食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞27日表示,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,只有幾種情況可以有商品名:新化學(xué)藥品、新生物制品以及具有化合物專利的藥品。這三種藥品經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn),才可以使用商品名。
吳湞在接受中國(guó)政府網(wǎng)專訪時(shí)說(shuō),一個(gè)藥品主要有一個(gè)名稱,這個(gè)名稱就是藥品的法定名稱,這種法定名稱被稱為藥品通用名,就像人一樣有學(xué)名、有大名,藥品也只有一個(gè)法定名。但是同一種藥由不同的廠家生產(chǎn),每個(gè)企業(yè)為了使自己的產(chǎn)品和其他廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)別開(kāi)來(lái),所以有的廠家還會(huì)給自己的產(chǎn)品起一個(gè)名稱,這就是商品名。
藥品使用商品名是國(guó)際制藥業(yè)慣例
吳湞表示,藥品使用商品名的好處是:有利于企業(yè)提高自己產(chǎn)品的質(zhì)量,因?yàn)樗歇?dú)有名稱,所以必須保證名稱后面的質(zhì)量;有利于企業(yè)創(chuàng)造自己的品牌,品牌是企業(yè)的無(wú)形資產(chǎn);有利于藥品在使用以后,萬(wàn)一有不良反應(yīng)可以有效地進(jìn)行追蹤和溯源。商品名如果能夠正確的使用,有利于提高藥品質(zhì)量,有利于藥品監(jiān)管,也有利于指導(dǎo)醫(yī)生用藥。從這個(gè)角度講,不要反感商品名,更不要拒絕商品名,因?yàn)檫@是一個(gè)國(guó)際慣例。
僅三種藥品經(jīng)批準(zhǔn)可有商品名
吳湞表示,藥品商品名管理是十分嚴(yán)格的。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,只有幾種情況可以有商品名:新化學(xué)藥品、新生物制品以及具有化合物專利的藥品。這三種藥品經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn),才可以使用商品名。所以不是所有的藥品都有商品名。比如說(shuō)原料藥沒(méi)有商品名,中藥沒(méi)有商品名,仿制藥也沒(méi)有商品名。到目前為止,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的有商品名的藥品只占藥品的4%。其中2006年批準(zhǔn)的藥品商品名為731個(gè),這里面還包括很多進(jìn)口藥品。
第一章 總則第一條 為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流,對(duì)外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù),制定本條例。第二條 本條例所稱藥品,是指人用藥品。第三條 凡與中華人民共和國(guó)締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國(guó)家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人,都可以依照本條例申請(qǐng)藥品行政保護(hù)。第四條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng),對(duì)符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù),對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū)。第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)第五條 申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
?。ㄒ唬?993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的。
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間,獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷(xiāo)售的獨(dú)占權(quán)的。
?。ㄈ┨岢鲂姓Wo(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷(xiāo)售的。第六條 藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。第七條 外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)行政保護(hù),應(yīng)當(dāng)委托國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)指定的代理機(jī)構(gòu)辦理。第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文、外文對(duì)照本:
?。ㄒ唬┧幤沸姓Wo(hù)申請(qǐng)書(shū);
?。ǘ┥暾?qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本;
(三)申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷(xiāo)售該藥品的文件副本;
