中藥材GAP實(shí)施中的質(zhì)量監(jiān)控

中藥材GAP實(shí)施中的質(zhì)量監(jiān)控

實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱中藥材GAP）的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，達(dá)到藥材“優(yōu)質(zhì)、安全、穩(wěn)定、可控”的目標(biāo)。中藥材GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。因此，中藥材GAP各條款均緊緊圍繞中藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)在因素（如種質(zhì)）和外在因素（環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等）的調(diào)控而制訂。同時(shí)，中藥材GAP第七章專門就質(zhì)量管理專列一章，并規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備”。

文件第41條規(guī)定質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是：（1）負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；（2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；（3）負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；（4）負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理。

1質(zhì)量監(jiān)控的環(huán)節(jié)

按照GAP第七章的規(guī)定，質(zhì)量管理部門著重應(yīng)對以下環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理和質(zhì)量控制。

1.1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

1.1.1中藥材產(chǎn)地的選擇

1.1.2中藥材產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

1.2種質(zhì)和繁殖材料

1.2.1種子、菌種和繁殖材料的檢驗(yàn)與鑒定

1.2.2種子、菌種和繁殖材料的檢疫

1.2.3良種選育及良種繁育基地的建立

1.3藥用植物的栽培管理

1.3.1根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應(yīng)的種植規(guī)程。

1.3.2肥料的使用及監(jiān)控

1.3.3農(nóng)藥的使用及監(jiān)控

1.4采收加工過程

1.4.1采收季節(jié)、年限及采收前的質(zhì)量監(jiān)控

1.4.2采收加工過程的衛(wèi)生監(jiān)督

1.5包裝、運(yùn)輸

1.5.1包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物，并進(jìn)行藥材檢驗(yàn)

1.5.2包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)

1.5.3運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

1.6保管、儲藏及管理

2質(zhì)量監(jiān)控的方法、方式

2.1制定質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)施中藥材GAP的主要目的是“保證藥材質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化”，要實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化，必須制定中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理和控制。

2.1.1藥材生產(chǎn)環(huán)境生態(tài)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 主要包括包括藥材生長適宜的土壤、氣候、地理位置等自然條件；空氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)田灌溉用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。些標(biāo)準(zhǔn)是在國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合對產(chǎn)地空氣、土壤、水質(zhì)檢測結(jié)果，制定出具體地適合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)只能高于或符合全國標(biāo)準(zhǔn)，不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)盡快向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

2.1.2藥材種質(zhì)、種子及繁殖材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在總結(jié)前人已有的研究成果的基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量的田間實(shí)驗(yàn)和科學(xué)研究而定。其種質(zhì)必須是藥典或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)確定的正品。

2.1.3肥料使用標(biāo)準(zhǔn) 參照科技部《中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標(biāo)》，結(jié)合藥材生長發(fā)育規(guī)律及藥材需肥規(guī)律制定，并且應(yīng)及早向國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)。

2.1.4農(nóng)藥使用標(biāo)準(zhǔn) 參照國家有關(guān)部門及科技部《中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標(biāo)》制定。

2.1.5藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 此標(biāo)準(zhǔn)是基地生產(chǎn)出來的最終產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容至少包括：藥材的性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量；農(nóng)藥殘留量、重金屬限量及微生物限度等，不合格的藥材不得出場和銷售。此標(biāo)準(zhǔn)藥典有規(guī)定的按藥典規(guī)定確定，沒有規(guī)定的項(xiàng)目，要通過大量實(shí)驗(yàn)，取得實(shí)驗(yàn)和檢測數(shù)據(jù)，據(jù)此進(jìn)行確定。

2.2制定生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度和管理規(guī)程

2.2.1科研生產(chǎn)方面 實(shí)驗(yàn)室管理、科研田管理、生產(chǎn)基地管理、種子管理、肥料使用管理、農(nóng)藥安全管理、基地人員培訓(xùn)管理、生產(chǎn)記錄管理等制度及規(guī)程。

2.2.2質(zhì)量管理方面 質(zhì)量責(zé)任制，生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督，質(zhì)量否決權(quán)，質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)管理、計(jì)量管理、衛(wèi)生管理、培訓(xùn)管理、包裝材料管理、培訓(xùn)管理等制度和規(guī)程。

2.2.3市場營銷方面 購銷管理、倉儲管理、藥材入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、退貨管理、投訴管理、用戶訪問、售后服務(wù)等制度和規(guī)程。

2.2.4文件管理方面 文件的編制與管理、文件執(zhí)行的監(jiān)督與檢查，檔案管理、保管管理等制度和規(guī)程。

2.2.5機(jī)構(gòu)和人員方面：部門職能、崗位職責(zé)，人員聘用考核，職工錄用，健康管理等制度與管理規(guī)程。

2.3制定藥材生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）的案例

2.3.1基地選擇確定操作規(guī)程

2.3.2丹參種子田生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.3種子繁育、育苗與移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.4.施肥、灌溉及田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.5.主要病、蟲、草害的防治標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.6.采收與加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.7.包裝、儲藏及運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.8.質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3具體質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容

