藥品包裝不應(yīng)只算經(jīng)濟(jì)賬

藥品包裝不應(yīng)只算經(jīng)濟(jì)賬

11月中旬，今年醫(yī)藥包裝業(yè)惟一的一次國(guó)際研討會(huì)在珠海舉辦。會(huì)議主題為高阻隔性材料PVC/PVDC在藥品和食品包裝業(yè)中的應(yīng)用。按說(shuō)，這類較為專業(yè)的技術(shù)研討吸引的多為藥品包裝業(yè)內(nèi)人士，然而出乎會(huì)議組織者中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)意料的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此也頗為關(guān)注，報(bào)到人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出預(yù)計(jì)，為期兩天的會(huì)議中，可容納180人左右的大廳幾乎座無(wú)虛席，其中將近一半是來(lái)自各制藥企業(yè)的代表。在會(huì)上和會(huì)后的采訪中，記者注意到，制藥業(yè)關(guān)注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包裝對(duì)藥品質(zhì)量的影響不斷顯現(xiàn)。

PTP包裝為何還套小袋

如今人們吃藥常常會(huì)發(fā)現(xiàn)，PTP（鋁塑泡罩）包裝的藥品，外頭還有一個(gè)小袋。對(duì)此，普通患者一般的想法不過(guò)是，這樣的藥品包裝更密封，藥品質(zhì)量可能更有保證；而在藥品生產(chǎn)企業(yè)，套袋實(shí)屬無(wú)奈；藥品包裝業(yè)內(nèi)一致的看法卻是，PTP包裝外套袋既不管用（對(duì)保證藥品質(zhì)量而言），又不經(jīng)濟(jì)，實(shí)屬自欺欺人。

要搞清事情的原委，還得從阻隔性材料PVC/PVDC復(fù)合硬片與PVC硬片的功能和對(duì)比說(shuō)起。PTP包裝的成泡基材常為PVC（聚氯乙烯）硬片，由于其抗?jié)窈涂寡趸阅艿木窒蓿挂恍┪鼭裥詮?qiáng)、易氧化的藥品在有效期內(nèi)因水分超標(biāo)等引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題。20世紀(jì)90年代，國(guó)外先進(jìn)包裝技術(shù)和材料大量涌入我國(guó)，新型成泡基材如PVDC(聚偏二氯乙烯)硬片就是其中的一種，并顯示出其優(yōu)良的阻隔性能(是PVC的幾十倍)，提升了藥品質(zhì)量和檔次。不過(guò)，俗話說(shuō)，一分錢一分貨，PVDC性能雖好，價(jià)格卻高。業(yè)內(nèi)人士稱，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后，價(jià)格即比單純用PVC上升3倍。而這恰恰是PVC/PVDC復(fù)合硬片10年都未在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)叫響的原因之一。

吸濕性強(qiáng)的藥品用什么包裝呢？PVC不理想，而PVC/PVDC又太貴。于是，不少本土制藥企業(yè)就想出了“取巧”的辦法：仍用PVC，在PTP包裝外套袋，以增強(qiáng)阻濕抗氧性能，保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)合格。這在藥品包裝未啟封前當(dāng)然沒(méi)問(wèn)題，但如果患者啟封以后又未能很快服用完呢？顯然，余下的藥品存在著安全隱患，而且，患者往往對(duì)此一無(wú)所知。因此，藥廠的這種“取巧”深為藥品包裝專家所詬?。涸黾恿顺杀?相對(duì)于不套袋而言)和環(huán)保壓力(小袋往往為難以降解的SP軟包材料)，實(shí)際上卻不能保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)的安全服用。

包材選擇事關(guān)藥品質(zhì)量

此次國(guó)際研討會(huì)對(duì)PVDC等藥用包材的探討極其深入。全球最大的PVDC生產(chǎn)企業(yè)比利時(shí)蘇威公司的代表透露，PVDC是世界上應(yīng)用最廣泛的阻隔性材料，占63%的份額。PVC/PVDC復(fù)合包材在歐洲已有20多年的使用經(jīng)驗(yàn)，與藥品和食品均有良好的相容性，防潮、阻氧性能理想，并具有出色的熱封性和性價(jià)比。國(guó)內(nèi)最大的PVC和PVDC包材供應(yīng)商杭州塑料工業(yè)有限公司（杭塑）的專家認(rèn)為，PVC/PVDC綜合了PVC的剛性、成型性好及PVDC對(duì)水汽、氧氣等的極佳阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品，以及中藥保香性的要求。而且，它仍使用PTP包裝形式，包裝設(shè)備及工藝與PVC藥包材完全一樣。日本醫(yī)藥品包裝技術(shù)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)三浦秀雄的演講幾乎完全由多個(gè)實(shí)驗(yàn)報(bào)告構(gòu)成，他用翔實(shí)的數(shù)據(jù)說(shuō)明吸濕性固體藥品包裝的設(shè)計(jì)要點(diǎn)和禁忌，讓專業(yè)聽(tīng)眾一目了然，從而成為此次研討會(huì)精彩的壓軸。

