第38屆全國(guó)新特藥品交易會(huì)(200309)

第38屆全國(guó)新特藥品交易會(huì)(200309)

展覽地點(diǎn)：北京

交易會(huì)簡(jiǎn)介：

第38屆屆全國(guó)新特藥品交易會(huì)旨以新特藥品為核心，力邀全國(guó)臨床專家和重點(diǎn)醫(yī)院的藥劑科主任參加。

參展條件：

凡具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)《許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的國(guó)（境）內(nèi)外醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)及境外企業(yè)駐國(guó)內(nèi)代表處。

聯(lián)系單位：國(guó)藥展覽有限責(zé)任公司

聯(lián)系地址：北京海淀區(qū)知春路20號(hào)中國(guó)醫(yī)藥大廈12層

郵編：100088

聯(lián)系電話：010-62029191.

有哪些知名的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

知名的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)有深圳市安普檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司東莞分公司、佛山市精美檢測(cè)技術(shù)有限公司、武漢馬房山理工工程結(jié)構(gòu)檢測(cè)有限公司、北京第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)全民檢測(cè)有限公司、上海寶冶工程技術(shù)有限公司。

1、佛山市精美檢測(cè)技術(shù)有限公司

佛山市南海區(qū)精美檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司，成立于2001年，經(jīng)過十余年的發(fā)展，已成為國(guó)內(nèi)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。主營(yíng)產(chǎn)品：水質(zhì)檢測(cè)，?金屬化驗(yàn)，?礦石分析。

2、武漢馬房山理工工程結(jié)構(gòu)檢測(cè)有限公司

?公司是以工程結(jié)構(gòu)檢測(cè)及工程結(jié)構(gòu)檢測(cè)技術(shù)研究為主的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可開展19個(gè)項(xiàng)目類別共計(jì)233個(gè)參數(shù)檢測(cè)工作；涉及建筑工程，地基基礎(chǔ)，深基坑及邊坡，橋梁隧道工程，工程測(cè)量，材料，地下工程等專業(yè)。?

3、北京第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)全民檢測(cè)有限公司

全民檢測(cè)機(jī)構(gòu)_第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、北京第三方檢測(cè)中心、可靠性測(cè)試、電磁兼容試驗(yàn)為科技創(chuàng)新和科技服務(wù)提供產(chǎn)品安全第三方檢測(cè)測(cè)試服務(wù),第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為全民檢測(cè)用戶提供環(huán)境可靠性實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室等授權(quán)CNAS,CMA資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室。

4、上海寶冶工程技術(shù)有限公司

上海寶冶工程技術(shù)有限公司是房屋檢測(cè)，灌漿料，焊接工藝評(píng)定的優(yōu)良服務(wù)提供商，提供全新優(yōu)良的寶冶新型焊接結(jié)構(gòu)渣罐等系列服務(wù)。

5、深圳市安普檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司東莞分公司

深圳市安普檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司東莞分公司是鍍層厚度，斷口分析，現(xiàn)場(chǎng)成分分析的優(yōu)良服務(wù)提供商，提供全新優(yōu)良的東莞堆焊管排現(xiàn)場(chǎng)成分分析檢測(cè)--金屬檢測(cè)中心，潮州堆焊管排現(xiàn)場(chǎng)成分分析檢測(cè)--金屬檢測(cè)中心，東莞焊接件牌號(hào)鑒定公司哪家好等系列服務(wù)。

專家點(diǎn)評(píng) | 一文貫通藥品上市許可持有人制度——新《藥品管理法》詳解之一

第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日表決通過新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下稱“《新法》”)。《新法》將于2019年12月1日起施行。作為國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快新藥上市的重要改革措施之一，藥品上市許可持有人制度將在全國(guó)范圍內(nèi)全面推行。
在藥品上市許可持有人制度(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前，我國(guó)藥品監(jiān)管思路采用上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的模式，即藥品上市許可(藥品批準(zhǔn)文號(hào))只頒發(fā)給具有藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)亦無法轉(zhuǎn)讓。在鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的大背景下，2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》(以下稱“試點(diǎn)方案”)，自2015年11月5日起在北京、上海等十個(gè)省市開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，邁出了探索建立藥品上市許可持有人制度的第一步。此后，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議決定將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的期限延長(zhǎng)一年。

