近日,從甘肅省城調(diào)隊(duì)獲悉,甘肅省中藥材質(zhì)量堪憂(yōu),半數(shù)以上中藥材抽檢不合格,不少藥商以假充真、以次充好,致使中藥材藥效不明顯。專(zhuān)家擔(dān)憂(yōu),長(zhǎng)此下去,甘肅省中藥材資源將會(huì)毀于一旦。
——半數(shù)以上中藥不合格
據(jù)悉,今年上半年甘肅省藥監(jiān)局抽檢結(jié)果顯示:中成藥抽驗(yàn)不合格率為7.73%,中藥材(包括中藥飲片)抽驗(yàn)不合格率為55.4%,無(wú)論是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)還是醫(yī)療單位,中藥材、中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題還很?chē)?yán)重。在對(duì)全省15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽檢中,中藥材(含中藥飲片)不合格率為60%。據(jù)調(diào)查,市場(chǎng)上不合格的中藥材主要有兩大類(lèi):一是以假充真,另外就是以次充好。現(xiàn)在不但藥材市場(chǎng)上有假藥材,旅游景點(diǎn)、高級(jí)賓館飯店里也都存在著各種假藥材。例如,野山參中的參頭、參須都是用膠水粘上的,往海馬中灌水泥,往天麻中塞釘子,藥用植物海風(fēng)藤把葉子與藤摻在一起銷(xiāo)售,河北產(chǎn)的枸杞混在寧夏的枸杞中,或是把河北的枸杞販運(yùn)到寧夏冒充寧夏枸杞銷(xiāo)售。
中藥材質(zhì)量不佳,不但影響到以其為原料制作的中成藥的質(zhì)量,也嚴(yán)重影響了中醫(yī)的療效。許多中醫(yī)感到無(wú)奈的是,治病過(guò)程中,癥辨得不錯(cuò),方開(kāi)得也對(duì),但病人吃了藥療效卻不明顯。
——野生藥材資源日漸枯竭
隨著中藥材需求量的上升,近年來(lái)過(guò)度采、挖、捕獵,野生藥材資源日漸枯竭,致使很多藥材特別是多年生藥材,越采越少,越采越小,造成誤采誤用現(xiàn)象。野生藥材少了,很多開(kāi)始人工種植或養(yǎng)殖,但由于農(nóng)戶(hù)分散生產(chǎn),難以實(shí)施監(jiān)督檢查,以致藥材品質(zhì)參差不齊,保管不當(dāng)變質(zhì)、制假摻假現(xiàn)象也很?chē)?yán)重,同中藥材的品質(zhì)與產(chǎn)地有很大關(guān)系。不同產(chǎn)地產(chǎn)出的藥材質(zhì)量有很大差異,很多地方為了增加收入,不管當(dāng)?shù)貤l件是否適宜都引種,造成藥材品質(zhì)下降。很多地方為了搶先出售藥材,不到采收季節(jié),不等藥材成熟就提前采收,造成中藥材品質(zhì)低劣。最為嚴(yán)重的是一些藥農(nóng)將采集的藥材就地加工,低價(jià)銷(xiāo)售;與此同時(shí),一些國(guó)有正規(guī)飲片加工廠在個(gè)體飲片加工的沖擊下瀕于停產(chǎn)。
——中藥材生產(chǎn)須監(jiān)管
中藥材不同于一般商品,對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須加強(qiáng)監(jiān)督管理。有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為,首先要從源頭入手,發(fā)展中藥材種植養(yǎng)殖大戶(hù),建立若干種植養(yǎng)殖基地,形成規(guī)模化生產(chǎn),推行科學(xué)種植養(yǎng)殖;中藥材的種植要因地制宜,要實(shí)行異地引種栽培申報(bào)制度。其次中藥飲片加工要集約化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化,統(tǒng)一加工炮制標(biāo)準(zhǔn),杜絕個(gè)體加工,投資扶持發(fā)展國(guó)有飲片廠,實(shí)行飲片上市批準(zhǔn)文號(hào)制度。