合理采購原料藥增強非專利藥公司競爭力

合理采購原料藥增強非專利藥公司競爭力

隨著備方面競爭，尤其是原料藥（ＡＰＩ）市場競爭的加劇，非專利藥公司應該通過盡早簽訂原料藥供貨的專有權協(xié)議或簽訂轉讓協(xié)議，以保持競爭優(yōu)勢。

據從事藥物開發(fā)、生產和銷售咨詢及戰(zhàn)略性分析的Ｎｅｗｐｒｏｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司的總裁Ｊｅａｎ Ｈｏｆｆｍａｎ女士介紹說，條款ＩＶ是關于非專利藥物申請的規(guī)定，要求證明公布在橙皮書上所列出的某項專利是無效的，或者對正在進行非專利藥ＡＮＤＡ申請不構成侵權。非專利制造商可以通過對專利的挑戰(zhàn)，證明專利無效或自己的產品沒有侵犯專利來上市自己的非專利產品。她認為，不管非專利藥公司是遵從美國的法律文件對條款ＩＶ提出挑戰(zhàn)，還是開發(fā)仿制產品，僅僅強調搶占非專利和盡早加入專利使用權轉讓協(xié)定的重要性是不夠的。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士在美國非專利藥物協(xié)會最近舉行的原料藥研討會上談到了企業(yè)正采取多種途徑來得到原料藥。Ｔｅｖａ制藥公司和諾華制藥公司已經具有相當高的內部原料藥供應能力（諾華制藥公司通過已經兼并的Ｌｅｋ制藥公司和子公司Ｂｉｏｃｈｅｍｉｅ制藥公司）。同時，Ｉｖａｘ制藥公司通過兼并ＣｈｅｍＳｏｕｒｃｅ制藥公司以及與印度制藥企業(yè)Ｃｉｐｌａ制藥公司的合作，也具有了很強的競爭力。印度南星制藥公司擁有自己的原料藥生產企業(yè)，Ｐａｒ制藥公司與ＦｉｎｅＴｅＣｈ，Ｒｈｏｄｅｓ和Ｇｌａｔｔ等企業(yè)都有合作關系。Ａｐｏｔｅｘ制藥公司使用Ｂｒａｎｔｆｏｒｄ公司生產的原料藥。Ｗａｔｓｏｎ、Ｉｍｐａｘ和Ｍｙｌａｎ等企業(yè)本身沒有生產原料藥的能力，卻有固定的采購策略。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士認為原料藥的競爭變得日趨重要，這是由于有能力生產能通過所有專利挑戰(zhàn)的原料藥制造商將越來越少。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士引用Ｐａｒ制藥公司對輝瑞制藥公司銷售最好的治療青光眼的藥物適利達（拉坦前列腺素ｌａｔａｎｏｐｒｏｓｔ）進行條款ＩＶ專利挑戰(zhàn)這一事件作為交易成功的例子。在美國，將在近期開始對專利侵權進行審理，ＦＤＡ對Ｐａｒ制藥公司３０個月申請延緩期將于２００４年６月到期。

拉坦前列腺素的生產比較困難，所以市場上原料藥的采購不易。Ｆｉｎｅｔｅｃｈ改進了拉坦前列腺素的生產工藝，然后受讓給了Ｐａｒ制藥公司。Ｐａｒ制藥公司的ＡＮＤＡ申請的ＤＭＦ中表示原料藥系在印度Ｎｅｕｌａｎｄ生產。Ｈｏｆｆｍａｎ認為，既然只有一份ＤＭＦ，那有權交易的也只有一個企業(yè)。她指出Ｐａｒ制藥公司通過獨占原料藥的來源，為其它企業(yè)的進入設置障礙，從而在原料藥貨交易方面遠遠領先。

至于首先進行非專利藥的簡化新藥申請ＡＮＤＡ或挑戰(zhàn)條款ＩＶ時，非專利名藥物生產企業(yè)應該盡早進入生產不侵害專利權的原料藥，這些原料藥生產商可能擁有生產化合物的部分知識產權。原料藥制造商必須在早期就做好產品生產的準備，并要有近乎完美的技術上的包裝。

然而，過早的開發(fā)也是有風險的，失敗的可能性很高，雙方都要面對法律上的程序問題或批量放大中所產生的問題。對原料藥制造商和非專利名藥物生產商同樣都會面臨一個風險，就是到最后，發(fā)現(xiàn)自己不是第一個申請的單位。

風險也直接與交易開始的早晚有關：確定目標產品的過程可能早在專利產品剛剛進入主要的藥品市場時就開始了。在某些情況下，原料藥的開始開發(fā)時間可能比專利藥品關鍵專利到期日早８－１０年。