令人欣慰的是，國(guó)內(nèi)對(duì)藥品包裝的重視也開(kāi)始“數(shù)據(jù)化”：上海市藥用包裝材料測(cè)試所副所長(zhǎng)蔡榮以《PVDC/PVC對(duì)藥物的影響試驗(yàn)》為題，選擇不同的藥品和多種PVDC/PVC材料進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，給藥廠以重要警示：藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的影響不容忽視，選擇藥品包裝要把質(zhì)量放在首位。

推廣技術(shù)還是推廣理念

記者在隨后的采訪中了解到，在安全、環(huán)保、美觀包裝理念深入人心的日本，對(duì)藥包材料的“考究”可說(shuō)到了無(wú)以復(fù)加的地步：包材的穩(wěn)定性和相容性試驗(yàn)自不必說(shuō)，而外界氣候、溫濕度條件的變化對(duì)藥品包裝有無(wú)影響也要用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話?？傊幤蜂N到哪兒，各種實(shí)驗(yàn)就做到哪兒。

我國(guó)藥品包裝技術(shù)和質(zhì)量理念相形見(jiàn)絀。中檢所的一位專家在研討會(huì)上指出，就目前國(guó)家要求的也是基礎(chǔ)的藥包材穩(wěn)定性試驗(yàn)而言，不少企業(yè)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目太少，提供的數(shù)據(jù)太少，有的只寫“符合規(guī)定”，以至缺乏代表性，說(shuō)明不了問(wèn)題；更有甚者，提供的試驗(yàn)資料非但不完整，而且不能保證真實(shí)性，有“引用”數(shù)據(jù)的痕跡，顯見(jiàn)沒(méi)有一項(xiàng)項(xiàng)、一步步地做試驗(yàn)。該專家認(rèn)為，前些年我們藥包材的標(biāo)準(zhǔn)和要求未與國(guó)際接軌，出現(xiàn)很多影響藥品質(zhì)量的事情，如今這種局面已基本改觀。然而，要從根本上提高我國(guó)藥品包裝技術(shù)水平，在藥包材企業(yè)努力的同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須樹(shù)立更高的質(zhì)量觀念，選擇更多有代表性的藥品做試驗(yàn)，真正對(duì)自己負(fù)責(zé)，對(duì)包材企業(yè)負(fù)責(zé)，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)。

國(guó)家藥典委員會(huì)委員、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)梁祖江認(rèn)為，目前我國(guó)藥品包裝技術(shù)正在急起直追國(guó)外先進(jìn)水平，應(yīng)提醒制藥企業(yè)的是，確立正確的包裝理念比引進(jìn)技術(shù)更為重要，企業(yè)在保證質(zhì)量和成本增加之間應(yīng)做出正確選擇。上海市藥用包裝材料測(cè)試所所長(zhǎng)紀(jì)煒指出，試驗(yàn)證明，一些中成藥水分超標(biāo)的罪魁禍?zhǔn)拙褪前b材料不合格。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘提醒醫(yī)藥企業(yè)，在選擇藥品包裝上要向先進(jìn)技術(shù)靠攏，PTP包裝外套SP軟袋也要增加成本，何不選用PVC/PVDC？

作為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)發(fā)藥用PVC硬片和PVC/PVDC復(fù)合硬片的企業(yè)，杭塑一直致力于后者市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，但其董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理?xiàng)钊~根坦陳，國(guó)內(nèi)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片的藥企仍以“三資”企業(yè)為主，這兩年倒是有一些保健品生產(chǎn)企業(yè)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片，這可能與保健品利潤(rùn)較高有關(guān)。此次會(huì)議杭塑也是主辦方，一直忙前忙后的總經(jīng)理助理沈永亮說(shuō)，關(guān)注此類會(huì)議者愈來(lái)愈多，說(shuō)明高檔藥包材市場(chǎng)已有上升的端倪，相信愈來(lái)愈多的藥廠會(huì)為自己的藥品選擇最合適的包裝。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(3)

第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;

(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;

(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì);驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、

批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。

第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

(二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%;

(三)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

(四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;

(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

(十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;

(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

(一)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);

(二)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控;

(四)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);

(五)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理;

(六)對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染;

(七)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。

第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售;

(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門;

(三)屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;

(四)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

(五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷 售

第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出 庫(kù)

第九十六條 出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：

(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;

(二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;

(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;

(四)藥品已超過(guò)有效期;

(五)其他異常情況的藥品。

第九十七條 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第九十八條 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。

第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第一百條 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單(票)。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

點(diǎn)擊下頁(yè)還有享更多 ?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品包裝用材料、容器管理辦法的藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收通則

