中藥保健藥品和中成藥地標(biāo)升國標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜明確

中藥保健藥品和中成藥地標(biāo)升國標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜明確

本報(bào)訊　日前，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于中藥保健藥品和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》。

該通知根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》及其他有關(guān)文件的規(guī)定，對中藥保健藥品和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作作了以下要求：在中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中屬統(tǒng)一調(diào)整至國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（不包括劑型不一致的統(tǒng)一調(diào)整品種），暫不辦理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正事宜。此類品種將納入提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃中統(tǒng)一辦理標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正事宜，在此期間仍按試行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；對于含馬兜鈴酸藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種，應(yīng)根據(jù)該局關(guān)于此類制劑管理要求對相應(yīng)藥材進(jìn)行替換并報(bào)送相關(guān)資料；該局組織國家藥典委員會對藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，由國家藥典委員會組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作；相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于今年６月３０日前按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的有關(guān)規(guī)定，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，并按申報(bào)資料項(xiàng)目要求提供有關(guān)資料，報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后１０日內(nèi)完成審查，并將審查意見和有關(guān)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。多企業(yè)生產(chǎn)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正資料由原標(biāo)準(zhǔn)提高的牽頭單位與相關(guān)單位協(xié)商統(tǒng)一后，經(jīng)牽頭單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司；對于試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的品種，該局將依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，撤銷該品種試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

簡述2015版中國藥典共有幾部

《中華人民共和國藥典)2015年版：

分四部出版，一部為中藥；二部為化學(xué)藥；三部為生物制品；四部為總則。

擴(kuò)展資料

《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)2015年版，藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。

新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。

首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個;藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛(wèi)生部從上海調(diào)藥學(xué)專家孟目的教授負(fù)責(zé)組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。

1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據(jù)衛(wèi)生部指示，提出新中國藥典要結(jié)合國情，編出一部具有民族化、科學(xué)化、大眾化的藥典。

隨后，衛(wèi)生部聘請藥典委員49人，分設(shè)名詞、化學(xué)藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。

1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據(jù)全會討論的意見，對藥典草案進(jìn)行修訂，草案于1952年底報(bào)衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會批準(zhǔn)后，第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1953年，版藥典共收載藥品 531種，其中化學(xué)藥 215種，植物藥與油脂類 65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補(bǔ)本。

1955年，衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會因故未能進(jìn)行工作。1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學(xué)專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員(不設(shè)通訊委員)，同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報(bào)告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習(xí)用的中藥，是個很大的缺陷。

會議在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，并修改了委員會章程，會議一致認(rèn)為應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛(wèi)生部批準(zhǔn)委員會分設(shè)藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設(shè)常務(wù)委員會，日常工作機(jī)構(gòu)改稱秘書室。

1958年，經(jīng)常務(wù)委員會研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，增聘中醫(yī)專家8人、中藥專家3人組成中醫(yī)藥專門委員會，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn)，起草中藥材和中藥成方(即中成藥)的標(biāo)準(zhǔn)。

1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補(bǔ)充后，分別由各 專門委員會審定，于1962年完成送審稿，報(bào)請國務(wù)院批準(zhǔn)后付印，1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國藥典》1963年版，并發(fā)出通知和施行辦法。

1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種;二部收載化學(xué)藥品667種。此外，一部記載藥品的"功能與主治"，二部增加了藥品的"作用與用途"。

1966年，由于"文革"動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部"同意恢復(fù)藥典委員會，四部(衛(wèi)生部、燃料化 學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部)參加，衛(wèi)生部牽頭"。

據(jù)此，同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省 (自治區(qū)、直轄市)的藥品檢驗(yàn)、藥政管理以及有關(guān)單位代表共88人。這次會議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，確定了編 制新藥典的方案，并分工落實(shí)起草任務(wù)。

1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說 明書，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務(wù)。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。

1977 年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括少數(shù)民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑(包括少數(shù)民族 藥成方)270種，共1152種;二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。

