FDA批準兩個藥品新適應證

Remicade被批準用于治療慢性結腸炎

據(jù)新華社訊 美國強生公司的生物制藥子公司Centocor公司日前宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準了該公司藥品Remicade（英利昔單抗，infliximab)又一項新的適應證：用于治療慢性結腸炎。

Remicade是一種抗甲型腫瘤壞死因子（TNFa）的單克隆抗體，能與TNFa結合并抑制TNFa的生理活性，而TNFa是引起和維持炎癥反應的主要因素。

FDA于今年5月授予該藥物優(yōu)先審批資格。慢性結腸炎通?？捎枚喾N抗炎藥物治療，有時會需要實施結腸切除手術。Centocor稱，Remicade是第一個獲批用于治療該疾病的生物治療藥品。

自1998年Remicade獲批上市以來，F(xiàn)DA已多次批準該藥的補充新適應證。目前，該藥的適應證包括Crohn氏病、類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病型關節(jié)炎等。

Arimidex可用于治療絕經后晚期乳腺癌

據(jù)新華社訊英國制藥廠商阿斯利康公司日前宣布，F(xiàn)DA批準了該公司抗癌藥Arimidex（阿納托唑，anastrozole)的新適應證，同意該藥物用于乳癌患者在接受外科手術或放療之后進行治療。

Arimidex屬于已知的芳香酶抑制劑類藥物，在美國已被批準為治療乳腺癌的一線藥物，用于治療絕經后婦女的晚期乳腺癌。

臨床數(shù)據(jù)顯示，Arimidex能夠將乳癌的復發(fā)率降低76％，治療效果比他莫西芬（該藥能將復發(fā)率降低50％）更為理想。阿斯利康公司認為，F(xiàn)DA的此項批準意味著更多的乳癌患者今后可以在手術后使用Arimidex進行治療。

FDA認證是什么？

FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱。

FDA認證主要指以下兩種：

1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊。

2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產品進行測試。

FDA是美國政府在健康與人類服務部和公共衛(wèi)生部中設立的執(zhí)行機構之一。它的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其該國產品的安全。

擴展資料：

FDA主要監(jiān)管機構：

1、食品安全和實用營養(yǎng)中心

2、藥品評估和研究中心

3、設備安全和放射線保護健康中心

4、生物制品評估和研究中心

5、獸用藥品中心

-FDA認證

哪些小朋友需要生長激素治療？| 兒童節(jié)特輯

六一兒童節(jié)快樂

池塘邊的榕樹上

知了在聲聲叫著夏天

操場邊的秋千上

只有蝴蝶停在上面

黑板上老師的粉筆

還在拼命嘰嘰喳喳寫個不停

等待著下課 等待著放學

等待 游戲 的童年

祝小朋友們節(jié)日快樂！

01

兒童身高、體重標準差

02

03

要做好以上兩點，最重要的就是身高的測量。規(guī)律記錄身高情況，可以幫助家長及時發(fā)現(xiàn)如生長停滯或生長速度過慢等常見問題。測量身高的間隔時間不宜太長也不宜太短，3-6個月測量1次身高比較合適。過于頻繁地給孩子測量身高，會加重其心理負擔，不利于孩子的身心 健康 。其次，量身高時的姿勢也十分重要。測量前應將鞋子脫掉，讓孩子的后腦勺、背部、臀部、小腿以及足跟緊貼墻壁，雙足跟并攏，雙手放在身體兩側，平視前方，家長站在一旁可用直尺等接觸頭頂做一標記，然后測量高度，讀數(shù)。很多家長可能會發(fā)現(xiàn)，小朋友早上的身高會比下午要高，這其實是一個非常正常的現(xiàn)象，由于重力的影響，早上的身高可能比下午高出0.5~1cm。因此，給孩子測量身高時，要注意盡量在同一時間段進行，從而減少誤差。小朋友的身高會受到父母親遺傳身高、母親孕期情況、內分泌激素水平、營養(yǎng)狀態(tài)、環(huán)境因素、運動鍛煉情況、疾病、心理狀態(tài)等各種因素影響。

重組人生長激素最早被用來治療疾病是在1958年，當時是將重組人生長激素用于治療生長激素缺乏癥。至今, 重組人生長激素治療的適應證已不再局限于生長激素缺乏癥的患者，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food And Drug Administration, FDA)目前已批準的重組人生長激素治療的適應證包括：生長激素缺乏癥、特發(fā)性矮小、小于胎齡兒、Turner綜合征、Prader-Willi綜合征、SHOX基因缺陷、Noonan綜合征、慢性腎病、艾滋病所引起的消耗狀態(tài)、短腸綜合征等。

對于這些小朋友，應用生長激素治療是改善成年終身高的有效措施。但往往許多家長一聽說小朋友需要打生長激素，便提出極大的顧慮，認為“生長激素”是“激素”，小朋友可以使用嗎？其實，此“激素”并非彼“激素”，家長們平時聽到的“激素”一般是指糖皮質激素。糖皮質激素是由腎上腺皮質合成并分泌的一種類固醇激素?！吧L激素”雖然也叫“激素”，但與糖皮質激素完全不同?！吧L激素”是由腺垂體分泌的一種蛋白質激素，是調控人體從出生到成人的正常生長所必需的物質，可促進骨骼的線性生長。而作為藥物使用的“生長激素”，是通過基因重組技術人工合成的，具有人體內生長激素的同等作用。因此，正確規(guī)范地注射“生長激素”，及時復查隨訪，是不會產生類似糖皮質激素的副作用。

當然，生長激素治療也可能存在一些不良反應，常見的包括水腫、注射部位皮疹等，因此接受生長激素的小朋友，要定期復查相關指標，必要時調整劑量。

大多數(shù)小朋友的生長發(fā)育過程都是正常并且不需要醫(yī)學干預的，但某些情況還是要引起家長的警惕，切莫錯失治療的良機。因此，家長需要結合孩子自身的特點，及時發(fā)現(xiàn)孩子生長發(fā)育中出現(xiàn)的問題，有針對性地加以解決，從而使孩子能夠發(fā)揮最大的生長潛能，達到理想的成年終身高。

參考文獻

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作者介紹

白皙

北京協(xié)和醫(yī)院內分泌科2020級博士研究生

指導老師

段煉

北京協(xié)和醫(yī)院內分泌科 副主任醫(yī)師 雙博士

FDA-cleared label claim和FDA-cleared該如何翻譯

首先提醒一下，F(xiàn)DA的官方名稱為：美國食品藥品監(jiān)督管理局
FDA-cleared label claim表示藥品說明書上的內容已經FDA批準，就是說，藥品上市的時候可以用報批時上交的說明書進行銷售，這里沒有索賠的意思。在藥品新增加適應證報批，更改藥品說明書時常遇到這種情況。

可譯為：說明書內容已經FDA批準
這里的claim是“訴求”的意思，就是藥品生產商聲稱藥品可用于治療何病

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