企業(yè)回避藥品不良反應癥結(jié)重市場不重責任

企業(yè)回避藥品不良反應癥結(jié)重市場不重責任

數(shù)據(jù)企業(yè)報告率一向很低

1999年，我國實施《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》；2004年，新《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年我國《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》試行5年中，國家藥品不良反應監(jiān)測中心每年收到的報告表的數(shù)量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6萬份。但是，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的報告表數(shù)量每年都不到5％。

修訂的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》正式實施后的兩年間，我國藥品不良反應病例報告數(shù)每年翻番。2006年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應事件/病例報告369392份，比2005年增加了113％。在我國對藥品不良反應實施監(jiān)測管理的8年時間內(nèi)，盡管藥品不良反應報告數(shù)量在快速增長，但來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的“貢獻率”卻一直沒有明顯的提高。在2006年的近37萬份報告中，92.5％的藥品不良反應報告來自醫(yī)療機構(gòu)，只有6.7％來自藥品生產(chǎn)企業(yè)。數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化。

北京市的藥品不良反應監(jiān)測工作在全國處于領先地位，但也同樣存在著制藥企業(yè)報告率低的問題。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長方來英介紹說，2006年北京市共收到藥品不良反應報表1.2萬份，報表來源的主體為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，占報表總數(shù)的九成七，而其余才來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

癥結(jié)重市場不重責任

在美國，60％的藥品不良反應報告是由企業(yè)上報的，由醫(yī)務人員上報的不到7％，這與我國的報告比例結(jié)構(gòu)恰恰相反。

國家藥品評價中心專家孫忠實認為，我國藥品上市后的評價水平遠遠低于上市前。各藥品研發(fā)單位和生產(chǎn)單位按新藥審批要求完成臨床前和臨床評價后，很少再關注藥品在實際使用中的療效和安全性評價，除非出現(xiàn)緊急或突發(fā)事件。同時，藥品上市后，制藥企業(yè)不能認真對待監(jiān)測和評價，市場操作多，從事四期臨床研究少。發(fā)生藥品不良反應后甚至回避、隱瞞?？傊蚝ε虏涣挤磻绊懰幤蜂N路而忽視了自己應負有的責任，對不良反應報告制度也持消極態(tài)度?！懊糠N藥都有不良反應，我們企業(yè)擔心藥品銷售會受影響，所以不愿意上報不良反應?！币晃凰帍S的負責人說?，F(xiàn)在很多制藥企業(yè)的負責人都認為，暴露藥品不良反應的結(jié)果就是禁止銷售和使用，因此廠方對藥品不良反應一直諱莫如深。

而一位制藥企業(yè)管理人士則表示，制藥企業(yè)報告率低的原因不僅僅是企業(yè)自身的原因，有“內(nèi)憂”也有“外患”。他說，在我國，和醫(yī)療機構(gòu)向企業(yè)主動投訴藥品不良反應或者無效的畢竟很少。因此，被動等待投訴，使許多企業(yè)不能及時、全面了解藥品的使用情況。同時，盡管有的企業(yè)要求銷售人員負責收集臨床信息，但多數(shù)銷售人員沒有經(jīng)過專業(yè)培訓，一旦遇到問題，尤其是遇到藥品不良反應就不能正確認識，無法給醫(yī)療機構(gòu)或者患者滿意的答復。

影響藥品安全信息傳遞不暢

國家藥品審評中心的一位專家指出，制藥企業(yè)對藥品不良反應的“漠然”也反映在新品種的研發(fā)上，如不顧片劑已有很好的生物利用度與吸收速度，還一味去開發(fā)收益大的同類針劑。這樣做已經(jīng)不是通過改變劑型來提高臨床療效和安全性，而僅僅是為了搶占市場來獲取更大的利潤。

我國藥典委員會執(zhí)行委員周超凡教授說，在我國，制藥企業(yè)的責任意識還不夠強。不僅許多企業(yè)沒有專人或部門收集藥品不良反應病例，而且在說明書上標注藥品不良反應時也是能少寫就少寫。