1979年，由衛(wèi)生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至 28日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法及工作計(jì)劃。

委員會分設(shè):中醫(yī)、中藥、醫(yī)學(xué)與藥理、化學(xué)藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個專業(yè)組。由有關(guān)專業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定一部收載的品種范圍；

醫(yī)學(xué)與藥理專業(yè)組負(fù)責(zé)審查擬定二部收載的品種范圍;由主產(chǎn)地所在的省(自治區(qū)、直轄市)藥品檢驗(yàn)所和有關(guān)單位負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)，藥典委員會辦公室組織交叉復(fù)核，有 些項(xiàng)目組成專題協(xié)作組通過實(shí)驗(yàn)研究后起草，標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)有關(guān)專業(yè)組委員并邀請有關(guān)藥品檢驗(yàn)所和藥廠的代表討論審議后報(bào)衛(wèi)生部審批?！吨袊幍洹?985年版 于1985年9月出版。

1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種;二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。

1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定"藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)"。明確"國務(wù) 院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)"。"國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂"。進(jìn)一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會的任務(wù)。

1986年，衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)改為秘書長制。

同年 5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了"七五"期間標(biāo)準(zhǔn)工作設(shè)想，確定編制《中國藥典》1990年版的指導(dǎo)思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學(xué)藥、抗生素、生化藥及藥理等專業(yè)會議，安排起草和科研任務(wù)。

1987年11月出版《中國藥典》1985年版增 補(bǔ)本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項(xiàng)。1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選 編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標(biāo)準(zhǔn)初稿基本完成，藥典委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)開始組織審稿和編輯加工。

同年12月在北京舉行藥典委員會主任委 員、副主任委員和各專業(yè)組長擴(kuò)大會議進(jìn)行審議，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后付印。1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種;二部收載化學(xué) 藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種(含1985年版藥典一部移入5種);刪去25種(一部3種，二部22種);對藥品名稱，根據(jù)實(shí)際情況作了適當(dāng)修訂。

藥典二部品種項(xiàng)下規(guī)定的"作用與用途"和"用法與用量"，分別改為"類別"和"劑量"，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。

1991年，組建第六屆藥典委員會，由衛(wèi)生部聘請委員共168人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設(shè)計(jì)方案，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務(wù)委員會。

分設(shè)13個專業(yè)組， 即:中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學(xué)藥專業(yè)一組、化學(xué)藥專業(yè)二組、化學(xué)藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。會后，各專業(yè)組分別召開專業(yè)組委員擴(kuò)大會議，安排落實(shí)全會提出的任務(wù)。

1993年，《中國藥典》1995年版附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1994年7月各地基本完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，由藥典委員會各專業(yè)委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務(wù)委員會擴(kuò)大會議討論審議，獲得原則通過，報(bào)請衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《中國藥 典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。

這版藥典收載品種共計(jì)2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種;二部收載1455種，包括 化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。

二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名;中文名 稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷(1995年版)。《臨床用藥須知》一書經(jīng)修訂，隨《中國藥典》1995年版同時出版，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，其中的"適應(yīng)證"和"劑量"部分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。

這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編制外，還于1992年、1993年先后編制出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補(bǔ)本，二部注釋 和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標(biāo)準(zhǔn)方面的配套叢書?！吨袊幍洹?990年版英文版亦于1993年7月出版發(fā)行。

1996年5月，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，第七屆藥典委員會成立，由衛(wèi)生部聘請204位委員組成，其中名譽(yù)委員18人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。

1998年9月，根據(jù)中編辦(1998)32號文:衛(wèi)生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，并成建制劃轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化及 1999年3月陳敏章部長逝世，在征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經(jīng)1999年12月第七屆藥典委員會常務(wù)委員會議一致同意調(diào)整 主任委員、副主任委員。

這屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共16個，分別為:中醫(yī)專業(yè)委員會、中藥第一專業(yè)委員會、中藥第二專業(yè)委員會、中藥第三專業(yè)委員會、中藥第 四專業(yè)委員會、醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、藥品名詞專業(yè)委員會、附錄專業(yè)委員會、制劑專業(yè)委員會、藥理專業(yè)委員會、化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會、化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會、抗生素專業(yè)委員會、生化藥品專業(yè)委員會、放射性藥品專業(yè)委員會、生物制品專業(yè)委員會。

1996年召開第七屆藥典委員會常務(wù)委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的"《中國藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案"，一部確立了"突出特 色，立足提高"，二部確立了"趕超與國情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合"的指導(dǎo)思想。根據(jù)這屆委員會提出的設(shè)計(jì)方案，1996年10月起，各專業(yè)委員會先后召 開會議，落實(shí)設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分工進(jìn)行工作。?

1997年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見。1998年底藥典初稿完成，經(jīng)進(jìn)一步征求全國各有關(guān)方面的意見，至1999年10月底，先后召開了16個專業(yè)委員會審定稿會議?！吨袊幍洹?000年版于 1999年12月經(jīng)第七屆藥典委員會常務(wù)委員會議審議通過，報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于 2000年 1月出版發(fā)行，2000年 7月 1日起正式執(zhí)行。

2000年版藥典共收載藥品 2691種，其中一部收載 992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個;二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證要求等六項(xiàng)指導(dǎo)原則，對統(tǒng)一、規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法起指導(dǎo)作用。 現(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。

第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補(bǔ)本、一九九八年增補(bǔ)本、《中國藥品通用名稱》(一九九八年增補(bǔ)本)及《藥品紅 外光譜集》(第二卷)、《臨床用藥須知》(第三版)。1997年完成了《中國藥典》1995年版英文版。為加強(qiáng)國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定 《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

以往幾版藥典中的"劑量"、"注意"項(xiàng)內(nèi)容，由于過于簡單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實(shí)際情況，根據(jù)"《中國藥典》2000年版設(shè)計(jì)方案"的提議，這版藥典二部取消了這兩項(xiàng)，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。

2002年10月，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，第八屆藥典委員會成立。由國家食品藥品監(jiān)督管理局聘請312位委員組成，不再設(shè)立名譽(yù)委員。原 常務(wù)委員會更名為執(zhí)行委員會，由全體委員大會授權(quán)審定《中國藥典》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重大事項(xiàng)。

本屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共24個。在上一屆委員會的基礎(chǔ)上， 增設(shè)了民族藥專業(yè)委員會(籌)、微生物專業(yè)委員會、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會;原生物制品專業(yè)委員會擴(kuò)增為血液制品專業(yè)委員會、病毒制品專業(yè)委員會、 細(xì)菌制品專業(yè)委員會、體細(xì)胞治療與基因治療專業(yè)委員會、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。

2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執(zhí)行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的"《中國藥典》2005年版設(shè)計(jì)方案"。設(shè) 計(jì)方案明確了堅(jiān)持繼承與發(fā)展、理論與實(shí)際相結(jié)合的方針;確定了"科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范"等藥典編纂原則;決定將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典三部; 并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

2002年11月起，各專業(yè)委員會先后召開會議，安排設(shè)計(jì)方案提出的任務(wù)并分別進(jìn)行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，并發(fā)有關(guān)單位征 求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內(nèi)容陸續(xù)在國家藥典委員會網(wǎng)站上公示3個月，征求全國各有關(guān)方面的意見。

6月至8月，各專業(yè)委員 會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經(jīng)過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過，12月報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，于 2005年1月出版發(fā)行，2005年7月1日起正式執(zhí)行。

本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種;藥 典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種;藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種?！吨袊幍洹?000年版收載而本版藥典未 收載的品種共有9種;2000年版《中國生物制品規(guī)程》及2002年增補(bǔ)本收載而未收載入藥典的品種共有123種。

本版藥典收載的附錄，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個，刪除1個;藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個; 藥典三部為140個，其中新增62個、修訂78個，刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進(jìn)行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