(四)申請(qǐng)人與按照中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷(xiāo)售許可的中國(guó)企業(yè)法人(包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè))正式簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售該藥品的合同副本。第九條 外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人在申請(qǐng)藥品行政保護(hù)之前或者之后,應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定,向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售許可的手續(xù)。第三章 行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)第十條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)自收到行政保護(hù)申請(qǐng)文件之日起十五日內(nèi),進(jìn)行初步審查,并分別情況作出以下處理:
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)文件符合本條例第八條規(guī)定的,發(fā)給受理通知書(shū),并予以公告;
?。ǘ┥暾?qǐng)文件不符合本條例第八條規(guī)定的,要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)正;過(guò)期不補(bǔ)正的,視為未申請(qǐng)。第十一條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)文件之日起,或者依照本條例第十條第(二)項(xiàng)的規(guī)定,自收到補(bǔ)正文件之日起,六個(gè)月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在六個(gè)月內(nèi)審查完畢的,國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人,并告之理由,適當(dāng)延長(zhǎng)審查時(shí)間。
經(jīng)審查,符合本條例規(guī)定的,給予行政保護(hù);不符合本條例規(guī)定的,不給予行政保護(hù),并告之理由。第十二條 國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)批準(zhǔn)給予藥品行政保護(hù)的,頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書(shū),并予以公告。第四章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷(xiāo)和效力第十三條 藥品行政保護(hù)期為七年零六個(gè)月,自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起計(jì)算。第十四條 外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)的當(dāng)年,開(kāi)始繳納年費(fèi)。第十五條 有下列情形之一的,行政保護(hù)在期限屆滿前終止:
?。ㄒ唬┧幤藩?dú)占權(quán)在申請(qǐng)人所在國(guó)無(wú)效或者失效的;
?。ǘ┧幤藩?dú)占權(quán)人沒(méi)有按照規(guī)定繳納行政保護(hù)年費(fèi)的;
(三)藥品獨(dú)占權(quán)人以書(shū)面形式聲明放棄行政保護(hù)的;
?。ㄋ模┧幤藩?dú)占權(quán)人自藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起一年內(nèi)未向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷(xiāo)售許可手續(xù)的。第十六條 藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)后,任何組織或者個(gè)人認(rèn)為給予該藥品行政保護(hù)不符合本條例規(guī)定的,都可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)撤銷(xiāo)對(duì)該藥品的行政保護(hù);藥品獨(dú)占權(quán)人對(duì)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)的撤銷(xiāo)決定不服的,可以向人民法院提起訴訟。第十七條 藥品行政保護(hù)的終止或者撤銷(xiāo),由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)予以公告。第十八條 對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品,未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)不得批準(zhǔn)他人制造或者銷(xiāo)售。第十九條 未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可,制造或者銷(xiāo)售該藥品的,藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門(mén)制止侵權(quán)行為;藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?,可以向人民法院提起訴訟。
啟維(商品名),通用名:富馬酸奎硫平片
說(shuō)明書(shū):
富馬酸奎硫平片
【標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源】
【藥品名稱】