經(jīng)過在試點(diǎn)省市對(duì)試點(diǎn)品種長(zhǎng)達(dá)三年多的經(jīng)驗(yàn)累積，藥品上市許可持有人制度終于隨著《新法》的出臺(tái)而正式確立成為我國(guó)藥品基本管理制度之一，將為全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)帶來重大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。本文旨在根據(jù)《新法》中有關(guān)藥品上市許可持有人的規(guī)定整理分析該制度的基本架構(gòu)，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合業(yè)界實(shí)踐，提出《新法》規(guī)定尚不明確而亟待后續(xù)完善的制度空白。
一、藥品上市許可持有人
1. 持有人的資質(zhì)要求
《新法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。從文義上理解，該條規(guī)定在《試點(diǎn)方案》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步放寬對(duì)藥品上市許可持有人的資質(zhì)要求。藥品上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以是任何類型的企業(yè)，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍也沒有提出特別要求。但是，我們目前無法預(yù)測(cè)監(jiān)管機(jī)關(guān)是否會(huì)在后續(xù)的實(shí)施細(xì)則或其他配套法規(guī)中對(duì)藥品上市許可持有人的企業(yè)作出限制性規(guī)定。
如果是藥品上市許可持有人是非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)，那么該機(jī)構(gòu)必須是藥品研制機(jī)構(gòu)。在最初的《試點(diǎn)方案》中，藥品上市許可持有人可以是科研人員，但是按照《新法》的規(guī)定，自然人無法成為藥品上市許可持有人，原因可能是立法機(jī)關(guān)對(duì)自然人的風(fēng)險(xiǎn)管控和責(zé)任承擔(dān)能力有所顧慮。
2. 持有人的注冊(cè)地
《新法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。根據(jù)本條規(guī)定，我們可以理解為《新法》對(duì)藥品上市許可持有人的注冊(cè)地亦不作限制，境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)均可以成為藥品上市許可持有人。但是，為監(jiān)管所需，如果藥品上市許可持有人是境外企業(yè)，其必須指定一家在境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)代理履行其作為藥品上市許可持有人的義務(wù)。如果該境內(nèi)企業(yè)未能按照《新法》要求履行相關(guān)義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)《新法》下適用于藥品上市許可持有人的法律責(zé)任。
二、適用的藥品性質(zhì)
根據(jù)《新法》第三十條，藥品上市許可持有人獲得的是藥品注冊(cè)證書。同時(shí)我們注意到，《新法》取消了對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”和進(jìn)口藥的“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”(對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證“)的區(qū)分，而統(tǒng)一稱為“藥品注冊(cè)證書”。因此，從文義上理解，藥品上市許可持有人制度適用的藥品既包括國(guó)產(chǎn)藥也包括進(jìn)口藥。
三、受托生產(chǎn)企業(yè)
在藥品上市許可持有人制度下，藥品的上市許可與生產(chǎn)可以分離，即藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“受托生產(chǎn)企業(yè)”)生產(chǎn)?！缎路ā凡]有對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)做出詳細(xì)規(guī)定，比如藥品上市許可持有人是否可以同時(shí)委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)，以及受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更的情況應(yīng)如何處理。
1. 受托企業(yè)變更
我們理解藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)可以申請(qǐng)變更受托生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)《新法》第七十九條，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的變更應(yīng)當(dāng)屬于重大變更，從而需要監(jiān)管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。那么，監(jiān)管機(jī)關(guān)審查會(huì)適用何種標(biāo)準(zhǔn)?比如，是否需要對(duì)新受托生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓(technology transfer)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查?
在現(xiàn)行法律法規(guī)框架下，非藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)地區(qū)，藥品生產(chǎn)企業(yè)之間在有限的情況下可以依據(jù)2009年頒布的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(以下稱“《技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》”)實(shí)現(xiàn)藥品品種轉(zhuǎn)讓。根據(jù)《技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。同時(shí)，受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。我們目前無法預(yù)測(cè)，監(jiān)管機(jī)關(guān)審批受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更是否會(huì)適用類似的審查原則和要求。如適用嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)，藥品上市許可持有人更換受托生產(chǎn)企業(yè)將花費(fèi)巨大的時(shí)間和財(cái)務(wù)成本。如果后續(xù)制度不能很好解決這個(gè)問題，可能會(huì)降低在設(shè)計(jì)藥品上市許可持有人制度時(shí)希望達(dá)到的靈活性以及對(duì)藥品創(chuàng)新的激勵(lì)效果。
2.跨境委托生產(chǎn)
《新法》未能明確藥品上市許可持有人是否可以跨境委托生產(chǎn)。如果可以，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)判斷藥品上市許可持有人持有的是國(guó)產(chǎn)藥的上市許可還是進(jìn)口藥的上市許可?進(jìn)一步，跨境委托生產(chǎn)的藥品，在藥品的招標(biāo)采購(gòu)中，將被視為國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥?
理論上，跨境委托生產(chǎn)存在兩種形式:
(1)境外的藥品上市許可持有人委托境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)
《新法》沒有禁止境外的藥品上市許可持有人委托境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。在我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量水平逐步提高而面臨剩余產(chǎn)能的環(huán)境下，監(jiān)管機(jī)關(guān)有動(dòng)力允許甚至應(yīng)該鼓勵(lì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)承接來自境外企業(yè)的生產(chǎn)委托。