同時(shí),加大中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研制投入,對(duì)人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)查,從重點(diǎn)產(chǎn)地搜集樣品,研究制訂含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn),修訂完善國(guó)家藥典中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)中藥材營(yíng)銷(xiāo)市場(chǎng)的管理,實(shí)行中藥材經(jīng)營(yíng)許可證制度,對(duì)進(jìn)入藥市的藥商要進(jìn)行資格審查,對(duì)進(jìn)入藥市的藥材要進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)經(jīng)銷(xiāo)中藥飲片的單位要加強(qiáng)管理。
2012年國(guó)內(nèi)最受關(guān)注的食品安全事件
1、白酒塑化劑超標(biāo)
2、光明牛奶“酸敗門(mén)”
3、健康元地溝油事件
4、古井貢酒“勾兌門(mén)”
5、“毒膠囊”事件
6、雙匯“蛆蟲(chóng)門(mén)”
7、伊利奶粉“含汞門(mén)”
8、辛拉面“致癌門(mén)”
9、張?jiān)F咸丫啤稗r(nóng)藥門(mén)”
10、立頓“毒茶”
11、雅培奶粉質(zhì)量問(wèn)題
12、麥當(dāng)勞過(guò)期產(chǎn)品加工出售
13、肯德基45天“速成雞”
14、三元食品“早產(chǎn)門(mén)”
附,網(wǎng)上公布的2012年上半年食品安全事件匯總:
1、事件名稱(chēng):雙匯瘦肉精事件
2、事件名稱(chēng):雨潤(rùn)烤鴨問(wèn)題
3、事件名稱(chēng):“塑化劑”風(fēng)波:多行業(yè)被波及
4、事件名稱(chēng):進(jìn)口奶粉死蟲(chóng)活蟲(chóng)
5、事件名稱(chēng):全聚德違規(guī)肉
6、事件名稱(chēng):立頓鐵觀音稀土超標(biāo)
7、事件名稱(chēng):速凍食品病菌門(mén)
8、事件名稱(chēng):可口可樂(lè)中毒
9、事件名稱(chēng):牛肉膏事件:豬肉變的牛肉
10、事件名稱(chēng):京津翼地溝油機(jī)械化規(guī)模生產(chǎn)
11、事件名稱(chēng):浙江檢出20萬(wàn)克“問(wèn)題血燕”
12、事件名稱(chēng):染色饅頭:食入多量危害健康
13、事件名稱(chēng):沈陽(yáng)查獲25噸“毒豆芽”
14、事件名稱(chēng):北京驚現(xiàn)美容豬蹄
15、事件名稱(chēng):內(nèi)部員工爆到期產(chǎn)品回爐黑幕
16、事件名稱(chēng):南京查處鴨血黑作坊
17、事件名稱(chēng):重慶查處5個(gè)制銷(xiāo)潲水油窩點(diǎn)
18、事件名稱(chēng):東莞地下作坊日銷(xiāo)上萬(wàn)黑粽
19、事件名稱(chēng):廣東中山出現(xiàn)毒“紅薯粉”
20、事件名稱(chēng):香精包子
21、事件名稱(chēng):杭州毒蜜餞
22、事件名稱(chēng):暗訪(fǎng)市場(chǎng)帶淋巴“血脖肉”
23、事件名稱(chēng):肯德基炸薯?xiàng)l油7天一換
24、事件名稱(chēng):俏江南南京店陷“回鍋油”
25、事件名稱(chēng):山西老陳醋95%為醋精勾兌
中國(guó)重大食品安全事件
1、2011年4月17日,沈陽(yáng)警方端掉一黑豆芽加工點(diǎn),經(jīng)檢驗(yàn),該加工點(diǎn)在生產(chǎn)豆芽過(guò)程中添加了4種以上違法添加劑。老板稱(chēng)這種豆芽“旺季每天可售出2000斤”。此外,在該黑加工點(diǎn)內(nèi),警方還發(fā)現(xiàn)尿素、恩諾沙星、6-芐氨基腺嘌呤、無(wú)根劑等違法添加劑。權(quán)威部門(mén)對(duì)豆芽菜進(jìn)行檢驗(yàn)證實(shí),其中尿素用量超標(biāo)27倍。毒豆芽是一種對(duì)人體有害的豆芽,它外表看似新鮮,但是至少含4種違法添加劑 ,尿素超標(biāo)27倍。(沈陽(yáng)“毒豆芽”)
