始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過(guò)陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女,最好在取出的當(dāng)天開(kāi)始服用本品,但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開(kāi)始服用本品。
· 從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼杷?、注射劑、埋植劑)或從釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(IUS)改服的婦女
可在任何時(shí)間從微丸(從埋植劑或從IUS改服應(yīng)在取出日,從注射液改服應(yīng)在下一次注射日)改服本品,但是對(duì)所有這些情況,應(yīng)建議在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。
· 早期妊娠流產(chǎn)后的婦女
可以立即開(kāi)始服藥。在這種情況下,不需要加用其他避孕方法。
· 分娩后或者中期妊娠流產(chǎn)后
哺乳期婦女的服用方法參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】
應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21-28天開(kāi)始服用。如果開(kāi)始較晚,應(yīng)建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。然而,如果已經(jīng)發(fā)生性行為,應(yīng)該先除外妊娠的可能性,再開(kāi)始服用本品,或者要等第一次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)再服用。
[u]漏服藥的處理[/u]
如果使用者忘記服藥的時(shí)間在12小時(shí)以?xún)?nèi),避孕保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦婦女想起,就必須立即補(bǔ)服,下一片藥物應(yīng)在常規(guī)肘間服用。
如果忘記服藥的時(shí)間超過(guò)12小時(shí),避孕保護(hù)作用可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則:
1.在任何情況下停止服藥不能超過(guò)7天
2.需要不間斷地連服7天,以保持對(duì)下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制因此在日常服藥中可給出
因?yàn)榕R近停藥期,所以避孕可靠性降低的風(fēng)險(xiǎn)加大。然而,通過(guò)調(diào)整服藥計(jì)劃,仍可防止避孕保護(hù)作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天內(nèi)均正確服藥,則遵照以下兩項(xiàng)建議的任一項(xiàng),使用者沒(méi)有必要采用額外的避孕措施。如果不是這種情況,建議婦女遵循這兩項(xiàng)建議的第一項(xiàng),并在以后的7天內(nèi)加用額外的避孕措施。
1.使用者應(yīng)該在想起來(lái)時(shí)盡快服用漏服的藥片,即使這意味著同時(shí)服用兩片藥。然后在常規(guī)時(shí)間繼續(xù)服藥。這盒藥服完后立即開(kāi)始服用下一盒藥,即兩盒藥之間沒(méi)有停藥期。使用者在服完第二盒藥之前,不大可能有撤退性出血,但可能在服藥期間出現(xiàn)點(diǎn)滴或突破性出血。
2.還可以建議婦女不再繼續(xù)服用此周期藥物。該婦女應(yīng)該經(jīng)過(guò)一個(gè)7天的停藥期,其中包括漏服的天數(shù),然后再開(kāi)始繼續(xù)服用下一周期的藥物。如果婦女漏服了藥物,而且在隨后的第一個(gè)正常停藥間隔期未出現(xiàn)撤退性出血,則應(yīng)考慮妊娠的可能性。
[u]對(duì)發(fā)生胃腸道紊亂者的建議[/u]
如果發(fā)生重度胃腸道紊亂,則吸收可能不完全,應(yīng)采取額外的避孕措施。如果服用藥物后3-4小時(shí)內(nèi)發(fā)生嘔吐,可以采用“漏服藥的處理”參見(jiàn)的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計(jì)劃,她必須從另一盒中取出藥物補(bǔ)服。
[u]如何改變?cè)陆?jīng)期或推遲月經(jīng)期[/u]
要想推遲月經(jīng),婦女可以在服完一盒藥后,接著繼續(xù)服用下一盒藥而沒(méi)有停藥間隔期??梢愿鶕?jù)意愿將月經(jīng)推遲到第二盒藥物服完以前的任何時(shí)間。延長(zhǎng)服藥期間可能發(fā)生突破性出血或點(diǎn)滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復(fù)繼續(xù)規(guī)律服用本品。