印度制藥企業(yè)ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司、南星制藥公司和Ｃｉｐｌａ制藥公司對原料藥的開發(fā)都很早。Ｄｒ Ｒｅｄｄｙ’ｓ和Ｉｖａｘ都對橙皮書進行過專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)的是禮來公司的安定藥再普樂（奧蘭扎平）。（Ｉｖａｘ制藥公司與Ｃｉｐｌａ公司有供貨協(xié)議以得到原料藥）。Ｎｅｗｐｏｒｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司對ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司的奧蘭扎平劑型的改進早在１９９９就進行過專利挑戰(zhàn)，并于２００１年填寫ＤＭＦ。Ｃｉｐｌａ對奧蘭扎平的同質異像體在２０００年的１２月進行了專利挑戰(zhàn)。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士建議，要盡早關注印度制藥企業(yè)對原料藥的專利挑戰(zhàn)。她認為，在印度，對不侵害專利的工藝生產的早期開發(fā)進行專利挑戰(zhàn)的例子日趨增多。印度制藥企業(yè)在美國和歐洲申請并獲得批準的藥品接近１００種。印度政府認為對專利藥的專利挑戰(zhàn)是合法的，而且，印度的法律支待更多的科學家參與對專利藥的專利挑戰(zhàn)。在多數(shù)情況下，印度制藥企業(yè)可以非?？焖俚拈_發(fā)出原料藥，而所需的費用只是美國或歐洲花費的一小部分。

Ｈｏｆｆｍａｎ女士認為，在未來的幾年原料藥的供貨來源將會不斷變化。她的預測包括：

原料藥供應商面臨的挑戰(zhàn)將日趨嚴峻，經驗不足的公司正面臨嚴酷的競爭。

原料藥生產商之間的兼并活動將會日趨增多。

中等規(guī)模的非專利藥公司在自身生產原料藥能力方面將繼續(xù)承受壓力。

印度的制藥公司在生產領先的、高利潤的原料藥方面將繼續(xù)保持領先地位，中國的制藥公司正處在快速學習中。中國的制藥公司在提供中間產物和舊產品的同時，還通過印度和其它供應商提供一些較新的產品。中國的原料藥生產商需要開發(fā)不侵害專利的生產工藝和擁有自己的知識產權。（作者單位：中美上海施貴寶制藥有限公司）

