SARS疫苗臨床前研究要點(diǎn)出臺(tái)

SARS疫苗臨床前研究要點(diǎn)出臺(tái)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前組織制定了《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點(diǎn)》，對(duì)毒種、疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞、生產(chǎn)工藝研究、生產(chǎn)的安全性等問題進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定。

根據(jù)新出臺(tái)的《SARS病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點(diǎn)》，研究疫苗所用的毒種須證明為SARS病毒，如該毒種分離自人體，還必須提供有關(guān)病毒株的名稱及來(lái)源、毒株分離過程、病毒分離傳代特性、毒種建立和保存、毒種的檢定等資料；疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞以VeroE6細(xì)胞最好，Vero細(xì)胞和二倍體細(xì)胞次之；在生產(chǎn)工藝方面，建議用猴體接種滅活疫苗后再攻擊SARS病毒，以驗(yàn)證疫苗的安全性；為保證疫苗生產(chǎn)的安全性，活病毒操作區(qū)必須在P3以上生物安全條件下進(jìn)行。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，由于SARS病毒的研究有待進(jìn)一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不確定因素。為了使SARS病毒滅活疫苗的臨床前研究工作科學(xué)規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門制定了上述技術(shù)要點(diǎn)。

為加強(qiáng)SARS診斷試劑以及防治藥物篩選研發(fā)工作的管理，規(guī)范技術(shù)研究及實(shí)驗(yàn)方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)公布了《細(xì)胞模型篩選抗SARS病毒藥物試驗(yàn)技術(shù)要求》《SARS診斷試劑生產(chǎn)研制技術(shù)要求》和《SARS病毒毒株資料登記表》。

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