通用名:富馬酸奎硫平片曾用名:商品名:英文名:QuetiapineFamarateTablets漢語(yǔ)拼音:FumɑsuɑnKuiliupinɡPiɑn本品主要成份為:富馬酸奎硫平。其化學(xué)名稱為:11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯駢(b,f)(1,4)硫氮雜?1/2富馬酸鹽。結(jié)構(gòu)式:分子式:C21H25N3O2S·1/2C4H4O4,分子量:441.54
【成份】
【性狀】
本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。
【作用類(lèi)別】
【藥理毒理】
本品為一新型抗精神病藥物,為腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)受體拮抗劑。其抗精神病作用機(jī)理可能主要是阻斷中樞多巴胺D2受體和5-HT2受體。對(duì)組胺H1和腎上腺素?1受體也有阻斷作用,對(duì)毒蕈堿和苯二氮?類(lèi)受體無(wú)親和力。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服后達(dá)峰時(shí)間2小時(shí),t1/2為4~12小時(shí),達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度時(shí)間為48小時(shí),血漿蛋白結(jié)合率為83%,表觀分布容積約10L/kg。
【適應(yīng)癥】
各型精神分裂癥。本品不僅對(duì)精神分裂癥陽(yáng)性癥狀有效,對(duì)陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀如抑郁、焦慮及認(rèn)知缺陷癥狀。
【用法和用量】
口服成人:起始劑量為一次25mg,一日2次。每隔1~3日每次增加25mg,逐漸增至治療劑量一日300~600mg,分2~3次服用。
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)不良反應(yīng)為頭暈、嗜睡、直立性低血壓、心悸、口干、食欲不振和便秘。亦可引起體重增加、腹痛,無(wú)癥狀性ALP增高與血總膽固醇和甘油三酯增高。錐體外系不良反應(yīng)少見(jiàn)。偶可引起興奮與失眠。
【禁忌】
1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.心血管疾?。ㄐ乃?、心肌梗死、傳導(dǎo)異常)和缺血性心臟病患者禁用。3.腦血管疾病患者禁用。4.昏迷、白細(xì)胞減少、甲狀腺疾病及癲癇患者禁用。5.肝、腎功能不全患者禁用。6.可能誘發(fā)低血壓的狀態(tài)(脫水、低血容量、抗高血壓藥物治療)禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹應(yīng)停藥。2.出現(xiàn)惡性癥狀群應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能、白細(xì)胞計(jì)數(shù);定期檢查晶狀體、監(jiān)測(cè)白內(nèi)障的發(fā)生。4.用藥期間不宜駕駛車(chē)輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
禁用。
【老年患者用藥】
因?qū)Ρ酒返那宄氏陆?,?yīng)酌情減少用量,并且要緩慢加量。
【藥物相互作用】
1.與酮康唑、紅霉素、氯氮平、奈法唑酮、氟伏沙明、卡馬西平等合用,可使奎的平血藥濃度升高。2.與苯妥英、甲硫噠嗪等合用,可使奎的平血藥濃度降低。3.本品應(yīng)避免與含酒精的飲料合用。4.與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。5.與抗高血壓藥合用,有誘發(fā)直立性低血壓的危險(xiǎn)。6.與左旋多巴、多巴胺受體激動(dòng)劑合用,可使這類(lèi)激動(dòng)劑作用減弱。
【藥物過(guò)量】
藥物過(guò)量可出現(xiàn)倦睡、心動(dòng)過(guò)速、低血壓、QT間期延長(zhǎng)、昏迷、呼吸困難等中毒癥狀,可采取洗胃、維持呼吸,根據(jù)病情給予對(duì)癥治療和支持治療。
【規(guī)格】
25mg(按C21H25N3O2S計(jì))
【貯藏】
密封保存。
【包裝】
【有效期】
樂(lè)友(商品名),通用名:鹽酸帕羅西汀片
說(shuō)明書(shū):
【藥品名稱】
通用名:鹽酸帕羅西汀片
英文名:Paroxetine Hydrochloride Tablets
漢語(yǔ)拼音:Yansuan Paluoxiting Pian
本品主要成分為鹽酸帕羅西汀,其化學(xué)名稱為:(-)-反式-4R-(4-氟苯基)-3S-{[3’,4’-(亞甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶鹽酸鹽半水物。
分子式:C19H20FNO3 .HCL .1/2H2O
分子量:374.84
【性狀】:本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【藥理毒理】
藥理作用
本品屬抗抑郁癥藥,為強(qiáng)效、高選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑,可使突觸間隙中5-羥色胺濃度升
高,增強(qiáng)中樞5-羥色胺神經(jīng)功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取,與毒蕈堿1、2受體或
腎上腺素受體,多巴胺2受體,5-羥色胺1、2受體和組胺H1受體幾乎沒(méi)有親和力。對(duì)單胺氧化酶也沒(méi)有
抑制作用。
毒理研究
遺傳毒性:帕羅西汀細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤突變?cè)囼?yàn)、程度外DNA合成試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體
