中藥注冊審評政策變化

國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞日前透露，針對中醫(yī)藥的特點，國家食品藥品監(jiān)管局正在對中藥注冊審評政策進行積極修改完善，以進一步促進我國中醫(yī)藥健康發(fā)展。

在3月21日科技部等國務院16個部門舉辦的新聞發(fā)布會上，吳湞表示，目前正在修訂的《藥品注冊管理辦法》將進一步加強中藥品種保護和藥品注冊的銜接，做到中藥品種保護申請一經受理，就暫停同品種中藥注冊審評，避免出現(xiàn)以往的“中藥品種保護起不到保護作用”的尷尬現(xiàn)象；對于中藥創(chuàng)新藥品將實行“特殊”審批。他解釋，這個特殊“不僅僅是速度，還有方法”，包括開辟專門窗口受理、早期介入、允許在審批過程中補充資料等一系列措施；根據(jù)中藥不同于化學藥的特點，專門制訂體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊補充規(guī)定，對中藥研制技術要求和指導原則進行全面的修訂和完善。另外，國家食品藥品監(jiān)管局正在研究藥品委托加工和新藥技術轉讓的有關政策。

吳湞在回答記者提問時還指出，在中藥新藥審評中要堅持“繼承和創(chuàng)新并重”，繼承是中藥發(fā)展的基礎，創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動力。要處理好中藥審評的簡繁關系，對傳統(tǒng)工藝、傳統(tǒng)劑型或傳統(tǒng)處方，可以簡化審評要求。對中藥注射劑、有效成分制劑或新藥材等，由于研究基礎薄弱，應該提高技術要求，嚴格審評。他特別提到，對中藥注射劑，應加強監(jiān)督管理，嚴格審評和審批，積極開展中藥注射劑安全性再評價，提高中藥注射劑質量標準和生產工藝水平。

另外，針對中藥品種保護制度中存在的一些問題，諸如：準入門檻偏低、保護范圍過于寬泛，缺乏配套規(guī)定、同品種保護問題突出，保護先進和促進提高的作用沒有充分發(fā)揮、退出機制不完善，吳湞表示，國家食品藥品監(jiān)管局今年將抓緊修訂《中藥品種保護條例》，進一步明確保護目的、范圍，提高準入門檻，完善動態(tài)改進提高和退出機制，保護先進，鼓勵創(chuàng)新，促進科技進步，促進中藥產業(yè)健康發(fā)展。

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