如何加強材料采購成本的控制

采購是企業(yè)開展工作的首要環(huán)節(jié)，控制材料采購成本對一個企業(yè)
的經營業(yè)績至關重要。材料采購成本下降不僅體現(xiàn)了企業(yè)現(xiàn)金流出的減少，而且直接體現(xiàn)在成本費用的下降、利潤的增加，企業(yè)競爭力的增強。由于材料成本占生產成本的比例較高，控制好材料采購成本并使之不斷下降，是一個企業(yè)不斷降低產品成本、增加利潤的重要和直接手段之一。加強材料采購成本的管理和內部控制，完善材料采購管理制度，使材料采購成本總體下降，將會取得良好的經濟效益。
一、做好材料采購成本控制的基礎工作
材料采購工作涉及面廣，并且主要是同商家打交道，因此，如果企業(yè)不制定嚴格的材料采購制度和程序，不僅采購工作無章可依，還會給采購人員提供暗箱操作的溫床。完善采購制度要注意以下幾方面：
（一）建立健全材料采購內部會計控制制度
嚴格、完善的材料采購內部會計控制制度，不僅能規(guī)范企業(yè)的材料采購活動，保證企業(yè)生產經營所需物資的正常、及時供應，提高企業(yè)經營管理效率、杜絕部門之間扯皮、推諉，而且能從制度上規(guī)范采購人員的日常行為，預防在采購過程中違法、違紀等不良行為。采購內部會計控制制度應規(guī)定材料采購的預算、請購、授權人的批準權限、材料采購的流程、相關部門（特別是財務部門）的責任和關系、各種材料采購的規(guī)定和方式、報價和價格審批等。 （二）建立供應商檔案和準入制度
對進入企業(yè)的供應商要建立檔案進行管理，及時掌握各供應商的聲譽、資信等情況。供應商檔案除有對供應商編號、詳細地址和聯(lián)系方式外，還應有交易記錄、現(xiàn)行設備與技術力量、財務狀況、品質評級、銀行賬號等，每一個供應商檔案應經嚴格的審核才能歸檔。企業(yè)的采購必須在已歸檔的供應商中進行選擇，供應商檔案應定期或不定期地更新，并有專人管理。同時要建立供應商準入制度。材料物資的供應商必須經質檢、審計、財務等部門聯(lián)合考核后才準進入，如有可能要實地到供應商生產地考察。
（三）建立價格檔案和價格評價體系
企業(yè)采購部門要對所有采購材料建立價格檔案，對每一批采購物品的報價，應首先與歸檔的材料價格進行比較，分析價格差異的原因。如無特殊原因，原則上采購的價格不能超過檔案中的價格水平，否則要作出詳細的說明。對于重點材料的價格，要建立價格評價體系，由企業(yè)有關部門組成價格評價組，定期收集有關的供應價格信息，分析、評價現(xiàn)有的價格水平，并對歸檔的價格檔案進行評價和更新。 通過以上三個方面的工作，對完善采購管理，提高效率，控制采購成本，確實有較大的成效。
二、降低材料采購成本的方法和手段
（一）編制材料采購預算，通過預算考評，建立預算的激勵機制
材料采購預算是從事生產活動的預算執(zhí)行企業(yè)在預算期內為完成生產預算而發(fā)生的各種材料采購成本的預算。主要是在生產預算的基礎上，根據各種材料的消耗定額和市場價格，結合期初庫存材料的數(shù)量和其他材料采購成本費用編制。通過預算考評，建立預算激勵制度，從而使采購人員自覺地調整、約束自己的行為，激勵他們努力工作，提高工作效率，降低材料采購成本。
（二）通過付款條款的選擇降低材料采購成本
如果資金充裕，或者銀行利率較低，可采用現(xiàn)金交易或貨到付款的方式，這樣往往能帶來較大的現(xiàn)金折扣，以達到降低材料采購成本的目的。
（三）把握價格變動的時機
價格會經常隨著季節(jié)、市場供求等情況的變動而變動，因此，采購人員應關注價格變動的，把握好采購時機。如果采購部門能把握好時機和采購數(shù)量，會給企業(yè)帶來很大的效益。
（四）以競爭性談判、公開招標的方式來牽制供應商 對于大宗物資采購，一個有效的方法是實行競爭性談判或公開招標，通過對供應商的詢價比價，最終能得到性價比最好的供應商。此外，對同一種材料，應多找?guī)讉€供應商，通過對不同供應商的選擇和比較使其互相牽制，從而使企業(yè)在談判中處于有利的地位。招標采購是市場經濟條件下一種科學的競爭采購方式，它具有采購過程公開透明 程度規(guī)范的特點，企業(yè)也可以用招標的方式進行物資材料的采購 但由于工程材料設備往往種類規(guī)格繁多，技術質量復雜，采購價格高 采購批量零散 采購周期靈活等特點，難以做到對所有品種全部實施規(guī)范的招標采購，因此，可結合工程實際對部分材料實行招標 在材料招標采購過程中，可用ABC分析法將材料采購對象分為A B C三類，分析哪些需要招標，哪些不需要 A類為累計品目百分數(shù)為5% 15%，但平均資金占用額為60% 80%左右的前幾個物品，A類產品是必須進行招標的材料；B類為累計品目百分數(shù)和平均資金占用額累計百分數(shù)均為20% 30%的物品，B類材料為采購招標的次要部分；C類這兩項指標情況正和A類相反，該類產品可以不進行招標。 （五）向生產廠家直接采購或結成同盟聯(lián)合訂購
向生產廠家直接訂購，可以減少中間環(huán)節(jié)，降低采購成本。同時，生產廠家的技術服務、售后服務會更好。另外，可以聯(lián)合幾個同類型企業(yè)結成同盟聯(lián)合訂購，可從生產廠家得到最優(yōu)惠的價格。 （六）選擇信譽好的供應商并與其簽訂長期供貨合同 與誠實、講信譽的供應商合作不僅能保證供貨的質量、及時的交貨期，還可得到其付款及價格的關照，特別是與其簽訂長期的合同，往往能得到更多的優(yōu)惠。
（七）對采購市場進行充分調查，收集信息
一個企業(yè)的采購管理要達到一定的水平，應充分注意對采購市場的調查和信息的收集、整理，只有這樣，才能充分了解市場的狀況和價格的走勢，使自己處于有利地位。

