痰熱清開(kāi)創(chuàng)中藥注射液新時(shí)代

痰熱清：市場(chǎng)和臨床雙豐收

自1940年“一二九師制藥所”柴胡中藥注射劑試制成功后，中藥注射液被廣泛應(yīng)用于急癥重癥的治療。但中藥注射液的產(chǎn)品質(zhì)量和臨床安全性也日益凸現(xiàn)。據(jù)有關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，1990－1999年460篇1291例中藥不良反應(yīng)報(bào)道中，中藥注射劑引起的占55.62％，其中過(guò)敏反應(yīng)占44.6％，過(guò)敏性休克占22.8％。其直接后果是導(dǎo)致患者對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員的不信任心理加重，以致我國(guó)中藥注射液生產(chǎn)廠家因此而大為苦惱。

與此形成鮮明對(duì)比的是，河南新誼醫(yī)藥集團(tuán)所屬的上海凱寶藥業(yè)歷時(shí)8年、總投入過(guò)億元的我國(guó)第一個(gè)全程中藥指紋圖譜技術(shù)生產(chǎn)的“痰熱清中藥復(fù)方注射液”，卻取得了市場(chǎng)和臨床雙豐收的佳績(jī)。

市場(chǎng)方面，與去年同期相比，痰熱清中藥注射液市場(chǎng)占有率快速提升，回款增長(zhǎng)超過(guò)300％，呈現(xiàn)產(chǎn)銷(xiāo)兩旺的局面。

臨床方面，痰熱清四期臨床證實(shí)，其退熱祛痰、抗炎抗病毒療效顯著，用于無(wú)名熱、頑固高熱療效顯著，廣泛適用于兒童、老年人、成人用藥，在呼吸科、ICU病房、外科、神經(jīng)科、兒科、腫瘤科、消化內(nèi)科等科室，治療上呼吸道感染、急性支氣管炎、急性肺炎等疾病效果比較明顯。其安全性廣受肯定，開(kāi)創(chuàng)了中藥注射液不良反應(yīng)率的新低。迄今為止，在臨床使用中幾乎沒(méi)有不良反應(yīng)發(fā)生，臨床醫(yī)護(hù)人員好評(píng)率高達(dá)95％。

有專(zhuān)家分析認(rèn)為，痰熱清注射液的成功，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)中藥注射液的新時(shí)代。

為什么痰熱清能在中藥注射液領(lǐng)域脫穎而出呢？就此，痰熱清的發(fā)明人、著名中藥學(xué)專(zhuān)家曹春林教授進(jìn)行了深入的分析。

傳統(tǒng)中藥注射液遭遇安全瓶頸

曹春林教授指出，中藥之所以存在安全性問(wèn)題，原因有三點(diǎn)：

一是有效成分不明。中藥種類(lèi)繁多，成分復(fù)雜。沒(méi)有針對(duì)性的提取中藥成分，勢(shì)必導(dǎo)致中藥注射液所含雜質(zhì)較多、注射液的澄明度和穩(wěn)定性不理想。如果有中藥所含的大分子物質(zhì)進(jìn)入注射液中，進(jìn)入人體就會(huì)成為致敏原，引起過(guò)敏性休克等不良反應(yīng)。

二是制備工藝落后。由于中藥注射劑所含雜質(zhì)多，如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等。如果生產(chǎn)技術(shù)落后，不能有效剔除，將影響注射劑的澄明度、刺激性等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，中藥注射液中的添加劑、增溶劑、著色劑、賦形劑等，均能成為過(guò)敏原物質(zhì)而誘發(fā)各種超敏反應(yīng)。

三是質(zhì)量控制不到位。原料采集地不統(tǒng)一、包裝材質(zhì)問(wèn)題、工藝條件不一致等，都會(huì)導(dǎo)致中藥注射液不良反應(yīng)發(fā)生。

痰熱清，去盡雜質(zhì)做好藥

“解決中藥注射液發(fā)生不良反應(yīng)高、安全性差的根本手段，就是要最大化保留中藥的有效成分，徹底地祛除雜質(zhì)，這也成為痰熱清配方和生產(chǎn)工藝的最高原則?！辈芙淌谠谥v解痰熱清“依證隨方確認(rèn)提取有效成分”的配伍理念時(shí)這樣說(shuō)到。為了達(dá)到這一原則，從組方、工藝、檢測(cè)、包裝等方面，任何一個(gè)環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)，新誼醫(yī)藥集團(tuán)都力臻完美。

按照中醫(yī)學(xué)所說(shuō)，痰熱清注射液是治療風(fēng)溫肺熱病以痰熱阻肺證為主的復(fù)方中藥注射液，必須具有清熱解毒、化痰解痙功能。為達(dá)到這一療效，并保障痰熱清注射液的現(xiàn)代性，曹教授和新誼醫(yī)藥集團(tuán)開(kāi)創(chuàng)出“依證隨方確認(rèn)提取有效成分”的革命性配伍理念。首先，遵循中醫(yī)經(jīng)典的“君臣佐使”配伍理論，并充分考慮到哪些中藥適合做注射劑，即藥材中的有效成分必須研究清楚，達(dá)到依證隨方確定有效成分的目的。最終精選出熊膽粉、山羊角、金銀花、黃芩、連翹五味中藥組方。從而，將傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)有機(jī)融合，在配方上就突破了傳統(tǒng)中藥注射液的缺陷，從源頭上保障了痰熱清的先進(jìn)性。

