中藥走向世界成合法主流仍需努力

中藥走向世界成合法主流仍需努力

中藥為什么在世界很多國家仍未獲得合法地位正式進入市場？此話題成為參加２２日在廣州舉行的第三屆中西醫(yī)結(jié)合大會各國醫(yī)學(xué)界專家關(guān)注的熱點。

“理論固然好，但我們需要數(shù)據(jù)來證明?！泵绹称匪幤饭芾砭轴t(yī)學(xué)政策辦公室主任、新藥審評辦公室主任羅伯特·特普在講演上這樣說。

他認(rèn)為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)有它很好的理論體系，但是，“中藥所含成分太多，驗證所有成分的效果不太可行，但我們必須知道整劑中藥的療效。所以，中藥進入美國市場的唯一途徑是用充分和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯孔C明藥品的療效?！?/p>

羅伯特·特普介紹說，自１９６２年起，藥品進入美國市場必須提交申請，申請者必須有“充分證據(jù)”證明藥品具有其所聲稱的療效。所謂充分證據(jù)，就是指經(jīng)過充分證明，進行臨床對照試驗，來證明該藥品的療效。

奧地利中草藥產(chǎn)品研究聯(lián)合會中醫(yī)藥事務(wù)主席魯?shù)婪颉U爾教授認(rèn)為，中藥的問題，最關(guān)鍵是保證安全性以及做好質(zhì)量控制，這樣才有利于推廣并廣泛應(yīng)用。

“我們要知道，雖然中醫(yī)藥現(xiàn)在已被國際醫(yī)學(xué)界認(rèn)識和接受，但中藥要在全世界使用、取得合法地位并成為主流的一部分，仍有個漫長的過程?！敝袊こ淘涸菏?、中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗中心主任李連達教授對記者說。

“中藥標(biāo)準(zhǔn)化還不夠?！崩钸B達說，比如一個復(fù)方丹參制劑，現(xiàn)在國內(nèi)大約有７００家藥廠在生產(chǎn)，一家一個標(biāo)準(zhǔn)?！八裕瑖鴥?nèi)首先要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，而且與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，否則人家不接受，只能關(guān)門自己用。”

記者了解到，對此，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會已向醫(yī)學(xué)界提出了相關(guān)的建議。提出要重視學(xué)科發(fā)展的國際合作，對中藥的長期和大劑量的個體化治療進行安全性監(jiān)控和深入科學(xué)研究，并引入化學(xué)藥品的有效管理模式使其逐漸正規(guī)化和法制化。

李連達說，雖然這個過程需要自身努力，可能是漫長的，但前景也比較好。他透露說，過去美國ＦＤＡ等機構(gòu)都認(rèn)為必須對中藥化學(xué)成分弄清楚，但是中藥一個復(fù)方就有一兩千個成分，要完全搞清楚是很難的，近年來海外學(xué)者已認(rèn)識到中藥的這種特性，在標(biāo)準(zhǔn)要求上有了一些變動，這種改變將有利于中藥更快地走向世界。

