中藥新藥研究要注意容易忽視的四個問題

日前，中國中醫(yī)藥研究促進會在南昌召開了“全國中藥關鍵技術研討會”，中國中醫(yī)研究院廣安醫(yī)院王麗霞對中藥新藥研究中容易忽視的四個問題發(fā)表如下看法：

首先是中藥的療效和合理使用應進行科學宣傳。有些廠家將中藥是純天然、無毒副作用作為賣點，而忽略了合理使用藥物的宣傳。更有甚者，藥物中含有的毒性較大的萬分，或含有西藥萬分，仍在大肆宣傳無毒副作用，結果導致用藥后出現(xiàn)嚴懲毒副反應，因用藥不當導致的藥源性疾病也屢屢發(fā)生。國外所說的中草藥腎病就是一個明顯的例證，在比利時有婦女因服用含廣防已及西藥減肥藥酚氟拉明的減肥丸后出現(xiàn)腎衰，經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)約１００００名服用該藥的婦女中至少有１１０人患上晚期腎衰，此事件在國際上引起軒然大波，出現(xiàn)了中草藥腎病的這一專有名詞，導致美國、英國、比利時、新西蘭、新加坡等國家對中藥及中成藥采取了更為嚴格的管理措施，中醫(yī)藥在世界范圍的發(fā)展也受到打擊。

不切實際的夸大宣傳使人們對中藥的安全性和科學性產業(yè)了懷疑，使中醫(yī)藥的良好信譽受到損害。因此作為中藥企業(yè)應重視中藥宣傳的科學性，這個問題不僅僅影響一家企業(yè)的信譽，而且影響整個中醫(yī)藥行業(yè)的聲譽。國家管理部門應采取相應措施加強藥品、保健品廣告的宣傳管理。

第二是忽視中藥說明的作用。藥品說明書是指導正確用藥的法定依據(jù)。但是目前有些中藥說明書存在說明過于簡單，可供臨床參考的價值不大，不利用合理用藥等問題，這也制約了中藥新藥的發(fā)展進一步深化，ＯＴＣ藥物量逐漸增多，目前中藥ＯＴＣ藥物的數(shù)目已達到了數(shù)千種，因此自我藥療，自我選藥的趨勢將逐漸擴大，藥品說明書如果不能正確指導患者用藥，將不利于藥品的應用。即使在處方藥領域，西醫(yī)大夫也在大量使用中藥處方藥，因此中藥說明書對于合理用藥的指導就顯得尤為重要。目前我閃的中藥說明書大多還局限于功能主治、用法用量。而不良反應、禁忌證、注意事項、藥物相互作用卻提及甚少，能夠提供給臨床醫(yī)生合理使用藥物的參考資料和信息很少，因此影響了藥物的正確使用，導致不良反應、藥源性疾病的發(fā)生。

如壯骨關節(jié)丸曾有多例不良反應出現(xiàn)，為此北京曾召開了專題討論會，會上曾有專家提出產生不良反應的原因與用藥不對癥有關。包括龍膽瀉肝丸出現(xiàn)多例肝腎損害的不良反應，除了與所含成份的毒性有關外，也與不合理用藥有關，有些患者服藥數(shù)月甚至數(shù)年時間，服藥量百家到數(shù)箱，但是怎樣才能合理用藥？非中醫(yī)專家無從知道，患者無從知道。

因此中藥說明書除了用中醫(yī)理論的術語寫出功能主治外，建議用比較通俗的語言進行表述，并盡可能提供詳細的合理用藥信息，使開方者能夠正確指導患者合理使用。否則不得中藥的合理使用和廣泛使用。僅就感冒藥為例，中醫(yī)將感冒分為風寒感冒、風熱感冒、表寒里熱型感冒，治療風熱感冒的藥物不適用于風寒感冒。但是何謂風寒感冒、何謂風熱感冒？如果不加說明，非中醫(yī)專業(yè)人士無從知曉。目前有關部門已經(jīng)組織專家進行ＯＴＣ中藥說明書的編寫，就注意了這個問題。建議所有新藥研究的說明書均應注意此問題。

中藥藥品說明書除了注明功能主治外，應在注意事項下著重注明：用藥是否有禁忌？藥物相互作用問題及不良反應問題，食物是否對服用藥物有影響等，以便正確使用藥物。

第三是重視中藥新藥上市后的再評價和持續(xù)的質量改進，保持新藥的生命力。任何一種新藥上市后，經(jīng)過大樣本的臨床使用后會出現(xiàn)這樣那樣的問題，作為生產企業(yè)應重視臨床使用信息的收集、分析出現(xiàn)總是的原因，加大合理用藥研究的支持力度，才能保持一個優(yōu)秀產品的持久的生命力。

因此建議生產廠家在進行藥品促銷的同時，應特別重視臨床用藥中出現(xiàn)的問題的調研，發(fā)現(xiàn)問題及時進行研究，也可以和醫(yī)院合作共同攻關。同時還應重視合用藥的宣傳，否則一味的注重銷售量而不顧藥品的正確使用，將給藥品品種持續(xù)發(fā)展造成不利影響。

第四，在進行指紋圖譜研究重視譜效關系的研究。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了中藥注射劑指紋圖譜研究要求，各生產廠家也在積極地進行指紋圖譜研究，已有一些品種制訂了指紋圖譜的標準。在目前中藥成分與藥效的關系尚不明確，導致不良反應的成分也不明確的情況下，筆者認為，不宜過度強調指紋圖譜保持一致，可以通過對不同批次產品臨床療效與不良反應的調查，反過來研究不同批次間的差異，可能對研究藥效成分及導致不良反應的成分更有幫助。建議生產廠家在進行指紋圖譜研究時，還應重視譜效關系研究，以及出現(xiàn)藥品不良反應問題分析。以利于產品的持續(xù)改進和發(fā)展。

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