要希望改變目前的月經(jīng)期,移到本周的另1天,可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時(shí)間。停藥間隔期越短,則不發(fā)生撤退性出血和在下一盒藥服藥期間發(fā)生突破性出血及點(diǎn)滴出血(如推遲月經(jīng)所述)的風(fēng)險(xiǎn)越大。
特殊人群用藥
肝功能損害患者
有嚴(yán)重肝臟疾病的婦女禁用本品:見(jiàn)【禁忌】和【藥代動(dòng)力學(xué)】。
腎功能損害患者
有嚴(yán)重腎功能不全或急性腎功能衰竭的婦女禁用本品。見(jiàn)【禁忌】和【藥代動(dòng)力學(xué)】。
6不良反應(yīng)
安全性總結(jié)
本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過(guò)上述不良反應(yīng)。
嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。
不良反應(yīng)列表
本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)(共4897例)發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中,不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(jiàn)(≥1/100至<1/10)和罕見(jiàn)(≥1/10,000至<1/1000)。其它不良反應(yīng)源自上市后監(jiān)測(cè),其發(fā)生頻率無(wú)法評(píng)估,故列于“未知”項(xiàng)下。
臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語(yǔ)合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。
*-發(fā)生率評(píng)估來(lái)自流行病學(xué)研究
復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見(jiàn)
*-“動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件”包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體:
周?chē)铎o脈閉塞,血栓和栓塞/肺血管閉塞,血栓,栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。
對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見(jiàn)【禁忌】,【注意事項(xiàng)】。
MedDRA首選術(shù)語(yǔ)用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)基于MedDRA版本12.1。
特定不良反應(yīng)描述
發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下(參見(jiàn)【禁忌】,【注意事項(xiàng)】):
腫瘤
· 在OC使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺癌很少發(fā)生在40歲以下婦女,因此,相對(duì)于乳腺癌的總體危險(xiǎn)性,增加的數(shù)目很少。與COC的關(guān)系是不明確的。
· 肝臟腫瘤(良性和惡性)
其它情況
· 結(jié)節(jié)性紅斑
· 高甘油三酯血癥婦女(使用COC增加胰腺炎風(fēng)險(xiǎn))
· 高血壓
· 下列情況發(fā)生或惡化與使用COC的關(guān)系尚不確定:
與膽汁郁積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢;膽石形成;卟啉癥;系統(tǒng)性紅斑狼瘡;溶血性尿毒癥;小舞蹈癥;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關(guān)的聽(tīng)力喪失。
· 在有遺傳性血管性水腫的婦女中,外源性雌激素可以誘導(dǎo)或者加重血管性水腫的癥狀。
· 肝臟功能異常
· 改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗
· 克隆氏病和潰瘍性結(jié)腸炎
· 黃褐斑
· 超敏反應(yīng)(包含如皮疹、風(fēng)疹等癥狀)
藥物相互作用
其它藥物(酶誘導(dǎo)劑,某些抗生素)與口服避孕藥的相互作用可能導(dǎo)致突破性出血和/或避孕失?。▍⒁?jiàn)【藥物相互作用】)。