如果按照藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地為標(biāo)準(zhǔn)來判斷藥品是國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥，那么境外企業(yè)委托境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)為國(guó)產(chǎn)藥。也就是說，一家境外企業(yè)可以持有國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)許可證，只要其委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)即可，此外，這家境外企業(yè)必須指定一家境內(nèi)企業(yè)履行其作為藥品上市許可持有人的義務(wù)。
如果按照藥品上市許可持有人的注冊(cè)地來判斷，那么該藥品應(yīng)為進(jìn)口藥。但是，這意味著境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)全過程完成后可能還需要將所生產(chǎn)的藥品運(yùn)出境外，從而完成針對(duì)進(jìn)口藥品的海關(guān)進(jìn)口手續(xù)。從商業(yè)角度考慮，這樣的操作模式非常不合理，會(huì)造成巨大的成本浪費(fèi)。
(2)境內(nèi)的藥品上市許可持有人委托境外受托生產(chǎn)企業(yè)
《新法》第三十二條要求受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，但是并沒有要求受托生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。按照這種理解，受托生產(chǎn)企業(yè)可以是符合生產(chǎn)條件，但是無法獲得我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的境外企業(yè)。
如果按照藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地為標(biāo)準(zhǔn)來判斷，境內(nèi)企業(yè)委托境外受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獲得的藥品批準(zhǔn)文件應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口藥品注冊(cè)證。但是，根據(jù)我國(guó)目前的藥品注冊(cè)管理法規(guī)，在這種情況下，境內(nèi)企業(yè)可能無法提供為取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證而需要提交的某些文件，比如該藥品在境外的上市許可。
如果按照藥品上市許可持有人的注冊(cè)地為標(biāo)準(zhǔn)，即使境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)，其獲得的藥品注冊(cè)證仍然是國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)證，那么在藥品進(jìn)口時(shí)是否還需要符合針對(duì)進(jìn)口藥品的要求，比如藥品檢驗(yàn)?
無論如何，如果藥品上市許可持有人制度允許跨境委托生產(chǎn)，將對(duì)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)和管理體系帶來巨大的挑戰(zhàn)，從而可能推動(dòng)進(jìn)一步的制度改革，進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥的界限將不再?zèng)芪挤置鳌?br>四、對(duì)藥品上市許可持有人的利好
作為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新的改革措施，藥品上市許可持有人制度在以下兩方面為藥品上市許可持有人提供了重大利好:
1. 自動(dòng)獲得藥品的經(jīng)營(yíng)權(quán)
《新法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。該條明確了，即使藥品上市許可持有人不是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，只要其取得了藥品的注冊(cè)證書，即自動(dòng)獲得該藥品的經(jīng)營(yíng)權(quán)，可以自己(限于批發(fā))或通過第三方進(jìn)行銷售。只有藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的情況下，其應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
在《新法》施行前，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)其自己生產(chǎn)的藥品，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)自己或其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品?！缎路ā窂母旧辖鉀Q了藥品上市許可持有人沒有生產(chǎn)或銷售能力的重大經(jīng)營(yíng)限制，使得那些有技術(shù)有產(chǎn)品的企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不必投入大量的人力和財(cái)務(wù)成本建設(shè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)設(shè)施就可以將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)銷售。
參考目前已有的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，藥品上市許可持有人可以在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍中加入委托生產(chǎn)或類似內(nèi)容，然后向稅務(wù)機(jī)關(guān)申請(qǐng)開具藥品銷售的發(fā)票，從而在財(cái)務(wù)上實(shí)現(xiàn)將其開票金額計(jì)為經(jīng)營(yíng)收入(book revenue)的目的。并且，在兩票制的要求下，藥品上市許可持有人向經(jīng)銷商開具的發(fā)票應(yīng)相當(dāng)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開具的第一票，而受托生產(chǎn)企業(yè)向藥品上市許可持有人開具的發(fā)票不應(yīng)計(jì)入。
2.可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可
《新法》第四十條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。這是對(duì)于我國(guó)目前藥品注冊(cè)管理制度的重大突破。在此之前，特別是國(guó)產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，一經(jīng)獲得，無法轉(zhuǎn)讓。因此，對(duì)于國(guó)內(nèi)的藥品品種，買方無法通過資產(chǎn)收購(gòu)的形式實(shí)現(xiàn)購(gòu)買，而只能通過股權(quán)收購(gòu)的形式，購(gòu)買藥品生產(chǎn)企業(yè)的股權(quán)，其中也可能包括非目標(biāo)資產(chǎn)。這使得資產(chǎn)收購(gòu)交易不得不采取迂回措施，即使是全球性的資產(chǎn)收購(gòu)也需要針對(duì)中國(guó)的特殊情況設(shè)計(jì)不同于其他國(guó)家和地區(qū)的交易結(jié)構(gòu)，比如約定漫長(zhǎng)的過渡期，并在過渡期內(nèi)通過外包推廣服務(wù)等形式來實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)利益的轉(zhuǎn)移，增加了交易成本和風(fēng)險(xiǎn)。這種制度缺陷使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的資產(chǎn)并購(gòu)行為在戰(zhàn)略和執(zhí)行層面都受到重大阻力，降低了行業(yè)內(nèi)資產(chǎn)交易的數(shù)量和頻率。
