中藥材前處理生產管理要點

中藥材前處理生產管理要點

1.中藥材的驗收

(1)中藥材驗收人員，必須由有中藥材鑒別真、偽、優(yōu)、劣、規(guī)格、等級的業(yè)務知識，并掌握質量標準的人員擔任。

(2)凈選前的中藥材，包裝應整齊每件附有合格證。注明品名、產地、進廠編號、檢驗證號，毛重、皮重、凈重。并逐件檢斤驗質，將檢驗情況逐項填寫原始記錄。

(3)合格的待加工中藥材按通則要求碼放，并發(fā)出加工通知書。

2.凈選

本工序包括清除雜質和分離、去除非藥用部用部位等過程。

(1)中藥材凈選前應按通則要求做好清場工作。

(2)凈選工序應由會使用凈選工具，掌握各種凈選技術，熟悉加工方法，分清藥用部位及非藥用部分的人員操作。

(3)凈選后的藥料要標明品名、批號、規(guī)格(等級)、數(shù)量、工號、挑選日期，并做好記錄。

3.水制

對水制的用水量，時間等技術要求，必須根據(jù)品種、規(guī)格(等級)、季節(jié)、氣候等條件制訂，并認真操作，嚴格控制。

(1)水制設施應清潔無異物。

(2)水制應用飲用水，浸過藥材的水，不得浸另一種藥材。

(3)淘洗藥材時，最后一遍水洗應用流水沖洗。

(4)除必須浸泡的藥材外，應做到“少泡多潤”、“藥透汁盡”。

(5)水制后藥材應無泥沙、雜質、無傷水腐敗和霉變異味及非藥用部位。

(6)水制后的藥材，應及時淋干或甩干后，裝入潔凈容器，標明品名、重量、件數(shù)、生產日期、批號、工號迅速轉入下工序。

4.切制

切制包括切、鎊、創(chuàng)、挫、劈等過程。

操作人員應熟練掌握所使用的機具切制技術。

(1)各種中藥材飲片企業(yè)應有切制規(guī)格的標準，并按規(guī)格要求進行操作。

(2)按質量要求進行切制，切制后的藥材裝在潔凈的容器里，注明品名、重量、件數(shù)、生產日期、批號、工號迅速轉入下工序。

(3)切制后的藥材應及時干燥并做好記錄。

5.炮制

本工序包括炒、灸、煮、蒸、燉、烊、煨、燙、制霜、制炭、水飛、復制、發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等過程。

(1)本工序操作人員應是具有二年以上炮制操作經(jīng)驗的技術工人，并在中藥技師的指導下操作。

(2)應制定炮制品質量標準，并有炮制前、后實物標本作對照。

(3)各類藥材炮制前應符合飲片質量標準，炮制時應嚴格按炮制規(guī)范應用輔料，根據(jù)品種特點制定炮制時間、溫度和程度等工藝規(guī)定，嚴格掌握操作方法和質控要點，炮制后炮制品應符合質量標準。

(4)炮制品冷透后應用潔凈專用容器盛裝，標明品名、數(shù)量、工號、炮制日期、批號、作好原始記錄，及時轉入下工序。

(5)對直接入藥無需滅菌的炮制品應用無菌包裝盛裝。

6.干燥(1)干燥設備應清潔無異物。定期檢查其干燥設備的溫度均勻性，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

(2)應依藥材性質不同制訂各類飲片干燥方法，提出不同的工藝條件。

(3)干燥中要定時倒盤和翻料，防止糊化，并應定期驗證干燥設備溫度的均勻性，發(fā)現(xiàn)問題及時檢修。

(4)干燥后的凈藥應用潔凈容器盛裝，附標簽，標明品名、數(shù)量、工號、批號、生產日期并作好記錄。

7.配料

(1)本工序操作人員應由能鑒別中藥材、掌握藥材質量標準、保管技術熟悉配伍及上、下道工序工藝操作的人員擔任。

(2)本工序收、存、發(fā)等過程操作，應參照通則生產技術管理中的車間物料管理辦法執(zhí)行。

收料時做好驗收、檢驗工作，認真核對藥材的品名與實物、稱重無誤后收料。配料時由專人填寫配料卡、車間工藝員復核并簽名，投料操作者與復核者核對品名與物料一致后，稱重投料并簽名。對劇毒、貴重和部分容易發(fā)生差錯的凈藥料應建立監(jiān)督投料制度，由車間工藝員、質檢員監(jiān)督投料，簽名并嚴格執(zhí)行。