在中國(guó)進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示,整個(gè)臨床試驗(yàn)中優(yōu)思明組的570例患者中有163例(28.6%)出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良事件,最常見(jiàn)的3個(gè)與治療相關(guān)的不良事件(發(fā)生率超過(guò)或接近5%)為子宮不規(guī)則出血(36例即6.3%)、惡心(27例即4.7%))和情緒波動(dòng)(32例即5.6%)。這些事件均為已知的復(fù)方口服避孕藥的不良反應(yīng)。試驗(yàn)中,優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是2例(0.4%)妊娠,這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無(wú)其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
7禁忌
復(fù)方口服避孕藥(COCs)不得用于下列任何一種情況。如果使用COC期間,首次出現(xiàn)下列任何一種情況,必須立即停藥。
· 出現(xiàn)靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞(如:深靜脈血栓形成,肺栓塞,心肌梗死)或腦血管意外,或有上述病史
· 存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關(guān)病史(如:短暫腦缺血發(fā)作,心絞痛)
· 存在靜脈或動(dòng)脈血栓形成的重度或多重危險(xiǎn)因素(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)
· 偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀
· 累及血管的糖尿病
· 與重度高甘油三酯血癥相關(guān)的胰腺炎或其病史
· 嚴(yán)重的肝臟疾病,只要肝功能指標(biāo)沒(méi)有恢復(fù)正常
· 重度腎功能不全或急性腎功能衰竭
· 腎上腺功能不全
· 存在或曾有肝臟腫瘤(良性或惡性)史
· 已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤(例如:生殖器官或乳腺)
· 原因不明的陰道出血
· 已知或懷疑妊娠
· 對(duì)本品活性成份或其任何賦形劑過(guò)敏
8注意事項(xiàng)
[u]警告[/u]
如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素,應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn),在她決定開(kāi)始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn),應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。
· 循環(huán)系統(tǒng)疾病
流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明,使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見(jiàn)。
使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開(kāi)始使用COC或再次(停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間)使用相同或不同的COC時(shí),風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示,風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月??傊褂煤蛣┝看萍に兀ǎ?0μg炔雌醇)的COCs婦女,靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍,但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。
VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%)。
流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥),可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。
靜脈血栓栓塞(VTE)表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞,在所有的COCs使用期間都可能發(fā)生。
極為罕見(jiàn)的,有報(bào)道在COC使用者中其它血管發(fā)生血栓形成,如肝、腸系膜、腎、腦或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關(guān),目前尚無(wú)一致的觀點(diǎn)。
深靜脈血栓形成(DVT)的癥狀包括:?jiǎn)蝹?cè)腿腫脹或沿腿部靜脈腫脹;當(dāng)站立或行走時(shí)腿部疼痛或壓痛;腿部溫暖感增加;腿部皮膚發(fā)紅或變色。
肺栓塞(PE)的癥狀可能包括突發(fā)無(wú)原因氣短或呼吸急促;突發(fā)咳嗽可能伴出血;胸部銳痛可能伴深呼吸增加;焦慮;嚴(yán)重的頭暈或眩暈;快速或不規(guī)律心跳。其中一些癥狀(例如,氣短、咳嗽)并非特有癥狀,可能被認(rèn)為源于其它常見(jiàn)或非嚴(yán)重事件(例如,呼吸道感染)。
