歐警告重組人凝血因子Ⅷ可能產(chǎn)生抗體

歐洲藥品監(jiān)管局（EMEA）日前對患者和醫(yī)療專業(yè)人員發(fā)出警告表示，一些曾經(jīng)用過重組人凝血因子Ⅷ治療A型血友病的患者產(chǎn)生了針對此治療的抗體，結(jié)果導(dǎo)致這些患者的出血不能得到有效控制。

EMEA表示，在嚴(yán)重的血友病患者體內(nèi)抗體產(chǎn)生的風(fēng)險高于那些中度或輕度的血友病患者。如果患者以前未接受過凝血因子的治療，則注射凝血因子產(chǎn)生抗體可以看作是免疫系統(tǒng)對外源性蛋白的自然應(yīng)答，但是在多次注射或以前定期使用凝血因子治療的患者中，抗體的出現(xiàn)可能歸因于個別凝血因子產(chǎn)品的特有性質(zhì)。

EMEA說，對各種重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品進行的上市后監(jiān)測表明，在曾經(jīng)使用過重組人凝血因子治療的患者中，產(chǎn)生抗體的病例數(shù)比預(yù)期使用血清來源的產(chǎn)品產(chǎn)生抗體的病例數(shù)要高。

為此，EMEA的人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會（CHMP）回顧了所有當(dāng)前批準(zhǔn)上市的重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，評估其抗體產(chǎn)生的風(fēng)險，并確定此風(fēng)險是否與不同的產(chǎn)品相關(guān)?；仡櫟臄?shù)據(jù)包括臨床試驗、上市后的研究和自發(fā)報告。然而，由于上市后安全性研究設(shè)計上的差異，以及治療方案、患者體質(zhì)特征、抗體檢驗方法、研究持續(xù)時間的不同等諸多因素的影響，最終無法得出明確的結(jié)論。CHMP認(rèn)為，無法區(qū)分不同產(chǎn)品在曾經(jīng)用過凝血因子治療的患者中產(chǎn)生抗體的風(fēng)險，也無法得知重組人凝血因子是否比血清來源的產(chǎn)品免疫性更強。EMEA表示，此風(fēng)險需要做進一步研究來評估，同時建議患者應(yīng)該繼續(xù)治療并遵從醫(yī)生的建議。

此事件涉及的產(chǎn)品包括美國百特醫(yī)療用品公司(Baxter)的Advate和Recombi-nate，拜耳的Kogenate and Helixate，惠氏的ReFacto。

先天性血友病做腸穿孔手術(shù)危險嗎

病情分析：
血友病是一組遺傳性出血性疾病,它是由于血液中某些凝血因子的缺乏而導(dǎo)致的嚴(yán)重凝血功能障礙.根據(jù)缺乏的凝血因子不同可分A,B,C三類.前兩者為性連 鎖隱性遺傳,后者為常染色體不完全隱性遺傳.
血友病是一組先天性凝血因子缺乏,以致凝血活酶生成障礙的出血性疾病.其中包括血友病甲（因子Ⅷ,AHG缺乏）,血友病乙（因子Ⅸ缺乏,PTC缺乏）及血友病丙（因子Ⅺ,PTA缺乏）.血友病甲多見,約為血友病乙的七倍.
指導(dǎo)意見：
一,局部止血治療：包括局部壓迫,放置冰袋,局部用血漿,止血粉,凝血酶或明膠海綿貼敷等.
二,替代療法.
（一）輸血漿：為輕型血友病的首選有效療法.新鮮血漿和新鮮冰凍血漿含有所有的凝血因子.故對嚴(yán)重出血,必須用因子Ⅸ濃縮劑.
（二）冷沉淀物：所含因子Ⅷ較新鮮血漿高5~10倍.須冷凍干燥存于－20°C下,室溫下放1小時活性即喪失50％,故應(yīng)于1小時之內(nèi)輸完.
（三）中純度因子Ⅷ制劑已被廣泛用于臨床. （目前國內(nèi)普遍使用的藥物）
（四）凝血酶原復(fù)合物濃縮劑.
（五）重組人凝血因子.（國內(nèi)剛剛開始采用,日后普及的趨勢.高科技人工合成的,打破以前從人血中提純的手段,沒有病菌污染,使用更安全.）
三,去氨基－D－精氨酸血管加壓素.
四,腎上腺皮質(zhì)激素：改善毛細(xì)血管通透性,對控制血尿,加速急性關(guān)節(jié)積血的吸收及對有Ⅷ因子抗體的患者有一定療效,可與輸血漿及濃縮劑合用.
五,抗纖溶藥物：常用6－氨基已酸,有血尿及腦出血者禁用.
六,達那唑.
七,避免創(chuàng)傷或較重的體力活動.盡量避免注射和手術(shù). （如必須手術(shù),一定要咨詢血友病醫(yī)生,將凝血因子含量暫時提高到正常水平再實施手術(shù).）
八,花生衣：有抗纖溶作用.可減輕出血,縮短凝血時間,但不能提高凝血因子水平.花生衣4g／日.
生活護理：
合理飲食 養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣

甲型血友病患者血液中因缺乏凝血因子Ⅷ常發(fā)生出血不止的現(xiàn)象，危及患者生命，而救治的主要措施就是給他輸

（1）基因表達載體的組成有目的基因+啟動子+終止子+標(biāo)記基因．受體是動物細(xì)胞時，可以通過行為注射法轉(zhuǎn)化目的基因．
（2）活體采卵時，先用促性腺激素處理母羊，使其超數(shù)排卵．精子必須先要獲能，才可以與成熟的卵母細(xì)胞受精，具體獲能的方法有化學(xué)培養(yǎng)法和培養(yǎng)法．
（3）受精卵移入發(fā)育培養(yǎng)液中繼續(xù)培養(yǎng)，培養(yǎng)液成分一般都比較復(fù)雜，除了含有各種無機鹽、有機鹽類、維生素、氨基酸、核苷酸、激素等外，還要添加血清等物質(zhì)．
（4）胚胎分割采用機械方法將早期胚胎切割，經(jīng)移植獲得同卵雙胚或多胚，從而獲得較多基因型相同的個體．
（5）基因表達遵循中心法則，包括轉(zhuǎn)錄和翻譯兩個過程，如?（人凝血因子VIII基因）DNA→轉(zhuǎn)錄mRNA→翻譯蛋白質(zhì)（人凝血因子VIII）．
故答案為：
（1）啟動子、終止子?顯微注射
（2）促性腺激素?化學(xué)誘導(dǎo)法
（3）維生素、激素、氨基酸、核苷酸血清
（4）胚胎分割移植
（5）（人凝血因子VIII基因）DNA→轉(zhuǎn)錄→mRNA→翻譯→蛋白質(zhì)（人凝血因子VIII）

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