三、樹立成本價值管理戰(zhàn)略來指導采購成本控制 （一）估算供應商的產品或服務成本
以前的材料采購管理只是過多地強調公司內部的努力，而要真正做到對材料采購成本的全面控制，僅靠自己內部的努力是不夠的，應該對供應商的成本狀況有所了解，只有這樣，才能在價格談判中占主動地位?？梢酝ㄟ^參觀供應商的設施，觀察并適當提問以獲得更多有用的數(shù)據；甚至為了長期合作，明確要求供應商如實提供有關資料，以估算供應商的成本。在估計供應商成本并了解哪些材料占成本比重較大之后，可安排一些使自己在價格上有利的談判，并盡可能加強溝通和聯(lián)系，即與供應商一起尋求降低大宗材料成本的途徑，從而降低自己企業(yè)的材料成本。進行這種談判要始終爭取雙贏的局面。 （二）對同類型競爭對手進行綜合分析
對同類型競爭對手進行分析的目的是要明確我們與競爭對手相比的成本態(tài)勢如何。我們的優(yōu)勢在哪里，對手的優(yōu)勢在哪里，優(yōu)勢和劣勢的根源是什么，是源自于我們與競爭對手戰(zhàn)略上的差異，還是源自于各自所處的不同環(huán)境，或是企業(yè)內部結構、技術、管理等一系列原因。然后從消除劣勢，保持優(yōu)勢入手，制定在競爭中戰(zhàn)勝對手的策略。通過對競爭對手的分析，找到努力的方向，在競爭中保持先機 編制物資采購計劃。
（三）加強物資的計劃管理，合理采購物資
物資部門要依據技術部門提供的施工物資需要量，編制物資采購計劃，并考慮庫存能力， 不定型材料的生產周期 。資金周轉等因素，經項目總工 技術部門 、計劃部門物資部門審批后，才能實施采購 。技術部門一定要控制好編制物資用料預算的準確度，嚴格執(zhí)行材料消耗定額，對材料用量預算進行嚴格地審批，防止出現(xiàn)漏項，或材料預算量遠大于實際用量，并向采購方提供相應的材料技術要求，保證采購的材料滿足設計及規(guī)范 ，編制采購計劃應充分考慮某些材料的生產周期，合理安排采購時間，避免出現(xiàn)緊急采購，出現(xiàn)采購錯誤而導致成本增加 編制科學合理的物資采購計劃能有效提高采購的效率，避免盲目采購和超額采購，有效節(jié)約采購成本，避免資金浪費 同時制定采購成本預算，還能提前預測采購成本，以便對采購資金進行合理的規(guī)劃和配置，確保資金使用額度在合理的范圍內。
（四）及時掌握有用材料信息
由于材料價格是受市場波動影響的，同一種材料，在不同的賣家，價格可能不同，而且售后服務也可能不同，因此，采購方應及時掌握材料質量 、價格、 供貨方信譽等信息，確定供貨單位并簽訂供貨合同，以獲得質量好 ，價格低的材料資源，從而有效降低材料采購成本。 采購方應向供貨方提供相關的設計標準 。承包合同要求及附加的質量要求，要求材料必須滿足質量標準。 采購部門應建立供貨商的資源庫，廣泛收集供貨商的各種信息，以便合理選擇供貨商，保證材料的質量和成本。

如何提高我國制藥企業(yè)的專利保護水平 chugai制藥

我國經濟在經歷了30 多年改革開放之后，規(guī)模和總量都已經獲得長足發(fā)展，國際影響力日益提高。但隨之而來的問題是，我國企業(yè)所面臨的海外技術貿易壁壘和知識產權風險與日俱增。因此，依托自主創(chuàng)新是實現(xiàn)我國經濟社會跨越式發(fā)展的重要前提。特別是2008年金融風暴之后，我國政府將企業(yè)的技術創(chuàng)新提到了前所未有的戰(zhàn)略高度，技術創(chuàng)新已成為我國企業(yè)實現(xiàn)產業(yè)升級、增強國際競爭力、化風險為機遇的關鍵。

作為對我國國民經濟具有重要意義的支柱產業(yè)之一，醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新不僅關系到我國經濟的健康發(fā)展，更對我國國民健康有著至關重要的意義。但我國的制藥企業(yè)仍普遍存在著傳統(tǒng)產品多創(chuàng)新產品少、低端產品多高端產品少、缺乏自主知識產權等問題，不同程度地影響著我國制藥企業(yè)的發(fā)展。

因此，如何積極有效地支持我國制藥企業(yè)的技術創(chuàng)新活動以有效促進產品由低端向高端的升級、提高我國制藥企業(yè)的核心競爭能力，是擺在我們面前的緊迫任務。

筆者認為，針對我國制藥企業(yè)的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀，盡快完善和實施專利保護是其中最重要的策略之一。雖然我國有些制藥企業(yè)已經開始重視專利保護，而且也取得了一定的成績，但從總體來看，我國制藥企業(yè)尚未能真正認識到專利保護對企業(yè)的重要意義。沒有健全的知識產權制度，沒有建立相應的管理部門，而且普遍缺少高水平的知識產權工程師，不能熟練運用各種專利保護策略，這些因素都制約了我國制藥企業(yè)的專利申請和保護水平，進而制約了效益最大化。

