據(jù)中國醫(yī)藥報陜西訊 陜西新藥技術(shù)開發(fā)中心和上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院的科研人員,通過臨床研究證實,他們共同研制成功的新藥“芪天扶正膠囊”(原名正得康膠囊),能夠在提高患者生存質(zhì)量的同時,穩(wěn)定和縮小腫瘤。日前,“芪天扶正膠囊”取得了新藥證書和生產(chǎn)批準文號。
科研人員從2000年10月~2004年10月的4年間,對616例原發(fā)性支氣管非小細胞肺癌住院患者進行了II、III期臨床試驗研究。他們采用國際生存質(zhì)量量表評價標準,將納入病例隨機分為治療組(化療+芪天扶正膠囊)和對照組(化療+安慰劑),兩組進行臨床試驗研究。
III期臨床試驗研究結(jié)果顯示,治療后試驗組T細胞功能提高率為49.01%、穩(wěn)定率為46.38%,白細胞介素-2(IL-2)提高率為75.46%、穩(wěn)定率為19.63%,腫瘤壞死因子(NK)提高率為44.00%、穩(wěn)定率為41.14%,與對照組相比,療效差異均有統(tǒng)計學意義(P
對帶瘤受試者治療后按腫瘤客觀療效評定標準進行療效判定,瘤體療效縮小率(CR+PR)治療組為20.16%,對照組為9.52%,瘤體療效緩解穩(wěn)定率(CR+PR+MR)試驗組為46.09%,對照組21.42%,組間比較,兩組瘤體療效差異有統(tǒng)計學意義。研究人員認為芪天扶正膠囊合并化療有穩(wěn)定腫瘤病灶,提高化療效果的作用。
研究人員指出,臨床觀察結(jié)果顯示,芪天扶正膠囊具有改善臨床證候、提高免疫功能和生活質(zhì)量,保護和改善外周血象,降低化療引起的毒副反應(yīng)的作用,尤其能緩解、穩(wěn)定腫瘤病灶,提高化療效果。
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