乙醇?xì)怏w滅菌中藥滅菌新看點

如何解決中藥材、飲片、藥粉、浸膏等物料滅菌的技術(shù)難題？據(jù)哈高科佳木斯中藥有限公司的技術(shù)人員介紹，在GMP改造階段，他們通過對滅菌設(shè)備進(jìn)行廣泛的考察與研究，發(fā)現(xiàn)一種乙醇?xì)怏w中藥滅菌系統(tǒng)可以解決中藥材、飲片等滅菌過程中“怕”濕的主要問題。這一系統(tǒng)的成功使用，在使該企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證工作中，發(fā)揮了重要的作用。

在中藥生產(chǎn)企業(yè)，對中藥材、飲片、藥粉的滅菌是一個技術(shù)難題。有的企業(yè)采用傳統(tǒng)的下排氣普通蒸汽滅菌柜，然而由于藥材中存在冷空氣，蒸汽不易穿透，易致使滅菌不合格，并造成個別藥材吸濕、含水量大。有的企業(yè)采用臭氧滅菌技術(shù)，但該方法的生產(chǎn)成本過高。而以往曾被廣泛應(yīng)用的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)、Co60輻射滅菌技術(shù)由于有不同程度的殘留，不符合藥品生產(chǎn)要求，因而已不被企業(yè)所采用。鑒于以上原因，設(shè)備動力部的技術(shù)人員在對中藥材滅菌設(shè)備進(jìn)行考察的基礎(chǔ)上，基于濕熱蒸汽滅菌的基本原理，對河北省邢臺醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的乙醇?xì)怏w中藥滅菌系統(tǒng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和滅菌工藝上進(jìn)行了驗證，結(jié)果證明該系統(tǒng)的滅菌效果是理想的。升溫、抽真空、封柜滅菌是該系統(tǒng)滅菌工藝的三大特點。

工藝特點一：升溫

據(jù)技術(shù)人員介紹，乙醇蒸汽滅菌器為雙層柜體結(jié)構(gòu)，主要由滅菌柜、真空泵、蒸汽加熱裝置、液體乙醇輸配計量裝置等組成。在使用過程中，須先將經(jīng)揀選、洗、切、干燥后的物料放置在滅菌車或不銹鋼架上，然后裝入滅菌柜中（裝入滅菌柜中的藥材用不脫落纖維的布袋裝，而不能用塑料袋裝）。隨后，將門鎖緊。打開蒸汽加熱閥門，使柜內(nèi)溫度緩慢上升，利用夾層的間接加熱對中藥材進(jìn)行預(yù)熱及真空干燥，從而減少藥材的潮濕程度以及藥材的總含濕量，避免滅菌后藥材粉碎，以及由于含濕量超標(biāo)造成藥粉結(jié)塊。

工藝特點二：抽真空

采用真空排除滅菌柜內(nèi)及藥材內(nèi)的冷空氣，可使滅菌時乙醇蒸汽易于穿透。當(dāng)溫度升至工作溫度時，開始抽真空。抽真空的次數(shù)和時間的長短取決于物料所含水分的多少和物料的溫度。當(dāng)抽真空達(dá)0.07兆帕后，真空表在較短的時間里可能有較大的回落，這說明物料中水分較多。這時可借助真空蒸發(fā)部分水分。若抽真空后溫度下降，可停止抽真空繼續(xù)加熱。在判斷各參數(shù)均正常后，將柜內(nèi)真空再次抽到0.07兆帕，停泵15~20分鐘。

工藝特點三：封柜滅菌

將稱量過的、調(diào)配好的乙醇液體用膠管引至位于乙醇?xì)怏w中藥滅菌器一側(cè)的轉(zhuǎn)子流量計入口，緩慢打開旋鈕調(diào)整流量到18~20升/小時，通入一定量乙醇后，關(guān)閉乙醇液體進(jìn)入閥，這時室內(nèi)真空度保持在0.02兆帕左右。滅菌結(jié)束后，關(guān)閉流量計的進(jìn)入閥、蒸汽進(jìn)入閥后，自然降溫12小時左右。

