尚未通過ＧＭＰ認證的中小制藥企業(yè)應及早尋求出路

尚未通過ＧＭＰ認證的中小制藥企業(yè)應及早尋求出路

對眾多中小型制藥企業(yè)而言，ＧＭＰ認證已進入倒計時，截至２月底尚有大量中小制藥企業(yè)沒有通過ＧＭＰ認證。有關(guān)專家建議，這些企業(yè)應依據(jù)自身條件，盡可能在寬延期限內(nèi)通過認證，或及早尋求其它出路。

我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對制藥企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱ＧＭＰ）的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。ＧＭＰ的內(nèi)容包括：人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。一般來說，企業(yè)要通過ＧＭＰ認證都必須新建廠房，投入新設備，沒有上千萬元的投入幾乎不可能。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，目前通過ＧＭＰ認證的費用一般都在兩三千萬元左右，高的甚至將投入一兩個億。對于年銷售額才幾百萬元到幾千萬元的中小企業(yè)來說，很難承擔這一筆巨額費用。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司一位負責人介紹，截至今年２月底，全國已通過ＧＭＰ認證的企業(yè)２６００多家，占應認證的５０００多家企業(yè)的一半多一點，但已通過認證制藥企業(yè)的市場份額占９０％、利稅占８０％。這就意味著未通過認證的絕大多數(shù)是中小制藥企業(yè)。預計還有２０００多家企業(yè)需要進行ＧＭＰ認證，近千家中小企業(yè)極有可能被ＧＭＰ認證擋在制藥行業(yè)的大門之外。

按照國家藥監(jiān)部門的規(guī)定，所有原料藥和藥品制劑企業(yè)必須在今年７月１日前通過ＧＭＰ認證，達不到認證要求的將不能繼續(xù)生產(chǎn)；但如果申請備案后，可以延遲至年底前通過認證。參加西南地地區(qū)藥品ＧＭＰ認證工作座談會的專家認為，那些沒有先進設備、沒有市場潛力的產(chǎn)品、沒有先進管理的中小制藥企業(yè)只能在認證過程中被淘汰出局。這些企業(yè)特別是已申請備案，仍在做期限前最后努力的中小制藥企業(yè)，要認真分析自身情況，采取對策應對“通過”與“不通過”兩種局面：

一是通過認證有一定把握的企業(yè)要加大加快改造力度，特別是在資金投入方面應及早到位，還要考慮到下半年可能面臨的停產(chǎn)。如果６月底以前不能通過認證，雖說可以延遲到年底，但據(jù)透露，在下半年很可能要求這些企業(yè)先停產(chǎn)，必須等到通過認證后放可再行生產(chǎn)。半年時間的停產(chǎn)，對任何企業(yè)不僅意味著資金周轉(zhuǎn)、利潤減少，更重要的是可能會丟失市場。

二是尚有部分企業(yè)對能否通過認證沒有把握，但又不愿放棄，一定要先在６月底以前提出備案申請，努力爭取在年底前的寬限期內(nèi)通過認證。國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司已發(fā)出通知，對２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認證申請或者２００４年１２月底前未通過藥品ＧＭＰ認證的企業(yè)（或車間），將終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍），注銷其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。

三是憑自身能力通過認證困難較大的，要主動尋求有實力的企業(yè)兼并重組。目前沒有通過認證的基本上是中小企業(yè)，如果憑自身實力難度太大，可以主動尋求發(fā)達地區(qū)或本地的大型企業(yè)通過兼并重組方式，幫助自己進行ＧＭＰ改造，但一定要抓住機會，否則就沒有了回旋余地。

四是確實無法通過認證的企業(yè)，要及早另尋它路。一些不具備制藥生產(chǎn)基本條件，且無力改變現(xiàn)狀的中小制藥企業(yè)，要想辦法通過轉(zhuǎn)產(chǎn)、破產(chǎn)的方式自動出局，另謀出路，爭取對現(xiàn)有資產(chǎn)的最大效益利用?？煽紤]進入化妝品、保健品等相比制藥來說要求略低的產(chǎn)業(yè)，或進入制藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游，可能獲得一片新的發(fā)展天地。

什么是GMP認證？

GMP制定目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

新版認證

根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

以上內(nèi)容參考：-GMP認證

本文地址:http://www.soujuw.cn/zhongyizatan/72962.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 保健食品要不要打概念牌

下一篇: 我國微生物保藏亟待輸血