第一條根據(jù)《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)辦法》(暫行)，制訂本驗(yàn)收通則(以下簡(jiǎn)稱《通則》)。
第二條本《通則》是藥品包裝用材料、容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過(guò)程。 第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)《通則》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第七條對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：
潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度
級(jí)別塵埃最大允許數(shù)
/立方米微生物最大
允許數(shù)換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌
/立方米沉降菌
/皿1003,500051垂直層流
≥0.3米/秒
水平層流
≥0.4米/秒10,000350,0002,0001003≥20次/時(shí)100,0003,500,00020,00050010≥15次/時(shí)300,00010,500,00060,000—15≥12次/時(shí)第十四條　潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
1、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
2、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
3、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
4、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。
5、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
6、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。
7、潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。
9、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。
10、10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。
11、100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
第十五條廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。
第十七條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)?；瘜W(xué)測(cè)試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。
第十八條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第十九條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第二十條與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染。
第二十一條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第二十二條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第二十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。
第二十四條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修,均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 第二十五條藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第二十六條藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告。
第二十七條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。
第二十八條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第二十九條對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。
第三十條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第三十一條藥包材的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取；
2、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀；
3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第三十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第三十三條藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第三十四條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第三十五條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第三十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
第三十七條不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第三十八條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第三十九條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和配戴飾物。
第四十條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。
第四十一條藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。 第四十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第四十三條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2、批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。
第四十四條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1、藥包材產(chǎn)品的申請(qǐng)文件,注冊(cè)證,批準(zhǔn)材料,審批文件；
2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4、批檢驗(yàn)記錄。
第四十五條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第四十六條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；
2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；
4、填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；
5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 第四十七條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第四十八條每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第四十九條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。
第五十條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第五十一條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；
2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離；
4、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
第五十二條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。 第五十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
第五十四條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；
3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5、審核不合格品處理程序；
6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；
7、監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；
8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；
9、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
第五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
第五十六條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。
第五十七條銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。
第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 第五十九條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本《通則》的一致性。
第六十條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 第六十一條本《通則》下列用語(yǔ)的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。
藥包材生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第六十二條本《通則》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第六十三條本《通則》自二○○○年十月一日起施行。

學(xué)過(guò)藥事管理的朋友幫我回答幾個(gè)問(wèn)題。

第一題、我國(guó)目前藥品價(jià)格管理中存在著以下七個(gè)方面的問(wèn)題：

首先，問(wèn)題出在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療衛(wèi)生體制上。近20年來(lái)，國(guó)家財(cái)政投入占醫(yī)院總收入的比重逐年減少。因此，醫(yī)院要靠銷售藥品的利潤(rùn)來(lái)維持運(yùn)營(yíng)和發(fā)展。在利益驅(qū)動(dòng)下，開(kāi)大處方、售高價(jià)藥的現(xiàn)象在醫(yī)院中比較普遍，造成群眾人均藥費(fèi)負(fù)擔(dān)不斷上漲。
其次，是無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)和市場(chǎng)“潛規(guī)則”環(huán)境下的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主確定藥品價(jià)格的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)體制使然。醫(yī)院是藥品銷售的主要渠道，占藥品銷售市場(chǎng)的80%以上，企業(yè)在向醫(yī)院銷售藥品的過(guò)程中，為了從眾多的藥企中勝出，商業(yè)賄賂的存在是個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)。為此，某些藥品生產(chǎn)企業(yè)隨意提高藥價(jià)，因?yàn)樗幤范▋r(jià)越高，中間環(huán)節(jié)形成回扣的可能性越大，藥品的所謂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力就越強(qiáng)，從而導(dǎo)致藥價(jià)虛高。
第三，藥品價(jià)格管理不到位。醫(yī)保品種價(jià)格雖然由國(guó)家發(fā)改委或各省物價(jià)主管部門分別定價(jià)，但定價(jià)的基礎(chǔ)仍然是藥品生產(chǎn)企業(yè)自行定價(jià)。藥廠出于自身利益的考慮，虛增各項(xiàng)成本，高定藥品價(jià)格是普遍現(xiàn)象。價(jià)格主管部門對(duì)此不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，或者發(fā)現(xiàn)后不能及時(shí)查處，個(gè)別地區(qū)的地方保護(hù)主義，導(dǎo)致藥品虛高定價(jià)。
第四，法律法規(guī)不夠完善，政府部門之間缺乏協(xié)調(diào)。我國(guó)的藥品注冊(cè)管理在食品藥品監(jiān)管部門，而藥品價(jià)格的管理屬于政府物價(jià)部門的職責(zé)。法律法規(guī)不夠完善，政府部門之間缺乏協(xié)調(diào)，使得一些企業(yè)在藥品價(jià)格的制定上鉆了空子。例如，藥品包裝上的“TM”標(biāo)識(shí)，既不是藥品名稱和經(jīng)審批的藥品商品名，也不是藥品的注冊(cè)商標(biāo)，在藥品包裝標(biāo)簽上能否使用，《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)此沒(méi)有規(guī)定。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，相當(dāng)多的藥品生產(chǎn)企業(yè)把它當(dāng)作藥品名稱之一，到政府物價(jià)部門進(jìn)行價(jià)格審批，每增加一個(gè)標(biāo)示“TM”名稱的包裝，就提高一次藥品價(jià)格。再如，改變藥品的包裝規(guī)格（包括包裝藥品的藥包材和最小銷售單元的藥品的數(shù)量），按規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，但許多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有取得食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件，卻照樣能在物價(jià)部門進(jìn)行改變藥品包裝規(guī)格的定價(jià)或價(jià)格備案，打破了藥品降價(jià)政策的限制，使藥品價(jià)格一路飆升。
第五，對(duì)藥品價(jià)格缺乏動(dòng)態(tài)管理。有的藥品隨著生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、生產(chǎn)設(shè)備的更新、原輔料價(jià)格下降等，生產(chǎn)成本已大幅度下降，但藥品價(jià)格并沒(méi)有隨著成本的降低及時(shí)下調(diào)。
第六，有關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的藥品降價(jià)措施，推遲降價(jià)或不按規(guī)定降低價(jià)格以及不執(zhí)行集中招標(biāo)采購(gòu)藥品超過(guò)合理差價(jià)部分應(yīng)讓利于患者的行為查處力度不夠。
第七，對(duì)新藥定價(jià)存在很大盲目性。例如，國(guó)產(chǎn)藥只要被批準(zhǔn)為新藥，物價(jià)部門就會(huì)按照新藥定價(jià)，而目前我國(guó)市場(chǎng)上的新藥，大部分是原有品種過(guò)了保護(hù)期的仿制藥，或更換劑型、包裝的“變臉”藥品，按新藥定價(jià)后這些藥品的價(jià)格立即飆升。