3.1.丹參生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控

3.1.1基地環(huán)境的監(jiān)控

3.1.1.1勘察取樣 在確定藥材種植基地之前，對地塊進(jìn)行初步勘察，凡自然條件、交通條件、組織及人員條件、空氣、水源土質(zhì)等條件符合《藥材生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》者，采取土樣和灌溉水樣,送取得國家計(jì)量認(rèn)證的監(jiān)測部門進(jìn)行重金屬和農(nóng)藥殘留的檢測，符合《藥材生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求者，方可初步確定為藥材基地。

3.1.1.2環(huán)境監(jiān)督 對已確定的藥材基地，每兩年對土壤、水質(zhì)進(jìn)行一次周期性抽驗(yàn)；如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽樣送檢，不符合規(guī)定的地區(qū)（地塊），不能繼續(xù)作為藥材基地。

3.1.2藥材種質(zhì)監(jiān)控 基地使用的種子、種苗必須經(jīng)質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，符合《藥材種質(zhì)種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或《藥材繁殖材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》者，方可供基地使用；對從原種田外調(diào)入的種子、種苗、種根，必須由質(zhì)量部進(jìn)行品種鑒定和質(zhì)量檢驗(yàn)，符合以上標(biāo)準(zhǔn)者方可使用。

3.1.3田間管理監(jiān)控

3.1.3.1肥料、農(nóng)藥使用監(jiān)控 質(zhì)量部要制定《丹參基地肥料使用控制標(biāo)準(zhǔn)》和《丹參基地農(nóng)藥安全使用監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)》，審定基地肥料和農(nóng)藥種類，并監(jiān)督科研生產(chǎn)部和操作人員執(zhí)行；對基地肥料、農(nóng)藥使用情況進(jìn)行現(xiàn)場抽查，確保基地嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)選定的肥料、農(nóng)藥品種和限量、使用方法進(jìn)行操作。必要時(shí)可抽取植株、土壤等進(jìn)行檢測，不符合以上標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品不予收購。

3.1.3.2監(jiān)督指導(dǎo) 生產(chǎn)技術(shù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促基地操作人員嚴(yán)格按《藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）》的要求進(jìn)行育苗、土壤處理、大田移栽、切根栽培、田間管理、防治病蟲害和采收加工，質(zhì)量部要對SOP執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，對不按SOP操作的基地，應(yīng)取消其基礎(chǔ)地資格。

3.1.3.3.田間監(jiān)督 生產(chǎn)技術(shù)人員對于灌溉用水和除草方式隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查，禁止使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的灌溉水，禁止使用除草劑。

3.2.對收購藥材質(zhì)量的監(jiān)控

3.2.1.采收前的監(jiān)督 在藥材采挖前在對基地每片地塊按《藥材收獲時(shí)田間測產(chǎn)操作規(guī)程》進(jìn)行產(chǎn)量估算的同時(shí)；按地塊大小抽取一定量的樣品進(jìn)行有效成分含量檢測，質(zhì)量符合《藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求后，方可進(jìn)行采挖；質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，當(dāng)年不能采收，等待下年檢測合格后再行采收。

3.2.2.收購管理 對合格的基地產(chǎn)品實(shí)行收購卡制度，根據(jù)基地畝數(shù)、《基地建設(shè)及產(chǎn)品繳購合同》及檢測結(jié)果，對符合規(guī)定的發(fā)給《藥材基地產(chǎn)品交售卡》，藥材憑卡交售，憑卡收購。

3.2.3.質(zhì)量驗(yàn)收 藥材收購時(shí)質(zhì)檢員必須對藥材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，性狀符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且身干、無雜、無蟲蛀、無霉變時(shí)，按收購等級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收購。

3.3.藥材貯藏運(yùn)輸過程的監(jiān)控

3.3.1.入庫檢驗(yàn) 藥材入庫前，必須由質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、有效成分含量測定等，符合《藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的方可驗(yàn)收入庫。

3.3.2.在庫監(jiān)督 對庫存藥材進(jìn)行定期質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出改進(jìn)意見和措施,并監(jiān)督倉儲養(yǎng)護(hù)人員嚴(yán)格按《藥材包裝、運(yùn)輸與貯藏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行包裝、保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸。

3.3.3藥材在運(yùn)輸過程中，必須用清潔衛(wèi)生的車輛裝運(yùn)，裝車前市場營銷部必須進(jìn)行車輛衛(wèi)生清潔度檢查，質(zhì)量監(jiān)控部要定期抽查，并對市場營銷部的運(yùn)輸記錄進(jìn)行檢查。

3.4.記錄

藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控必須按規(guī)定做好記錄，主要包括：基地驗(yàn)收記錄、藥材基地生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控記錄、在庫商品定期質(zhì)量檢查記錄、藥材質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡寫是

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.ADR

正確答案是A

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）

（識記口訣：L非C臨M生產(chǎn)，中藥生A S經(jīng)營）

2022年3月17日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局研究制定的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)正式發(fā)布實(shí)施。

一、《規(guī)范》概述

《規(guī)范》全文共14章144條，包含質(zhì)量管理、基地選址、種子種苗或其他繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等章節(jié)，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。

二、制定《規(guī)范》的意義

由于中藥材本身的特殊性、復(fù)雜性以及歷史原因，中藥材質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜現(xiàn)象長期存在。中藥標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和走向國際的基礎(chǔ)和先決條件，而中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，沒有中藥材標(biāo)準(zhǔn)化就不可能有飲片和中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化。中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化，藥材的生產(chǎn)是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的源頭。

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