低溫等離子體醫(yī)療器械滅菌設(shè)備樣機(jī)研制成功(低溫滅菌技術(shù)的技術(shù)方法)

由等離子體所自籌經(jīng)費(fèi)進(jìn)行的等離子體滅菌技術(shù)研究2004年2月中旬取得重要進(jìn)展——低溫等離子體醫(yī)療器械滅菌設(shè)備樣機(jī)研制獲得成功。

等離子體滅菌是醫(yī)療衛(wèi)生、制藥、生物工程、食品行業(yè)滅菌技術(shù)的未來發(fā)展方向。該樣機(jī)具有常溫滅菌，滅菌時(shí)間短，金屬、非金屬器械均適用，管道內(nèi)部滅菌方便，耗能低等諸多優(yōu)點(diǎn)，它的成功研制，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。經(jīng)南京防疫站測試，滅菌效果好于國外同類設(shè)備。400W功率1分鐘殺滅枯草桿菌黑色變種芽孢（含菌量5×105-106cfu/片）、300W功率30秒殺滅嗜熱脂肪桿菌芽孢（含菌量5×105-106cfu/片）。這兩個(gè)菌種都是軍事科學(xué)院微生物流行病研究所北京四環(huán)衛(wèi)生藥械廠提供的國際標(biāo)準(zhǔn)滅菌試驗(yàn)菌種。前者常規(guī)干熱滅菌160℃/19min；高溫濕熱滅菌115℃/30min；65℃/600mg/L環(huán)氧乙烷滅菌，60％濕度/180min。后者用常規(guī)高溫濕熱滅菌121℃/19min；54℃/500mg/L環(huán)氧乙烷滅菌，40％濕度/26min。

該樣機(jī)售價(jià)不到國外相同產(chǎn)品的50％。目前國內(nèi)尚無此類產(chǎn)品，該技術(shù)可立即轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。由于價(jià)格上的明顯優(yōu)勢，完全可以打入國際市場，具有很強(qiáng)的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。

低溫滅菌技術(shù)的技術(shù)方法

環(huán)氧乙烷自1950年代起即作為低溫滅菌劑開始使用，在美國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中至今仍是不耐濕熱的醫(yī)療儀器和物品低溫滅菌的最主要的方式。目前有兩種環(huán)氧乙烷滅菌劑：環(huán)氧乙烷與氟里昂混合氣體與100%純環(huán)氧乙烷氣體。環(huán)氧乙烷作為滅菌劑的最大特點(diǎn)是高效，對復(fù)雜物品的穿透性以及與滅菌物品的廣泛匹配性。此外，環(huán)氧乙烷的監(jiān)測體系比較完備，有專門針對的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11138-2來提供保證。
環(huán)氧乙烷物理特性：
沸點(diǎn):10.7℃
蒸氣壓600 mm Hg
最低燃燒濃度 3% (30,000 ppm)
蒸氣密度 1.49 (air = 1)
可嗅濃度~ 500-700 ppm
滅菌法發(fā)展歷史：
從1950年開始使用
使用于對濕、熱敏感的物品
有兩種型號的滅菌系統(tǒng)：混和氣體和100%EO