2、2011年4月15日,湖北省宜昌市查獲兩個(gè)使用硫磺熏制“毒生姜”的窩點(diǎn),現(xiàn)場(chǎng)查獲“毒生姜”近1000公斤。“毒生姜” 使用有毒化工原料硫磺對(duì)生姜進(jìn)行熏制,使正常情況下視覺(jué)不夠美觀的生姜變得嬌黃嫩脆。(毒生姜)
3、2011年4月13日 據(jù)英國(guó)《星期日電訊報(bào)》的最新報(bào)道稱(chēng),瑞典研究人員發(fā)表論文稱(chēng),包括雀巢在內(nèi)的9種歐洲知名品牌的嬰兒食品含有毒重金屬砷、鉛與鎘,其含量雖未達(dá)世界衛(wèi)生組織(WHO)規(guī)范的上限,但嬰兒長(zhǎng)期食用,仍會(huì)導(dǎo)致智力受損,甚至出現(xiàn)行為異常。少量砷亦會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn),鎘則可導(dǎo)致神經(jīng)及腎臟受損。(雀巢“砷含量”超標(biāo))
4、2011年4月初,安徽工商部門(mén)查獲一種名為牛肉膏的添加劑,可讓豬肉變“牛肉”。這種牛肉膏不僅在小肉松作坊中使用,在一些小吃店,也是公開(kāi)的秘密。隨后記者發(fā)現(xiàn),福州、廣州、南京等多地“牛肉膏”瘋賣(mài)。牛肉膏有牛肉自然香味,易溶于水,水溶液呈淡黃色。一些熟食店、面館為牟利而用牛肉膏將豬肉“變”牛肉。專(zhuān)家指出,過(guò)量食用牛肉膏或會(huì)致癌。(“牛肉膏” 事件)
5、2011年4月初,《消費(fèi)主張》節(jié)目指出,在上海市浦東區(qū)的一些華聯(lián)超市和聯(lián)華超市的主食專(zhuān)柜都在銷(xiāo)售同一個(gè)公司生產(chǎn)的三種饅頭,高莊饅頭、玉米饅頭和黑米饅頭。這些染色饅頭的生產(chǎn)日期隨便更改,食用過(guò)多會(huì)對(duì)人體造成傷害。而后,溫州等地也發(fā)現(xiàn)類(lèi)似染色饅頭。染色饅頭是通過(guò)回收饅頭再加上著色劑而做出來(lái)的。(染色饅頭)
6、2011年3月17日,重慶市工商局執(zhí)法局突擊檢查了市內(nèi)幾家血旺加工廠,在九龍坡區(qū)白市驛一家沒(méi)有任何手續(xù)的加工廠內(nèi),查獲2.5噸用福爾馬林浸泡的血旺。 由于福爾馬林被世衛(wèi)組織定性為讓人致癌和致畸形的物質(zhì)。因此,這種方式制作的血旺也被稱(chēng)為“毒血旺”。據(jù)悉,這些“毒血旺”主要銷(xiāo)往重慶主城區(qū)各大農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)。(“毒血旺”事件)
7、2011年3月15日,據(jù)央視報(bào)道《每周質(zhì)量報(bào)告》的3?15節(jié)目《“健美豬”真相》報(bào)道,河南孟州等地養(yǎng)豬場(chǎng)采用違禁動(dòng)物藥品“瘦肉精”飼養(yǎng),有毒豬肉部分流向河南雙匯集團(tuán)下屬分公司濟(jì)源雙匯食品有限公司?!笆说罊z驗(yàn)、十八個(gè)放心”的字樣隨處可見(jiàn),但卻不包括“瘦肉精”檢測(cè)。“瘦肉精”屬于腎上腺類(lèi)神經(jīng)興奮劑 “瘦肉精”肉可致人患瘤。(“瘦肉精”事件)
8、2011年2月23日,來(lái)自河南媒體的一條消息稱(chēng):記者調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn),鄭州有一些經(jīng)營(yíng)者在使用化工添加劑,一些糧油店也銷(xiāo)售這些添加劑。不法商販在面條中添加化工產(chǎn)品如食用膠、檸檬黃、蓬灰、復(fù)合磷酸鹽等,以增強(qiáng)面條的筋度和彈性,有的加入明礬使面條白亮光潔。買(mǎi)回的濕面條能點(diǎn)著燃燒!面條里摻進(jìn)食用膠已經(jīng)是公開(kāi)的秘密。且據(jù)業(yè)內(nèi)人士說(shuō),賣(mài)面條的都加有這種東西,米線(xiàn)里也摻有食用膠,煮過(guò)火了也不會(huì)爛,吃起來(lái)很筋道——商家在面條米線(xiàn)里面加上這些東西,其目的一目了然,就是為了好賣(mài)。(“膠面條”、可燃面條)