周超凡說，在國外，藥品生產(chǎn)企業(yè)設有專門部門或人員收集不良反應，發(fā)現(xiàn)問題后，盡可能在出現(xiàn)法律糾紛之前向管理部門報告，并通過各種方式通知用藥單位和個人。國外法律對此要求十分嚴格，一旦藥品出現(xiàn)說明書中未記載的不良反應，對企業(yè)的處罰是相當高的，甚至讓企業(yè)倒閉。因此，國外藥企為了規(guī)避風險，唯恐將藥品不良反應寫得不詳細。周超凡委員舉例說，以前有西藥專利期已過，我國的一個藥廠開始生產(chǎn)該藥。由于對藥品不良反應認識不足，這家藥廠沒有將該藥已發(fā)現(xiàn)的十幾種不良反應全部標注在說明書上，而只寫了幾種。一位患者服用該藥后出現(xiàn)了說明書上沒有標明的不良反應，結(jié)果藥廠賠了很多錢。

周超凡認為，藥品生產(chǎn)企業(yè)要對自己的產(chǎn)品負責，就必須正確對待藥品不良反應。

解決“破冰”要重法制建設

企業(yè)不上報藥品不良反應信息應承擔責任。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)如果無專（兼）職人員負責監(jiān)測藥品不良反應，或未按要求報告、隱瞞不報藥品不良反應，將視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000～3萬元的罰款，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按有關法律法規(guī)進行處罰。

但有關專家指出，雖然規(guī)定了報告藥品不良反應的義務，但卻沒有詳盡規(guī)定如果不上報應承擔的法律責任，對企業(yè)的約束力有限。因此應該考慮通過立法強制執(zhí)行。

為健全藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡，建立上市藥品安全再評價機制，北京市將促進制藥企業(yè)監(jiān)測藥品不良反應的工作寫入了今年的政府工作報告。據(jù)悉，今年，北京市將在全市的264家生產(chǎn)企業(yè)建立藥品不良反應采集系統(tǒng)。

為促進制藥企業(yè)擔負起藥品安全監(jiān)測的責任，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前也再次要求，為保障公眾用藥安全，防止意外用藥事故或藥品不良反應的發(fā)生，所有制藥企業(yè)要加強對本企業(yè)上市藥品的不良反應監(jiān)測。

醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告可以寫一樣的嗎

不可以，醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告格式是不一樣的，醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告應當按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)聯(lián)合報告不良反應標準》的要求填寫，而經(jīng)營企業(yè)需根據(jù)《企業(yè)藥品不良反應報告處理制度》填寫。

藥品不良反應報告制度

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應，其他國家藥品，報告新得和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應，滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的，嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的，應當及時報告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應監(jiān)測工作中存在的問題與改進措施怎么寫

生產(chǎn)企業(yè)報告藥品不良反應，收集貯存大量的信息，對資料進行深入地分析，及時反饋和利用，可以盡可能早地發(fā)現(xiàn)與藥品有關的傷害，并通過不良反應信息通報，提醒有關人員警惕藥品不良反應的危害；另外，不良反應報告渠道的健全，有利于企業(yè)更快更好的掌握藥品特性，對藥品進行改進，防止歷史藥害事件的重演，提高藥品質(zhì)量，評價和淘汰藥品，為新藥評審、上市藥品的監(jiān)測和再評價提供服務，降低藥品不良反應的危害。
報告藥品不良反應意義重大，生產(chǎn)企業(yè)快速有效報告藥品不良反應對企業(yè)自身的發(fā)展有重要作用，可以指導自身經(jīng)營策略調(diào)整，樹立良好企業(yè)形象，提高公眾信任度，同時對公眾的用藥安全也有相當大的保障作用。
然而企業(yè)在藥品不良反應上報工作中尚存在很多問題，生產(chǎn)企業(yè)報告藥品不良反應比例比較低，報告質(zhì)量不高，報告的時效性較差。主要原因在于企業(yè)對藥品不良反應報告工作重視程度不夠，藥品不良反應的信息收集不完全，報告信息傳遞渠道不夠通暢，這些問題使得企業(yè)ADR報告制度形同虛設，很多醫(yī)藥企業(yè)雖然建立了ADR報告制度，但是執(zhí)行情況卻普遍較差。
面對生產(chǎn)企業(yè)ADR報告工作中存在的諸多問題，企業(yè)應積極采取相應措施，認真貫徹相關法律法規(guī)，切實做好藥品不良反應報告工作。首先應健全藥品不良反應信息收集渠道，設立專業(yè)人員專門從事藥品不良反應信息收集工作，并與企業(yè)其他業(yè)務伙伴合作，多渠道收集藥品不良反應反饋信息；其次，可構(gòu)建并完善藥品不良反應報告網(wǎng)絡信息化系統(tǒng)，利用計算機信息數(shù)據(jù)科技，使藥品不良反應信息報告更快速、更有效、更便捷地上傳。保證藥品不良反應信息通報的時效性、高質(zhì)量性與普及性。

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