藥品標準將全面修訂　同方異名同名異方藥將無容身之地

藥品標準將全面修訂　同方異名同名異方藥將無容身之地

本報訊記者金寬日前從全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉，“國家藥品標準提高行動計劃”將在年內啟動。根據這一計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局將利用3到5年時間對藥品標準進行全面清理，對于標準低、質量不可控的藥品，發(fā)現一個淘汰一個。

據國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊介紹，現行國家藥品標準基本上是十幾年甚至二十幾年前制定的，已嚴重滯后于我國藥品生產現狀和藥品檢驗工作發(fā)展的實際，存在著重復收載、同方異名以及同名異方等缺陷，一些標準已不足以控制藥品質量，難以保證人民用藥安全有效，也給一些假冒偽劣藥品以可乘之機。以中藥為例，目前已收載的4000余個品種中大約有15種重復收載，20種左右屬同方異名或同名異方收載。

曹文莊透露，國家食品藥品監(jiān)督管理局計劃用5年時間分期分批完成中藥4000余個品種和500個化學藥品品種的清理工作，新藥轉正標準約300個品種的標準提高工作，常用藥用輔料約50種的標準制定工作，以及《中國藥典》附錄檢測方法的科研和提高工作，實現國家藥品標準的質量可控性及與國際先進標準的接軌。

2002年7月以前（或更早）生物制品的一類新藥是怎么命名的？怎么分類的？（提供相關文件）

②藥品名稱
藥品名稱應當與已有的國家藥品標準中的藥品名稱一致。
生物制品，其命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現。
已有國家標準藥品不允許使用商品名稱。
——摘自《新藥或者已有國家標準的預防用生物制品藥品生產批準》

中藥材質量問題思考

我國的中藥材市場亟待規(guī)范，中藥材的質量標準亟待完善，這關系到中醫(yī)藥的發(fā)展前景，影響到醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。每一個中藥師及藥劑管理人員都有責任和義務來關心這個問題，同時呼吁全社會來關注這個問題，為我們中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎。

中藥材質量問題思考

多年以來，在各國醫(yī)學領域，人們對中醫(yī)中藥的認識都在不斷提高，我國也在大力扶持中醫(yī)中藥事業(yè)的發(fā)展，中藥越來越被更多的病人所接受，所以，中藥材的需求量逐年上升。

而由于各種原因，中藥資源卻在逐漸減少，有的品種甚至面臨資源的嚴重匱乏。

在經濟利益的驅動下，一些不法商販為了獲得更高的經濟利益，采取各種各樣的不法手段，在中藥材中摻假、混雜，以降低成本，所以中藥材的質量越來越令人擔憂，在患者治療的過程中，中藥成本是越來越高，我們更應該把藥品質量放在首位，所以呼吁提高中藥材的質量，加強中藥材質量的監(jiān)管，我們作為中藥師責無旁貸。

下面就本人在工作中發(fā)現的中藥材質量存在的問題及分析做以總結：

1實際工作中發(fā)現的中藥材存在的問題

1.1非藥用部位摻入太多：例如：柴胡，由于貨源較少，本來藥用部位為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根，而在市場上銷售的柴胡幾乎全都摻有地上莖部分，有的甚至幾乎成了全草;黃連，

秋季采挖后除去須根和泥沙，干燥后撞去殘留須根，市場上近幾年價格較高，為了增加重量，大部分都帶有黃連須根，雞爪連的中間還夾雜有大量的泥土，有的髓部已高度木化;山茱芋，要求含核量不能超過3%，而市場上有的含核量高者具統(tǒng)計能達到15～20%。

1.2雜質太大，灰塵含量嚴重超標：如：蒲公英、茵陳、金錢草等全草類藥材，在產地采收時帶入了大量的泥土，甚至石頭，而在銷售的過程中是不經過水洗的;再如地龍，藥用部位應該是剖腹后去除內臟和泥沙，

洗凈干燥，而市場上銷售的地龍，有的僅在中間剖開一個小口，而兩頭的泥土根本沒有去除，有的甚至就不剖開直接入藥，本人曾作過一次實驗，取100克地龍用水洗凈，晾干，再稱僅有63克，像這樣醫(yī)生用藥時精心計算出的用藥劑量，如何能達到預期的治療效果。

1.3人為摻假，以此充彼：本人曾發(fā)現以續(xù)斷飲片染成紅色摻入丹參中出售;以十字花科植物大頭菜的干燥成熟種子代替菟絲子出售;以黨參種子、北葶藶子偽充蕓香科植物佛手的干燥成熟果實出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾偽充菊科植物款冬的花蕾出售;車前子中摻入沙子等等。

