染料木素膠囊獲準進入臨床

由第四軍醫(yī)大學藥物研究所王四旺教授研制的國家一類中藥新藥染料木素原料藥及其膠囊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，自今年4月9日起進入臨床。

染料木素膠囊是用于治療骨質(zhì)疏松癥的一種新藥，其制劑成分主要為染料木素。染料木素是一種異黃酮，被稱之為植物雌激素。目前，國內(nèi)外對植物雌激素的研究還處在動物實驗和初步臨床試驗階段。近年來，第四軍醫(yī)大學藥物研究所加速了對染料木素的實驗研究，先后進行了染料木素的藥理、致畸形、長期毒性、生殖毒理、藥代動力學、制備工藝、理化性質(zhì)及臨床應(yīng)用質(zhì)量標準和穩(wěn)定性等一系列動物實驗和中試生產(chǎn)研究。其結(jié)果顯示，染料木素原料藥及其膠囊制劑質(zhì)量可控，結(jié)構(gòu)和化學性質(zhì)穩(wěn)定，具有使骨密度增加，脛骨長度增長，骨細胞形成超過消溶，防止骨質(zhì)流失等藥理作用，可成為治療骨質(zhì)疏松癥的新型有效藥物。

根據(jù)國家一類新藥申報程序和規(guī)定，2002年總后勤部衛(wèi)生部組織專家組對該所“一類中藥新藥染料木素原料藥及其膠囊制劑的研究現(xiàn)場與原始資料審查的申請報告”進行了實地考察和考評。2003年，該新藥通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的新藥評審咨詢會后，今年正式獲準進入臨床試驗。

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