中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)

中藥在我國(guó)有悠久的歷史，從神農(nóng)嘗百革開(kāi)始就利用中藥治病。傳統(tǒng)的中藥在質(zhì)量控制上缺乏科學(xué)的檢驗(yàn)手段，可謂“丸散膏丹，神仙難辨”。中藥成分復(fù)雜，其有效部位往往不是某種單一成分，而是群體。從群體中分離出的某種單一成分，療效反而可能會(huì)降低甚至消失。以某種單一成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)越來(lái)越不適應(yīng)中藥質(zhì)量控制的要求。

近年來(lái)，隨著現(xiàn)代分析方法。檢測(cè)手段的不斷進(jìn)步及對(duì)中藥系統(tǒng)研究的不斷深入，在闡明中藥化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性方面取得了很大的進(jìn)展，中藥指紋圖譜的出現(xiàn)，為解決質(zhì)量控制問(wèn)題帶來(lái)了希望。

1研究現(xiàn)狀中藥色譜指紋圖譜是一種綜合的鑒別手段，它建立在中藥成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上。20世紀(jì)70年代有學(xué)者嘗試用TLCS對(duì)中成藥進(jìn)行分析，因主客觀條件的限制、技術(shù)和時(shí)機(jī)均不成熟，沒(méi)得到公認(rèn)而沉寂；中國(guó)藥典1990版中藥及中成藥的TLC設(shè)置對(duì)照藥材，初步解決化學(xué)對(duì)照品少、多植物共有的化學(xué)對(duì)照品專屬性差的問(wèn)題，其實(shí)已具備了指紋圖譜的雛形。當(dāng)前色譜技術(shù)的多樣化和檢測(cè)能力的增強(qiáng)為指紋圖譜研究和應(yīng)用提供了良好的工作平臺(tái)。指紋圖譜技術(shù)涉及的方法種類繁多，包括TLC、TLCSHPLC、HPLC－MS、GC、CC－MS、HPCE、IR、NMR及X-射線衍射等，其中色譜技術(shù)是主流。尤其是TLCS、HPLC和GC已是公認(rèn)的三種常規(guī)的分析手段。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，色譜分析儀器的完善與提高，在克服自身固有缺陷，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)方面有了長(zhǎng)足發(fā)展，成為三種互相補(bǔ)充、相互結(jié)合分析手段。其中HPLC法隨新的高效通用型檢測(cè)器的發(fā)展，使得其適用性和靈敏度得到顯著提高，從而使復(fù)雜樣品的分析成為可能。這些新設(shè)備新技術(shù)的應(yīng)用，將使中藥及其制劑指紋圖譜的建立更加有效。

中藥指紋圖譜突破傳統(tǒng)的線性思維，根據(jù)色譜指紋圖譜的模糊屬性，著眼于宏觀規(guī)律性的特征分析，在藥理、藥效被確認(rèn)的前提下，憑借其指紋圖譜，既可確認(rèn)產(chǎn)品的真?zhèn)?，同時(shí)又能判斷質(zhì)量的穩(wěn)定與否。因此，中藥指紋圖譜已成為目前控制中藥質(zhì)量最有效的方法。

中藥指紋圖譜是指某種（或某產(chǎn)地）中藥材或中成藥經(jīng)適當(dāng)?shù)奶幚砗?，采用一定的分析手段，得到的能夠?biāo)志該中藥材或中成藥特征的色譜圖。這樣得到的指紋圖譜應(yīng)該既具有能判斷該藥材真?zhèn)蔚摹肮残浴保钟心芊从巢煌a(chǎn)地、不同采收期。不同工藝的“特性”。從而能夠從整體上控制中成藥或中藥材的質(zhì)量。目前，指紋圖譜已成為國(guó)際上公認(rèn)的控制中藥或天然藥物質(zhì)量的最有效手段。美國(guó)FDA。英國(guó)草藥典、印度草藥典、德國(guó)藥用植物學(xué)會(huì)、加拿大藥用植物學(xué)會(huì)均接受色譜指紋圖譜的質(zhì)控方法。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年第四季度下發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求》，率先要求中藥注射劑推行指紋圖譜的質(zhì)控辦法，這將促進(jìn)我國(guó)中藥質(zhì)控的發(fā)展。

2建立指紋圖譜的方法

技術(shù)路線

（1）收集中成藥樣品及其原料藥材、中間半成品等，作為研究對(duì)象。每個(gè)研究對(duì)象至少需要20批。

（2）對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行化學(xué)預(yù)處理：用不同極性的溶劑提取、分離，得到測(cè)試樣。

（3）對(duì)測(cè)試樣進(jìn)行色譜分析（如1LC、HPLC、GC、GC－MS、LC－MS等），得到樣品的色譜圖。同時(shí)有針對(duì)性地進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)。

（4）采用計(jì)算機(jī)圖譜解析技術(shù)對(duì)測(cè)試樣色譜圖進(jìn)行解析和處理，獲得指紋特征。

（5）尋找指紋特征與藥效之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，確立指紋圖譜。

（6）用指紋圖譜評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性（包括與市場(chǎng)同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照比較）。

注意問(wèn)題在從藥材到中成藥的研究過(guò)程中，最好能分別制作中藥材、中間半成品和中成藥的指紋圖譜。對(duì)于復(fù)方制劑，由于成分復(fù)雜，在一張圖譜不能反映全貌的情況下，可以分成幾張圖譜。用適當(dāng)?shù)姆椒▽⒉煌瑯O性的成分分開(kāi)，分別制作指紋圖譜。不同的提取工藝會(huì)使提取的有效成分有差異。應(yīng)該分別比較不同提取工藝的圖譜，從而確定其共有峰和非共有峰。對(duì)于多種來(lái)源、不同產(chǎn)地、不同采收期和不同炮制方法的藥材，所含的有效成分會(huì)有差異，應(yīng)該比較其指紋圖譜的差異。確定其共有峰和非共有峰，從而建立起摫曜賈肝仆計(jì)讛。對(duì)于中藥材，由于中醫(yī)入藥名稱相同的藥材可以來(lái)源于不同種屬。因此，應(yīng)選擇地道產(chǎn)品作為圖譜的主要研究對(duì)象。為保證原料質(zhì)量，最好能發(fā)展規(guī)?；鸵?guī)范化種植。對(duì)于野生藥材，要盡量研究進(jìn)行馴化家種、規(guī)范化種植，以保證質(zhì)量。值得指出的是：國(guó)內(nèi)目前對(duì)如何獲得中藥指紋圖譜，技術(shù)上并無(wú)爭(zhēng)議。但對(duì)如何解析和處理指紋圖譜使其能應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐卻爭(zhēng)議很大。筆者認(rèn)為，指紋圖譜存在著整體性和模糊性。應(yīng)注意圖譜的共有峰和特異峰。在判斷上不能只注意某個(gè)或某幾個(gè)峰，要注意全貌比較。僅靠肉眼的判斷往往難以確定真?zhèn)?。利用?jì)算機(jī)圖譜解析技術(shù)，可以較好地解決這一問(wèn)題。目前國(guó)際上最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)圖譜解析技術(shù)有模糊信息分析、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、灰色關(guān)系聚類等。

3結(jié)語(yǔ)中藥指紋圖譜的研究，在國(guó)內(nèi)外尚處于發(fā)展階段。在研究過(guò)程中，必將會(huì)碰到許多問(wèn)題。但作為中藥質(zhì)控的有效手段，在不久的將來(lái)，將會(huì)全面應(yīng)用實(shí)施，這將推動(dòng)中藥的發(fā)展，為中藥走向世界作出貢獻(xiàn)。

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