1.4炮制摻雜及炮制品質量不合格：例如市場上銷售經過炮制的穿x甲的價格有的比生品的價格還要低，其中的原因就是在炮制的過程中加入了大量的白礬水或者鹽水;市場上銷售的全蝎，在炮制的過程中浸入了大量的鹽和水，使其增加重量;相同重量的胎盤，

體積能相差一半;臨床上應用的乳香和沒藥，多用干炒法，很難去除其揮發(fā)油，達到免除致嘔的目的。

1.5將揮發(fā)油提取后，再按正品藥材銷售：本人曾親自在市場上看到提取過的大茴在地上晾曬后，當正品大茴銷售。

1.6產地的原因，藥品質量相差甚遠：如青海的冬蟲夏草與四川的冬蟲夏草;進口血竭與國產血竭;海南沉香與其它產地的沉香的質量的差異很大。

1.7沖服藥物嚴重污染，衛(wèi)生及細度不合格：市場銷售的中藥一般都沒有經過水洗加工，對于一般煎煮者好一點，因為煎煮的過程即可達到消毒殺菌的目的，而對于需要沖服的藥物就不一樣了，

如琥珀、三七粉等直接沖服的藥物在采收、加工、運輸、銷售的過程中就很難保證不被污染，達到衛(wèi)生學標準，而現行《中華人民共和國藥典》中藥材的檢驗標準是不要求生物檢驗;朱砂等一些質地較硬，

需要水飛后沖服的藥物，現在為圖省事在炮制時已很少做到真正水飛炮制，而只是用機器打碎，這就很難保證其細度，影響人體吸收，也就難以達到預期的治療效果。

1.8藥用部位區(qū)分不清：如當歸入藥時本應分歸頭、歸尾、歸身或者全當歸，臨床應根據治療的需要而選擇不同的藥用部位，實際是臨床上銷售的幾乎全是全當歸，不管醫(yī)生開什么，均是調劑全當歸;還有蘇梗、蘇葉、和全紫蘇也沒有根據臨床治療的需要而分別調劑。

1.9等外品或劣質藥材作正品銷售：藥材經過挑選后，上等品高價出口或作他用，挑選后的藥材低價在市場銷售;有的甚至將非藥用部位做藥用部位用于制藥行業(yè)，本人曾在市場見到商販將篩出的連翹芯收集，因好奇問其收集起來有什么用途，商販直言不諱地說有些小藥廠收購。

1.10正品貨源緊張或價格較高，而用替代品：如黃狗腎代替海狗腎;水牛角代替羚羊角;人工牛黃代替天然牛黃等。

1.11習慣以個入藥的藥材，大小無標準，而市場銷售的大小差異較大：如蜈蚣，較大的有六寸到七寸，較小的有三寸到四寸，而按習慣用法以條去計算劑量，大條和小條所達到的效果肯定不一樣;還有蛤蚧等大小亦有很大差異。

1.12不能很好把握采摘時節(jié)：需嫩枝入藥的，采摘時過老，木質化程度較高;需花蕾入藥的，采摘時部分已開花;需霜后采摘的，不等霜后即被采收等。

1.13水分含量嚴重超標：為增加重量，水分含量嚴重超標，一方面治療劑量不能達到，一方面在存貯過程中容易引起霉變。

1.14在實際工作中本人還經歷過烏稍蛇的兩種造假現象：一是將蛇腹腔內注入了大量的白石灰和水泥，以增加其重量;另一種造假方法是首先將蛇皮扒掉，將蛇肉剔除，然后再將蛇皮附著在剔除后烏蛇的骨架上，干燥后即成一體，一般是看不出的。

2對于以上中藥材銷售中存在的'質量問題，本人分析有以下幾方面原因

2.1相關人員法律意識淡漠，以及職業(yè)道德的缺失，在經濟利益的驅動下，就會鋌而走險，做出違法及違犯職業(yè)道德的事情。

2.2中藥產地來源混亂

2.2.1不同產地的同一品種中藥材，因其溫度、濕度、溫差、日照時間、土壤化學成份、降水量等的不同，其有效成分的含量就有很大的差異，中藥材最講究的就是“道地”二字;

2.2.2入藥品種混亂，同藥異名、異藥同名現象較為普遍，如《中藥大辭典》中記載：茜草一藥有64個不同的名稱，玉竹有38個不同的名稱，決明子有18個不同的名稱，而不同的藥材又有相同的名稱，如壁虎又名天龍，而蜈蚣又名也叫天龍。

2.2.3我國幅員遼闊，同一藥材多基源情況較為普遍，各地又有不同的用藥習慣，如大青葉在華東地區(qū)習慣用十字花科植物菘藍的葉，東北地區(qū)習慣用蓼科植物蓼藍的葉，華南和四川地區(qū)習慣用爵床科植物馬藍的葉，江西、湖南、貴州等地習慣用馬鞭草科植物大青的葉，而四種大青葉所含的主要成分不盡相同，其臨床療效也一定不同。