9、2011年2月17日下午,一則“內(nèi)地‘皮革奶粉’死灰復(fù)燃長(zhǎng)期食用可致癌”的新聞迅速登上各大商業(yè)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站的首頁(yè),引起了網(wǎng)友們的廣泛關(guān)注。該報(bào)道稱(chēng),疑有不良商人將皮革廢料或動(dòng)物毛發(fā)等物質(zhì)加以水解成皮革水解蛋白,再將其摻入奶粉中,意圖提高奶類(lèi)的蛋白質(zhì)含量蒙混過(guò)關(guān)。隨后,農(nóng)業(yè)部稱(chēng)尚未發(fā)現(xiàn)含有該物質(zhì)的生鮮乳制品,媒體報(bào)道的“皮革奶”死灰復(fù)燃是失實(shí)報(bào)道。(“皮革奶死灰復(fù)燃”)
10、2010年12月底,一位讀者爆料稱(chēng),現(xiàn)在的火鍋多是“化學(xué)鍋”?!安粌H很多涮品用了添加劑,火鍋底里更是包含了多種化學(xué)添加劑?!被瘜W(xué)鍋,又稱(chēng)化學(xué)火鍋。主要由火鍋飄香劑、辣椒精和火鍋紅等化學(xué)添加劑勾兌而成火鍋底料。(化學(xué)火鍋)
11、2010年8月31日,山東媒體爆出,“只需一滴,清水就能變高湯”的食品添加劑“一滴香”是通過(guò)化工合成的有毒物質(zhì),食用后會(huì)損傷肝臟,還能致癌。市面上打著“一滴香”字號(hào)的食品調(diào)料非常多,“一滴香”麻油、“一滴香”白酒、“一滴香”芝麻醬等隨處可見(jiàn)。媒體曝光后,帶有“一滴香”字樣的調(diào)料不可避免地出現(xiàn)了滯銷(xiāo)。(一滴香事件)
12、2010年8月,一則“圣元奶粉疑致女?huà)胄栽缡臁钡膱?bào)道引起消費(fèi)者的廣泛關(guān)注。8月8日圣元營(yíng)養(yǎng)食品有限公司發(fā)布“致媒體的公開(kāi)信”表示,圣元公司生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品不存在添加任何‘激素’等違規(guī)物質(zhì)的行為。11日,湖北衛(wèi)生廳組織專(zhuān)家組對(duì)圣元“早熟門(mén)”3女?huà)脒M(jìn)行集體會(huì)診,診斷認(rèn)為“雌激素水平正?!保瑢儆诩傩孕栽缡??!笆ピ谭郾灰芍屡?huà)胄栽缡臁笔录K于有了官方結(jié)論——15日,衛(wèi)生部舉行專(zhuān)題發(fā)布會(huì)稱(chēng),“湖北3例嬰幼兒?jiǎn)渭冃匀榉吭绨l(fā)育與食用圣元優(yōu)博嬰幼兒乳粉沒(méi)有關(guān)聯(lián),目前市場(chǎng)上抽檢的圣元乳粉和其他嬰幼兒乳粉激素含量沒(méi)有異?!?。(圣元奶粉“早熟門(mén)”)
13、2010年7月,三聚氰胺超標(biāo)奶粉事件“卷土重來(lái)”:在青海省一家乳制品廠,檢測(cè)出三聚氰胺超標(biāo)達(dá)500余倍,而原料來(lái)自河北等地。事件發(fā)生后,有關(guān)部門(mén)要求嚴(yán)肅查處,杜絕問(wèn)題奶粉流入市場(chǎng),徹底查清其來(lái)源與銷(xiāo)路,堅(jiān)決予以銷(xiāo)毀,并依法追究當(dāng)事人責(zé)任。(毒奶粉:三聚氰胺卷土重來(lái))
14、2010年7月,北京小學(xué)生張皓通過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)對(duì)食用菌進(jìn)行了熒光增白劑檢測(cè)。 11月底,“小學(xué)生調(diào)查蘑菇九成被漂白”等報(bào)道見(jiàn)報(bào),成為社會(huì)熱點(diǎn)事件。 12月1日,北京市食品安全辦公室通報(bào)對(duì)北京市場(chǎng)銷(xiāo)售食用菌熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)情況,稱(chēng)樣品監(jiān)測(cè)合格率為97.73%。小學(xué)生與政府部門(mén)調(diào)查結(jié)果的巨大反差引發(fā)公眾質(zhì)疑。(漂白蘑菇:小學(xué)生考驗(yàn)大政府)
