FDA日前宣布批準(zhǔn)Aptivus(tipranavir[替拉那韋])膠囊和Ritonavir(利托那韋)一起用于治療感染艾滋病病毒-1(HIV-1)的成人。Aptivus是一種HIV蛋白酶抑制劑,是被批準(zhǔn)用于艾滋病晚期患者的第二種藥品,它也為限制性治療選擇(limited treatment options)的患者提供了一種新療法。
研究發(fā)現(xiàn),Aptivus當(dāng)與利托那韋聯(lián)用時(shí)對(duì)特定類型患者是一種有效的治療劑,這一特定類型概念有兩種:一種是指已使用多種HIV藥物,同時(shí)對(duì)當(dāng)前的抗HIV藥品具有某種病毒抗性的患者;另一種是當(dāng)患者一天兩次服用200毫克的利托那韋后,檢測顯示能在血液中提高其Aptivus水平并降低HIV病毒載量——其幅度超過服用當(dāng)前可獲得的抗HIV藥的患者。
Aptivus的包裝標(biāo)識(shí)中將包括一個(gè)黑框警告(black box warning),指示該藥能引起嚴(yán)重的肝功能問題,特別在用于患有肝臟疾病的患者中。見于臨床試驗(yàn)的其它不良反應(yīng)包括皮疹(在HIV陽性婦女中比在HIV陽性男子中更常見)和升高患者的膽固醇和甘油三酯水平。由于可能存在的藥物相互作用,使用Aptivus和低劑量利托那韋的患者,應(yīng)向其醫(yī)療保健提供者報(bào)告以下任何其他產(chǎn)品的使用:處方藥、非處方藥或草藥產(chǎn)品。
由于可能發(fā)生嚴(yán)重的副作用,醫(yī)生對(duì)于服用以下藥物的患者不應(yīng)給予Aptivus和利托那韋:這些藥物包括抗心律不齊藥(治療不規(guī)則的心臟搏動(dòng))、抗組織胺類藥、麥角衍生物(見于某些治療偏頭痛的藥物中)、促進(jìn)消化的藥和草藥產(chǎn)品、某些能降低膽固醇水平的藥,以及治療精神問題的藥。
Aptivus的生產(chǎn)商Boehringer Ingelheim制藥公司將開展一項(xiàng)補(bǔ)充的關(guān)于Aptivus的上市后研究。這一研究將著眼于藥物相互作用,并了解Aptivus在其他人群中(如首次服用抗HIV藥物的患者以及兒童和HIV-1陽性婦女)如何起效。
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