技術(shù)方法特點(diǎn)：
環(huán)氧乙烷穩(wěn)定,需要延長通風(fēng)時(shí)間去除殘留的環(huán)氧乙烷，物品周轉(zhuǎn)慢
毒性被充分關(guān)注
對工作人員：工作環(huán)境濃度控制 －－全過程負(fù)壓
對使用人員:包裹內(nèi)殘留－－8～12h 自動機(jī)械通風(fēng)
對病人：被滅菌物品殘留 －－8～12h 自動機(jī)械通風(fēng)
對環(huán)境：排放控制 －－自然分解，安裝符合AAMI ST 41
優(yōu)勢：
穿透性很強(qiáng) 沒有管腔長度,形狀,大小的限制
可以滅菌結(jié)構(gòu)復(fù)雜的物品
可以穿透現(xiàn)用的包裝材料
滅菌機(jī)制為烷基化反應(yīng)
對器械沒有腐蝕
和現(xiàn)有的器械滅菌方法兼容
成本低廉
機(jī)器成本低
日常使用成本低
裝載率高
無基建要求
包裝材料可選范圍廣
完善的監(jiān)測手段，最快的生物監(jiān)測4h
幾十年使用經(jīng)驗(yàn)
幾乎可用以所有醫(yī)療用品的滅菌
常用EO滅菌的醫(yī)療用品：
硬式和軟式窺鏡:關(guān)節(jié)鏡,氣管鏡,膀胱鏡,胃鏡,腸鏡,縱隔鏡, 眼底鏡,耳鏡,咽鏡,直腸鏡,前列腺切除器, 胸腔鏡, 尿道鏡
設(shè)備:麻醉設(shè)備,人工腎, 電線,表頭,心肺機(jī), 呼吸治療設(shè)備,血透
儀器:電鉆,電燒筆, 電刀筆,牙鉆,顯微手術(shù)器械,神經(jīng)刺激器,壓力計(jì),外科手術(shù)器械,骨鉆,針頭,人工關(guān)節(jié)
橡膠制品:導(dǎo)管,擴(kuò)張器,氣管內(nèi)插管,外科手套,被單
塑料制品:氣道插管,擴(kuò)張器,氣管內(nèi)插管,手套,起搏器, 心瓣膜,噴霧器, 培養(yǎng)皿,注射器，人工晶體
其它:書,玩具,線形探條,探條,溫度計(jì),縫線

保障操作人員的安全
1、全程負(fù)壓滅菌、不會有EO泄漏，避免操作人員接觸EO。
2、全程泄漏監(jiān)測系統(tǒng)，一旦監(jiān)測到有泄漏發(fā)生，就會馬上轉(zhuǎn)到強(qiáng)制排氣程序。
3、門鎖聯(lián)動保險(xiǎn)裝置
4、內(nèi)含式小劑量的獨(dú)立EO氣罐
保障滅菌物品對病人的安全性
1、采取連續(xù)脈沖式強(qiáng)制通風(fēng)排氣，長達(dá)8-12小時(shí)。
2、目前醫(yī)院大部分一次性需滅菌物品的滅菌方式均用環(huán)氧乙烷滅菌（包括生產(chǎn)等離子廠家美國強(qiáng)生公司是環(huán)氧乙烷的超級大戶）
保障環(huán)境
1、采取大氣排放，EO先水解為乙二醇, 半衰期約為9-14天，乙二醇很容易生物降解為水和CO?，所以EO對環(huán)境是無害的。
2、醫(yī)療排放量極低每次<100g
3、 EO快速分解器，快速分解EO為水、CO?、熱能
為什么環(huán)氧乙烷滅菌周期長？
1、環(huán)氧乙烷滅菌周期分為準(zhǔn)備階段、EO暴露階段、排氣階段，總循環(huán)15小時(shí)，其中環(huán)氧乙烷暴露時(shí)間只需1小時(shí)。
2、環(huán)氧乙烷穿透性非常強(qiáng)，為了保障病人使用的安全性，需要8-12小時(shí)強(qiáng)制排氣，將包裹中殘留的EO排凈。
3、環(huán)氧乙烷的穩(wěn)定性非常好，與H?O?不同，不會在滅菌的過程中衰減 過氧化氫等離子體是1990年代開始面世的一項(xiàng)新低溫滅菌技術(shù)。等離子體被認(rèn)為是液態(tài)、氣態(tài)、固態(tài)之外的第四種狀態(tài)，是氣體分子在極度真空的腔體內(nèi)受激發(fā)而形成的。過氧化氫等離子體滅菌，具有滅菌循環(huán)時(shí)間短，徹底分解終產(chǎn)物毒性低的優(yōu)勢 。然而由于考慮到Mycobacteria tuberculosis污染的問題，美國FDA至今沒有批準(zhǔn)采用擴(kuò)散增強(qiáng)器（diffusion enhancer）來解決過氧化氫蒸汽穿透長而窄的管腔物品困難的問題。

過氧化氫等離子氣體
-Sterrad 滅菌系統(tǒng), J&J
-1996年10月FDA 通過
優(yōu)點(diǎn)：
快速殺菌作用
H?O? 易分解,沒有排氣時(shí)間，物品周轉(zhuǎn)快
最后的分解產(chǎn)物無毒（理論上）
沒有安裝要求,沒有通風(fēng)管道
缺點(diǎn)：
穿透性差,有器械有嚴(yán)格的管腔長度,管腔大小的限制滅菌機(jī)制
為氧化反應(yīng),對器械的材質(zhì)有嚴(yán)格的限制
成本昂貴
滅菌時(shí)器械絕對干燥、不能上油
過氧化氫的毒性、以及在等離子過程中產(chǎn)生的紫外線的危害