畸變?cè)囼?yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)及大鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:給帕羅西汀15mg/kg/天(以mg/m 計(jì)算,是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.9倍),大鼠的受孕率下
降。在2到52周的毒性研究中,發(fā)現(xiàn)雄性大鼠生殖道不可逆損傷(50mg/kg/天時(shí)可見(jiàn)附睪管上皮空泡,
25mg/kg/天時(shí)伴隨精子生成抑制的睪丸輸精管萎縮)。器官形成期大鼠和家兔分別給予帕羅西汀50mg/kg/天
和6mg/kg/天(以mg/m 計(jì)算,分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的9.7和2.2倍),未顯示出致畸毒性。但
是在大鼠妊娠后三個(gè)月及整個(gè)哺乳期連續(xù)給藥,哺乳期的前4天,幼鼠死亡增加,該作用發(fā)生在1mg/kg/天,死亡原因尚不清楚。未能確定造成大鼠幼鼠死亡的無(wú)影響劑量。
致癌性:在嚙齒類(lèi)動(dòng)物給藥(飼料摻入法)兩年的致癌性研究中,小鼠和大鼠給藥劑量分別達(dá)25mg/kg/天
和20mg/kg/天(以mg/m 計(jì)算,分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.4和3.9倍),結(jié)果高劑量組雄性
大鼠網(wǎng)狀細(xì)胞瘤顯著增加(對(duì)照、低、中和高劑量組分別為1/100,0/50,0/50,和4/50),淋巴網(wǎng)狀內(nèi)
皮細(xì)胞瘤隨劑量遞增。雌性大鼠不受影響。盡管在小鼠中腫瘤數(shù)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性增加,但沒(méi)有藥物相
關(guān)的腫瘤小鼠數(shù)量的增加。這些發(fā)現(xiàn)與人類(lèi)的相關(guān)性尚不清楚。
依賴性:目前沒(méi)有有關(guān)帕羅西汀動(dòng)物或人的濫用、耐受或軀體依賴的系統(tǒng)研究資料。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后易吸收,不受抗酸藥物和食物的影響。中國(guó)健康男性志愿者口服40mg鹽酸
帕羅西汀,T1/2Ke為19.74小時(shí),血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為5.30小時(shí),峰濃度為31.01ng/ml,AUC(0-Tn)為
727.93ng/ml*h, AUC(0-inf)為873.17ng/ml*h。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道口服鹽酸帕羅西汀30mg,大都10天能達(dá)到穩(wěn)
態(tài),血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為5.2小時(shí),峰濃度為61.7ng/ml,血漿蛋白結(jié)合率為95%,分布到各組織器官,包括中樞
神經(jīng)系統(tǒng)。本品清除半衰期通常為24小時(shí)。在肝臟代謝,約2%以原型由尿排出,其余以代謝產(chǎn)物形式
從尿中排出,少量由糞便排泄。
【適應(yīng)癥】治療各種類(lèi)型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀:乏力,
睡眠障礙,對(duì)日?;顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感,食欲減退。治療療效滿意后,繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥的復(fù)發(fā)。
【用法用量】口服,建議每日早餐時(shí)頓服,藥片完整吞服勿咀嚼。
成年人 抑郁癥和社交恐怖癥/社交焦慮癥:一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng),每周
以10mg量遞增。每日最大量可達(dá)50mg,應(yīng)遵醫(yī)囑。
強(qiáng)迫性神經(jīng)癥:一般劑量為每日40mg,初始劑量為每日20mg,每周以10mg量遞增。每日最大劑量可達(dá)60mg。
驚恐障礙:一般劑量為每日40mg,初始劑量為每日10mg,根據(jù)病人的反應(yīng),每周以10mg量遞增,每日
最大劑量可達(dá)50mg。驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重,故初始劑量為10mg。
與所有的抗抑郁藥一樣,治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效,抑
郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月,強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與
其它精神科藥物相似,需逐漸減量,不宜驟停。
老人 老人服用本品后,其血藥濃度較成人高,為慎重起見(jiàn),初始劑量宜酌減,每日最大劑量不宜超過(guò)40mg。
兒童 因本品對(duì)兒童的療效及安全性數(shù)據(jù)尚不完善,故不推薦兒童使用。
腎/肝功損害 由于嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率〈30ml/分或更嚴(yán)重肝功能損害〉的病人,服用本品后血藥濃
度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg,如果需要增加劑量,也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。