在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可持有人可以通過資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的形式，針對(duì)單個(gè)品種的藥品完成出售，使得交易形式更加靈活簡(jiǎn)便，大大有利于行業(yè)內(nèi)的資產(chǎn)重組和并購(gòu)。但是，由于藥品上市許可持有人制度是一項(xiàng)新的制度，必然存在新舊制度銜接以及配套法規(guī)完善的問題。
(1)《新法》之前取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證
在《新法》施行之前，已經(jīng)獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的企業(yè)是否會(huì)自動(dòng)成為該藥品的上市許可持有人，從而可以轉(zhuǎn)讓其已獲得的藥品上市許可?還是需要這些企業(yè)重新申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人?如果需要重新申請(qǐng)，適用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)?
(2)跨境轉(zhuǎn)讓
與跨境委托生產(chǎn)的情況類似，藥品上市許可是否可以實(shí)現(xiàn)跨境轉(zhuǎn)讓?比如一家境外企業(yè)是否可以將其持有的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)企業(yè)?在這種情況下，相關(guān)藥品的性質(zhì)是否會(huì)從進(jìn)口藥自動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)產(chǎn)藥?如果監(jiān)管機(jī)關(guān)能對(duì)此給出肯定性的答案，相信會(huì)有大量的進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)的交易產(chǎn)生，使我國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠有更多機(jī)會(huì)獲得已有的進(jìn)口藥品品種，并以其自身的名義將藥品推向市場(chǎng)。
五、上市許可持有人的責(zé)任與義務(wù)
《新法》第三十條要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。也就是說，藥品上市許可持有人作為藥品注冊(cè)證書的所有人，需要對(duì)藥品的整個(gè)生命周期全面承擔(dān)責(zé)任，必須具備保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控體系和責(zé)任賠償能力。特別是，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
1. 質(zhì)量保證體系
首先，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
在委托生產(chǎn)的情況下，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng):(1)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力;(2)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議;(3)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。在委托銷售的情況下，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng):(1)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力;(2)與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議。除此以外，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議。
2. 年度報(bào)告
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
3. 藥品追溯制度
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可溯。未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
4. 藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。未指定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
5. 藥品生產(chǎn)過程變更
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并根據(jù)其影響程度取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，或完成備案或報(bào)告。
6. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告。藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
7. 召回
藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品上市許可持有人在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。
8.上市后評(píng)價(jià)
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。未按照規(guī)定開展藥品上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
盡管《新法》對(duì)藥品上市許可持有人的上述責(zé)任和義務(wù)僅作出原則性規(guī)定，而缺乏細(xì)節(jié)性要求，但是，比照和參考現(xiàn)有法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求，我們不難想象這些責(zé)任和義務(wù)對(duì)一家研發(fā)型、輕資產(chǎn)的藥品研發(fā)企業(yè)而言將是一項(xiàng)沉重的負(fù)擔(dān)。在實(shí)踐中，如何降低這些責(zé)任和義務(wù)對(duì)藥品上市許可持有人帶來的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)，從而真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品創(chuàng)新的激勵(lì)目標(biāo)，需要監(jiān)管機(jī)關(guān)、全行業(yè)以及企業(yè)自身的全方位努力。比如，藥品上市許可持有人在委托生產(chǎn)和委托經(jīng)營(yíng)的過程中，可以通過合同在受托生產(chǎn)企業(yè)和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間合理分擔(dān)責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。舉例而言，不實(shí)際參與銷售的藥品上市許可持有人可以在與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的委托合同中明確規(guī)定，由受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施藥品召回、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。如果因?yàn)槭芡薪?jīng)營(yíng)企業(yè)違反約定，未能按要求及時(shí)履行召回、未能適當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，由此對(duì)藥品上市許可持有人造成損失，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人承擔(dān)賠償責(zé)任。另一方面，保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)可以嘗試針對(duì)藥品上市許可持有人可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)提供相關(guān)的責(zé)任險(xiǎn)，一旦發(fā)生承保范圍內(nèi)的損害，能夠及時(shí)保障藥品使用者的利益，同時(shí)縮小藥品上市許可持有人的風(fēng)險(xiǎn)敞口。

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