“依證隨方確認(rèn)提取有效成分”配伍理念中，確定有效成分是關(guān)鍵。為此，新誼斥巨資在我國(guó)中藥注射液領(lǐng)域第一個(gè)引入中藥指紋圖譜技術(shù)，采用高效液相、薄層掃描儀等先進(jìn)精密分析儀器進(jìn)行科學(xué)檢測(cè)，對(duì)痰熱清處方中五味中藥進(jìn)行了成分分析，明確了痰熱清所用藥材的有效成分。明確了有效成分，也就保障了痰熱清在生產(chǎn)工藝時(shí)針對(duì)性更明確、最大化地祛除雜質(zhì)，保障痰熱清的卓越品質(zhì)。

明確有效成分后，必須要在提取過(guò)程中避免對(duì)其有效成分活性造成損害。因此，新誼集團(tuán)在痰熱清的提取技術(shù)上，進(jìn)行了大力度的科學(xué)創(chuàng)新，充分考慮藥物有效成分的物理和化學(xué)特性，制定針對(duì)性的提取技術(shù)，保障產(chǎn)品療效和安全性。

比如，根據(jù)熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸的理化性質(zhì)和生物活性，巧用其鈉鹽具有天然表面活性劑的作用，作為痰熱清注射劑的增溶劑，使注射劑的澄明度更佳，穩(wěn)定性更好，達(dá)到一舉兩得的效果；金銀花是花蕾，傳統(tǒng)水煮工藝提取帶入雜質(zhì)較多，新誼醫(yī)藥集團(tuán)則采用改革石硫法，使金銀花提取物中綠原酸的含量提高近10倍，而雜質(zhì)則被最大化祛除干凈，保障了痰熱清注射液的澄明度和安全性。

在生產(chǎn)設(shè)備方面，新誼堅(jiān)持“關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，普通設(shè)備要達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平”的標(biāo)準(zhǔn)。為確保痰熱清的質(zhì)量，新誼投入巨資，引進(jìn)意大利貝威公司生產(chǎn)的自動(dòng)偵檢儀等國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)設(shè)備和精密儀器，確保了痰熱清產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。

同時(shí)，新誼率先采用“中藥指紋圖譜技術(shù)”，全程在線控制質(zhì)量。通過(guò)監(jiān)測(cè)指紋圖譜主要特征峰的面積或比例，對(duì)原料、中間體、成品都能做到定性、定量檢測(cè)，灌封工序完全保證在無(wú)菌條件下進(jìn)行。完全由數(shù)字化的微機(jī)系統(tǒng)控制，任何一個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)特征峰的面積和比例，都將會(huì)被連動(dòng)系統(tǒng)自動(dòng)剔除，從而保證痰熱清注射液的質(zhì)量。

原料控制方面，痰熱清全部采用中藥GAP基地生產(chǎn)的原料藥，在產(chǎn)地上進(jìn)行嚴(yán)格篩選把關(guān)，確保藥材成分的穩(wěn)定性。不合格的藥材堅(jiān)決不要。“我們生產(chǎn)線上出來(lái)的痰熱清注射液，絕不能有一點(diǎn)瑕疵?！毙抡x人這樣說(shuō)。

產(chǎn)品包裝方面，痰熱清突破傳統(tǒng)的中藥注射液易受污染的安瓿瓶包裝，在國(guó)內(nèi)率先采用進(jìn)口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸堿腐蝕，保證藥品穩(wěn)定；同時(shí)采用鍍有聚四氟乙烯膜的溴化丁基膠塞進(jìn)行密封，避免了藥品使用時(shí)造成的污染，保證用藥安全。

“我們是做藥的，就要做好藥！”這是新誼老總穆來(lái)安常說(shuō)的話。痰熱清注射液的高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量，就是這句話最好的注解。

正因?yàn)樾抡x醫(yī)藥集團(tuán)這種精益求精“做好藥”的指導(dǎo)原則，先進(jìn)的配伍組方理念和指紋圖譜生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，2002年，它被列入國(guó)家計(jì)委的“國(guó)家現(xiàn)代中藥高科技產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目”。國(guó)家“重點(diǎn)抽檢計(jì)劃”表明，痰熱清注射液的各項(xiàng)指標(biāo)抽檢合格率100％，名列同類(lèi)注射液產(chǎn)品第一。

據(jù)曹教授介紹，以新誼醫(yī)藥集團(tuán)為依托、總投資達(dá)2400萬(wàn)元的“河南省中藥創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心”已經(jīng)成立，3到5年內(nèi)，該中心將以國(guó)家二類(lèi)新藥痰熱清注射液項(xiàng)目為對(duì)象，深度開(kāi)展中藥原料提取工藝、中藥制劑技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)的創(chuàng)新研究，“痰熱清注射液”的劑型將進(jìn)一步擴(kuò)大到大輸液、口服液、膠囊等劑型。

新聞鏈接：國(guó)家二類(lèi)新藥痰熱清注射液，是我國(guó)第一個(gè)按《中國(guó)藥典》指紋圖譜檢測(cè)生產(chǎn)的中藥注射液，由新誼醫(yī)藥集團(tuán)與北京繼發(fā)堂中藥研究所經(jīng)過(guò)8年時(shí)間、總投入過(guò)億元聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)，退熱祛痰和抗炎抗病毒的療效、安全性、穩(wěn)定性都取得中藥注射液的歷史性突破。2002年，痰熱清被列入國(guó)家計(jì)委的“國(guó)家現(xiàn)代中藥高科技產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目”。2003年，痰熱清入選上海市抗非典重點(diǎn)新產(chǎn)品。2004年，痰熱清榮獲“上海市醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品”稱(chēng)號(hào)、上海市高新技術(shù)成果（A）級(jí)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目、國(guó)家科技部創(chuàng)新基金扶植項(xiàng)目等殊榮。6次國(guó)家“重點(diǎn)抽檢計(jì)劃”表明，痰熱清注射液的各項(xiàng)指標(biāo)抽檢合格率達(dá)100％。

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