第二題、目前，醫(yī)藥回扣泛濫，其主要原因有：
一、惡性競(jìng)爭(zhēng)，催生醫(yī)藥回扣
目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有6000多家，流通企業(yè)有數(shù)萬(wàn)家，醫(yī)藥企業(yè)為了生存，千方百計(jì)讓自己的藥品進(jìn)入醫(yī)療單位。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥公司按一定價(jià)格將藥品銷售給醫(yī)療單位，醫(yī)藥公司將銷售款中10％至30％的款項(xiàng)，算入銷售費(fèi)用中，醫(yī)藥代表將其作為回扣返給開(kāi)處方的醫(yī)生或者科室有關(guān)人員，醫(yī)藥代表提2％。醫(yī)生普遍認(rèn)為：回扣既不損害醫(yī)院的利益，又不損害患者的利益，只不過(guò)是和藥商分成，如果不收回扣，就讓藥商白白得了好處。醫(yī)藥代表李（音）某說(shuō)：公司要求給，醫(yī)生愿意要，我也有任務(wù)，所以身不由己?；谌焦餐?，在競(jìng)爭(zhēng)失序的情況下，催生了醫(yī)藥回扣。
二、高額利潤(rùn)，支撐醫(yī)藥回扣
藥品價(jià)格降不下來(lái)，主要問(wèn)題出在定價(jià)機(jī)制。目前，藥品的定價(jià)體系是：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)價(jià)并行，國(guó)管藥由中央政府物價(jià)部門制定最高零售價(jià)，省管藥由省政府物價(jià)部門制定最高零售價(jià)，其他藥品由企業(yè)自行定價(jià)。醫(yī)藥購(gòu)銷雙軌，計(jì)劃和市場(chǎng)結(jié)合，醫(yī)藥批發(fā)、零售基本市場(chǎng)化，但藥品定價(jià)不完全是市場(chǎng)化，使定價(jià)與實(shí)際成本差距過(guò)大。目前實(shí)行的意在降低藥價(jià)，堵塞腐敗之源的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度，由于本身很不完善，不能從根本上壓縮醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)空間，因而難以達(dá)到預(yù)期作用。
三、醫(yī)藥體制，迎合醫(yī)藥回扣
藥品從出廠直到患者手中，要經(jīng)過(guò)數(shù)道流通環(huán)節(jié)，流通過(guò)程中價(jià)格差距之大，已經(jīng)不言而喻，高額利潤(rùn)到底流向誰(shuí)的手中？
明線是：買斷總經(jīng)銷權(quán)的大型批發(fā)企業(yè)→全國(guó)各大片區(qū)或省級(jí)代理→地市級(jí)代理→醫(yī)藥批發(fā)公司銷售商→招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)→醫(yī)院或藥店。
暗線是：醫(yī)藥代表→藥事委員會(huì)（或招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)）人員→醫(yī)院藥劑科主任→醫(yī)生→統(tǒng)方人員。
明線是合法利潤(rùn)，暗線是醫(yī)藥回扣，看這兩條線，連正常環(huán)節(jié)都是層層剝利，更何況加入醫(yī)藥回扣，當(dāng)然，這些付出最后都由患者“埋單”。
一位公立大醫(yī)院院長(zhǎng)說(shuō)：“怎樣管住醫(yī)生這支筆？真是道士遇到鬼，法都施盡?！彼J(rèn)為只有斬?cái)嗨幧毯歪t(yī)生的聯(lián)系，才能杜絕回扣現(xiàn)象。同時(shí)由于醫(yī)生處方權(quán)對(duì)患者的影響，患者選擇藥品的幾率很小，醫(yī)生選擇何種藥品，對(duì)醫(yī)院的利益有一定影響，選擇高價(jià)藥，醫(yī)院獲利也多，有些醫(yī)院因此對(duì)醫(yī)藥回扣“睜一只眼，閉一只眼”。
四、醫(yī)德缺失，助長(zhǎng)醫(yī)藥回扣
醫(yī)生的勞動(dòng)價(jià)值沒(méi)有得到合理體現(xiàn)，醫(yī)生中普遍存在的補(bǔ)償心理，助長(zhǎng)了醫(yī)藥回扣的泛濫。
當(dāng)前，公立醫(yī)院醫(yī)生的工資參照行政事業(yè)單位的工資，由政府人事部門確定。宜昌市一家效益較好的公立醫(yī)院，醫(yī)生一年收入平均3．9萬(wàn)元，最好的醫(yī)生收入約7萬(wàn)元。一臺(tái)手術(shù)的誤餐費(fèi)僅有8元錢，醫(yī)生的責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)付出與獲得的報(bào)酬不相匹配。同樣在宜昌市，某私立醫(yī)院醫(yī)生的工資和業(yè)務(wù)掛鉤，最高和最低的收入相差10多倍。由于收入的不平衡，引發(fā)心理的不平衡，導(dǎo)致醫(yī)生醫(yī)德缺陷的暴露。
五、法律盲點(diǎn)，放任醫(yī)藥回扣
醫(yī)藥回扣隱秘、低風(fēng)險(xiǎn)?；乜劭畋会t(yī)藥商家甩給了醫(yī)藥代表，變?yōu)榱虽N售費(fèi)用，醫(yī)藥代表和醫(yī)生單線聯(lián)系，直接到診療室、醫(yī)生家里進(jìn)行推銷，結(jié)成利益聯(lián)盟，他人很難被發(fā)現(xiàn)，也給司法辦案帶來(lái)了難題。
一是因?yàn)樗团c收是一對(duì)一，證據(jù)難收集。
二是對(duì)醫(yī)生收回扣行為的定罪難，《刑法》規(guī)定受賄的重要條件是利用職務(wù)之便，為他人謀取利益。對(duì)負(fù)有管理職責(zé)的院長(zhǎng)、科長(zhǎng)或受委托從事購(gòu)銷工作的其他人員，可以受賄罪定罪處罰，對(duì)只有職稱（執(zhí)業(yè)證書(shū)）而無(wú)職務(wù)的醫(yī)生，伙同有職務(wù)的人員受賄的，也能定罪處罰，但是單純利用處方權(quán)收受回扣的，能否定罪，沒(méi)有相關(guān)的司法解釋，難以追究刑事責(zé)任。
三是即使查證屬實(shí)，對(duì)違法違紀(jì)人員的處理也得慎之又慎，回扣收得多的，一般是技術(shù)好的、或者工作量大的骨干，處理得不好，對(duì)醫(yī)生隊(duì)伍穩(wěn)定，對(duì)患者的利益都將產(chǎn)生難以預(yù)料的后果。
查處打擊的難度大，致使法紀(jì)對(duì)醫(yī)藥回扣約束作用相當(dāng)軟弱，也是近年醫(yī)藥回扣屢禁不止、愈演愈烈的一個(gè)因素。
刑法第一百六十四條第一款規(guī)定：“為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金?！?br>
認(rèn)為醫(yī)生收受藥品回扣行為構(gòu)成犯罪的觀點(diǎn)主要是：醫(yī)生的處方行為是在政府授權(quán)后，對(duì)有限衛(wèi)生資源配給的一種公權(quán)力，其濫用處方權(quán)直接導(dǎo)致藥物濫用，具有社會(huì)危害性，而且《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條明確規(guī)定了執(zhí)業(yè)醫(yī)師受賄行為的法律責(zé)任。否定醫(yī)生收受藥品回扣行為構(gòu)成犯罪的觀點(diǎn)則認(rèn)為，由于國(guó)有醫(yī)院的醫(yī)生并不行使國(guó)家權(quán)力，不符合受賄罪的構(gòu)成要件中主體的規(guī)定。對(duì)醫(yī)生收受處方回扣行為在刑法尚未明確的情況下，只能對(duì)其進(jìn)行黨紀(jì)、政紀(jì)處分。