因此，筆者結合自身的經驗以及制藥企業(yè)在專利保護中存在的各種問題，從多個角度進行分析，提出一些提高企業(yè)專利保護水平的具體意見和建議，希望能對我國制藥企業(yè)有所幫助。

建立健全企業(yè)知識產權制度

提高專利意識

制藥企業(yè)首先要提高專利意識，即日企業(yè)在發(fā)展中建立和培養(yǎng)利用專利保護推動企業(yè)發(fā)展的思維和觀念。這要求企業(yè)從高層管理者到基層員工，尤其專利申請意識、專利交易意識、專利保護意識等，樹立起以依靠專利來保證企業(yè)發(fā)展的意識，盡可能保障企業(yè)成果轉化為專利或其他知識產權。培養(yǎng)和營造企業(yè)專利意識的最終目的是為了提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，不斷實現(xiàn)企業(yè)技術創(chuàng)新、產品創(chuàng)新和市場開拓。

健全 規(guī)章制度

制藥企業(yè)應當建立健全專利管理規(guī)章制度，形成專利管理與保護的規(guī)范、專利信息利用的規(guī)范、專利獎勵的規(guī)范等，包括建立企業(yè)專利信息系統(tǒng)。良好的專利管理規(guī)范、企業(yè)專利信息系統(tǒng)可以為企業(yè)特別是決策人員和技術人員的科研和市場工作提供一個重要的手段和平臺。完善專利管理規(guī)范和信息系統(tǒng)，有利于企業(yè)員工及時查詢最新專利文獻、了解最新市場需求和技術發(fā)展的前沿。進而結合本企業(yè)的實際，確立突破點，更好地研究和開發(fā)新產品、新技術，申請擁有自主知識產權的企業(yè)專利。

建立專利管理部門

企業(yè)獲得某項技術來之不易，是作為技術秘密還是作為專利進行保護，涉及企業(yè)戰(zhàn)略的核心問題，這種情況在制藥行業(yè)尤其普遍。如果單純依賴專利代理人處理專利事務，容易導致技術機密流失。因此，企業(yè)需要建立自己的專利管理部門，對專利事務進行嚴格把關，選擇合適的代理機構進行合作，避免泄漏技術機密，這在研發(fā)階段尤為重要。專利代理人精于法務和流程事務，但對于技術較高的制藥行業(yè)，大多數(shù)專利代理人缺乏對行業(yè)的前瞻性判斷，對企業(yè)的訴求了解不充分，所以經常在專利撰寫時存在偏差。這就需要企業(yè)專利人員和代理人之間加強溝通和互相學習。

企業(yè)高管與專利代理人之間，由于專業(yè)背景的不同，會存在溝通困難，這也需要企業(yè)專利人員起到橋梁作用。因此，成立專利管理部門和建立有關系統(tǒng)是十分必要的。它還可以幫助企業(yè)隨時掌握專利信息和專利保護情況。

培養(yǎng)企業(yè)知識產權工程師

企業(yè)發(fā)展到一定階段，為了可以更有效地建立發(fā)展和發(fā)揮本企業(yè)的專利戰(zhàn)略，培養(yǎng)企業(yè)自己的知識產權人員就變得尤為必要。目前國內有些大型制藥企業(yè)，特別是以出口為主要贏利方向的企業(yè)開始陸續(xù)建立有關專利和知識產權的管理部門，或是法務部門，配備了專業(yè)人員。但由于時間短，起步晚，尋找和配備的專業(yè)人員業(yè)務水平不高，并且往往沒有專業(yè)背景，所以很多時候勉為其難。筆者認為，國內制藥企業(yè)應該在以下幾個方面予以高度重視，培養(yǎng)企業(yè)自己的知識產權工程師，提高駕馭知識產權的能力。

加強信息檢索能力

對藥品專利和非專利技術信息的掌握，不僅為藥物研發(fā)提供支持，也為技術成果的專利申請和企業(yè)的決策提供有力的指導。國內制藥企業(yè)雖然已經具備一定的檢索水平，但還存在一些不足。