本版藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、 汞、銅)測定法，并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。

藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種達(dá)112種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還 增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。

藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等， 牛血清白蛋白殘留量及CHO細(xì)胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為"可見異物檢查法"，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。

本版藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。

本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【功能主治】進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進(jìn)中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。

本版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版(診斷制品類)、1995年版、2000年版及2002年增補(bǔ)版。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物 制品規(guī)程》(2000年版)。

第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補(bǔ)版、2004年增補(bǔ)版、《中國藥品通用名稱》(2005年版)及《藥品紅外光譜集》(第三卷)、《臨床用藥須知》(中成藥第一版、化學(xué)藥第四版)。

2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版。為加強(qiáng)國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。

2010年版《藥典》分一部、二部和三部，收載品種總計(jì)4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2165種；

其中新增1019種(包括439個飲片標(biāo)準(zhǔn))、修訂634種;藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計(jì)2271種，其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載生物制品，品種共計(jì)131種，其中新增37種、修訂94種。

2010版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個;藥典二部新增15個、修訂69個;藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。

2015年版《藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。

2015年版《藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5608個，比2010年版藥典新增1082個。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。而且標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項(xiàng)目，增加了檢測項(xiàng)目。《藥典》將于2015年12月1日起正式實(shí)施。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍介紹，《藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。

于軍表示，2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗(yàn)方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，整體提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，全面反映我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的水平，集中體現(xiàn)了當(dāng)前我國藥典標(biāo)準(zhǔn)的最新科研成果；

將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升《藥典》權(quán)威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。2015年版《藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版《藥典》的一個重要變化將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。

"新版《藥典》發(fā)布后，總局將重點(diǎn)開展新版藥典的宣傳培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作計(jì)劃已制定完成，藥典委將有計(jì)劃、有針對性地組織藥典委員會專家，對新版《藥典》在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念等多個方面展開培訓(xùn)，使眾多藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版《藥典》的主要變化和技術(shù)要求，確保新版《藥典》順利實(shí)施。" 于軍強(qiáng)調(diào)。

主要作用

作為我國保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，客觀反映了中國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

中國藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明

日本上市但藥典未收載的藥品怎么查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

查找藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)，國外藥典，在藥品研發(fā)信息檢索中，高效的獲取藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，為質(zhì)量研究工作奠定基礎(chǔ)。