15、2010年7月5日?qǐng)?bào)道最近有調(diào)查發(fā)現(xiàn),美國(guó)的麥樂(lè)雞竟然含有橡膠化學(xué)成分“聚二甲基硅氧烷”。美國(guó)麥當(dāng)勞發(fā)言人稱(chēng),在麥樂(lè)雞中加入聚二甲基硅氧烷,是基于安全理由,用以防止炸雞塊的食油起泡。據(jù)世界衛(wèi)生組織的動(dòng)物測(cè)驗(yàn)顯示,這種物質(zhì)對(duì)人體無(wú)害。(麥當(dāng)勞“麥樂(lè)雞”)
16、2010年5月23日中央電視臺(tái)《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目曝光:售價(jià)上千元、用于養(yǎng)生保健的“天然紫砂煲”竟然是由普通泥土與化學(xué)物質(zhì)混合而成。然而,歷經(jīng)近一月的在社會(huì)上引起軒然大波的“紫砂門(mén)”事件,權(quán)威部門(mén)終于做出結(jié)論:專(zhuān)家認(rèn)定紫砂安全無(wú)毒。(偽紫砂:利益驅(qū)使“變身”要價(jià))
17、2010年3月19日,調(diào)查負(fù)責(zé)人武漢工業(yè)學(xué)院教授何東平召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),建議政府相關(guān)部門(mén)加緊規(guī)范廢棄油脂收集工作,再次引起了人們對(duì)食品安全的擔(dān)憂(yōu)。據(jù)報(bào)道,目前我國(guó)每年返回餐桌的地溝油有200至300萬(wàn)噸。醫(yī)學(xué)研究稱(chēng)地溝油中的黃曲霉素強(qiáng)烈致癌,毒過(guò)砒霜100倍。(地溝油“打而復(fù)生”、禁而不絕)
18、2010年1月,武漢市農(nóng)業(yè)局在抽檢中發(fā)現(xiàn)來(lái)自海南省英洲鎮(zhèn)和崖城鎮(zhèn)的5個(gè)豇豆樣品水胺硫磷農(nóng)藥殘留超標(biāo)。水胺硫磷是一種高毒性農(nóng)藥,它能經(jīng)由食道、皮膚和呼吸道引起人體中毒。(毒豇豆:農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超標(biāo))
19、2009年11月,農(nóng)夫山泉和統(tǒng)一企業(yè)被海口市工商局推向消費(fèi)者的關(guān)注中——兩家公司生產(chǎn)的部分批次果汁飲品近日被該工商局檢測(cè)出“含砒霜”。不過(guò)耐人尋味的是,海南省工商局最后宣稱(chēng),確認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)初檢結(jié)果有誤,??谑泄ど叹衷诠ぷ鬟^(guò)程中存在程序不當(dāng)?shù)牡胤?。(農(nóng)夫山泉“含砒霜”)
20、2009年11月7日,男子馬賽在北京西單大悅城豆撈坊餐廳喝了一罐雪碧,口吐大量汞珠。警方調(diào)查發(fā)現(xiàn),馬賽情人劉曉靜與保安員高星原合謀,多次向馬賽投毒,試圖將其殺害,而馬賽在明知被人投毒后,仍向可口可樂(lè)公司索賠,此事件被稱(chēng)為“雪碧汞毒門(mén)”。(“雪碧汞毒門(mén)”)
21、2009年5月11日,衛(wèi)生部就之前杭州市民狀告“王老吉”召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),聲明該飲料中含有的夏枯草不在衛(wèi)生部公布的允許食用的87種中藥材名單中,這意味著流傳了170多年的涼茶涉嫌違法添加非食用物質(zhì),造成了該產(chǎn)品的銷(xiāo)量下降。(王老吉 夏枯草)
22、2009年2月27日,“咯咯噠”問(wèn)題雞蛋所用飼料廠的法人代表獲刑,該廠于去年9月兩次向飼料中加入三聚氰胺。在08年10月,在香港對(duì)從內(nèi)地進(jìn)口的雞蛋中檢測(cè)出三聚氰胺后,引起了廣泛關(guān)注,所以問(wèn)題飼料被查出,但雞蛋價(jià)格出現(xiàn)下跌。(“咯咯噠”問(wèn)題雞蛋)
