7月17日,食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通過了安全性標識修正:警告鹽酸雷洛昔芬片(Evista; Eli Lilly and Co)會增加卒中相關死亡的風險。
在之前,該機構(FDA)警告,使用雷洛昔芬的婦女會增加靜脈血栓栓塞(深部靜脈血管栓塞和肺栓塞)的風險,現(xiàn)在則是使用該藥會增加卒中相關死亡率風險。
在10,101例絕經(jīng)后患冠心病或可能患冠心病風險的婦女中進行隨機,雙盲及多國的臨床試驗。與安慰劑組相比,使用雷洛昔芬60mg/天,平均使用5.6年的試驗組增加了因卒中的死亡率(死亡數(shù):59[1.2%]比39[0.8%];每10000名婦女每年:22比15;危害比:1.49;95%置信區(qū)間[CI]:1.00-2.24; P=.0499)。
然而,卒中的發(fā)病率在組間沒有統(tǒng)計學上的差異(249[4.9%]比224[4.4%]; 每1000名婦女每年:9.5比8.6;危害比:1.10;95%置信區(qū)間:0.92-1.32; P=.30)
由以上看出,在臨床使用中應該考慮婦女卒中的風險收益比,比如卒中病史或短暫性缺血發(fā)作、心房顫動、高血壓或是否吸煙等。在研究中沒有觀察到心血管方面的好處,所以雷洛昔芬不應是首選或次選的預防心血管疾病的藥物。
雷洛昔芬是用來預防和治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的藥物。
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