首先，明確商業(yè)賄賂與商業(yè)賄賂罪、公務(wù)受賄罪之間的關(guān)系。商業(yè)賄賂是一個(gè)行政法律關(guān)系下的名詞，而商業(yè)賄賂罪與公務(wù)受賄罪是刑事法律關(guān)系下的名詞。前者是指違反我國(guó)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條的違法行為，即經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為，而后者則是符合《刑法》第一百六十三條或三百八十五條的犯罪行為。
從中可以看出，商業(yè)賄賂行為中只有一部分違法行為可以被認(rèn)定屬于犯罪行為，而根據(jù)其犯罪主體的不同，依據(jù)《刑法》第一百六十三條或三百八十五條的規(guī)定，構(gòu)成商業(yè)賄賂罪或公務(wù)受賄罪。在商業(yè)賄賂罪與公務(wù)受賄罪中，又有部分犯罪行為并不具有商業(yè)賄賂行為，因?yàn)槠渫耆梢圆淮嬖凇颁N售或者購(gòu)買商品”。

國(guó)家工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物的，或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益的；國(guó)家工作人員利用本人職權(quán)或者地位形成的便利條件，通過(guò)其他國(guó)家工作人員職務(wù)上的行為，為請(qǐng)托人謀取不正當(dāng)利益，索取請(qǐng)托人財(cái)物或者收受請(qǐng)托人財(cái)物的，都可以構(gòu)成公務(wù)受賄罪，但并不存在商業(yè)賄賂行為。只有國(guó)家工作人員在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，違反國(guó)家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的，才屬于具有商業(yè)賄賂行為的公務(wù)受賄罪。