【不良反應(yīng)】據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道鹽酸帕羅西汀臨床對(duì)照研究觀察到的主要不良反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng):嗜睡、失眠、激動(dòng)、震顫、焦慮、頭暈;胃腸道系統(tǒng)包括便秘、惡心、腹瀉、口干、嘔吐和胃腸脹氣;其他還有乏力、性功能障礙(包括陽(yáng)痿、性欲下降)。
多數(shù)不良反應(yīng)的強(qiáng)度和頻率隨時(shí)用藥的時(shí)間而降低,通常不影響治療。
曾有不安、幻覺(jué)、輕躁狂、紅-綠色盲、嘔吐及血清素綜合癥的報(bào)道。
與其它5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,有報(bào)道服用本品造成短暫的血壓改變,此情況多發(fā)生于有潛
在高血壓或焦慮患者,但少有心動(dòng)過(guò)速的報(bào)道。曾有發(fā)生意識(shí)障礙的報(bào)道。也有報(bào)道肝功能異常,但
少有嚴(yán)重的肝功能異常,若肝功能檢查持續(xù)升高應(yīng)考慮停服本品。還有報(bào)道異常出血(多為瘀血和紫癜),
也有血小板減少癥的少量報(bào)道。很少有驚厥、躁狂、急性青光眼、尿潴留及外周水腫的報(bào)道,偶有報(bào)道
光敏反應(yīng)、皮疹(包括伴有瘙癢或血管神經(jīng)水腫的蕁麻疹),Neroleptic malignant綜合癥(通常發(fā)生在
合用或最近停用精神安定類(lèi)藥的患者)。低鈉血癥者較少見(jiàn),主要發(fā)生在老年人,通常在停藥后迅速恢復(fù)。
也有疑為高催乳素血癥/溢乳癥的癥狀報(bào)道。
本品較三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥所引起的不良反應(yīng)如:口干、便秘、和嗜睡少見(jiàn)。錐體外系反應(yīng)包括口-面部
肌張力障礙罕見(jiàn)報(bào)道,大多發(fā)生有潛在運(yùn)動(dòng)障礙的病人或正服用精神科類(lèi)藥物者。
也有報(bào)道迅速停藥而引起的綜合癥狀(如頭暈、感覺(jué)障礙、睡眠障礙、激動(dòng)、震顫、惡心、出汗恐怖
癥/社交焦慮癥、意識(shí)模糊)。建議終止治療前逐漸減量。
【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
(1)閉角型青光眼、癲癇癥、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。
(2)出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。
(3)用藥期間不宜駕駛車(chē)輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。
(4)服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女服用本品的安全性資料,因此不宜服用,除非醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時(shí)方可考慮使用。
【兒童用藥】
本品在兒童用藥的安全性和有效性尚不明確,不宜使用。
【老年患者用藥】
酌情減少用量,日劑量不要超過(guò)40mg。
【藥物相互作用】
(1)本品與色氨酸合用,可造成高血清素綜合癥,表現(xiàn)為躁動(dòng)、不安及胃腸道癥狀。再者可出現(xiàn)肌張力
增高、高熱或意識(shí)障礙,故本品不宜與色氨酸合用。
(2)肝酶的藥物酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑,可影響本品的代謝和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì),當(dāng)本品與已知的藥物代
謝抑制劑合用時(shí),應(yīng)使用劑量范圍的低限,而與已知的酶誘導(dǎo)劑合用時(shí),無(wú)須考慮調(diào)整初始劑量。
(3)服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。
(4)服用本品前后2周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑,在停用單胺氧化酶抑制劑2周后,開(kāi)始服用本藥
應(yīng)慎重,劑量應(yīng)逐漸增加。
(5)本品和鋰鹽合用時(shí)應(yīng)慎重,注意監(jiān)測(cè)血鋰濃度。
(6)與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時(shí),會(huì)降低本藥的血藥濃度,并可增加不良反應(yīng)的發(fā)生。
(7)本品與華法林合用,可導(dǎo)致出血增加。
(8)本品與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用,可使后者的血濃度增高。
(9)本品可明顯增加丙環(huán)定的血漿水平,若出現(xiàn)抗膽堿作用時(shí)應(yīng)減少丙環(huán)定的劑量。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)可引起P-Q間隔延長(zhǎng),惡心、嘔吐、瞳孔放大、口干、煩躁、頭痛、眩暈、肌震
顫或抽搐,應(yīng)對(duì)癥治療及支持療法。
【規(guī)格】20mg(按帕羅西汀計(jì))
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑包裝。6片或12片/板/盒。
【有 效 期】暫定18個(gè)月
根據(jù)兩個(gè)藥品的不良反應(yīng)說(shuō)明來(lái)看,都有可能產(chǎn)生嗜睡。
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