2.3種植加工不規(guī)范

2.3.1目前，我國中藥材種植還是以個體農戶分散種植為主，科學化種植水平很低，缺乏規(guī)范化的種植質量控制標準，而中藥材在種植過程中土壤的酸堿度及所含的化學成分、氣候條件、日照時間、栽培方法、肥料、農藥的使用等因素都會直接影響藥材質量。

2.3.2產地加工及飲片加工不規(guī)范，該凈選加工的不凈選，水處理時造成有效成分的流失，切制飲片前混入了大量的非藥用部位或雜質等。

2.3.3采收時令不規(guī)范。

中藥材品質的優(yōu)劣決定于有效成分的含量，而中藥材有效成分含量的高低與采收時間和方法密切相關，如槐米在花蕾期蘆丁的含量最高，甘草在開花前期甘草甜素的含量最高，在實際采收時不能嚴格按照科學的采收時節(jié)，進而影響了藥材的質量。

2.4炮制不規(guī)范

2.4.1切制飲片時應根據質地的不同而相應切制成薄片、厚片、段或者塊，可實際操作中為圖省事方便不能按要求切制。

2.4.2炮制品的太過或不及。

中藥炮制講究的是適中，不及則功效難求，太過則氣味反失，而實際操作中卻不能很好把握，如杜仲炒炭要求是炒至斷絲、表面焦黑色，而實際炒制時往往是外表炒成黑色，折之絲亦不易斷，而全草類炒炭時往往容易炭化，動物的龜甲類淬時掌握不好往往不易使之酥脆。

2.4.3炮制品使用輔料及含水量過高或故意摻假，如鹽全蟲含鹽及水均較多，穿x甲醋淬時醋里加白礬或加重粉，密炙藥材含水量高等均影響了藥材質量。

2.4.4貯藏運輸不當：運輸中包裝破損，造成藥材污染;貯存時溫濕度控制不好，造成藥材的霉變、蟲蛀、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解、粘連、腐爛等，使藥材的有效成分流失或變質。

2.4.5質量標準不統(tǒng)一，難于監(jiān)管：由于中藥材的品種混亂，質量沒有統(tǒng)一的標準，有效成分只有定性檢驗而沒有定量檢驗，再加上各地的用藥習慣有較大差別，這些因素都給監(jiān)管工作造成了一定的難度，監(jiān)管工作的不到位又造成了中藥市場的魚目混雜，中藥材質量難于保證。

3針對中藥材質量中所存在的問題，筆者提出以下想法和建議，僅供參考

3.1對經營、使用等各個環(huán)節(jié)的相關人員進行普法教育和職業(yè)道德教育，使人人都能樹立起以人為本的思想意識，樹立科學發(fā)展觀，認識到質量是發(fā)展的前提保證，人民的利益高于一切，銷售假藥劣藥都是違法行為。

3.2杜絕朽敗現象，使采購人員能夠恪盡職守，嚴把藥品質量關，不能抱有睜只眼閉只眼的態(tài)度，不給那些不法商販留下可乘之機。

3.3從源頭抓起，在藥材的種植、采收、貯存、銷售各個環(huán)節(jié)把好藥品質量關，做好產地的凈選加工。

3.4對中藥飲片實行商標注冊，要解決中藥飲片質量標準不統(tǒng)一，假劣產品來源不明，出問題后無法追蹤等矛盾，有效手段是對飲片生產廠在實行許可證制度的基礎上再實行商標注冊管理，杜絕無廠牌、無商標飲片上市流通。

規(guī)范中藥材產地對藥材的最佳采收期和加工方法是確保飲片質量的關鍵環(huán)節(jié)之一。

3.5進一步完善中藥材的質量標準，有效成分的含量不但有定性標準，還要有定量標準，達不到質量標準不允許銷售，做到質量控制有法可依，有理可循。

3.6加大政府督查力度，切實發(fā)揮藥品監(jiān)督管理部門的職能作用，要以切實提高藥品質量為目的，而不僅僅是流于形式，收取一定的費用，加大執(zhí)法力度，發(fā)現違法行為要從嚴處理，情節(jié)嚴重者可吊銷營業(yè)執(zhí)照直至追究刑事責任。

4小結

我國的中藥材市場亟待規(guī)范，中藥材的質量標準亟待完善，這關系到中醫(yī)藥的發(fā)展前景，影響到醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

每一個中藥師及藥劑管理人員都有責任和義務來關心這個問題，同時呼吁全社會來關注這個問題，為我們中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎。

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