不能使用等離子滅菌的物品：
任何的帶盲端、半盲端管腔的器械 Any device with dead endlumens
由纖維材料制造的物品（如棉布，紙，紗布等）Cellulose based materials (i.e. cotton, paper, gauze)
液體 Liquids
不能滿足官腔長度和細(xì)度限制的器械 Items that do not meet thelumen/length criteria
由纖維材料制成的器械盒 Any organizing trays thatcontain cellulose based materials.
布墊 Count sheets (unless Tyvek/plastic)
傳統(tǒng)的帶粘膠的標(biāo)簽 Traditional adhesive labels(i.e. Dust Cover labels)
任何含有金屬銅材質(zhì)管腔或者銅合金材質(zhì)（如：蒙乃爾銅-鎳合金）管腔的器械；
任何沒有完全干燥的器材或者器械；
任何的帶盲端官腔的器械
任何液體的滅菌；
任何油劑，任何粉劑；
任何液體吸收性材料或者帶有液體吸收性材料的器械或者器材；
任何植物性纖維材質(zhì)制造的器械或者器材，如棉布，布，紙，碳，纖維，紗布，棉球類等任何含有木漿材質(zhì)（纖維素）的物品；
紙類的器械目錄單或者日期標(biāo)簽；
制造商不建議重復(fù)滅菌使用的一次性器械，一次性醫(yī)療用品；
植入物（除非制造商明確推薦使用Sterrad&reg;滅菌系統(tǒng)）；
任何尼龍材料或者尼龍材料源性材料嵌合表面的物品；
任何不能經(jīng)受真空過程的器械或者器材，和任何標(biāo)記只能使用排氣式壓力蒸汽滅菌器滅菌的物品；
任何可能出現(xiàn)表面塌陷，造成相互間緊貼的器械或者器材，除非有特殊方法避免這種情況發(fā)生；
任何有內(nèi)部構(gòu)件，如封閉性軸承，的器械或者器材；
任何管腔數(shù)據(jù)在管腔限制以內(nèi)的器械或者器材；
物品材質(zhì)限制
只有物品材質(zhì)符合等離子滅菌要求才能采用該滅菌方法
只有得到器械生產(chǎn)商的認(rèn)可該器械可以使用等離子滅菌
成本昂貴
機(jī)器成本
和機(jī)器相關(guān)的保修零配件價(jià)格
日常使用成本包括卡匣包裝材料監(jiān)測的費(fèi)用
專用器械
Tyvek包裝袋（價(jià)格很貴且供貨廠商少）
聚丙烯制造的無紡布
甲醛氣體滅菌法
甲醛對所有微生物都有殺滅作用, 其滅菌效果可靠, 使用方便, 對消毒、滅菌物品基本無損害。甲醛自然擴(kuò)散的能力較差是其缺點(diǎn)之一, 特別是甲醛有致癌作用。低溫甲醛蒸汽滅菌器解決了這些缺點(diǎn), 可用于不耐熱耐濕物品的滅菌。低溫甲醛蒸汽滅菌相對應(yīng)的生物監(jiān)測國際標(biāo)準(zhǔn)是ISO 11138-5。
甲醛熏蒸
高低溫蒸氣甲醛滅菌
低溫蒸汽甲醛：
甲醛氣體(CH?O)(2 - 5 %) +低溫蒸汽(50 – 80℃)
在少數(shù)北歐國家使用，如德國，瑞典，挪威，芬蘭等，
在其他歐洲國家不作為主要低溫滅菌方法
在美國只作為高水平消毒使用
有近25年發(fā)展歷史
和水蒸汽混合后滅菌更有效
滅菌溫度為60-80℃，60 ℃滅菌效果差，一般75 ℃以上