國內制藥企業(yè)的檢索主要依靠在線免費數(shù)據庫和Scifinder。但很多企業(yè)并不能很好地利用這些數(shù)據庫。以Scifinder 為例，其作為藥物領域檢索功能最強大的數(shù)據庫之一，具有很多高級檢索功能，需要結合很多檢索技巧才能將其功能充分發(fā)揮出來。但很多企業(yè)還不能很好地掌握這些技巧，無法充分利用這些數(shù)據庫。因此，國內制藥企業(yè)需要加強培訓，對各個數(shù)據庫的主要特點、檢索策略和檢索技巧等有進一步的了解，使企業(yè)的科研人員和知識產權管理人員能夠更好地利用現(xiàn)有檢索資源，特別是努力挖掘Scifinder 中的高級功能，提高檢索效率。在條件成熟的情況下，建立企業(yè)自己的數(shù)據庫，在企業(yè)內部實現(xiàn)資源共享，避免重復勞動。

提高信息處理能力

通過檢索得到的技術信息多且雜，因此，需要對所獲得的信息進行分類，然后進行全面的分析。

在專利分類方面，國內制藥企業(yè)也已經有了一定的基礎。但據了解，國內制藥企業(yè)對專利的分類還停留在人工階段。由于很多數(shù)據庫已經有功能完善的分類統(tǒng)計功能，可以實現(xiàn)自動分類統(tǒng)計。因此，制藥企業(yè)應深入研究并充分利用這些數(shù)據庫的功能，以數(shù)據庫的自動統(tǒng)計分類為主，人工統(tǒng)計分類為輔，提高效率。在專利分析方面，通常情況，國內企業(yè)對專利的分析還停留在單個專利的層面上，難以梳理出一個完整的專利保護立體圖。與之相對的是，國外大型制藥企業(yè)專利分析水平較高，他們在分析各個專利的保護范圍的基礎上，能夠將這些專利有機地結合起來，形成一個立體式的“專利地圖”，梳理出現(xiàn)有的專利保護體系，從而相對全面準確地了解藥物現(xiàn)有的專利保護情況。

因此，筆者建議，我們應借鑒國外大型制藥企業(yè)的經驗，提高專利的分類水平。同時，要對原研單位的專利進行全面的分析，分析原研單位在藥物開發(fā)過程中的研究和保護策略，為開發(fā)藥品新的核心專利、外圍專利技術和申請專利保護提供指導。

重視專利撰寫水平

專利申請文件的撰寫是專利權獲取的第一步。它的優(yōu)劣關系到某一發(fā)明成果的保護水平，也關系到整體專利布局的效力。根據與部分企業(yè)研發(fā)人員和知識產權管理人員的交流，以及對部分專利的撰寫情況分析來看，筆者認為，可以從以下幾個方面全面提升撰寫能力和水平。

權利要求的保護范圍要有層次，寬窄結合

為了保證到申請日為止還未完全開發(fā)出來的化合物至少能在某種程度上受到原申請的保護，首次申請通常都希望獲得最寬范圍的保護。然而較寬的范圍有可能會帶來缺乏新穎性、創(chuàng)造性或者得不到說明書支持的缺陷。因此，在撰寫權利要求時，應當注意構建一個“立體防護，層層遞進”的保護體系，一方面可力爭獲得盡可能寬的保護范圍，另一方面又可以在寬范圍的權利要求得不到授權的情況下留有“退路”，能夠獲得一個較小的范圍。

通常情況下，在一份專利申請的獨立權利要求中要求保護一個范圍較寬的馬庫什化合物，在從屬權利要求中進一步要求保護獨立權利要求范圍內的范圍較窄的馬庫什化合物。層層限定，直至限定到具體化合物或者具體化合物的不同物質形式，如異構體、水合物、結晶等。

但需要注意的是，申請文件中公開的化合物范圍并不是越寬越好，要注意為企業(yè)的后續(xù)研究留下申請專利的空間。不能把企業(yè)正在進行但尚未完成研究的化合物公開出來，以避免為后續(xù)的專利申請埋下隱患。

準確把握發(fā)明的發(fā)明點

申請人在撰寫申請文件之前，要對現(xiàn)有技術有較全面的了解，準確分析出本申請的發(fā)明點在哪里。在撰寫權利要求時，將發(fā)明點記載在獨立權利要求中，這樣才能確保獨立權利要求符合新穎性和創(chuàng)造性的要求。而一些對實現(xiàn)發(fā)明并不重要的特征( 即非必要技術特征)，則不要記載在獨立權利要求中，以免將獨立權利要求的保護范圍限定得過小。對于這些特征，可以記載在從屬權利要求中。這樣既可以請求保護較大的保護范圍，確保大范圍的權利要求獲得授權，同時也有一些小范圍的權利要求作為“退路”，即使在大范圍的權利要求不能獲得授權或專利權不穩(wěn)定的情況下，還有修改的余地，從而使自己的利益最大化。同時，為增加專利授權的可能性，在說明書中需重點強調改進的技術中由于發(fā)明點帶來的優(yōu)于現(xiàn)有技術的效果：如產品活性好、收率高、純度高、形態(tài)好、無需進一步提純等，并盡量提供能夠證明此發(fā)明創(chuàng)造性的更合適的實施例或對比例。