23、2009年1月22日,三鹿“三聚氰胺奶粉”案終審宣判。自08年7月始,全國(guó)各地陸續(xù)收治嬰兒泌尿系統(tǒng)結(jié)石患者多達(dá)1000余人,9月11日,衛(wèi)生部調(diào)查證實(shí)這是由于三鹿集團(tuán)生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉受三聚氰胺污染所致。(三鹿“三聚氰胺奶粉”案)
24、2008年10月,四川廣元柑橘生產(chǎn)中發(fā)生蛆蟲(chóng)疫情爆發(fā)。這次柑橘疫情導(dǎo)致柑橘價(jià)格的大幅下跌,并且出現(xiàn)嚴(yán)重的滯銷(xiāo)狀況。政府出資收購(gòu)柑橘,并進(jìn)行深埋、消毒處理,以控制疫情的發(fā)展。(柑橘“生蛆”事件)
25、2008年8月,人造“新鮮紅棗”流入烏魯木齊市場(chǎng)。主要經(jīng)過(guò)兩道工序,鐵鍋里放進(jìn)醬油,使青棗變成紅色,并保持光澤。再次放進(jìn)加入大量糖精鈉和甜蜜素的水池中浸泡,使其口感泛甜。過(guò)量食用會(huì)造成血小板減少,釀成急性大出血等直接身體危害。(人造“新鮮紅棗”)
《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下稱(chēng)《意見(jiàn)》)解讀如下:
一、制定的必要性
新修訂的《藥品管理法》第一百一十七條第一款提高了生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的處罰額度。同時(shí),第二款又規(guī)定“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款”,即在特定條件下對(duì)中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售違法行為比第一款設(shè)定了較輕的處罰種類(lèi)和幅度。這一規(guī)定充分考慮了中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售違法行為的多樣性、復(fù)雜性等特殊因素。目前,我省在執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)于如何把握“尚不影響安全性、有效性”無(wú)統(tǒng)一規(guī)定。根據(jù)近年來(lái)藥品國(guó)家抽檢和省級(jí)抽檢情況,我省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品主要集中在中藥飲片類(lèi)別。如何適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款,統(tǒng)一判定尺度很有必要。
二、起草過(guò)程
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和藥品安全標(biāo)準(zhǔn),我局借鑒安徽、廣東等省的做法,結(jié)合我省中藥飲片監(jiān)管工作實(shí)際,組織相關(guān)處室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),研究起草了《意見(jiàn)》。3月18日掛網(wǎng)向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn),4月8日召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì),邀請(qǐng)從事中藥理論研究、臨床實(shí)踐、藥品監(jiān)管等方面的專(zhuān)家和法律顧問(wèn)等進(jìn)行了研究論證。與會(huì)專(zhuān)家一致認(rèn)為,《意見(jiàn)》的制定有利于保護(hù)和促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,對(duì)依法維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益,嚴(yán)格規(guī)范公正執(zhí)法,確保法律正確施行具有重要意義。同時(shí),與會(huì)專(zhuān)家就不適用情形、特殊情形認(rèn)定、不合格產(chǎn)品處置等方面發(fā)表了專(zhuān)家意見(jiàn)。經(jīng)法制審核、局務(wù)會(huì)審議以及報(bào)送省政府公報(bào)等環(huán)節(jié)后發(fā)布。
