莫躺在GMP證書上睡大覺(jué)

莫躺在GMP證書上睡大覺(jué)

為抬高藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，防止低水平重復(fù)，增強(qiáng)企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家積極推進(jìn)GMP認(rèn)證工作。目前，全國(guó)近半數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證。那么，拿到GMP證書以后應(yīng)該怎么辦？華北制藥集團(tuán)華日藥業(yè)公司的做法給了我們一個(gè)響亮的回答：莫躺在GMP證書上睡大覺(jué)，應(yīng)該百尺竿頭，更進(jìn)一步。

君不見(jiàn)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)把GMP認(rèn)證比做“通關(guān)”，在GMP認(rèn)證前鉚足了勁，在軟硬件建設(shè)上下功夫，使企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證；但通過(guò)認(rèn)證之后，反而松懈下來(lái)，不僅沒(méi)有繼續(xù)完善管理理念和管理規(guī)范，而且連貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范都不能保證，如把為通過(guò)認(rèn)證所做的一系列規(guī)范管理軟件束之高閣，放入“閨中”。還有的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然沒(méi)有嚴(yán)格地遵照規(guī)范進(jìn)行了生產(chǎn)，但也僅滿足于現(xiàn)狀，不愿向更高領(lǐng)域、更高標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。筆者認(rèn)為這些做法在今天競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的市場(chǎng)環(huán)境中是靠不住的，必須剔除。

雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)取得了GMP證書，表明取到了邁入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，但藥品生產(chǎn)企業(yè)要想生存發(fā)展，在日益激烈的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得一席之地，還不能滿足于此、止步于此，因?yàn)檎J(rèn)證不是企業(yè)的終極目的，取得GMP證書只是走出了萬(wàn)里長(zhǎng)征路上的第一步。企業(yè)尚需不斷完善、不斷發(fā)展、不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。只有憑借高質(zhì)量的產(chǎn)品才能有實(shí)力參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，才能站住腳、立住身。

常言道：不進(jìn)則退，不用則廢。希望我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠認(rèn)清形勢(shì)，積極奮進(jìn)，使自己永遠(yuǎn)處于不敗之地。

gmp換證檢查由省局發(fā)證嗎

藥廠的GMP認(rèn)證按劑型的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別由國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局進(jìn)行。
國(guó)家藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)血液制品、注射劑、疫苗等風(fēng)險(xiǎn)較大的劑型認(rèn)證。
其它口服制劑、滴眼劑、膠囊劑、軟膏劑、片劑等由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)認(rèn)證檢查。
好像是國(guó)家藥監(jiān)局委托省藥監(jiān)局進(jìn)行認(rèn)證，省藥監(jiān)局頒發(fā)證書
　其中，最引人關(guān)注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。
事實(shí)上，對(duì)于GMP認(rèn)證取消，其實(shí)國(guó)家局早已放出風(fēng)聲，早前，國(guó)家局副局長(zhǎng)吳湞曾在一次會(huì)議中明確表示未來(lái)要取消GMP認(rèn)證，國(guó)家局由認(rèn)證變成監(jiān)管，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。
多年來(lái)，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國(guó)就參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。
幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此，數(shù)千家藥企命懸一線。
一旦取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，不管誰(shuí)來(lái)認(rèn)證，以及是否“兩證合一”，都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，反而藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。
目前國(guó)家局的檢查員均來(lái)自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無(wú)法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經(jīng)建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。
因而，取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來(lái)，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)或許并不是一個(gè)好消息。小伙伴們需要當(dāng)心了！
吳湞副局長(zhǎng)在座談會(huì)上講話重點(diǎn)：
在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監(jiān)管人員的中心要向一線檢查的方向轉(zhuǎn)移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。
在監(jiān)管理念上：要把過(guò)去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來(lái)檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。
在監(jiān)管手段上：要充分利用抽檢、監(jiān)測(cè)、價(jià)格、投訴等信息排查問(wèn)題線索，檢查必須要有針對(duì)性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品檔案也勢(shì)在必行，過(guò)去存在的運(yùn)動(dòng)式、泛泛的、發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題的檢查，必將得到嚴(yán)查。
在監(jiān)管制度上：將進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動(dòng)，也就是意味著檢查采集的證據(jù)能夠直接轉(zhuǎn)化為案件查辦的依據(jù)，檢查記錄和證據(jù)采集的集合，檢查與查案的結(jié)合，這種聯(lián)合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對(duì)于一些存在僥幸的違規(guī)違法企業(yè)，將得到進(jìn)一步的嚴(yán)處。
在監(jiān)管處罰上：將進(jìn)一步嚴(yán)格，凡是檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都要嚴(yán)肅處理，根據(jù)問(wèn)題的不同程度進(jìn)行分類處置，對(duì)于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時(shí)間間隔可能要提高到一年時(shí)間，這對(duì)很多違規(guī)企業(yè)將是更重要的打擊。據(jù)悉：總局正在制定處罰到人的有關(guān)規(guī)定，要把經(jīng)濟(jì)罰、資格罰、刑罰結(jié)合起來(lái)，使違法分子受到嚴(yán)懲。
在監(jiān)管隊(duì)伍上：總局正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊(duì)伍。

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