專家呼吁：企業(yè)應主動參與不良反應監(jiān)測

本報北京訊 記者劉云濤報道 日前，在江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心在京召開的“熱毒寧注射液不良反應監(jiān)測專家論證會”上，來自京、津、滬、蘇、魯?shù)鹊氐?0余名中醫(yī)藥專家和臨床專家呼吁，制藥企業(yè)應在藥品不良反應監(jiān)測工作中變“被動”為“主動”，積極發(fā)揮其報告主體作用。

近年來，藥品不良反應監(jiān)測工作的重要性得到業(yè)內(nèi)和社會的高度關注，制藥企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中扮演什么角色的問題成為業(yè)內(nèi)討論的熱門話題。有關資料顯示，我國只有1％的不良反應報告由企業(yè)自己做出；而在美國，藥品不良反應的60％是企業(yè)上報的，由醫(yī)務人員完成的不到7％。而國內(nèi)諸多制藥企業(yè)對藥品不良反應的報告工作，唯恐避之不及，認為報告藥品不良反應會直接影響產(chǎn)品的銷路與企業(yè)經(jīng)營業(yè)績，因此未能發(fā)揮應有的報告主體作用。

9月啟動的“熱毒寧注射液不良反應監(jiān)測項目”預試驗部分現(xiàn)已基本結束。該項目主要是通過醫(yī)院集中監(jiān)測研究形式進行。據(jù)江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心主任王越介紹，醫(yī)院集中監(jiān)測是指在一定時間（數(shù)月、數(shù)年）、一定范圍（某一醫(yī)院、幾醫(yī)院或某一地區(qū)）內(nèi)詳細登記藥物和藥品不良反應發(fā)生的情況，即把監(jiān)測范圍內(nèi)的所有資料都詳細記錄，以此研究藥物不良反應發(fā)生的規(guī)律。他特別強調(diào)，該研究的目的除了探討熱毒寧注射液在大規(guī)模人群使用中的療效和安全性外，為重要的是探討藥品不良反應的監(jiān)測方法，以作為藥品不良反應自愿報告系統(tǒng)的有益補充，建立上市后藥品的評價方法，為江蘇省甚至全國藥品不良反應監(jiān)測工作探索新的模式。

在會上，我國著名中醫(yī)專家、中國工程院院士張伯禮教授認為，制藥企業(yè)對其產(chǎn)品加強跟蹤監(jiān)測，通過不斷改進生產(chǎn)工藝，完善工藝流程，能夠有效控制或減少不良反應的發(fā)生。另外，制藥企業(yè)密切跟蹤藥品的生產(chǎn)過程與上市后的使用動態(tài)，加強對藥品不良反應信息資料的收集整理，以及進一步修改藥品使用說明書等方面的工作，有利于掌握第一手調(diào)查資料，盡可能地減少今后可能發(fā)生的不良反應。一旦發(fā)生不良反應，也便于作為追根溯源的直接依據(jù)。著名藥學專家李大魁教授很早就建議中藥注射劑廠家開展不良反應監(jiān)測工作，他提出不良反應監(jiān)測需要企業(yè)唱“主角”?？稻壦帢I(yè)主動發(fā)起對自己產(chǎn)品的不良反應監(jiān)測，種變被動為主動的積極做法，有其開拓性和示范性意義。

在論證會上，各位專家對于項目的實施，包括如何提高的依從性、研究手冊的制定與發(fā)放、調(diào)查表格的設計細節(jié)，以及第三方參與提高研究結果可信度等方面提出了具體而實用的建議和意見。

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