在藥品上市前,制藥廠家必須提供動物實驗和臨床試驗的數據,證明申報產品的安全與有效。藥政管理部門必須組織專家評審資料的質量,以確定報來的資料能否證明藥品的安全與有效。藥品上市后由藥政部門組織上市后監(jiān)測,它將涉及用藥的病人、處方醫(yī)生及配方藥師等。因此,制藥企業(yè)、藥政部門、病人、醫(yī)生及藥師等對藥品的安全性都有責任。所以說藥品的安全性是生產企業(yè)、藥品管理部門、醫(yī)生、藥師及病人共同承擔的責任。
醫(yī)院藥學部門是醫(yī)院專業(yè)技術科室,負責有關的藥事管理和藥學專業(yè)服務工作,具體承擔:本醫(yī)院藥品保障供應與管理;處方適宜性審核、藥品調配以及安全用藥指導;實施臨床藥師制,直接參與臨床藥物治療;藥學教育與應用型藥學研究。并賦予監(jiān)督與推進相關藥事法規(guī)落實的職責。
醫(yī)院藥學部門的設置:三級綜合醫(yī)院設置藥學部,二級綜合醫(yī)院設置藥劑科。
附: 綜合醫(yī)院藥學部門基本標準
(征求意見稿)
為規(guī)范綜合醫(yī)院藥學部門建設的基本標準,促進醫(yī)院藥學發(fā)展,提高藥學服務質量和藥物治療水平,確保藥品質量,保障醫(yī)療安全,根據《中華人民共和國藥品管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等有關規(guī)定,制定本基本標準。
醫(yī)院藥學部門是醫(yī)院專業(yè)技術科室,負責有關的藥事管理和藥學專業(yè)服務工作,具體承擔:本醫(yī)院藥品保障供應與管理;處方適宜性審核、藥品調配以及安全用藥指導;實施臨床藥師制,直接參與臨床藥物治療;藥學教育與應用型藥學研究。并賦予監(jiān)督與推進相關藥事法規(guī)落實的職責。
醫(yī)院藥學部門的設置:三級綜合醫(yī)院設置藥學部,二級綜合醫(yī)院設置藥劑科。
三級綜合醫(yī)院藥學部基本標準
一、分區(qū)布局
(一)醫(yī)院藥學部分區(qū)應當以病人為中心,堅持整體性原則,確保其功能和任務的落實;
(二)藥學部的面積、布局和流程合理,應能保障其正常工作開展的需要;區(qū)域劃分合理,工作區(qū)與非工作區(qū)應當分別設置;
(三)藥學部應當根據本醫(yī)院規(guī)模、任務與藥學部開展藥學專業(yè)技術工作的實際需要設置相應的科(室),如藥品調劑科、臨床藥學科、藥品供應科、質量監(jiān)控科等;
(四)承擔教學和科研任務的藥學部,應當設置有適宜的教學和科研區(qū)域。
二、人員
(一)藥學部崗位設置和藥學人員配備,應能保障藥學專業(yè)技術功能的發(fā)揮與藥師工作職責任務的完成;
(二)藥學專業(yè)技術人員應當按照國家規(guī)定不得少于本醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數的8%。藥學部設置有靜脈用藥調配中心,對靜脈用藥實行集中調配的,其所需的人員以及藥學部的藥品會計、運送藥品的工人,應按實際需要另行配備;
(三)藥學部藥學人員中高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷者,應當不低于藥學專業(yè)技術人員的30%;
(四)藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的,應當不低于13%;
(五)醫(yī)院應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定,培養(yǎng)、配備不少于規(guī)定數量的全職??婆R床藥師;
(六)承擔教學和科研任務的三級醫(yī)院,應當根據其任務和工作量適當增加藥學專業(yè)技術人員數量。
三、房屋
(一)門診調劑室
門診量1501~2500人次/日,調劑室面積200~280㎡;日門診量2500人次以上,每增加1000人次,調劑室面積遞增60㎡;日門診量大于4500人次,每增加1000人次,調劑室面積遞增40㎡。
(二)住院調劑室
病床501~1000張:調劑室面積180~280㎡;病床1000張以上,每增加100張床位,調劑室面積遞增20㎡。
藥學部設有靜脈用藥集中調配中心,對靜脈用藥實行集中調配的,則住院調劑室的面積應減少約30%;只對危害藥物和腸外營養(yǎng)液實行集中調配的,應根據其調配規(guī)模和工作量減少5%~10%。
(三)靜脈用藥調配中心
每日調配1001~2000袋(瓶):調配中心面積300~500㎡;每日調配2001~3000袋(瓶):調配中心面積500㎡~650㎡;每日調配3001袋(瓶)以上,每增加500袋(瓶)遞增30㎡。
(四)藥品庫
病床501~1000張和門診量1000~2000人次/日:藥庫面積300~400㎡;病床1000張和門診量2000人次/日以上,每增加150張床或者門診量1000人次/日,藥庫面積在400㎡基礎上遞增30㎡。
(五)其他部門工作室
(一)藥學部應設辦公室、信息資料室、臨床藥師辦公室、藥品質量控制室等,并配置與其開展工作相適應的工作室面積;
(二)藥學部其他工作室用房面積應按其性質、任務、規(guī)模等實際需要配置。承擔教學和科研任務的藥學部門應配備適當教學和科研用房;
(三)調劑室和藥品庫面積,包含中成藥用房面積,但不包括中藥飲片用房面積,中藥飲片調劑室及其藥庫面積,按照國家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定執(zhí)行。
四、設備與設施
(一)基本設備與設施
至少應有:藥品冷藏柜、麻醉和第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、計算機、打印機、分析天平、顯微鏡、酸度計、紫外可見分光光度計、全自動分包裝系統、溫濕度控制系統、大窗口或柜臺式發(fā)藥系統和門診調劑室發(fā)藥顯示屏等,逐步配置自動化調劑配方系統和藥品管理信息系統。
(二)藥品質量監(jiān)控和臨床藥學、臨床藥理設備與設施
應根據醫(yī)院規(guī)模、承擔的任務和工作量等實際情況,配備與開展藥品質量監(jiān)控和臨床藥學、新藥臨床基地與藥學教育、藥學研究等工作相適應的設備與設施。建立與配置藥學信息系統、臨床用藥支持系統。
(三)醫(yī)院制劑設備與設施
根據配制制劑的工作量、劑型、品種和藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定,配備與開展醫(yī)院制劑工作相適應的設備與設施。
(四)靜脈用藥調配中心設備與設施
根據醫(yī)院靜脈用藥調配中心的規(guī)模和每日集中調配工作量以及《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定,配備與開展靜脈用藥集中調配相適宜的設備與設施。