據(jù)技術(shù)人員介紹，該滅菌箱的進(jìn)料一端在非潔凈區(qū)，出料一端在潔凈區(qū)，故以上操作過程均在非潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。自然降溫結(jié)束后，在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行出料、粉碎及取樣菌檢。由于其采用專用的氣密封鎖緊技術(shù)，從而可保證密封門的可靠性；并附有專用GMP驗證接口，可進(jìn)行現(xiàn)場溫度及滅菌效果的GMP驗證。該公司采用乙醇中藥氣體滅菌系統(tǒng)對四季感冒片的原藥材進(jìn)行滅菌的結(jié)果顯示：滅菌前細(xì)菌5500菌落總數(shù)（CFU)/克，滅菌后為55菌落總數(shù)/克；霉菌（滅菌前）55菌落總數(shù)/克，滅菌后為15菌落總數(shù)/克。其他各項指標(biāo)均符合相關(guān)要求。并且，這一系統(tǒng)生產(chǎn)成本較低，是一種經(jīng)濟實用的中藥材、飲片、藥粉、浸膏等物料的滅菌設(shè)備。

手術(shù)室無菌物品滅菌方法有哪幾種？適用范圍？以手術(shù)室內(nèi)物品舉例說明每一種滅菌方法

一、物理消毒滅菌法

物理消毒滅菌法是醫(yī)學(xué)實踐中常用的方法，通常包括熱力、紫外線、輻射、超聲波和濾過除菌等。

(一)熱力滅菌法

熱力能破壞微生物的蛋白質(zhì)和核酸，使蛋白質(zhì)變性凝固，核酸解鏈崩裂，從而導(dǎo)致其死亡。

1.干熱滅菌法 常用焚燒、燒灼和干烤等方法。

(1)焚燒與燒灼 焚燒僅用于廢棄的被病原微生物污染的物品、垃圾、人及動物尸體等。燒灼用于微生物實驗室的接種環(huán)、金屬器械、試管口、瓶口等的滅菌。

(2)干烤 使用干烤箱滅菌，一般需加熱至160℃～170℃經(jīng)2h，可達(dá)到滅菌的目的。適用于玻璃器皿、瓷器、金屬物品等的滅菌。

2.濕熱消毒滅菌法

(1)巴氏消毒法 法國學(xué)者巴斯德創(chuàng)用而得名。主要以較低溫度殺滅病原菌或特定微生物，而使物品中不耐熱成分不被破壞。此法有兩種：一種方法是加熱61.1℃～62.8℃、30min；另一種方法是加熱71.7℃、15～30s。現(xiàn)在人們多用后種方法對牛奶進(jìn)行消毒。

(2)煮沸法 煮沸100℃、5～10min，可殺死細(xì)菌繁殖體。芽胞則需要煮沸1～2h。常用于注射器、食具與飲水的消毒。

(3)流通蒸氣法 用阿諾(Arnold)蒸鍋或普通蒸籠，加熱100℃、15～30min，可殺滅細(xì)菌的繁殖體。若將消毒后的物品放入37℃孵箱培養(yǎng)，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上，可達(dá)到滅菌效果，這種方法稱為間歇滅菌法。常用于不耐高溫的物品，如糖類、血清和雞蛋培養(yǎng)基等的滅菌。

(4)高壓蒸氣滅菌法 是一種迅速而有效的滅菌方法。使用高壓蒸氣滅菌器，利用加熱產(chǎn)生蒸氣，隨著蒸氣壓力不斷增加，溫度隨之升高，通常壓力在103.4kPa(相當(dāng)舊制的15磅/吋 2 或1.05kg/cm 2 )時，器內(nèi)溫度可達(dá)121.3℃，維持15～30min，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物。此法常用于一般培養(yǎng)基、生理鹽水、手術(shù)器械及敷料等耐濕和耐高溫物品的滅菌。

(二)紫外線與電離輻射

1.日光與紫外線 日光消毒是最簡單、經(jīng)濟的方法，將病人的被褥、衣服、書報等在日光下曝曬數(shù)小時，可殺死表面的大部分微生物。日光中殺菌的成份主要是紫外線。紫外線200～300nm時，具有殺菌作用，其中以265～266nm波長的紫外線殺菌力最強。紫外線的殺菌原理，主要是細(xì)菌DNA吸收紫外線后，一條鏈上相鄰的兩個嘧啶通過共價鍵結(jié)合形成二聚體，從而干擾了DNA的正常堿基配對，導(dǎo)致細(xì)菌死亡或變異。