動(dòng)脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外,血管閉塞或心肌梗死(MI)。腦血管意外癥狀可能包括:突發(fā)面部、臂部或腿部的麻術(shù)或無(wú)力,特別是單側(cè)身體;突發(fā)意識(shí)模糊,語(yǔ)言或理解力障礙;突發(fā)單側(cè)或雙側(cè)視力障礙;突發(fā)行走障礙,眩暈,失去平衡或協(xié)調(diào)能力;突發(fā)、嚴(yán)重或不明原因長(zhǎng)期頭疼;意識(shí)喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發(fā)作。其它血管閉塞征象可包括突發(fā)疼痛,肢體末端腫脹和淡藍(lán)變色;急性腹痛。
心肌梗死(MI)的癥狀也括:疼痛、不適感,壓迫感,沉重感,肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感,不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部;充脹感、消化不良或窒息感;出汗、惡心、嘔吐或眩暈;極端虛弱、焦慮或氣短;快速或不規(guī)律心跳。
動(dòng)脈血栓栓塞事件可能危及生命或?qū)е滤劳觥?br>靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風(fēng)險(xiǎn)可隨下列情況而增加:
- 年齡增加;
- 肥胖(體重指數(shù)超過(guò)30kg/m2 );
- 陽(yáng)性家族史(即兄弟姐妹或雙親在較早年齡發(fā)生過(guò)靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞)。如果懷疑存在遺傳易感性,在決定使用任何COC前,應(yīng)向?qū)?漆t(yī)生咨詢(xún);
- 長(zhǎng)時(shí)間制動(dòng),大型外科手術(shù),任何腿部手術(shù),或較大的創(chuàng)傷。對(duì)于這些情況建議停服COC(擇期手術(shù)前至少先停藥4周),直到完全恢復(fù)活動(dòng)兩周后再服藥。
- 吸煙(吸煙量大及年齡增加則風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加,尤其是35歲以上的婦女);
- 異常脂蛋白血癥;
- 高血壓;
- 偏頭痛;
- 心臟瓣膜??;
- 心房纖顫;
對(duì)于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用,沒(méi)有一致意見(jiàn)。
應(yīng)該考慮產(chǎn)褥期血栓栓塞的危險(xiǎn)增加(參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。
與循環(huán)系統(tǒng)不良事件有關(guān)的其它臨床情況包括糖尿病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾?。寺∈喜』驖冃越Y(jié)腸炎)及鐮狀細(xì)胞疾病。
使用COC期間,偏頭痛發(fā)作頻率或疼痛程度增加(可能為腦血管意外的前驅(qū)癥狀),出現(xiàn)這種情況可能需要立即停服COC。
提示可能有遺傳或獲得性靜脈或動(dòng)脈血栓形成易患體質(zhì)的生物化學(xué)因素,包括活性蛋白C(APC)抵抗,高半胱氨酸血癥,抗凝血酶Ⅲ缺乏,蛋白C缺乏,蛋白S缺乏,抗磷脂抗體(抗心磷脂抗體,狼瘡抗凝劑)。
當(dāng)權(quán)衡利弊時(shí),醫(yī)生應(yīng)考慮到對(duì)一種病情的充分治療可能減少相關(guān)的血栓形成的危險(xiǎn),以及血栓形成與妊娠相關(guān)的危險(xiǎn)性高于與使用低劑量的COC(炔雌醇<0.05mg)相關(guān)的危險(xiǎn)性。
· 腫瘤
官頸癌最重要的危險(xiǎn)因素是持續(xù)的HPV感染。一些流行病學(xué)研究已經(jīng)顯示長(zhǎng)期使用COCs可以進(jìn)一步增加這一危險(xiǎn)。但是對(duì)于這一結(jié)果在多大程度上應(yīng)歸因于混淆作用,例如官頸篩查和包括使用屏障避孕措施在內(nèi)的性行為,還一直存在爭(zhēng)議。
對(duì)于54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析顯示,現(xiàn)正使用COCs的婦女診斷為乳腺癌的相對(duì)危險(xiǎn)性稍有增加(RR=1.24)。在停止COC使用后的10年間,增加的危險(xiǎn)性逐漸消失。由于乳腺癌很少發(fā)生在40歲以下的婦女,因此,相對(duì)于乳腺癌的總體危險(xiǎn)性,正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數(shù)目很少。這些研究沒(méi)有提供因果證據(jù)。所觀察到的危險(xiǎn)性增加,可能是由于對(duì)COC使用者的乳腺癌診斷較早、COCs的生物學(xué)效應(yīng)、或兩者兼有。與從未使用COC者相比,曾使用COC者的乳腺癌在臨床上常處于更早分期。