中藥的發(fā)展前景？

中藥產(chǎn)業(yè)是我國傳統(tǒng)的民族產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)今快速發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)，又是我國醫(yī)藥經(jīng)濟獨具特色的重要組成部分。有研究表明，中藥具有廣闊的發(fā)展前景，中藥現(xiàn)代化是提升中藥產(chǎn)業(yè)的重要途徑。當(dāng)今國際國內(nèi)醫(yī)藥市場的各種變化及21世紀(jì)醫(yī)藥市場的發(fā)展趨勢，在給中藥產(chǎn)業(yè)帶來了千載難逢的機遇的同時，也形成了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。如何應(yīng)對中國加入WTO以后的世界醫(yī)藥市場，就成了中國中藥產(chǎn)業(yè)的一個重要課題。為此，本刊記者走訪了國家發(fā)展計劃委員會高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)司。該司產(chǎn)業(yè)處處長顧大偉博士就我國中藥產(chǎn)業(yè)的行業(yè)前景、現(xiàn)狀、發(fā)展思路和近期主要工作目標(biāo)作了詳細的闡述。
醫(yī)藥行業(yè)是全球經(jīng)濟中的一個熱點，作為醫(yī)藥行業(yè)的分支，中藥行業(yè)更具有廣闊的發(fā)展空間
顧大偉認(rèn)為，中藥行業(yè)是具有非常廣闊的發(fā)展前景的。眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)是全世界公認(rèn)的國際化產(chǎn)業(yè)，在國際最新標(biāo)準(zhǔn)劃分的28種產(chǎn)業(yè)中，醫(yī)藥品是國際交換量最大的15類產(chǎn)品之一，也是世界各國出口量增加最快的5類產(chǎn)品之一。預(yù)計未來10年里，全球藥品銷售額每年將增長7%左右，到明年醫(yī)藥市場銷售額將達到4000億—4060億美元，2010年將達到6800億—7200億美元。與此同時，國際植物藥市場也呈現(xiàn)出了快速增長勢頭，在現(xiàn)有每年銷售額300億美元的基礎(chǔ)上，正以平均10%的年增長率快速增長。另據(jù)國際組織預(yù)測，今后一段時間，國際植物藥將快速增長至1000億美元，達到國際醫(yī)藥市場銷售總額的1/6—1/4。
隨著全球范圍“回歸自然”浪潮的涌起和對化學(xué)藥品副作用的深入認(rèn)識，國際市場對中藥的歡迎度在逐漸增強。在一些發(fā)達國家，中藥正在走俏，這為中藥進入國際市場創(chuàng)造了廣闊的空間，同時，由于受生產(chǎn)力水平的制約，我國人均用藥水平低，僅為美國的1/40，藥品消費的空間是巨大的。
中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中獨具特色和優(yōu)勢的領(lǐng)域，中藥在我國使用已有五千年的歷史積累，擁有系統(tǒng)的中醫(yī)理論和豐富的臨床經(jīng)驗。以現(xiàn)代科技手段開發(fā)中藥，與化學(xué)藥物和生物技術(shù)藥物相比，具有風(fēng)險低、命中率高、周期短、成本低的顯著優(yōu)勢，是參與藥品市場競爭、擴大出口和解決12億多人口用藥問題的重要手段。
我國制藥業(yè)，特別是中成藥工業(yè)，是改革開放以來國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。1999年，全國中藥工業(yè)總產(chǎn)值已達到384.56億元。目前，中藥產(chǎn)業(yè)初步形成了具有一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系，涌現(xiàn)了一批中藥骨干企業(yè)和市場龍頭品種，由于現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)巨大的市場前景和高附加值的吸引力，而且有國家強大的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，中藥產(chǎn)業(yè)已成為投資者選擇的熱門行業(yè)。中藥產(chǎn)業(yè)必將成為我國國民經(jīng)濟中新的經(jīng)濟增長點。
但是，國外天然藥物領(lǐng)域競爭日益激烈。而有關(guān)資料研究結(jié)果顯示，我國中藥在國際市場的份額并不理想。在中藥行業(yè)迎來發(fā)展機遇的同時，我們必須清醒地看到，在中國加入WTO以后，更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)、更加激烈的競爭會隨之而來，國外企業(yè)將搶灘中國市場，對中國企業(yè)形成一定程度的威脅。