同樣，“公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員”利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人牟取利益，可以構(gòu)成商業(yè)受賄罪，但并不存在商業(yè)賄賂行為。只有公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，利用職務(wù)上的便利，違反國(guó)家規(guī)定收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)，歸個(gè)人所有的，才屬于具有商業(yè)賄賂行為的商業(yè)賄賂罪。

所以，《修正案》特別明確規(guī)定，國(guó)有公司、企業(yè)或者其他國(guó)有單位中從事公務(wù)的人員和國(guó)有公司、企業(yè)或者其他國(guó)有單位委派到非國(guó)有公司、企業(yè)以及其他單位從事公務(wù)的人員有受賄行為的，依照《刑法》第三百八十五條——公務(wù)受賄罪定罪處罰。

根據(jù)有關(guān)司法解釋的規(guī)定，從事公務(wù)是指代表國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)事業(yè)單位、人民團(tuán)體等履行組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、管理等職責(zé)。公務(wù)主要表現(xiàn)為與職權(quán)相聯(lián)系的公共事務(wù)以及監(jiān)督、管理國(guó)有財(cái)產(chǎn)的職務(wù)活動(dòng)。因此，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政管理人員，如院長(zhǎng)、藥劑科負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)人、藥事委員會(huì)委員，均可在司法實(shí)踐中被視為國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，從而具有公務(wù)受賄罪犯罪主體的適格條件。

根除藥品營(yíng)銷中商業(yè)賄賂行為的對(duì)策

1. 企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)有所作為
首先，作為科技含量高、投資風(fēng)險(xiǎn)大的醫(yī)藥企業(yè)，要想在嚴(yán)峻的外部環(huán)境下生存發(fā)展，主要就是要提升產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力歸根結(jié)底體現(xiàn)在新藥研發(fā)能力上，所以我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)只有徹底改變當(dāng)前以仿制藥作為支撐企業(yè)發(fā)展的“核心”力量的現(xiàn)狀，加大自主研發(fā)投入，并增強(qiáng)與藥物研究所的合作，爭(zhēng)取到有前景的新品種，不斷創(chuàng)新自己的核心產(chǎn)品，只有這樣企業(yè)才能在殘酷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占有一席之地，并不斷發(fā)展壯大。?
其次，鑒于目前宏觀環(huán)境的改變和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，企業(yè)不應(yīng)墨守陳舊的營(yíng)銷模式，而應(yīng)采用和推行新的專業(yè)化的學(xué)術(shù)營(yíng)銷模式，塑造良好的企業(yè)形象，宣傳企業(yè)文化，使之深入人心，在醫(yī)生和消費(fèi)者中產(chǎn)生一定的品牌效應(yīng)。?

2. 政府具有不可推卸的責(zé)任
2.1 加強(qiáng)調(diào)控，制止醫(yī)藥企業(yè)低水平重復(fù)仿制?
調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，整合資源，關(guān)并一些生產(chǎn)能力低下、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力弱的企業(yè)，提高醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)集中度，形成規(guī)模效應(yīng)，從而使醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入良性發(fā)展、有序競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài)，為醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展?fàn)I造一個(gè)良好的外部環(huán)境。?
2.2 改革醫(yī)療收入分配制度，對(duì)違規(guī)、違法行為加大懲罰力度
國(guó)家應(yīng)盡快改革現(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生收入分配制度，比如提高門診費(fèi)和技術(shù)性的服務(wù)收費(fèi)等，使之能真正體現(xiàn)醫(yī)生的技術(shù)價(jià)值、知識(shí)價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值，使醫(yī)生的收入與付出相匹配，從而提高他們的地位、保障他們的利益，消除由于外部因素造成的不平衡心理。在保障他們利益的前提下，改進(jìn)現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)，加大對(duì)醫(yī)生受賄行為的懲罰力度，首先建立完善的法律法規(guī)以明確商業(yè)賄賂行為的界限。越過(guò)違法界限者一經(jīng)查出，則嚴(yán)厲懲處，輕則吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書(shū)，觸犯刑律則依法進(jìn)行刑事處罰，真正體現(xiàn)法律的威懾力。?
2.3 建立舉報(bào)人制度?
針對(duì)商業(yè)賄賂行為隱蔽、查處難的情況，國(guó)家應(yīng)建立舉報(bào)人制度，應(yīng)規(guī)定要為舉報(bào)人嚴(yán)格保密，不得以任何形式泄露舉報(bào)人的真實(shí)身份；不得以任何理由解雇或用其他任何方式打擊報(bào)復(fù)舉報(bào)人〔4〕。這在一定程度上對(duì)一些存有僥幸心理的醫(yī)生也能起到威懾作用。

由于我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)和醫(yī)療體制的現(xiàn)狀，造成在藥品購(gòu)銷領(lǐng)域中商業(yè)賄賂盛行的原因多樣、復(fù)雜，所以僅靠上述幾點(diǎn)措施不能確保根除這一現(xiàn)象。國(guó)家還應(yīng)該多管齊下，從更廣的層面上、更深的源頭上治理商業(yè)賄賂現(xiàn)象，比如改革現(xiàn)有醫(yī)療體制、規(guī)范藥品招標(biāo)制度和醫(yī)院進(jìn)藥制度等，只有這樣才能使這次在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行的整治醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂不流于形式，確實(shí)為制定防范商業(yè)賄賂長(zhǎng)效機(jī)制開(kāi)個(gè)好頭。?