如何查詢藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
在藥品標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)據(jù)庫中可以查詢，是較為全面的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，收錄了絕大多數(shù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等絕大多數(shù)藥品標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入藥品名稱、正文進(jìn)行查詢?nèi)暮拖螺d。
藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)
包含SFDA標(biāo)準(zhǔn)頒布件（2009、 SFDA標(biāo)準(zhǔn)頒布件（2010）、SFDA標(biāo)準(zhǔn)頒布件（2011）、中國國生物制品規(guī)程、中國成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編、中藥成方制劑、化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家局單頁標(biāo)準(zhǔn)、國家藥監(jiān)局單頁標(biāo)準(zhǔn)、國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)頒布件（2011）、國檢局單頁標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)等。
國外藥典：收錄了多個國家最新的藥典，包括美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥典、印度藥典、國際藥典、巴西藥典、法國藥典、韓國藥典的多個版本。目前國內(nèi)仿制藥都要求提高標(biāo)準(zhǔn)，向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，為跟蹤最新藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展，方便查詢，提供部分標(biāo)準(zhǔn)全文的在線查詢、下載，代查最新的國外藥典標(biāo)準(zhǔn)全文。
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馬丁代爾藥物大典收錄版本為第38版，可為臨床醫(yī)師、藥師等用戶提供最新、最準(zhǔn)確的全球用藥資訊。數(shù)據(jù)庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入藥品的INN名、中文名稱、CAS號等進(jìn)行查詢?nèi)暮拖螺d。
馬丁代爾藥物藥典
藥典標(biāo)準(zhǔn)收錄只有限度信息，沒有具體分析方法描述，需要關(guān)注以下幾點(diǎn)
1、是否有描述見附錄操作，這個必須下載附錄才能查看；
2、原料藥和制劑（或者相似結(jié)構(gòu)藥物）往往會有一定相關(guān)性，需要比對一下；
3、可查閱歷史版本藥典收錄信息；
4、對于只有限度信息的藥品，可以對比多個藥典標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)描述；
5、調(diào)研文獻(xiàn)，可獲得具體分析方法來源和確定該方法的依據(jù)。
對于無收錄的藥品，比如新藥，需要通過信息調(diào)研，確定標(biāo)準(zhǔn)，對于老品種如果沒有查詢到藥典標(biāo)準(zhǔn)，可以嘗試多維度的檢索方式，拼寫、首字母等等，對于上市國家很少的藥品，標(biāo)準(zhǔn)收錄信息也很少，所以需要多嘗試。
回答于 2021-11-08
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怎么通過執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)查詢藥品真假
消字號不是藥品，是消毒或殺菌用品。這一類的還有食品、小器械都是各省衛(wèi)生廳或省藥監(jiān)局批的。藥品必須要有國家藥監(jiān)局的“批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字”查藥品、保健品、大器械和一次性使用的器械都是查批準(zhǔn)文號不是查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。是不是藥品？是西藥還是中藥？是保健品還是食品？是真、是劣、是假？從外包裝上就能分辯的一清二楚。最簡單而又確切的鑒別方法：就是看包裝上的批準(zhǔn)文號。 1.藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B)+4位年號+4位流水號”，它的意思是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品、Z中成藥、S生物制品、J進(jìn)口藥品國內(nèi)分包裝、B保健藥品。 2.如果包裝上沒有“國藥準(zhǔn)字”肯定是假藥，或者有“國藥準(zhǔn)字”你登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，輸入“國藥準(zhǔn)字”和年號、流水號，查不到的也是假藥。 在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號的，超過有效期的都是劣藥。遇到這樣的情況你應(yīng)該到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局舉報(bào)獲賠。再跟你講一下保健食品（保健品）和食品的簡單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號:國食健字G(J)或衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字)。 后面標(biāo)的字母G指國產(chǎn)J指進(jìn)口。并且規(guī)定在包裝或標(biāo)簽上方必須標(biāo)有保健品的特殊標(biāo)識：“藍(lán)帽子”，一個類似藍(lán)帽子的圖案,下面有保健食品四個字。沒有藍(lán)帽子的就是假的保健品。 2.食品在包裝上標(biāo)示有“食品生產(chǎn)許可證號”都是以QS開頭后面是流水號。有“衛(wèi)生許可證號”以各省的簡稱開頭后面是流水號，如豫衛(wèi)食證字、粵衛(wèi)證食字、滬衛(wèi)食證字等，它的標(biāo)識是一個長方形的白底里有個變形藍(lán)Q字加白色的S。QS標(biāo)識下面有質(zhì)量安全四個字。另外省批的還有消字號、械字號?？傊阗I藥品時就要看有沒有批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字”，有國藥準(zhǔn)字你還有疑問的話，你就登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到就是假藥。