國外企業(yè)的威脅主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、在國際植物藥需求快速增長的同時，中藥產(chǎn)品的市場競爭日趨激烈，我國中藥占國際市場的份額和效益卻在下滑，1996年—1998年連續(xù)3年滑坡，1999年略有回升，但市場份額不足5%，而日韓兩國卻占到了25%。值得注意的是，世界某些發(fā)達國家，如德國、法國、日本，他們在無傳統(tǒng)經(jīng)驗和理論的情況下，依靠現(xiàn)代科技理論取得了產(chǎn)業(yè)化成功之路，并大舉向我國市場推進。
2、國外企業(yè)競相低價收購我國中藥材資源的情況愈演愈烈,中藥資源的可持續(xù)利用問題日益突出。與此同時，國外企業(yè)憑借其資本、技術(shù)、產(chǎn)品優(yōu)勢，設(shè)置高門檻的技術(shù)壁壘、綠色貿(mào)易壁壘，給中藥產(chǎn)品進入國際市場設(shè)置屏障。
3、生物技術(shù)領(lǐng)域的高速發(fā)展以及中國加入WTO帶來的挑戰(zhàn)等，都對我國中藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成了全方位威脅。不過機遇與挑戰(zhàn)并存，從積極意義上講，機遇帶來有利于發(fā)展的外部條件，而挑戰(zhàn)則是激勵發(fā)展的內(nèi)在功力。
我國中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已具備了天時、地利、人和條件，蓄勢待發(fā)，中藥行業(yè)正蘊育著一場即將到來的產(chǎn)業(yè)革命
在談到中國中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀時，顧大偉說，改革開放20年，我國中藥行業(yè)取得了長足進步，形成了一批有實力和有需求、實施高技術(shù)改造的中藥骨干企業(yè)；已有了一批可以產(chǎn)業(yè)化的科技成果和先進適用的高新技術(shù)；通過實施“中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)行動計劃”、“九五”科技攻關(guān)計劃、國家重點基礎(chǔ)研究計劃，為中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化提供了一批可應(yīng)用的成果，并初步形成了中藥產(chǎn)業(yè)化的科技支撐條件，擁有了良好的政策及融資投資環(huán)境。總之，中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已具備了天時、地利、人和條件，毫不客氣地講，我國中藥產(chǎn)業(yè)正萌動著蓄勢待發(fā)的巨大能量，蘊育著一場即將到來的產(chǎn)業(yè)革命。
我們不能否認(rèn)，我國中藥產(chǎn)業(yè)家底較薄弱，相對落后，仍然存在“一小、二多、三低”（企業(yè)規(guī)模小，企業(yè)數(shù)量多、重復(fù)產(chǎn)品多，企業(yè)科技含量低、管理水平低、生產(chǎn)能力低）現(xiàn)象和問題，需要解決的問題較多，但主要問題是產(chǎn)業(yè)過程化中高科技含量低。目前，有幾個關(guān)鍵問題急需解決。一是先進適用的制備工藝、高新技術(shù)和裝備，急需推廣應(yīng)用。當(dāng)今醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)革命的發(fā)展趨勢正朝著制造過程自動化、系統(tǒng)集成化的方向迅速發(fā)展，因此大大提高了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量和質(zhì)量的穩(wěn)定性。然而，作為需高度保證產(chǎn)品質(zhì)量的中藥產(chǎn)業(yè)來說，生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)及其裝備卻嚴(yán)重滯后，與國外有20年的差距，尤其是中藥提取，精制工藝的科學(xué)性、先進性、嚴(yán)謹(jǐn)性距國際先進水平尚有較大差距，工藝條件客觀化控制程度不高，制造技術(shù)及裝備缺乏集成化，仍有相當(dāng)一批中藥現(xiàn)代化發(fā)展過程中的關(guān)鍵共性技術(shù)急需解決。因此，要積極地依靠官、產(chǎn)、學(xué)、研、金結(jié)合，研究或借鑒其他領(lǐng)域的先進技術(shù)，實施對中藥制藥過程中各項單元制造技術(shù)與裝備的智能化組合應(yīng)用，及其關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線檢測連續(xù)采集和程序化、自動化控制。這是中藥產(chǎn)業(yè)走向高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化首先要解決的關(guān)鍵問題。如果能將上述過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制和優(yōu)化，并開發(fā)出高質(zhì)量的控制成套裝置和技術(shù)平臺，按日前1/3的中藥企業(yè)需要改造的話，僅此一項就將是一個巨大的市場。二是我國可集約化、規(guī)范化生產(chǎn)的高技術(shù)產(chǎn)品的市場占有率亟待提高，可參與國際競爭的大型現(xiàn)代企業(yè)集團急需發(fā)展和培育。三是符合中藥特點，并為國際社會所認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系急需建立，中藥產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新體系亟待建立和健全等。如果這些關(guān)鍵問題能得到解決，中藥產(chǎn)業(yè)的市場份額必將大大提高。