COCs使用者中曾有報(bào)告發(fā)生罕見(jiàn)的良性肝臟腫瘤,甚至更罕見(jiàn)的惡性肝臟腫瘤。在個(gè)別病例中,這些腫瘤引起了危及生命的腹腔內(nèi)出血。服用COCs的婦女出現(xiàn)重度的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內(nèi)出血的體征時(shí),鑒別診斷要考慮肝臟腫瘤。
惡性腫瘤可能危及生命或?qū)е滤劳觥?br>· 其它情況
在腎功能不全的患者中,鉀的排泄能力受限。在一項(xiàng)臨床研究中,輕或中度腎功能損傷的患者服用屈螺酮顯示對(duì)血清鉀的濃度沒(méi)有影響。只有對(duì)于治療前血清鉀在正常范圍上限并且正在使用保鉀利尿劑的腎功能損傷患者,在理論上才可能有高鉀血癥危險(xiǎn)性。
有高甘油三酯血癥或有家族史的婦女,服用COCs可能增加胰腺炎的危險(xiǎn)。雖然在很多服用COCs的婦女中有報(bào)告血壓輕度增加,但是有臨床意義的增高罕見(jiàn)。血壓正常的婦女使用其它COC時(shí)由炔雌醇誘導(dǎo)的血壓升高,可能被屈螺酮的抗鹽皮質(zhì)激素作用所對(duì)抗。然而,如果使用一種COC期間發(fā)生了持續(xù)有臨床意義的高血壓,醫(yī)生應(yīng)該慎重考慮停用COC并且治療高血壓。如果經(jīng)降壓治療后血壓恢復(fù)正常,在醫(yī)生考慮適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可以恢復(fù)服用COC。有報(bào)道在妊娠期和服用COC時(shí),下列情況發(fā)生或惡化,但是與使用COC有關(guān)的證據(jù)還不確定:與膽汁淤積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢;膽石形成;卟啉癥;系統(tǒng)性紅斑狼瘡;溶血性尿毒癥性綜合征;小舞蹈癥;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關(guān)的聽(tīng)力喪失。
在有遺傳性血管性水腫的婦女中,外源性雌激素可以繡導(dǎo)或者加重血管性水腫的癥狀。
急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC,直到肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常。首次發(fā)生于妊娠期的或既往使用性甾體激素期間的膽汁淤積性黃疸復(fù)發(fā)時(shí),需停用COCs。
雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量,但是沒(méi)有征據(jù)表明服用低劑量COCs(炔雌醇<0.05mg)的糖尿病患者需要改變治療方案。但是,應(yīng)仔細(xì)觀察糖尿病婦女服用COCs期間的情況。
克隆氏病和潰瘍性結(jié)腸炎,與使用COC有關(guān)。
偶爾出現(xiàn)黃褐斑,特別是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女,服用COCs期間應(yīng)避免暴露在陽(yáng)光下或紫外線輻射。
每片本品含有46mg乳糖。對(duì)于罕見(jiàn)遺傳性半乳糖不耐受,拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的不能攝入乳糖的患者,應(yīng)考慮。
[u]醫(yī)學(xué)檢查/咨洵[/u]
首次服用或再次服用COC之前,應(yīng)按照禁忌(參見(jiàn)【禁忌】)和警告(參見(jiàn))的要求,采集完整的病史和進(jìn)行全面的體格檢查,并且定期復(fù)查。定期醫(yī)療評(píng)估也十分重要,因?yàn)榻桑ㄈ纾憾虝耗X缺血發(fā)作等)或危險(xiǎn)因素(如:靜脈或動(dòng)脈血栓形成的家族史)可能在服用COC期間首次出現(xiàn)。這些醫(yī)療評(píng)估的頻率與性質(zhì)應(yīng)根據(jù)已建立的臨床規(guī)范進(jìn)行,并針對(duì)婦女個(gè)體進(jìn)行凋整,但一般應(yīng)重點(diǎn)包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官,包括宮頸細(xì)胞學(xué)檢查。
應(yīng)告訴婦女口服避孕藥不能防止HIV感染(艾滋?。┖推渌詡鞑ゼ膊?。
[u]療效降低[/u]
如發(fā)生漏服(參見(jiàn)【用法用量】)、胃腸道紊亂(參見(jiàn)【用法用量】)或同時(shí)服用其它藥物時(shí),COC的療效可能降低(參見(jiàn)【藥物相互作用】)。
[u]影響周期控制[/u]
所有COCs服用者都可能發(fā)生不規(guī)則出血(點(diǎn)滴或突破性出血),特別是在使用的最初幾個(gè)月內(nèi)。因此,評(píng)價(jià)任何不規(guī)則出血,要在約3個(gè)周期的適應(yīng)期后才有意義。
如果不規(guī)則出血持續(xù)存在或在規(guī)則周期之后出現(xiàn),則應(yīng)考慮非激素原因,并采取適當(dāng)?shù)脑\斷措施,以除外惡性腫瘤或妊娠。這些措施可包括刮宮術(shù)。