你買保健品時就要看：有沒有“藍(lán)帽子”和國家的批準(zhǔn)文號,你也可以登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到的就是假保健品或食品。你買食品時要看有沒有QS標(biāo)識和食品生產(chǎn)許可證號。連你家的醬油標(biāo)簽上也有QS標(biāo)識?，F(xiàn)在有些化妝品也有QS標(biāo)識，因?yàn)镼S標(biāo)識是質(zhì)量安全的標(biāo)識。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)址：輸入下面的網(wǎng)址app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html — 點(diǎn)擊國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢 — 點(diǎn)擊國產(chǎn)藥品 — 選擇中藥或化學(xué)藥品（西藥）或生物制品 — 輸入品名或批準(zhǔn)文號— 點(diǎn)擊查詢。結(jié)果就出來了。因?yàn)榉彩撬幤?、保健食品（即保健品）都必須?jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生部注冊，并發(fā)給藥品、保健品的批準(zhǔn)文號才可以生產(chǎn)或上市銷售，凡是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳注冊，并發(fā)給批準(zhǔn)文號的藥品、保健品在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫都有備案。
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怎么通過執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)查詢藥品真假
消字號不是藥品，是消毒或殺菌用品。這一類的還有食品、小器械都是各省衛(wèi)生廳或省藥監(jiān)局批的。藥品必須要有國家藥監(jiān)局的“批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字”查藥品、保健品、大器械和一次性使用的器械都是查批準(zhǔn)文號不是查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。是不是藥品？是西藥還是中藥？是保健品還是食品？是真、是劣、是假？從外包裝上就能分辯的一清二楚。最簡單而又確切的鑒別方法：就是看包裝上的批準(zhǔn)文號。 1.藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B)+4位年號+4位流水號”，它的意思是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品、Z中成藥、S生物制品、J進(jìn)口藥品國內(nèi)分包裝、B保健藥品。 2.如果包裝上沒有“國藥準(zhǔn)字”肯定是假藥，或者有“國藥準(zhǔn)字”你登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，輸入“國藥準(zhǔn)字”和年號、流水號，查不到的也是假藥。 在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號的，超過有效期的都是劣藥。遇到這樣的情況你應(yīng)該到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局舉報(bào)獲賠。再跟你講一下保健食品（保健品）和食品的簡單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號:國食健字G(J)或衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字)。 后面標(biāo)的字母G指國產(chǎn)J指進(jìn)口。并且規(guī)定在包裝或標(biāo)簽上方必須標(biāo)有保健品的特殊標(biāo)識：“藍(lán)帽子”，一個類似藍(lán)帽子的圖案,下面有保健食品四個字。沒有藍(lán)帽子的就是假的保健品。 2.食品在包裝上標(biāo)示有“食品生產(chǎn)許可證號”都是以QS開頭后面是流水號。有“衛(wèi)生許可證號”以各省的簡稱開頭后面是流水號，如豫衛(wèi)食證字、粵衛(wèi)證食字、滬衛(wèi)食證字等，它的標(biāo)識是一個長方形的白底里有個變形藍(lán)Q字加白色的S。QS標(biāo)識下面有質(zhì)量安全四個字。另外省批的還有消字號、械字號?？傊阗I藥品時就要看有沒有批準(zhǔn)文號：“國藥準(zhǔn)字”，有國藥準(zhǔn)字你還有疑問的話，你就登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到就是假藥。你買保健品時就要看：有沒有“藍(lán)帽子”和國家的批準(zhǔn)文號,你也可以登陸國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，查不到的就是假保健品或食品。你買食品時要看有沒有QS標(biāo)識和食品生產(chǎn)許可證號。連你家的醬油標(biāo)簽上也有QS標(biāo)識。現(xiàn)在有些化妝品也有QS標(biāo)識，因?yàn)镼S標(biāo)識是質(zhì)量安全的標(biāo)識。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)址：輸入下面的網(wǎng)址app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html — 點(diǎn)擊國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢 — 點(diǎn)擊國產(chǎn)藥品 — 選擇中藥或化學(xué)藥品（西藥）或生物制品 — 輸入品名或批準(zhǔn)文號— 點(diǎn)擊查詢。結(jié)果就出來了。因?yàn)榉彩撬幤?、保健食品（即保健品）都必須?jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生部注冊，并發(fā)給藥品、保健品的批準(zhǔn)文號才可以生產(chǎn)或上市銷售，凡是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳注冊，并發(fā)給批準(zhǔn)文號的藥品、保健品在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫都有備案。都可以查的到，查不到的就是假藥或假保健品，也有可能是食品或消毒殺菌用品或小器械，因?yàn)檫@些都是各省批的，在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫沒有備案。
愛麗絲183
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