內(nèi)層片引濕膨脹可造成雙層片裂片

雙層藥片是目前國際上較為流行的劑型，但是在存放期間，其可能出現(xiàn)裂片現(xiàn)象。生產(chǎn)胃康－U雙層藥片（復(fù)方維U顛茄鉍片）的廣州僑光制藥有限公司的專業(yè)技術(shù)人員反映，胃康-U雙層藥片在存放中，特別是在秋、冬、春季，裂片現(xiàn)象較為常見。前不久，廣州市醫(yī)藥進(jìn)出口公司和廣州僑光制藥有限公司的專業(yè)技術(shù)人員聯(lián)合開展研究，模擬兩種濕度和絕對干燥條件，對胃康-U內(nèi)層、外層和雙層片進(jìn)行了考察。結(jié)果表明，造成胃康－U雙層藥片在存放中裂片的主要原因出在內(nèi)層片上。

負(fù)責(zé)該項研究的廣州市醫(yī)藥進(jìn)出口公司的制藥工程師梁杰云介紹，雙層藥片能按順序發(fā)生治療作用，可達(dá)到較佳的治療效果。胃康-U雙層藥片是對胃可樂片的處方工藝作出相應(yīng)修改而制成的一種新型制劑，其外層制酸，內(nèi)層抗?jié)儭?/p>

研究表明，胃康-U雙層藥片對濕度變化很敏感，尤其是內(nèi)層片對濕度變化最敏感，外層片對濕度變化較為敏感。三種樣品的引濕平均增重情況為：在高濕度RH92.5%的條件下,內(nèi)層片最引濕，增重比達(dá)到9.44%,外層片與內(nèi)層片的增重比達(dá)到2.8%~3.0%。這說明這三種制劑均有較強的引濕性。每種樣品引濕后片子膨脹度的變化程度為：內(nèi)層片的膨脹度變化最大，在高濕度RH92.5%的條件下，片子膨脹變化程度高達(dá)61.58%，雙層片為29.57%,變化最小的是外層片，只有6.65%；在濕度RH75%的條件下，內(nèi)層片膨脹變化程度達(dá)17.07%,雙層片為10.41%，變化最小的是外層片，只有4.95%。在干燥條件下，3個樣品的膨脹度均沒有明顯變化。

僑光制藥的專業(yè)技術(shù)人員趙麗瑩分析，內(nèi)層片對濕度的高敏感性，且內(nèi)層片的膨脹度大于外層片，提示胃康-U雙層藥片在存放后出現(xiàn)裂片的主要原因應(yīng)是內(nèi)層片引濕膨脹，因而解決胃康-U雙層藥片在存放中出現(xiàn)裂片時，應(yīng)從降低內(nèi)層片的引濕性和膨脹度著手。

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