有些婦女在停藥期可能不發(fā)生撤退性出血。如果按照【用法用量】中所述方法服用COC,婦女不大可能發(fā)生妊娠。但是,如果首次不發(fā)生撤退性出血前沒(méi)有按照這些方法服藥,或兩次不發(fā)生撤退性出血,則在繼續(xù)服用COC前必須排除妊娠。
· 實(shí)驗(yàn)室檢查
使用甾體避孕藥可能影響某些實(shí)驗(yàn)室檢查的結(jié)果,包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標(biāo),血漿(載體)蛋白水平,如皮質(zhì)激素結(jié)合球蛋白和脂質(zhì)/脂蛋白分?jǐn)?shù),碳水化合物代謝指標(biāo),以及凝血和纖溶指標(biāo)。變化通常保持在正常的實(shí)驗(yàn)室檢查范圍內(nèi)。屈螺酮導(dǎo)致血漿腎素活性升高,其輕微的抗鹽皮質(zhì)活性誘導(dǎo)血漿醛固酮水平升高。
未進(jìn)行過(guò)對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。未觀察到使用COCs對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響。
妥善儲(chǔ)存全部藥物,避免兒童觸及。
9孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦
妊娠期間禁用本品。如在服用本品期間發(fā)生了妊娠,必須停止繼續(xù)用藥。然而,大量的流行病學(xué)研究已經(jīng)顯示,妊娠前服用COCs婦女所生嬰兒的出生缺陷發(fā)生率沒(méi)有增加,早孕期間服用了COCs的婦女的致畸作用也沒(méi)有上升。曾有一例患兒出生伴隨食道閉鎖。此事件與本品之間的因果關(guān)系不明確。
關(guān)于妊娠期間服用了本品的資料非常有限,不能得出對(duì)妊娠、胎兒或者新生兒健康不良影響的結(jié)論,至今尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)資料。
哺乳期
哺乳期可能受到COCs的影響,因?yàn)樗鼈兛梢詼p少乳汁分泌量并改變?nèi)橹某煞?,因此,在哺乳期婦女完全斷奶之前通常不推薦使用COCs。少量的避孕甾體激素和/或其代謝產(chǎn)物可能從乳汁分泌。
【兒童和青少年用藥】
本品只能在初潮后使用。沒(méi)有數(shù)據(jù)顯示需要調(diào)整劑量。
10老年用藥
不適用。本品不能用于絕經(jīng)后。
11藥物相互作用
· 相互作用
其它藥物(酶誘導(dǎo)劑,某些抗生素)與口服避孕藥的相互作用可能導(dǎo)致突破性出血和/或避孕失敗。使用這些藥物的婦女除服用COC外,應(yīng)臨時(shí)加用屏障避孕法或選擇其它的避孕措施。在合并使用微粒酶誘導(dǎo)藥物期間及停藥后的28天內(nèi),應(yīng)加用屏障避孕方法。
合并使用抗生素的婦女(除了利福平和灰黃霉素),應(yīng)加用屏障避孕方法直到停藥后7天。如果加用屏障避孕方法的合并用藥期超過(guò)COC包裝中的最后一片藥物,則應(yīng)該直接開(kāi)始服用下一盒藥物而沒(méi)有通常的停藥期。
減弱COCs效果的物質(zhì)(酶誘導(dǎo)劑和抗生素)
酶誘導(dǎo)(肝代謝增加):與誘導(dǎo)微粒體酶的藥物發(fā)生的藥物相互作用能導(dǎo)致性激素清除率的增加(這些藥物如:苯妥英、巴比妥類(lèi)、撲癇酮、卡馬西平、利福平,可能的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、灰黃霉素及含圣約翰草的產(chǎn)品)。
據(jù)報(bào)道,HIV蛋白酶(如:利托那韋)和非核苷的反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(如:奈韋拉平),和兩者合用,對(duì)肝臟代謝有潛在影響。
抗生素(影響腸肝循環(huán)):有臨床報(bào)告提示使用某些抗生素(如:青霉素、四環(huán)素)時(shí),雌激素的腸肝循環(huán)可減低,使血清炔雌醇濃度下降。
影響復(fù)方激素避孕藥新陳代謝的物質(zhì)(酶抑制劑)
人血漿中屈螺酮的主要代謝產(chǎn)物的產(chǎn)生不涉及細(xì)胞色素P450系統(tǒng)。因此,該酶系統(tǒng)的抑制劑不大可能會(huì)影響屈螺酮的代謝。
COCs對(duì)其它藥物的影響
口服避孕藥可能影響某些其它藥物的代謝,因此其血漿和組織中的濃度可能會(huì)相應(yīng)地上升(如:環(huán)孢菌素)或下降(如:拉莫三嗪)。
基于在女性志愿者使用奧美拉唑、辛伐他丁、咪達(dá)唑侖作為標(biāo)記底物的體外抑制研究和體內(nèi)相互作用的研究可以得出,在劑量為3mg時(shí),屈螺酮不大可能與其它藥物的代謝產(chǎn)生相互作用。
其它相互作用
與其它可以升高血清鉀濃度的藥物同時(shí)使用時(shí),服用本品的婦女的血鉀水平在理論上可能會(huì)升高。這一類(lèi)藥物包括血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,保鉀類(lèi)利尿劑和醛固酮拮抗劑。然而,在評(píng)價(jià)屈螺酮(與炔雌醇組成復(fù)方)與ACE拮抗劑或者消炎痛相互作用的研究中,未觀察到有臨床意義的或者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的血清鉀濃度變化。