總之，申請文件的撰寫對于專利保護的重要性不言而喻，企業(yè)要給予高度重視。同時企業(yè)也要意識到專利申請文件是一種法律技術文件，與普通的技術文章不同，具有一定的撰寫技巧，企業(yè)應當充分研究和學習，或積極向專業(yè)代理人咨詢，切實提高申請文件的撰寫水平。

借鑒品牌制藥公司專利保護策略

國外各大品牌制藥公司經過幾十年甚至上百年的發(fā)展，對有關知識產權的法律法規(guī)已經非常熟悉，既能夠充分認識到知識產權保護對企業(yè)的重要性，又能夠靈活利用這些知識產權的法律法規(guī)設下壁壘，阻止其他公司的仿制行為，從而獲得最大的利潤。而我國的制藥公司在這方面發(fā)展時間短，研發(fā)能力相對薄弱，積累少，經驗不足。因此，借鑒國外同行的經驗，是我們提高自身能力的一條捷徑。

其中，品牌制藥公司慣用的進攻性策略、防御性策略、專利風險規(guī)避策略、專利授權和合作策略等都是國內制藥公司應充分學習和借鑒的專利保護策略，只有不斷地學習、熟悉并深入了解這些策略，才能在市場競爭中靈活運用，從而爭取自身利益最大化。

筆者認為，企業(yè)立章建制、培養(yǎng)專業(yè)的知識產權工程師非常重要，是企業(yè)發(fā)展專利策略和靈活運用策略保證企業(yè)高效發(fā)展的保證。不論是采取針對藥品創(chuàng)新還是仿制的哪種策略，最終的訴求是一樣的，都是要努力爭取產品效益和企業(yè)利益最大化。我們要不斷地掌握和熟悉這些基本策略，不斷地探知我國和目標市場的專利法規(guī)和保護政策，根據企業(yè)自身確立的發(fā)展方向，符合企業(yè)的規(guī)模、資金實力和產品序列，靈活采取合理的策略并綜合運用，爭取在創(chuàng)新藥或者仿制藥領域做大做強。

（文/劉桂明黃超峰劉晴）

原載于《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》

印度化工廠如何處理進口原料問題

有機構預測，2011～2017年，印度原料藥生產行業(yè)將以年復合增長率（CAGR）17%的速度發(fā)展，從銷售量和銷售價值來衡量，印度原料藥生產行業(yè)將分別位居全球第3位和第13位。過去幾年里，印度在仿制藥領域的原料藥生產規(guī)模增加了1倍。但是，由于目前印度原料藥市場高度分散，隨著競爭的日趨激烈，預計在未來幾年中，這一行業(yè)將會進一步得到整合。

一、印度原料藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

市場調研機構Frost&Sullivan發(fā)表的一份報告顯示，在制藥行業(yè)，原料藥的采購被視為行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的一個重要組成部分。印度是全球名列前茅的原料藥來源地之一。雖然從價值上來衡量，對原料藥的需求仍然來自于美國和歐洲，但是，作為一個重要的人口統(tǒng)計區(qū)，該地區(qū)在原料藥采購上的作用正變得越來越突出。制藥行業(yè)值得注意的另一種現(xiàn)象是，大批品牌產品的專利到期正在推動仿制藥領域的擴張。正是由于這一點，在印度等國家，合同生產組織預計將見證著市場對仿制原料藥需求的強勁增長。但盡管如此，在原研藥領域，大部分生產過程仍然被大藥廠所控制，合同生產組織的作用仍然有限。因此，印度原料藥行業(yè)即將面臨一些挑戰(zhàn)：一是不斷下行的價格；二是剩余和衰退的市場；三是供應鏈的透明度；四是監(jiān)管問題。

不斷下行的價格

原料藥生產廠家面臨著巨大的競爭，為了生存，它們不得不大量生產原料藥，但只能以較低的價格銷售。另一方面，原材料的價格不斷上漲，這使得一些規(guī)模較小的原料藥生產廠家難以承受。而制劑生產商又在不斷推動原料藥價格下行，因為它們本身面臨著難以置信的價格競爭，到了這個時候，它們更加關注的是市場份額，而不是贏利能力。