第三題

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定， 2006年11月組織對(duì)GSP認(rèn)證期滿兩年的15家藥品批發(fā)企業(yè)、10家藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，并對(duì)限期整改的11家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和申請(qǐng)延期監(jiān)督檢查的15家經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況通報(bào)如下：
一、基本情況

本次應(yīng)檢查企業(yè)51家，實(shí)際檢查33家。與前幾次監(jiān)督檢查相比，這次被查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)有了明顯增強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員素質(zhì)和質(zhì)量管理水平有所提高，藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備日趨完備，藥品的儲(chǔ)存環(huán)境得到進(jìn)一步改善，信息化程度進(jìn)一步提高，智能化的高新技術(shù)也日漸融入企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理中。
二、存在問(wèn)題

（一）對(duì)認(rèn)證提出的缺陷項(xiàng)目仍未整改等現(xiàn)象較嚴(yán)重。1、有7家企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況不力，普遍存在著檢查周期偏長(zhǎng)、內(nèi)容不細(xì)、自查不認(rèn)真、質(zhì)管機(jī)構(gòu)整改督查不到位。2、有
4家企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位的工作人員未及時(shí)體檢或體檢項(xiàng)目不全。3、有9家企業(yè)對(duì)職工教育培訓(xùn)工作不重視，企業(yè)質(zhì)量管理人員未經(jīng)培訓(xùn)即上崗，對(duì)法律法規(guī)條款的學(xué)習(xí)理解不足，忽視對(duì)一般崗位人員的知識(shí)普及。4、有14家企業(yè)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施配備不夠，如庫(kù)房地面不夠光潔，墻壁可見(jiàn)輕微霉斑，庫(kù)區(qū)門窗密封不嚴(yán)，易串味庫(kù)缺乏通風(fēng)設(shè)施。5、有16家企業(yè)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)措施不完善，個(gè)別企業(yè)尚未配齊必要的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器使用率低，養(yǎng)護(hù)操作不規(guī)范，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器無(wú)使用紀(jì)錄或紀(jì)錄與實(shí)際不符，藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備維護(hù)管理不夠，養(yǎng)護(hù)人員庫(kù)區(qū)藥品合理儲(chǔ)存指導(dǎo)不夠等等。6、有16家企業(yè)對(duì)前一次認(rèn)證提出的缺陷項(xiàng)目至今仍未完全整改到位，占檢查企業(yè)總數(shù)的44％，其中一項(xiàng)未整改的有10家、二項(xiàng)未整改的5家、三項(xiàng)未整改的1家。

（二）擅自變更許可事項(xiàng)。根據(jù)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)缺乏法制意識(shí)，質(zhì)量意識(shí)淡化，極不重視許可事項(xiàng)變更程序，給藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了很大的難度。擅自變更經(jīng)營(yíng)地址的企業(yè)有3家，擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè)有4家，擅自變更企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的企業(yè)有12家。擅自變更許可事項(xiàng)的企業(yè)有：蘇州國(guó)征醫(yī)藥有限公司、江蘇海王星辰健康藥房連鎖有限公司、連云港市東海醫(yī)藥有限公司、贛榆縣醫(yī)藥有限公司、連云港市灌云醫(yī)藥有限公司、連云港九源醫(yī)藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海陵醫(yī)藥有限公司、江蘇省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口（集團(tuán)）公司、南京機(jī)械五金礦產(chǎn)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限責(zé)任公司、鹽城華泰醫(yī)藥有限公司、鹽城同德藥業(yè)有限公司、泗陽(yáng)縣明康藥業(yè)連鎖有限公司、江蘇永泰醫(yī)藥有限公司。

（三）在執(zhí)行GSP等有關(guān)規(guī)定方面存在嚴(yán)重缺陷的有3家。分別是：昆山九州通大藥房連鎖有限公司、南京機(jī)械五金礦產(chǎn)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限責(zé)任公司、盱眙都梁大藥房連鎖有限公司。
三、處理意見(jiàn)

（一）對(duì)再次被認(rèn)定為存在嚴(yán)重缺陷的昆山九州通大藥房連鎖有限公司，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局依照法律法規(guī)予以處罰；對(duì)檢查存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的南京機(jī)械五金礦產(chǎn)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限責(zé)任公司、盱眙都梁大藥房連鎖有限公司等二家企業(yè)，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局依照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》責(zé)令其限期整改；對(duì)存在嚴(yán)重違規(guī)行為的蘇州市國(guó)征醫(yī)藥有限公司等12家企業(yè)，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局責(zé)成整改并依法予以處罰；并將以上處理結(jié)果于2007年2月10日前告我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。對(duì)屢次經(jīng)責(zé)令整改仍不符合要求的，將按照有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處。