三、主要內(nèi)容
《意見(jiàn)》共十二條,主要規(guī)定了影響安全性、有效性的項(xiàng)目,不影響安全性、有效性項(xiàng)目及限量值、特殊情形認(rèn)定以及不合格品處置等方面的內(nèi)容。
(一)關(guān)于適用范圍?!兑庖?jiàn)》適用于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定。依據(jù)《意見(jiàn)》認(rèn)定不影響安全性、有效性的,不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析不合格原因,并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
《意見(jiàn)》制定初衷是調(diào)整對(duì)于種植、養(yǎng)殖、開(kāi)采的中藥材,采取傳統(tǒng)炮制工藝加工的傳統(tǒng)中藥飲片。對(duì)于采取現(xiàn)代工藝加工的中藥飲片,由于企業(yè)可以通過(guò)精細(xì)化管理,對(duì)工藝、質(zhì)量等進(jìn)行控制,因此不納入調(diào)整范圍。對(duì)于企業(yè)故意違法行為,不納入調(diào)整范圍,《意見(jiàn)》把以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片以及違法添加防腐劑、染色增重物質(zhì)、輔料或者其他物質(zhì)以及其他故意違法等情形排除在不影響安全性、有效性的情形之外,將有效避免企業(yè)將《意見(jiàn)》作為“擋箭牌”規(guī)避處罰。
(二)關(guān)于是否影響安全性、有效性的項(xiàng)目。這是《意見(jiàn)》的核心內(nèi)容。對(duì)此我們采取了嚴(yán)謹(jǐn)審慎的態(tài)度。對(duì)于是否影響安全性、有效性,主要考慮了兩個(gè)因素:其一,是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo),如鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜/指紋圖譜等指標(biāo),這些指標(biāo)涉及是不是、夠不夠等問(wèn)題;其二,是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目,如重金屬、農(nóng)殘、二氧化硫殘留量等指標(biāo),直接涉及用藥安全。
據(jù)此,《意見(jiàn)》所規(guī)定的影響中藥飲片有效性的項(xiàng)目包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測(cè)定等;影響中藥飲片安全性的項(xiàng)目包括但不限于二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
《意見(jiàn)》將不影響安全性、有效性的項(xiàng)目?jī)H規(guī)定為性狀、雜質(zhì)、水分、灰分。上述四個(gè)項(xiàng)目所規(guī)定的具體限量值,把握的原則是,既能有效落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”規(guī)定,又能更好維護(hù)我省中藥飲片企業(yè)的合法利益。
(三)關(guān)于特殊情形的認(rèn)定。為避免疏漏,《意見(jiàn)》規(guī)定,對(duì)于本《意見(jiàn)》未涉及、特殊品種難以認(rèn)定等情形,案件承辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織中藥質(zhì)量控制、臨床實(shí)踐、生產(chǎn)炮制、法律等領(lǐng)域的專(zhuān)家進(jìn)行論證,依據(jù)《意見(jiàn)》精神對(duì)是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”進(jìn)行認(rèn)定。