原料藥市場供應商被分為兩塊：一是面向監(jiān)管規(guī)范的市場的生產商，它們生產設施得到批準，原料藥生產成本較高。二是面向監(jiān)管不規(guī)范市場的生產商，其生產的原料藥質量較低，成本也較低。最終制劑生產商往往在巨大的價格壓力之下，越來越愿意冒險選擇不太成熟的生產企業(yè)。這樣的決定，影響到整個原料藥市場。通常在一個細分市場里，那些生產質量較高的生產廠家會首先退出，而將市場拱讓。

剩余和衰退的市場

原料藥市場并不是一個統(tǒng)一的市場，在產品和質量水平方面存在著很大的差異。因此，雖然一些原料藥市場在有效運行，但其它市場可能并不如此。

原料藥生產廠家通常不會繼續(xù)與較小或正在下降的市場發(fā)生關聯(lián)。當原料藥生產廠家不再將原料藥視為值得參與競爭的市場時，就會選擇離開，此時，制劑生產商可能無法采購到令它們滿意的低成本、高質量的原料藥。為了原料藥行業(yè)的增長，一些生產廠家需要繼續(xù)留在市場中，并拓展其潛力。

供應鏈的透明度

許多地方性小型制劑生產商在全球市場，尤其是從印度等原料藥生產企業(yè)進行采購時會發(fā)現(xiàn)，在市場上尋找產品是具有挑戰(zhàn)性的，尤其是當采購到不符合世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP標準，或者未經監(jiān)管部門批準的原料藥。此外，一些無法直接出口原料藥的廠家不得不通過一些貿易公司出口，而這些貿易商可能存在著不透明的現(xiàn)象。此外，目前還沒有公共數(shù)據庫可以追蹤到這些原料藥生產廠家的資質和產品質量的評估。

另一方面，制劑生產商從全球商品市場上采購原料藥時，它們通常會利用美國FDA的審核數(shù)據以及生產商內部的審核結果，這些審核針對的是供應鏈、技術工藝和生產設施，可以直接驗證原料藥生產廠家的質量。制劑生產商與原料藥生產廠家能進行面對面的接觸，使供應鏈具有必要的透明度。生產廠家了解到原料藥產品的生產工藝后，將能夠直接開展必要的質量控制檢查，提供一切所需要的認證。但是，許多規(guī)模較小、缺乏資源和經驗的制劑生產商唯有依賴貿易商來采購原料藥。

監(jiān)管問題

監(jiān)管要求的嚴格性，將延長產品的審批過程，而且，這種日益增強的嚴格性正在迫使低質量的生產廠家淡出市場。但一些國家監(jiān)管規(guī)定之間存在著差異性（比如司法管轄重疊），由于權力結構分散，故沒有單一的監(jiān)管機構行使最終的責任。

除了這種情況以外，生產肥料和工業(yè)溶劑等多種產品的企業(yè)既沒有進行原料藥認證，也沒有接受眾多藥監(jiān)部門的檢查，然而，它們生產的產品卻作為化學中間體來用于制藥。

二、印度原料藥市場發(fā)展的建議

印度API有成為品牌的潛力

在印度，我們應從可持續(xù)發(fā)展、質量以及價格的角度來考量原料藥市場，挖掘其潛力，將它發(fā)展成為一個品牌。

對印度原料藥生產廠家來說，有必要創(chuàng)造一個差異化的因子，尤其是當市場狀況正在急劇變化時，這種差異化因子可以依附于整個生產組織，或者一個或一組產品上，也可以依附于生產廠家所經營的一組市場上。

原料藥是產品、服務和價值的一個良好混合的復合體。原料藥生產廠家必須保持差異化，以充分利用市場優(yōu)勢。生產廠家必須要有長期的眼光，選擇合適和可持續(xù)發(fā)展之路，以創(chuàng)造一個差異化因子。差異化因子存在于生產廠家內部，而要獲得成功則需要創(chuàng)造一個與客戶雙贏的局面。

印度原料藥公司正在通過產品、治療用途和生產設施來獲得規(guī)范市場的準入，在規(guī)范市場中積極增強公司的信譽。更高的質量，再加上成本控制，使得印度成為原料藥采購商越來越有利可圖的目的地。

報告指出，一直以來，印度原料藥生產廠家都會嘗試一些新的工藝方法，比如，利用酶催化劑平臺來替代復雜的合成工藝。這種創(chuàng)新努力往往是基于這樣一個事實所驅動的：在價格高度競爭的市場上，印度公司往往是作為仿制藥生產廠家參與競爭的。

在亞洲，越來越多的先進生產廠家可能也會追隨著西方同行，開始探索密集處理方法，比如連續(xù)生產和微反應器技術，這些技術直到近年來才成為大宗化學品和石化行業(yè)的領域。因此，這一因素預計將在短期和中期產生較大的影響，而在可預見的長期階段將產生中等程度的影響力。

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