五、規(guī)章制度
建立質量管理體系,制定崗位責任制和各項規(guī)章制度,包括人員管理、設施與設備管理、藥品質量管理、藥品供應管理、處方調劑管理、靜脈用藥集中調配管理、信息管理、高危藥品管理、藥學研究管理、藥學教育管理、單據與各項記錄管理、文件管理、安全管理、突發(fā)與危急事件處置管理等。
二級綜合醫(yī)院藥劑科基本標準
一、分區(qū)布局
(一)醫(yī)院藥劑科分區(qū)應當以病人為中心,堅持整體性原則,確保其功能與任務的落實;
(二)藥劑科的面積、布局和流程合理,應能保障其正常工作開展的需要;區(qū)域劃分合理,工作區(qū)與非工作區(qū)應當分別設置;
(三)藥劑科應當根據本醫(yī)院規(guī)模、任務與藥劑科開展藥學專業(yè)技術工作的實際需要設置相應的工作室,如藥品調劑室、藥品庫、臨床藥學室、質量監(jiān)控室等。
二、人員
(一)藥劑科崗位設置和藥學人員配備,應能保障藥學專業(yè)技術功能的發(fā)揮和藥師工作職責任務的完成;
(二)藥學專業(yè)技術人員應當按照國家規(guī)定不得少于本醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數的8%進行配備。藥劑科設置有靜脈用藥調配中心,對靜脈用藥實行集中調配的,其所需的人員以及藥劑科的藥品會計、運送藥品的工人,應按實際需要另行配備;
(三)藥劑科藥學人員中高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷者,應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數的20%;
(四)藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于6%;
(五)醫(yī)院應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定,培養(yǎng)、配備不少于規(guī)定數量的全職臨床藥師;
三、房屋
(一)門診調劑室
門診量100~500人次/日,調劑室面積80~110㎡;門診量501~1500人次/日,調劑室面積110~160㎡;1501~2500人次/日,調劑室面積160~200㎡。
(二)住院調劑室
病床100~500張:調劑室面積80㎡~180㎡。藥劑科設置有靜脈用藥集中調配中心(室),對靜脈用藥實行集中調配的,則住院調劑室的面積應減少約30%;只對危害藥物和腸道外營養(yǎng)液實施集中調配的,應根據其調配規(guī)模和工作量減少5%~10%。
(三)靜脈用藥調配中心(室)
每日調配500袋(瓶)以下:調配室面積100㎡~150㎡;每日調配501~1000袋(瓶):調配中心面積150㎡~300㎡;
(四)藥品庫
病床100~500張、門診量100~500人次/日:藥庫面積80㎡~300㎡;
(五)其他部門工作室面積
(一)藥劑科應設辦公室、信息資料室、臨床藥師辦公室、藥品質量控制室等,并配置與其開展工作相適應的工作室面積;
(二)藥劑科其他工作室用房面積應按其性質、任務、規(guī)模等實際需要配置;
(三)調劑室和藥品庫面積,包含中成藥用房面積,但不包括中藥飲片用房面積,中藥飲片調劑室及其藥庫面積,按照國家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定執(zhí)行。
四、設備與設施
(一)基本設備與設施
至少應有:藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、計算機、打印機、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置和門診調劑室發(fā)藥顯示屏等。
(二)臨床藥學與藥品質量監(jiān)控設備與設施
應根據醫(yī)院規(guī)模、承擔的任務和工作量等實際情況,配備與開展臨床藥學和藥品質量監(jiān)控等工作相適應的設備與設施。
(三)醫(yī)院制劑設備與設施
根據配制制劑的工作量、劑型、品種和藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定,配備與開展醫(yī)院制劑工作相適應的設備與設施。
(四)靜脈用藥調配中心(室)設備與設施
根據醫(yī)院靜脈用藥調配中心的規(guī)模和每日集中調配工作量以及《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定,配備與開展靜脈用藥集中調配相適宜的設備與設施。
五、規(guī)章制度
建立質量管理體系,制定崗位責任制和各項規(guī)章制度,包括人員管理、設施與設備管理、藥品質量管理、藥品供應管理、處方調劑管理、靜脈用藥集中調配管理、信息管理、高危藥品管理、危害藥品管理、單據與記錄管理、文件管理、安全管理、突發(fā)與危急事件處置管理等。
法律分析:在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。對申請注冊的藥品,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發(fā)藥品注冊證書。國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第二十四條 在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條 對申請注冊的藥品,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發(fā)藥品注冊證書。國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。本法所稱輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
執(zhí)業(yè)藥師的基本準則執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德,忠于職守,以對藥品質量負責,保證人民用藥安全有效為基本準則。
執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關法規(guī)、政策,對違法行為或決定,有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理,參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
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