(四)關(guān)于不合格品處置。對(duì)于召回后的中藥飲片處置措施,現(xiàn)行《藥品召回管理辦法》未作出明確規(guī)定。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品,均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀,有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。因此《意見(jiàn)》規(guī)定,對(duì)性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度而尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,可以由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理,委托市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后可以出廠。這就在確保藥品安全的前提下,最大限度地保障企業(yè)合法利益。
四、關(guān)于施行日期
因?yàn)樵撐募婕爸兴庯嬈环纤幤窐?biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定問(wèn)題,早日實(shí)施有利于保障法律的準(zhǔn)確、有效實(shí)施,有利于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位合法權(quán)益的維護(hù),因此該文件規(guī)定自印發(fā)之日起施行。
1 中藥材質(zhì)量
中藥材作為中藥制劑的基礎(chǔ)母體,它的質(zhì)量好壞直接成為中藥制劑質(zhì)量的源頭。中藥材品種繁多、來(lái)源復(fù)雜,科屬不同,環(huán)境不同,栽培及采收加工方法不同,許多市場(chǎng)上以偽充真、以次充好的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,以偽劣中藥材作為制劑原料,嚴(yán)重的影響了中藥制劑的質(zhì)量。近年來(lái),越來(lái)越多的中藥材以家種家養(yǎng)的藥材來(lái)替代野生品種,這些野生變家種或引種的藥材由于土壤、氣候等自然條件的改變,與道地野生藥材相比,有效成分含量常有差異,常常具有中藥材的“形”,而不具有中藥材的“神”,使藥材的質(zhì)量下降,從而影響了中藥制劑的質(zhì)量。還有部分藥材由于過(guò)多施用化肥來(lái)大幅度提高家種藥材單位面積產(chǎn)量,使藥材本身所含的農(nóng)藥和重金屬殘留量過(guò)高,藥材的形、色、氣、味發(fā)生了改變,使得中藥制劑的質(zhì)量進(jìn)一步被影響。因此,中藥材采購(gòu)人員應(yīng)具有一定的技術(shù)水平和豐富的經(jīng)驗(yàn),并應(yīng)有專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn),嚴(yán)格把關(guān),堅(jiān)決杜絕假冒偽劣中藥材進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2 制備工藝
適宜的制備工藝對(duì)中藥制劑質(zhì)量有著直接的關(guān)系。中藥制劑一般都要進(jìn)行投料、干燥、粉碎、過(guò)篩、提取、濃縮、混合、滅菌等工序,每一工藝從投料到制劑的制備,生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)均會(huì)影響最終制劑的質(zhì)量。①投料人員按照工藝中的處方核查所投藥味及數(shù)量,少投或多投,都會(huì)影響產(chǎn)品的整體質(zhì)量,故此必須做到配料齊全、稱(chēng)量準(zhǔn)確。②干燥的方法對(duì)制劑質(zhì)量同樣存在影響,必須要根據(jù)不同劑型及藥材的性質(zhì),采用相應(yīng)的干燥方法。③嚴(yán)格控制藥材粉碎的粒度、過(guò)篩率、混合均勻度,保證藥料均勻混合。
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