藥廠GMP認(rèn)證過(guò)時(shí)不候　預(yù)計(jì)大批藥廠將失去生產(chǎn)資格

本報(bào)訊（記者劉燕玲）在日前召開的“’2004當(dāng)代國(guó)際醫(yī)藥管理與研發(fā)論壇”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邵明立強(qiáng)調(diào)，今年6月30日為我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證最后期限，到期未取得《藥品GMP證書》的一律停止生產(chǎn)。

在由中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心和美國(guó)華人藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì)主辦的這次會(huì)議上，邵明立介紹說(shuō)，我國(guó)已完成對(duì)血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作，限期內(nèi)達(dá)不到要求的企業(yè)（車間）已要求其停止生產(chǎn)。截止到今年4月底，全國(guó)應(yīng)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為5082家，已頒發(fā)GMP證書3000余張，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)2721家。

邵明立強(qiáng)調(diào)，GMP認(rèn)證工作已進(jìn)入最后階段，必須堅(jiān)持做到認(rèn)證時(shí)限不延期、認(rèn)證政策不走樣、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低。他預(yù)計(jì)，到今年6月30日，全國(guó)將有相當(dāng)數(shù)量的藥品生產(chǎn)企業(yè)將因無(wú)法完成GMP改造，而被取消藥品生產(chǎn)資格。

藥廠gmp認(rèn)證怎么辦

要通過(guò)GMP認(rèn)證首先要申報(bào)如下:

藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證申報(bào)檢查程序及要求

一、申報(bào)條件：

1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

2、注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

3、除注射劑、放射性藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

二、辦理程序：

（一）申請(qǐng)：

申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式兩份）及申請(qǐng)書電子文檔，并附相關(guān)材料。

（二）受理：

申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查：

經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。

（四）審查：

省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

三、需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式兩份）及申請(qǐng)書電子文檔。

（二）并附以下相關(guān)材料（1份）

1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；

14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

四、辦理時(shí)限：

規(guī)定時(shí)限：95個(gè)工作日 承諾時(shí)限：75個(gè)工作日

依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個(gè)工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查分別為20個(gè)工作日、審批發(fā)證為40個(gè)工作日，國(guó)家局網(wǎng)上公示時(shí)間為10個(gè)工作日，共計(jì)95個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日。

同時(shí)在藥檢局網(wǎng)站上下一套GMP檢查細(xì)則進(jìn)行自檢，檢查官員也是按照檢查細(xì)則逐條檢查的

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