企業(yè)對ADR監(jiān)測心情復雜沉默無法沖破窘境

企業(yè)對ADR監(jiān)測心情復雜沉默無法沖破窘境

“事我們實在不好說什么。”盡管健全企業(yè)不良反應（ADR）監(jiān)測系統(tǒng)在很多企業(yè)看來是大勢所趨，但到真正面對時，他們中的數(shù)卻選擇了沉默。當以不良反應為依據(jù)的藥品召回成為企業(yè)強制責任時，這種心情顯得為復雜。

一個顯著的事實是，在我國對藥品不良反應實施監(jiān)測管理的近9年時間里，盡管藥品不良反應報告數(shù)量逐年快速增長，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告比例卻沒有明顯提高，一直在10%以內(nèi)徘徊，而美國這個在60%以上。

“其實主流企業(yè)都愿意樹立一個負責任的形象，但若社會對于藥品不良反應不能抱以正確和寬容的態(tài)度，企業(yè)便缺乏承擔責任的勇氣?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士向記者坦陳。

提心吊膽

“企業(yè)主動進行不良反應監(jiān)測，需要經(jīng)濟投入支持，而更大的壓力可能還是來自于對社會負面反應的擔心?！碧K驍對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者說。

蘇驍是江蘇康緣藥業(yè)的市場總監(jiān)。作為國內(nèi)知名的中藥企業(yè)，2006年，康緣藥業(yè)曾主動與江蘇省不良反應監(jiān)測中心合作，開展對使用中藥注射劑“熱毒寧”的醫(yī)院進行集中監(jiān)測。是時，因魚腥草事件，國內(nèi)中藥注射劑行業(yè)面臨前所未有的信任危機。

盡管康緣對于自己這個經(jīng)過多年研發(fā)、基礎研究和臨床研究都顯示了良好效果的產(chǎn)品充滿信心，但由于魚腥草等中藥注射液接連出現(xiàn)的不良反應問題，讓同屬于中藥注射劑的“熱毒寧”的市場前途充滿了不確定性。此時，是否對“熱毒寧”進行上市后的安全性評價成為康緣藥業(yè)不得不考慮的問題。企業(yè)高層最終認為，“如果中藥注射液確實有安全問題，早發(fā)現(xiàn)比晚發(fā)現(xiàn)更好?！?/p>

“其實當時我們對做不良反應集中監(jiān)測都很提心吊膽?！碧K驍說，他們并非擔心產(chǎn)品因不良反應率高而退出市場，而是怕公眾對于不良反應的誤解。據(jù)他回憶，當時就有觀點認為，若對不良反應只字不提，可能還不會意識到藥物的不良反應；一旦說了，反而可能會誘發(fā)那些對不良反應缺乏全面認識的患者的恐慌，使得市場受到影響。

但監(jiān)測結(jié)果最后讓蘇驍們松了口氣：通過對12427例患者的用藥監(jiān)測后顯示，“熱毒寧”的不良反應發(fā)生率為0.38%，無嚴重不良反應。這證明該產(chǎn)品的不良反應發(fā)生率較低，臨床使用安全。而且，市場也對這一結(jié)果給予了積極反饋，銷售量大增。

談虎色變

事實上，類似康緣藥業(yè)的擔心在制藥企業(yè)中普遍存在。

東瑞制藥（控股）有限公司市場總監(jiān)樂彤與蘇驍有相同的感受。他告訴本報記者，市場和輿論對于藥品不良反應的認識不準確，很多人聽到藥品不良反應便談虎色變，將之與質(zhì)量偽劣劃等號?！叭绻皇菃渭兊乃幤钒踩u價，企業(yè)都能夠接受，但一旦和質(zhì)量偽劣混同，甚至動不動就要索賠，就要打官司，就難免會扯皮?！?/p>

這種錯誤認識甚至影響到藥品銷售渠道和終端。國內(nèi)一家大型國有企業(yè)的有關負責人表示，作為專業(yè)人士，渠道和終端本身對于藥品不良反應都有科學的理解，但迫于市場壓力，他們中有很多人對于藥品不良反應也采取回避的態(tài)度?！巴幤芬怀霈F(xiàn)不良反應，一些商業(yè)企業(yè)就急于撇清責任，和廠家劃清界限；而醫(yī)院則擔心出現(xiàn)不良反應后患者找醫(yī)院的麻煩，影響醫(yī)院的形象?！?/p>

“因此企業(yè)疏于承擔藥品不良反應的監(jiān)測責任，甚至避諱談這一話題便在情理之中?！碧K驍結(jié)合企業(yè)的案例告訴記者，不能否認企業(yè)避談不良反應是怕對藥品銷售有所影響，但之所以企業(yè)有這樣的擔心，說到底還是對公眾藥品不良反應意識和觀念的不信任。企業(yè)和公眾一樣，也有自我保護的訴求，同時經(jīng)濟投入又決定了其具有趨利性，當整個大環(huán)境還沒有形成對藥品不良反應的成熟認識時，企業(yè)就很難主動承擔責任。從這個角度上說，公眾意識與企業(yè)負責任的態(tài)度存在因果關系。