紫紅外線能透過石英，但不能穿過一般玻璃或薄紙，因此，紫外線只適用于物體表面及空氣的消毒。例如手術(shù)室、嬰兒室、傳染病房、無菌制劑室、微生物接種室的空氣消毒。

2.電離輻射 X射線、γ射線和陰極射線等電離輻射，有較高的能量與穿透力，因而可產(chǎn)生較強的致死效應(yīng)。其機制在于產(chǎn)生游離基，破壞DNA。此法常用于大量一次性醫(yī)用塑料制品的消毒；亦可用于中藥成藥和食品的消毒，而不破壞其化學(xué)成分和營養(yǎng)成分。

(三)超聲波

超聲波是不被人耳感受的高于 20千周/s的聲波。其殺菌機制主要是它通過水時發(fā)生空化作用，而破壞了細(xì)菌細(xì)胞質(zhì)的膠體狀體，使其胞膜、胞質(zhì)分離，胞壁及胞膜破碎致細(xì)菌繁殖體死亡。此法主要用于粉碎細(xì)胞，以提取細(xì)胞組分或制備抗原等。

(四)微波

是一種波長為 1mm到1m左右的電磁波，稱微波。它能穿透玻璃、塑料薄膜與陶瓷等物質(zhì)，但不能穿透金屬表面。目前用于消毒的微波有2,450MHz與915MHz兩種，常用于檢驗室用品、非金屬器械、無菌病室的食品用具及其它用品的消毒。

(五)濾過除菌

濾過除菌是用濾菌器阻留過濾液體和氣體的細(xì)菌，以達(dá)到無菌的目的。濾菌器含有微細(xì)小孔，只允許液體或氣體通過，而大于孔徑的細(xì)菌等顆粒不能通過。常用濾菌器有蔡氏濾器、玻璃濾器、薄膜濾器及高效顆粒空氣濾器四種。主要用于不耐熱的血清、抗毒素、生物藥品以及空氣等的除菌。

二、化學(xué)消毒法

許多化學(xué)藥物都有抑制或殺滅微生物作用，按作用不同分為化學(xué)消毒劑和化學(xué)治療劑兩類，用于消毒、防腐和治療疾病。

(一)常用消毒劑的種類和應(yīng)用

具有殺死微生物的化學(xué)藥物稱消毒劑。消毒劑對人體有毒性作用，只能外用，不能內(nèi)服。主要用于皮膚粘膜的傷口、器械、排泄物和周圍環(huán)境的消毒。消毒劑在低濃度時也可作防腐用，但防腐劑的關(guān)鍵是應(yīng)要對人體無毒性作用。消毒劑種類濃度與用途見表 13-1。

表 13-1 常用消毒劑的種類濃度與用途

類別
名稱
濃度
用途

重金屬鹽類
紅汞
2%
皮膚粘膜的小創(chuàng)傷消毒

升汞
0.05%～0.1%
非金屬器皿浸泡消毒

硝酸銀
1%
新生兒滴眼防淋球菌感染

氧化劑
高錳酸鉀
0.1%
皮膚粘膜消毒

過氧化氫
3%
皮膚粘膜創(chuàng)口消毒

過氧乙酸
0.2%～0.5%
塑料、玻璃器材消毒

碘酒
2.0%～2.5%
皮膚消毒

氯
0.2ppm～0.5ppm
飲水及游泳池消毒

漂白粉
10%～20%
地面、廁所與排泄物消毒

醇類
乙醇
70%～75%
皮膚、體溫表消毒

酚類
石碳酸
3%～5%
地面、器具表面的消毒

來蘇
2%
皮膚消毒

醛類
甲醛
10%
物品表面、空氣消毒

戊二醛
2%
精密儀器、內(nèi)窺鏡消毒

表面活性劑
新潔爾滅
0.05%～0.1%
皮膚粘膜、器械消毒

杜滅芬
0.05%～0.1%
皮膚創(chuàng)傷沖洗、金屬器械、塑料、橡皮類消毒

染料
龍膽紫
2%～4%
淺表創(chuàng)傷消毒

酸堿類
醋酸
500mml/100m 3

加等量水蒸發(fā)
空氣消毒

食醋
2%溶液，

3～5ml/m 3
熏蒸消毒空氣

生石灰
加水 1：4

或 1：8

配成糊狀
排泄物及地面消毒

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