藥企應(yīng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重責(zé)

有樣一組數(shù)據(jù)：WHO推薦的藥品不良反應(yīng)（ADR）上報目標(biāo)為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應(yīng)報告有60%是由企業(yè)上報的，而醫(yī)務(wù)人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年收到的報告表的數(shù)量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6萬份。但是，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的報告表數(shù)量每年都不到5％。為什么會形成這樣大的反差呢？其根源在于國內(nèi)為數(shù)不少的制藥企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告工作避而不提，認為報告藥品不良反應(yīng)事件會直接影響產(chǎn)品的銷路與企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績，因而未能發(fā)揮應(yīng)有的報告主體作用。所以，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上報的組織引導(dǎo)工作至關(guān)重要。

開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測真的如一些企業(yè)所認為的那樣，會影響到監(jiān)測產(chǎn)品的銷量嗎？非也。近日有消息稱，江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于去年啟動的“熱毒寧注射液不良反應(yīng)監(jiān)測項目”

在江蘇省17家醫(yī)院開展集中監(jiān)測，并于日前結(jié)束了預(yù)試驗部分。這家作為我國首家主動與不良反應(yīng)中心合作開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的藥業(yè)，在行業(yè)的一片觀望中迎來了可喜的市場反饋：據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，康緣熱毒寧注射液在今年第一季度實現(xiàn)銷售883萬元，3月份單月實現(xiàn)銷售409萬元。一季度熱毒寧注射液同比增長359%。熱毒寧的銷售放量基本已成定局。

藥企突破不良反應(yīng)監(jiān)測雷區(qū)靠的是勇氣。中國藥學(xué)會理事長、北京協(xié)和醫(yī)院李大魁教授對康緣藥業(yè)這種順應(yīng)發(fā)展的做法表示贊賞與支持：“康緣藥業(yè)主動發(fā)起對自己產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，這種變被動為主動的積極做法，有著極為重要的開拓性和示范性意義。”

正如中國工程院院士張伯禮教授所認為的，制藥企業(yè)對其產(chǎn)品加強跟蹤監(jiān)測，通過不斷改進生產(chǎn)工藝，完善工藝流程，能夠有效地控制或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。另外，制藥企業(yè)密切跟蹤藥品的生產(chǎn)過程與上市后的使用動態(tài)，加強對藥品不良反應(yīng)信息資料的收集整理，有利于掌握第一手調(diào)查資料，盡可能地減少藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，也便于作為追根溯源的直接依據(jù)。

我們知道，ADR是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng),它的出現(xiàn)是由于人類認識水平的局限而無法避免的客觀現(xiàn)象,是事物兩重性的具體表現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上報對藥品上市以后進行再評價，是保障人民群眾用藥安全的一道堅實屏障。歷史的經(jīng)驗和教訓(xùn)告訴我們，只有依靠建立和加強ADR監(jiān)測報告制度，才能最大限度地避免和減少ADR的發(fā)生，近年來，隨著公眾對藥品安全性的關(guān)注，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性得到業(yè)內(nèi)和社會的高度關(guān)注，而制藥企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中扮演的角色尤為重要。

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