腫瘤藥物治療新方向太空藥(腫瘤藥的腫瘤藥發(fā)展)

腫瘤藥物治療新方向太空藥

腫瘤是一類以“局部腫塊病變”為主的“全身性”疾病，手術(shù)切除局部腫塊可起到治療腫瘤的作用。但是，多數(shù)腫瘤是一種全身性疾病，手術(shù)后，存在腫瘤細胞局部擴散、潛在轉(zhuǎn)移等后遺癥；放化療雖然可殺死腫瘤細胞、抑制腫瘤細胞的生長繁殖和促進腫瘤細胞的分化，但放化療藥物在取得治療效果的同時，常出現(xiàn)不同程度的副作用。而且，該方法不能殺死所有的腫瘤細胞，同樣存在殘存腫瘤細胞復發(fā)、轉(zhuǎn)移的危險。

專家研究發(fā)現(xiàn)，包括人體在內(nèi)的諸多生命體，都存在一個與生俱來、自發(fā)作用的自愈系統(tǒng)，使其得以維持健康狀態(tài)，免予在來自外界的物理、化學、微生物等侵害中喪失生命力，自愈系統(tǒng)在腫瘤治療中尤其具有重要作用。

腫瘤治療是個系統(tǒng)工程，在保持積極心態(tài)的前提下，要選擇適合自己病情和身體狀況的治療方案，在實施傳統(tǒng)治療的同時，更要注重自愈系統(tǒng)的恢復。因此，修復被腫瘤細胞徹底摧毀的“自愈系統(tǒng)”，是治療腫瘤、實現(xiàn)帶瘤生存、提升臨床治療效果、改善患者生存質(zhì)量的關(guān)鍵。

目前，國內(nèi)首例國家S863太空藥“神舟三號”獲國藥準字已全面上市。據(jù)悉，該藥在一定程度上可輔助治療腫瘤、減輕傳統(tǒng)治療引發(fā)的副作用，可以說，給腫瘤藥物治療帶來了新的發(fā)展方向。

腫瘤藥的腫瘤藥發(fā)展

1、發(fā)展背景：腫瘤是目前最急需解決的人類醫(yī)療衛(wèi)生問題之一

腫瘤是指機體在各種致瘤因子的作用下，身體中的局部組織細胞失去控制，發(fā)生無限制的生長而形成的新生物，一般表現(xiàn)為腫塊。腫瘤分為良性和惡性兩大類，良性腫瘤生長緩慢，對人體影響小;惡性腫瘤一般稱為癌癥，往往增長迅速，并且有侵襲性(向周圍組織浸潤)及轉(zhuǎn)移性，是目前人類面臨的最大的醫(yī)療衛(wèi)生問題，也是最惡性的人類疾病。癌癥擁有死亡率高、預后差、治療費用昂貴的特點，癌癥患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解決的人類醫(yī)療衛(wèi)生問題之一。

——按發(fā)病率來排名

根據(jù)GLOBOCAN、美國化學學會、國家臨床研究委員會、弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，肺癌、乳腺癌、大腸癌、皮膚癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、淋巴癌、食道癌、宮頸癌為全球按發(fā)病率來排名的十大癌癥。

——按死亡率來排名

根據(jù)GLOBOCAN、美國化學學會、國家臨床研究委員會、弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，肺癌、大腸癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、前列腺癌、宮頸癌、白血病為全球按死亡率來排名的十大癌癥。

2、發(fā)展現(xiàn)狀：三大主流療法

治療癌癥的主要挑戰(zhàn)是靶向癌細胞。癌細胞是病人正常細胞的突變，因此與病人自己的細胞非常相似。癌細胞既能入侵附近的組織又能擴散到身體較遠的地方。為了治療癌癥，療法必須能夠區(qū)分癌細胞和健康細胞。傳統(tǒng)癌癥治療方法在很大程度上受制于該靶向問題。手術(shù)、放療及化療等常規(guī)治療方法已被廣泛用于治療癌癥。手術(shù)可以直接切除腫瘤，對早期癌癥有效。然而，一旦癌細胞擴散到身體的不同位置，手術(shù)的效果就會受到限制。放射治療可以通過讓腫瘤細胞接受光束輻射來殺死腫瘤細胞并縮小腫瘤。然而，與手術(shù)一樣，放射治療在癌癥擴散后的效果會大大下降。

遺傳學和細胞生物學的最新進展為一些潛在的新療法開辟了道路，這些療法可以更精確地針對癌細胞，同時對正常細胞的傷害減少。精確腫瘤學和腫瘤免疫等替代性新療法通常僅在傳統(tǒng)療法不合適或無效時才使用。

3、市場規(guī)模：2021年全球腫瘤藥物市場規(guī)模約為1779億美元左右

受到全球癌癥人口的增長以及前沿癌癥治療方法興起的共同推動，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示全球腫瘤藥物市場從2015年的832億美元上漲至2020年的1593億美元，分別占當年全球藥物市場的7.5%和11.5%。初步統(tǒng)計，2021年全球腫瘤藥物市場規(guī)模約為1779億美元左右，占全球藥物市場的12.3%。

4、發(fā)展前景：2030年全球腫瘤藥物市場規(guī)模約為3913億美元左右

由于人口老齡化和癌癥發(fā)病率的增加，全球瘤藥物市場將會持續(xù)高 速增長。此外，隨著新型靶向藥物、腫瘤免疫等新治療方法的研發(fā)成功，腫瘤治療方 法也在不斷變化，有望極大促進腫瘤藥物市場的增長。在此背景下，弗若斯特沙利文預測2030年全球腫瘤藥物市場規(guī)模約為3913億美元左右，占總藥物市場的18.8%。