在扶持壯大中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)方面，國家計委有著明確的發(fā)展思路，也采取了不少舉措來支持中藥發(fā)展
顧大偉介紹說，計委在扶持壯大我國中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)方面的整體發(fā)展思路是：以療效優(yōu)勢突出、市場需求量大的現(xiàn)代中藥高技術(shù)產(chǎn)品為龍頭，以實力強規(guī)模大的企業(yè)為主體，組織產(chǎn)、學(xué)、研、金相結(jié)合的隊伍，依靠先進適用技術(shù)為支撐，在政府的扶持指導(dǎo)下，通過實施對中藥產(chǎn)業(yè)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程，全面提高中藥產(chǎn)品的高技術(shù)含量，形成中藥大型跨國企業(yè)集團，快速提高中藥產(chǎn)品在國內(nèi)與國際市場的占有率，使中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為以高技術(shù)密集型企業(yè)和自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品為基礎(chǔ)、具有強大國際競爭能力、可持續(xù)發(fā)展的大型現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟新的增長點。
國家計委決定采用“專項扶持”的形式貫徹這一戰(zhàn)略。通過現(xiàn)代中藥示范工程建設(shè)提升我國中藥工業(yè)的整體水平，促進中藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，開辟新的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，通過強化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐條件，為實現(xiàn)跨躍式發(fā)展提供技術(shù)保障，培養(yǎng)一批單品上規(guī)模的中藥企業(yè)，如在抗癌領(lǐng)域具有一定影響的哈藥慈航等制藥企業(yè)。特別是加速高技術(shù)中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，示范應(yīng)用先進的提取、分離、制劑及生產(chǎn)過程系統(tǒng)控制技術(shù)，使一批具有代表性的中藥骨干企業(yè)在生產(chǎn)工藝和裝備水平上全面實現(xiàn)技術(shù)提升，建立對全行業(yè)進行技術(shù)輻射的示范工程和產(chǎn)業(yè)化基地，促進“大企業(yè)、大品種、大市場”戰(zhàn)略的實施。加速具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高技術(shù)含量、高附加值的現(xiàn)代化產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，使我國中藥在中國加入WTO后具有強勁的競爭力。
現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項扶持的實施，將使我國中藥產(chǎn)業(yè)（主要指中藥種植農(nóng)業(yè)和中藥工業(yè)）規(guī)模到2005年達到年產(chǎn)值800億—1000億元，年均遞增16%以上；中藥產(chǎn)品年出口額達到100—120億元，占中藥工業(yè)產(chǎn)值的10%以上，年均遞增20%；年實現(xiàn)利稅150億元，年均遞增10%，其中利潤50億元，年均遞增10%；產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平明顯提高，高新技術(shù)產(chǎn)品占中藥工業(yè)總值的比重達30%，技術(shù)進步對中藥工業(yè)增長的貢獻率達45%以上；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，中藥工業(yè)重點依托企業(yè)50個，產(chǎn)值占全行業(yè)70%，大型企業(yè)集團重點產(chǎn)品200個，其中年產(chǎn)值超5億元的30個，超1億元以上的100個，約占中藥產(chǎn)品產(chǎn)值的30%，使中藥產(chǎn)業(yè)成為名符其實的支柱產(chǎn)業(yè)。