期待成熟

很多企業(yè)在采訪中均表示，企業(yè)保證藥品安全責無旁貸，但也有賴于一個公正寬容的輿論環(huán)境。蘇驍認為，有關部門應該加強對公眾的宣傳教育和引導，讓公眾明白，治療本身是有風險的，這其中也包括藥物治療。就如同做手術(shù)要承擔風險一樣，服用藥物也應該承擔可能出現(xiàn)的不良反應風險。

與此同時，樂彤指出，目前很多廠家還沒有建立起完善的服務系統(tǒng)。本來推廣隊伍一個重要作用就是針對藥品臨床使用中出現(xiàn)的問題進行協(xié)調(diào)、解答和反饋。但是現(xiàn)在這部分功能明顯缺失。企業(yè)可以嘗試完善這個系統(tǒng)，發(fā)揮出這個隊伍的功能。

也有建議認為，針對那些沒有能力建立不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的企業(yè)，國家的監(jiān)測系統(tǒng)應該適時給予支持，能夠向企業(yè)反饋不良反應的數(shù)據(jù)，以鼓勵他們進行工藝改進。(責任編輯：江大紅)

如何做好藥品不良反應報告監(jiān)測工作

醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測體系的人員是由監(jiān)測領導小組、專（兼）職ADR監(jiān)測員、醫(yī)生、藥師、護士組成。ADR監(jiān)測網(wǎng)絡的各組成部分，各司其職，緊密聯(lián)系，環(huán)環(huán)相扣，積極配合，使得ADR監(jiān)測報告工作高效、有序的進行。
報告的原則：可疑即報！可再次強調(diào)“可疑即報”的原則，應該報告藥品不良反應和藥品不良事件，而非單純的藥品不良反應。
報告的程序、時限
（1）報告程序：依照《辦法》的有關規(guī)定，實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。即基層單位（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應病例均應填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按《辦法》的有關規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報告省級ADR監(jiān)測中心；省級ADR監(jiān)測中心進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價后上報國家ADR監(jiān)測中心；國家ADR監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的ADR，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
（2）報告時限：①一般病例逐級、定期報告，應在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作。②發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應/事件，應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。③群體不良反應/事件應立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及ADR監(jiān)測中心報告。

企業(yè)發(fā)行的ADR（或CDR）股票有什么不同？

區(qū)別：ADR/GDR購買時，基本與股票無異，流通量大，買賣手續(xù)簡單。可通過本地市場購買，無需往外地投資或通過金融中介公司投資，也避免了買賣外匯的環(huán)節(jié)。買賣時間根據(jù)本地證券交易所的時間買賣。但沒有股東的投票權(quán)。

股票（證券-國外）銷售只限于國內(nèi)（中國、英國、德國等等）

優(yōu)點：股東享有投票權(quán)、公司被收購時的否決權(quán)（投票形式）。

弊端：中國股民無法投資在外地上市的中國企業(yè)。（CDR)

對發(fā)行股票的企業(yè)而言：ADR/GDR

讓中國股民能夠分享在外地上市的中國企業(yè)的成功（GDR)。

優(yōu)點：免去了當?shù)貒栏竦谋O(jiān)管，只需按時呈報報表，適時公布企業(yè)信息；打響公司的國際知名度(ADR)。享有如同在當?shù)厣鲜械牧魍?；集資渠道容易。

弊端：通過金融中介公司存托、處理。有固定的手續(xù)費、管理費。

擴展資料：

存托憑證運作中的法律適用問題就是要準確確定存托憑證法律關系中的準據(jù)法。準據(jù)法是指經(jīng)沖突規(guī)范指引來確定國際民事關系的當事人的權(quán)利義務關系的具體實體性規(guī)范。它必須是能夠確定當事人的權(quán)利義務關系的實體法；必須是經(jīng)沖突規(guī)范指引的實體法；應是具體的實體法規(guī)范或法律文件，而不是籠統(tǒng)的法律制度或法律體系。

值得注意的是，以美國為代表，屬人法在存托憑證法律適用問題上也凸現(xiàn)其作用。這是一國為保護其本國投資者而推行其法律域外效力的方式。中國有關保護投資者的法律條文少之又少，那么是否可以吸收借鑒外國經(jīng)驗，將國籍和住所作為連接因素從而把屬人法擴展到將來中國存托憑證的法律適用方面呢？特別是當投資者遭受欺詐、誤述等侵權(quán)損害時，適用受害人屬人法可能更有利于保護其利益。

大多數(shù)股票的交易時間是：

交易時間4小時，分兩個時段，為：周一至周五上午9:30至11:30和下午13:00至15:00。

上午9:15開始，投資人就可以下單，委托價格限于前一個營業(yè)日收盤價的加減百分之十，即在當日的漲跌停板之間。9:25前委托的單子，在上午9:25時撮合，得出的價格便是所謂“開盤價”。9:25到9:30之間委托的單子,在9:30才開始處理。

如果你委托的價格無法在當個交易日成交的話，隔一個交易日則必須重新掛單。

休息日：周六、周日和上證所公告的休市日不交易。（一般為五一國際勞動節(jié)、十一國慶節(jié)、春節(jié)、元旦、清明節(jié)、端午節(jié)、中秋節(jié)等國家法定節(jié)假日）

參考資料：-股票

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