注意:應(yīng)了解伴隨用藥的處方信息以發(fā)現(xiàn)可能的相互作用。
12藥物過(guò)量
迄今,尚無(wú)關(guān)于本品過(guò)量的任何臨床經(jīng)驗(yàn)。在臨床前研究中也沒(méi)有由于藥物過(guò)量而造成嚴(yán)重毒性作用的報(bào)告?;趯?duì)COC的一般經(jīng)驗(yàn),在這種情況下可能出現(xiàn)的癥狀為:惡心、嘔吐,在年輕的女孩中,可能會(huì)出現(xiàn)輕度的陰道出血。沒(méi)有解毒藥物,進(jìn)一步處理為對(duì)癥治療。
13臨床試驗(yàn)
研究編號(hào):96049;報(bào)告編號(hào):98180
一項(xiàng)開(kāi)放、多中心(美國(guó)),評(píng)價(jià)含有3毫克屈螺酮和30微克乙炔雌二醇單相口服避孕藥的療效和安全性研究
這項(xiàng)研究入選的為年齡在18至35歲之間,存在妊娠可能并且愿意服用口服避孕藥的健康女性。在研究中,每個(gè)受試者服用30微克乙炔雌二醇+3毫克屈螺酮片劑,連續(xù)口服21天,之后服用7天含有非活性成分的片劑,共13個(gè)周期。
在這項(xiàng)研究中,共入選了333例女性受試者,進(jìn)行評(píng)價(jià)的有326例,其中220例(67%)完成了全部13個(gè)周期的治療。校正后的Pearl指數(shù)為0.407(整個(gè)研究中,有一例女性受試者妊娠)。所有受試者,第2至第13個(gè)周期周期長(zhǎng)度的中位數(shù)為28天。研究中,多數(shù)受試者(71%-83%)撤退性出血的周期為4至7天;各周期內(nèi),受試者(63%-72%)撤退性出血的嚴(yán)重程度多判定為正常。每個(gè)周期,1%至5%的受試者發(fā)生閉經(jīng)。所有周期中,不伴有點(diǎn)滴出血突破性出血的發(fā)生率為1%,89例受試者(30%)在至少一個(gè)周期發(fā)生不伴有突破性出血的點(diǎn)滴出血,整個(gè)研究中,1%至4%的受試者同時(shí)伴有突破性出血和點(diǎn)滴出血。在151例研究任何時(shí)間發(fā)生月經(jīng)間期出血的受試者中,大多數(shù)(97例受試者,64%)的出血發(fā)生在僅1個(gè)或2個(gè)避孕周期。
研究中,有230例受試者(71%)至少報(bào)告了—個(gè)不良事件。20例受試者(6%)因不良事件而退出研究。最常見(jiàn)的導(dǎo)致退出的不良事件為情緒波動(dòng)(1.5%)、頭痛(1.5%)、惡心(1.2%)、痛經(jīng)(0.6%)、月經(jīng)間期出血(0.6%),和抑郁(0.6%)。受試者血清生化、血脂或甲狀腺檢測(cè)未出現(xiàn)有顯著臨床意義的異常。自基線期以來(lái),巴氏宮頸涂片結(jié)果的改變無(wú)顯著臨床意義。研究中,
平均體重沒(méi)有改變,收縮壓或舒張壓的改變無(wú)顯著臨床意義。
研究編號(hào):92052;報(bào)告編號(hào):Al51
一項(xiàng)多中心(歐洲)、開(kāi)放、隨機(jī),比較優(yōu)思明和去氧孕烯/炔雌醇用于長(zhǎng)期避孕26個(gè)周期后的周期控制和耐受性研究這項(xiàng)研究入選的為年齡在18-35歲,有月經(jīng),既往服用或未服用過(guò)口服避孕藥的健康女性。每例受試者連續(xù)服用優(yōu)思明,或者去氧孕烯/炔雌醇21天,之后停藥7天,共26個(gè)周期。
900例隨機(jī)的女性受試者中,887例服用了研究藥物,718例進(jìn)入療效分析(優(yōu)思明組365例,去氧孕烯/炔雌醇組353例),有627例完成了26個(gè)周期的治療。兩組藥物均顯示了可靠的避孕效果和良好的周期控制。有6例女性受試者妊娠(每組各3例),但均不考慮為避孕方法失敗所致。兩組Pearl指數(shù)均為0.41(未校正和校正后)。
兩組主觀和客觀耐受性均良好。研究發(fā)現(xiàn),兩組中體重改變的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。去氧孕烯/炔雌醇組平均體重第1-5周期略低于基線值,自第7個(gè)周期起平均體重高于基線值;優(yōu)思明組在研究開(kāi)始至第24個(gè)周期的平均體重均略低于基線值。研究中,臨床生化指標(biāo)沒(méi)有改變。在研究開(kāi)始前六個(gè)月內(nèi),優(yōu)思明組的經(jīng)前期癥狀發(fā)生率高于去氧孕烯/炔雌醇組,但差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;在用藥過(guò)程中,優(yōu)思明組的經(jīng)前期癥狀發(fā)生率低于去氧孕烯/炔雌醇組,但同樣也差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
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