優(yōu)點(diǎn)：
可與高壓蒸汽滅菌鍋復(fù)合使用
基本沒有腐蝕性，等同于EO，但需注意甲醛純度
殘留相對少，但仍需長時(shí)間沖洗去除
循環(huán)時(shí)間相對少，約7-8小時(shí)
氣體成本較低
但：由于醫(yī)院晚上不提供蒸汽，只能白天使用，且在使用高溫滅菌后，需冷卻6-8小時(shí)
缺點(diǎn)：
穿透性有限 Limited penetration（為環(huán)氧乙烷的1/60）
毒性強(qiáng) Highly toxic（甲醛為較高毒性的物質(zhì)，在我國有毒化學(xué)品優(yōu)先控制名單上甲醛高居第二位）
過程參數(shù)控制難 Process control issues
多聚甲醛殘留 Para-formaldehyde residual自1962 年P(guān)epper 等，在雙醛化合物中發(fā)現(xiàn)戊二醛( glutaraldehyde) 有明顯的殺滅芽胞活性以來, 眾多科學(xué)家對其理化特性、殺菌活性、臨床運(yùn)用和毒性進(jìn)行了廣泛而深入的研究, 它的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用在化學(xué)消毒劑發(fā)展史上被稱為第三個(gè)里程碑。在臨床使用中, 戊二醛有殺菌譜廣、高效、腐蝕性弱、穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn), 且價(jià)格低廉、容易獲得, 目前國內(nèi)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、內(nèi)鏡、呼吸治療設(shè)備、透析設(shè)備、麻醉設(shè)備等的消毒和滅菌。
研究發(fā)現(xiàn), 戊二醛類消毒劑活性易受pH 值、溫度、配方種類、放置時(shí)間、使用時(shí)出現(xiàn)濃度稀釋、戊二醛自身發(fā)生交聯(lián)反應(yīng), 特殊不敏感病原體等眾多因素影響, 在臨床使用中值得注意。由于戊二醛濃度< 1%時(shí)許多病原菌會產(chǎn)生耐藥性, 所以在臨床使用中, 常見的濃度為2%。但是由于使用中很多因素, 如潮濕的器械在使用中的稀釋作用等的影響, 每天使用前監(jiān)測戊二醛的濃度是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也是非常必要的。戊二醛的不良反應(yīng), 只能使用于可浸泡的器械、用于滅菌時(shí)需要時(shí)間過長等方面, 都是限制戊二醛使用的原因。2%戊二醛溶液對人的皮膚黏膜有明顯的刺激作用, 對眼睛、上呼吸道刺激較重, 可接受暴露濃度時(shí)間加權(quán)平均值( TWA) 為0. 05 ppm, 而且有過敏反應(yīng)和全身性不良反應(yīng)的個(gè)案報(bào)道 。臨床使用中應(yīng)加強(qiáng)個(gè)人防護(hù), 尤其是對眼睛和呼吸道的防護(hù), 如應(yīng)配備防止?jié)姙R的眼罩、室內(nèi)配備有良好的通風(fēng)設(shè)施等。由于戊二醛職業(yè)安全因素, 在歐洲部分國家是禁止使用戊二醛, 臨床也逐漸出現(xiàn)領(lǐng)苯二醛( OPA) 和過氧乙酸( PAA) 進(jìn)行替代。

過氧化氫等離子低溫滅菌溫度多少

40-50℃。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照滅菌物品的性質(zhì)選擇不同的滅菌方式：對于耐濕、耐熱的診療器械、器具和物品，應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，對于耐熱的油劑類和干粉類等應(yīng)采用干粉滅菌。

不耐熱，不耐濕的物品，宜采用低溫滅菌方法，如環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌或低溫甲醛蒸汽滅菌等。

擴(kuò)展資料

目前世界主流的醫(yī)院使用的低溫消毒滅菌技術(shù)有戊二醛、酸化水、過氧乙酸、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌等。

過氧化氫等離子體是1990年代開始面世的一項(xiàng)新低溫滅菌技術(shù)。等離子體被認(rèn)為是液態(tài)、氣態(tài)、固態(tài)之外的第四種狀態(tài)，是氣體分子在極度真空的腔體內(nèi)受激發(fā)而形成的。

過氧化氫等離子體滅菌，具有滅菌循環(huán)時(shí)間短，徹底分解終產(chǎn)物毒性低的優(yōu)勢。然而由于考慮到Mycobacteria tuberculosis污染的問題，美國FDA至今沒有批準(zhǔn)采用擴(kuò)散增強(qiáng)器來解決過氧化氫蒸汽穿透長而窄的管腔物品困難的問題。

-低溫滅菌技術(shù)

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