—— 以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

“宇宙大藥廠”輝瑞增長新引擎——抗癌藥

隨著癌癥發(fā)病率不斷上升，抗癌類藥物正在成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域一大風口，成為藥企廝殺最為激烈的細分領(lǐng)域之一。

過去主打保健品和心血管藥物的“宇宙第一大藥廠”輝瑞也已強勢殺入抗腫瘤藥物這一炙手可熱的市場。目前，輝瑞在售的抗腫瘤藥物有17種；而20年前，輝瑞還沒有任何一款針對癌癥的藥物。

2018年，共有59款新藥獲得美國FDA批準上市，其中4款新藥屬于輝瑞，分別為Dacomitinib（Vizimpro）、Talazoparib （Talzenna）、Lorlatinib （Lorbrena）、Glasdegib （Daurismo），且四款新藥均為抗腫瘤類藥物。不少媒體將輝瑞稱為去年的“最大贏家”。醫(yī)藥市場分析機構(gòu)EvaluatePharma預計，輝瑞新藥今年的銷售額將達到83億美元。

輝瑞預計，到2019年，該公司腫瘤類產(chǎn)品的銷量將首次超過心臟病藥品和其他初級保健藥品。

2016年8月，輝瑞擊敗眾多競標企業(yè)，以140億美元現(xiàn)金收購美國抗癌藥生產(chǎn)商Mepation，一舉成就了輝瑞在腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

路透曾評論稱，收購Mepation的交易，表明輝瑞并購策略從降低稅負變?yōu)閺娀放扑幬锏漠a(chǎn)品線，尤其是頗具利潤的癌癥治療藥品。

多家研究機構(gòu)認為，未來幾年腫瘤治療藥物前景廣闊，市場規(guī)模將很快達到2000億美元左右。

目前，全球藥企均在加大對腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入。

1月3日，美國老牌藥企百時美施貴寶（BMS）以現(xiàn)金和股票作價合計740億美元收購新基制藥。新基醫(yī)藥是一家主要從事研發(fā)、設(shè)計和研制治療癌癥和炎癥和免疫疾病有關(guān)藥物的生物制藥公司。合并后的新公司年收入超過340億美元，為全球第四大藥企，僅次于輝瑞、諾華和羅氏。

據(jù)北京商報，此次收購被業(yè)界認為是BMS押注腫瘤藥領(lǐng)域之舉。BMS在全球擁有包括PD-1明星產(chǎn)品歐狄沃（O藥）等在內(nèi)的腫瘤藥物，新基旗下?lián)碛杏糜谥委煻喟l(fā)性骨髓瘤的明星產(chǎn)品瑞復美。業(yè)內(nèi)人士認為，腫瘤藥領(lǐng)域是目前醫(yī)藥行業(yè)最大研究方向，收購新基能夠完善BMS產(chǎn)品線，增加競爭優(yōu)勢。

1月8日，美國制藥公司禮來（Eli Lilly&Co）和Loxo Oncology聯(lián)合宣布，雙方達成并購協(xié)議。禮來將以約80億美元的現(xiàn)金收購已在納斯達克上市的生物醫(yī)藥公司Loxo Oncology。

后者在抗癌藥領(lǐng)域是一家明星企業(yè)，專注于為基因組定義的癌癥患者開發(fā)和商業(yè)化高選擇性藥物。曾在2018年11月底獲得了美國FDA批準的首個TRK抑制劑拉羅替尼（Larotrectinib，商品名稱Vitrakvi），該藥物被證明對由罕見病基因突變引發(fā)的癌癥有療效，由Loxo Oncology與拜耳公司（Bayer）共同研發(fā)并合作銷售。

市場普遍預計，新的一年，并購仍將是全球醫(yī)藥行業(yè)的主流趨勢之一，而圍繞腫瘤領(lǐng)域的并購案將令輝瑞面臨更嚴峻的競爭環(huán)境。

此外，核心腫瘤類藥物專利到期也是未來輝瑞面臨的營收風險之一。

去年三季報公布后，輝瑞收窄了全年收入和利潤目標區(qū)間，稱由于某些專利到期，加上產(chǎn)品難以提價，都將限制公司未來收入增長空間。

1月23日，瑞銀將輝瑞的評級從買入下調(diào)至中性，并將12個月目標價從48.5美元下調(diào)至46美元，稱未來幾年該公司關(guān)鍵產(chǎn)品的“專利危機”所帶來的損失將大大抵消掉收入的增長。瑞銀分析師Navin Jacob稱，Xeljanz Ibrance Xtandi，Eliquis Tafamidis等藥品的銷售額總計約200億美元（大約占2015年總收入的30%），它們將在2025年到2029年期間失去專利保護。

其中，Ibrance是2015年獲批上市的用于治療晚期乳腺癌的藥物，銷售勢頭十分強勁，在上市第三年（2017年）銷售收入就突破了30億美元，并成為2018年前三季度輝瑞營收增長的主要動力。據(jù)EvaluatePharma去年6月預測，Ibrance在2024年的全球銷售額將達到82.84億美元，成為全球最暢銷的乳腺癌靶向藥物。

未來Ibrance等藥物的專利保護一旦過期，可能會對輝瑞的盈利產(chǎn)生較大影響。

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