（二）對(duì)兩次以上申請(qǐng)延期監(jiān)督檢查的江都市中天醫(yī)藥有限公司、南通醫(yī)藥股份有限公司、南通市健成醫(yī)藥有限公司、海安天明大藥房有限公司、漣水縣醫(yī)藥公司、常州市同立醫(yī)藥連鎖有限公司、南京醫(yī)藥國(guó)藥有限公司、南京醫(yī)藥鐘山藥品銷售有限公司、南京醫(yī)藥大廠藥品有限公司、睢寧縣恒昌醫(yī)藥有限公司等10家企業(yè)，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局查明原因，并于2007年2月10日前報(bào)我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。對(duì)停、歇業(yè)、改制、重組的企業(yè)，應(yīng)按照法律法規(guī)的要求，履行有關(guān)程序。
四、工作要求

（一）請(qǐng)各有關(guān)市局切實(shí)抓好存在問(wèn)題企業(yè)的整改工作，應(yīng)提出具體、明確的整改要求，并采取有效的措施，督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)整改要求，確保整改落到實(shí)處。
（二）要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，指導(dǎo)、督促其嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和GSP有關(guān)規(guī)定。
三）進(jìn)一步加大對(duì)許可事項(xiàng)變更頻繁企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。對(duì)擅自變更許可事項(xiàng)的違規(guī)企業(yè)，要嚴(yán)肅處理，決不姑息。
（四）認(rèn)真抓好轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的證后監(jiān)督檢查工作，不斷鞏固和提高GSP認(rèn)證成果。

第四題、參考：
/gysh/ylqx/llysj/729143.shtml

包裝費(fèi)要算入增值稅嗎

法律主觀：
包裝物適用17%稅率。 包裝物是指納稅人包裝本單位貨物的各種物品。 納稅人銷售貨物時(shí)另收取包裝物押金，目的是促使購(gòu)貨方及早退回包裝物以便周轉(zhuǎn)使用。 根據(jù)現(xiàn)行 增值稅 及 消費(fèi)稅 的有關(guān)規(guī)定，一般來(lái)說(shuō)，包裝物押金收入單獨(dú)記賬核算的，時(shí)間在一年以內(nèi)又未逾期的，不并入銷售額征稅，但對(duì)逾期未收回包裝物不再退還的押金； 應(yīng)按規(guī)定計(jì)算征收增值稅和消費(fèi)稅。 “逾期“是指超過(guò)合同約定的期限或超過(guò)一年的期限，對(duì)收取一年以上的押金，無(wú)論是否退還均應(yīng)并入銷售額征稅。 具體可區(qū)分以下兩種情況： (一)應(yīng)征消費(fèi)稅貨物的包裝物押金收入。 對(duì)于非酒類應(yīng)稅消費(fèi)品包裝物押金收入，在逾期的前提下，既計(jì)征增值稅又計(jì)征消費(fèi)稅。 對(duì)于酒類應(yīng)稅消費(fèi)品包裝物押金收入的計(jì)稅分為： 一是啤酒、黃酒包裝物押金收入，無(wú)論是否逾期，均不計(jì)征消費(fèi)稅(因?yàn)槠【啤ⅫS酒從量計(jì)征消費(fèi)稅)； 但在逾期的前提下，啤酒、黃酒包裝物押金則應(yīng)計(jì)征增值稅； 二是其他酒類產(chǎn)品包裝物押金收入，在收取當(dāng)期應(yīng)計(jì)征增值稅和消費(fèi)稅。 (二)不征消費(fèi)稅貨物的包裝物押金收入，在逾期的前提下，只計(jì)征增值稅，不計(jì)征消費(fèi)稅。 重組后包裝物的核算： 包裝物身份改變后的核算也主要分為： 生產(chǎn)領(lǐng)用、隨同商品出售(包括單獨(dú)計(jì)價(jià)和不單獨(dú)計(jì)價(jià))、出租出借等業(yè)務(wù)的核算，其均可參照現(xiàn)有制度中關(guān)于原材料、低值易耗品的核算方法。 包裝物押金不應(yīng)混同于包裝物租金，包裝物租金在銷貨時(shí)作為價(jià)外費(fèi)用并入銷售額計(jì)算銷項(xiàng)稅額。 從1995年6月1日起，對(duì)銷售除啤酒、黃酒外的其他酒類產(chǎn)品而收取的包裝物押金； 無(wú)論是否返還以及會(huì)計(jì)上如何核算，均應(yīng)并入當(dāng)期銷售額征稅。 對(duì)銷售啤酒、黃酒所收的押金，按上述一般押金的規(guī)定處理。

法律客觀：
《中華人民共和國(guó)稅收征收管理法》第六十一條 扣繳義務(wù)人未按照規(guī)定設(shè)置、保管代扣代繳、代收代繳稅款帳簿或者保管代扣代繳、代收代繳稅款記帳憑證及有關(guān)資料的，由稅務(wù)機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，可以處二千元以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，處二千元以上五千元以下的罰款。

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