張伯禮說的“中醫(yī)強行走出去行不通”?你怎么看？

某種程度上我很贊同這種看法，在我看來，這樣現(xiàn)在中醫(yī)發(fā)展的一片欣欣向榮，但是由于過去幾十年，中醫(yī)的發(fā)展并沒有得到足夠的重視，所以可以這樣說，中醫(yī)在目前在國內(nèi)的發(fā)展還不夠全面，我認(rèn)為中醫(yī)是一個體系，中醫(yī)的發(fā)展和走出國門，應(yīng)該伴隨著無數(shù)中醫(yī)大師的成長中，中醫(yī)技術(shù)的完善和中醫(yī)基礎(chǔ)教育的健全。

而目前來看，雖然國家非常重視中醫(yī)的發(fā)展，這些年以來，中醫(yī)也的確在很多方面有了更大的繼承和突破，更加的深入到我們生活的方方面面，但是對于大部分普通民眾來說，他們對于中醫(yī)很多，也是一知半解的，相對于西醫(yī)的發(fā)展，人們對于中醫(yī)的作用更多停留在強身健體，調(diào)養(yǎng)身體和輔助治療方面，而由于受中醫(yī)技術(shù)教育尚不夠健全的限制，除了在一些大城市有比較完善的中醫(yī)治療以外，在中小城市甚至鄉(xiāng)鎮(zhèn)縣城里面，普通民眾很難接觸到正規(guī)的中醫(yī)。

這些地方的中醫(yī)往往是自學(xué)成才或者是家族世代從事中醫(yī)相關(guān)方面的生意，但是自己并沒有任何可以正式營業(yè)的執(zhí)照，而往往這類人比一般經(jīng)過幾年正規(guī)中醫(yī)教育的年輕人更容易受到普通大眾的心，這種現(xiàn)象受制于中國的傳統(tǒng)，人們往往認(rèn)為年長的醫(yī)生比年輕的醫(yī)生更值得信任，學(xué)習(xí)中醫(yī)更是這樣。雖然這些年國家培養(yǎng)了一大批中醫(yī)人才，但是這批人才上還沒有成長到足以讓民眾信任的年齡階段。

可以說，最頂級的中醫(yī)大師，中國有，最完善的中醫(yī)教育體系，中國也有最完整的中醫(yī)技術(shù)，我們也不缺。我們現(xiàn)在缺的是發(fā)展的時間，中醫(yī)技術(shù)需要一步一個腳印，深入到普通大眾之間，在實踐中發(fā)展展，然后自然而然的走向國際。

現(xiàn)在很多年輕人都認(rèn)為中藥不治病，中藥的發(fā)展真要山窮水盡了嗎？

?中藥在我國發(fā)展歷史有近千年，是從中國遠古神話傳說中一直存續(xù)到現(xiàn)代社會的醫(yī)治疾病的手段。由于時間久遠，我們總覺得他很遠，是古時候的東西，作為當(dāng)代年輕人是不需要學(xué)習(xí)和了解。一些觀點和新的事物的出現(xiàn)，使得中藥一直被誤解。但他就真的發(fā)展不下去了嗎?

顯然不是的，從近幾年的大學(xué)生就業(yè)以及填志愿可以知道，我國對于中藥的發(fā)展一直在密切關(guān)注中，所投入的資金以及研究并不少，對于學(xué)這一專業(yè)的學(xué)生很友好，在就業(yè)上，在工資上等。而填報這一專業(yè)的學(xué)生并不少，并沒有出現(xiàn)無人繼承的情況。開設(shè)的有關(guān)課程也積極與現(xiàn)代社會掛鉤，順應(yīng)時代潮流。

之所以會有中藥發(fā)展不下去的錯覺，我覺得主要跟以下幾個方面有關(guān):

一是藥材源頭上的困境，主要表現(xiàn)為古代的藥材由于原生態(tài)環(huán)境未遭到破壞，就算是人工種植的藥材也可以保證藥材的成長，能夠保證說按季節(jié)時令采摘。同時不會出現(xiàn)供不應(yīng)求的情況，造成市場的混亂以及出現(xiàn)殘次品，能夠保證用根的藥材只要根，用莖葉的藥材只要莖葉。

二是中藥的反饋以及療效過程，可以看得出，中藥急于想被外界所認(rèn)可，急于走向世界，也開始采用化學(xué)藥品的技術(shù)方法對中藥進行闡述。看到西藥在中國發(fā)展這么好，被越來越多的所依賴，而中藥卻很多時候成了西藥的一個替補。人們會選擇用中藥調(diào)理身體，卻不會選擇他來治病，因為中藥療效慢，講究多，不方便等。因此，中藥慢慢地被人需要的少了，可是事實上，他依然是我們生活的一部分，也不會因為需要少了，這個文化就不存在了，中藥只會越來越被重視，現(xiàn)代社會快節(jié)奏，慢生活，慢節(jié)奏的作用就越加突出。

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