(3)計量器具應專人管理，配料前要先校正計量器具，無誤后操作。

(4)配料后藥料要用潔凈容器盛裝，并標明品名、批次、數(shù)量、件數(shù)、工號。

8.滅菌

本工序包括干熱、濕熱、化學、物理等滅菌方法，用于滅菌的藥料必須是經(jīng)前處理后的凈料。

各生產單位應根據(jù)藥物的性質制訂相應的滅菌方法、操作法及質控要點，滅菌后凈藥料應符合本企業(yè)內控標準。

加熱滅菌后藥材必須冷透后用潔凈、無菌容器密閉盛裝，并標明品名、批次、數(shù)量、件數(shù)、工號、日期及檢驗合格單。

9.粉碎過篩

本工序包括一般藥材混合粉碎和細料單味粉碎，以及過篩等過程。

(1)粉碎前應核對品名、批號、數(shù)量、件數(shù)，并檢查篩網(wǎng)質量。

(2)各企業(yè)應根據(jù)藥物性質制訂相應的粉碎操作方法，并嚴格按規(guī)定操作，粉碎操作中應定時檢查藥粉細度。

(3)需要加入細料藥時，應先將細料藥料單獨粉碎后，按比例計算投入量，并采用套研法兌入群藥粉，兌研均勻后裝入潔凈容器。

(4)粉碎過篩后藥料應用潔凈密閉專用容器盛裝，附上標簽，標明品名、批號、數(shù)量、工號、日期。并做好原始記錄。

(5)粉碎、過篩設備，應有捕塵或吸塵裝置，粉碎機入料及細粉排出口，應安裝永久性磁鐵，防止異物混入.

10.混合

本工序指粉碎過篩后藥粉的混合過程。

(1)操作前應核對品名、批次、數(shù)量、件數(shù)。

(2)混合時要掌握操作方法，一批號的藥粉應在同一混合罐內充分混合，使同批藥粉混合均勻，質量均一。

(3)混合后藥粉用潔凈密閉專用容器盛裝，內、外應附有標簽，標明品名、批號、數(shù)量、工號、日期轉入中間站，并做好原始記錄。

11.中間站

(1)中間站的物料管理應符合通則中倉貯管理及車間物料管理的有關要求。其潔凈級別應為控制區(qū)，要求控制室溫為18～26℃，相對濕度為45％～65％，定時記錄溫、濕度。

(2)貯存的藥粉應有貯存期限的規(guī)定，超過貯期要重新抽檢，合格后方可下轉。

(3)使用后的容器具，退回中間站時，應潔凈干燥，驗收合格后入站

中藥材生產與加工是干什么的

中藥生產與加工主要研究中藥材識別、中藥材前處理、中藥制劑生產、中藥制劑檢測、中藥調劑與營銷等方面的基本知識和技能。
進行中藥制劑生產、質量檢驗、營銷、管理等。例如：中藥固體類藥劑的防腐與防蟲，藥劑制品的微生物污染防治，重要產品的炒制、燙制、煅制、炮制等。
中藥材生產與加工是中國普通高等學校專科專業(yè)。
中藥類企事業(yè)單位：中藥生產加工操作、中藥提取物、飲片鑒定、中藥儲存保管、中藥生產組織與管理、中藥銷售、技術推廣、開發(fā)和生產管理。

GMP的生產規(guī)則

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
GMP在中國
人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產質量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產質量管理規(guī)范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產申請。
2002年3月19日，農業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產監(jiān)督管理，實施GMP認證取得階段性成果?，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業(yè)全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。
藥品生產質量管理規(guī)范

第一章總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原
料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章機構與人員

第三條 藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配
備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人
員。

第四條 企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量
檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。

第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。

第三章廠房與設施

第八條 藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤?br>的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內
表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條 生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室
外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條 潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。

第二十條 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風
口；生產β?內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生
產區(qū)域嚴格分開。

第二十一條 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空
氣凈化系統(tǒng)。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系
統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)排出的空氣不應循
環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立
的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合
生產要求。

第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據(jù)藥品生產工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與藥品生產區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。

第四章設備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維
修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有
明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條 藥品生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或
其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢
驗報告。

第四十條 藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩(wěn)定。

第四十一條 藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于
識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，
印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

第六章衛(wèi)生

第四十八條 藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專
人負責。

第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

第七章驗證

第五十七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生
產一定周期后，應進行再驗證。

第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完
成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章文件

第六十一條 藥品生產企業(yè)應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5.本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產工藝規(guī)程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)
生等。
標準操作規(guī)程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準
人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數(shù)量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程；
3.產品質量穩(wěn)定性考察；
4.批檢驗記錄。

第六十四條 藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章生 產 管 理

第六十六條 生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條 每批產品應按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產
記錄至少保存三年。

第六十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的
一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。

第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀
態(tài)標志；
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據(jù)產品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數(shù)量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章質 量 管 理

第七十四條 藥品生產企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業(yè)負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數(shù)量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品
生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位
和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄
應保存三年。

第七十九條 藥品生產企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。

第十二章投訴與不良反應報告

第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不
良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條 藥品生產出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三章自檢

第八十三條 藥品生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規(guī)范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。

第十四章附則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考
慮可允許的正常偏差。
標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規(guī)程：規(guī)定為生產一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及
其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。

第八十六條 不同類別藥品的生產質量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。

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