如何識別藥品和保健食品

如何識別藥品和保健食品

時下，人們使用保健食品已經(jīng)成為一種時尚，逢年過節(jié)保健食品也成為饋贈親朋好友的佳品。可是由于多數(shù)消費者缺乏保健食品的基本知識，因而辨別能力和安全意識較差，往往不能準確地區(qū)別藥品和保健食品，個別藥店還存在把保健食品當藥品講解銷售的情況，這就給不法廠商和經(jīng)營者帶來可乘之機。鑒于藥品和保健食品存在質(zhì)的不同，如何正確地將二者區(qū)分開來，對消費者來說尤為重要。

一、內(nèi)涵不同。藥品是用于疾病的預防和治療；保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

二、功效不同。藥品有嚴格的適應癥，治療疾病有一定的療效，不良反應明確；保健食品具有調(diào)節(jié)機體的功能，沒有明確的治療作用，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

三、質(zhì)量標準不同。藥品必須在制藥廠生產(chǎn)，空氣的清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等要求必須達到GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；保健食品則沒有這方面的強制規(guī)定，但是也要通過安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等檢測。

四、批準文號不同。藥品批準文號為國藥準字；國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號，進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。（銀川市食品藥品監(jiān)督管理局/王軍　李廣奇）（轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報》）

保健食品與藥品的區(qū)別有哪些

　　主要原輔料來源不同：中藥在藥品和保健食品中均占有主要地位，中藥作為藥品原料，共計765 種，包括中藥材以及中藥飲片，其中618 種收載于2015 版中國藥典，100 種收載于部頒標準，余下的收載于地方標準。保健食品已有規(guī)定可使用的中藥類物品少于藥品，為201 種，均屬于安全性較高的物品。此外，保健食品屬于食品，可使用某些具有一定功能的普通食品作為原料，如大蒜、香菇等，亦可以使用衛(wèi)生部公告的新食品原料。保健食品服用方法僅限于口服，就口服劑型而言，藥品和保健食品應用輔料的目的基本相同，均為成型、矯味等。藥品可使用的輔料需符合《中華人民共和國藥典》2015 年版的要求，其中共記載270種，根據(jù)規(guī)定僅部分輔料可用于保健食品中，但保健食品中可以使用食品級輔料，如GB 2760《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》和GB 14880《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》中記載的輔料種類，可直接用于保健食品。由此可見，保健食品比藥品具有更廣泛的原輔料使用種類，除部分藥用原輔料之外，還可以使用食品級的原輔料。

　　安全性評價要求不同：不良反應和安全性評價要求藥品中使用的人工制品，對人體有高度的異質(zhì)性，根據(jù)治療病癥不同，允許出現(xiàn)不同程度的副作用或不良反應，治療急重癥、特殊疾病的藥品，允許出現(xiàn)的不良反應范圍較大，治療常見普通病癥、慢性病癥等的藥品，對不良反應的要求相對嚴格。因為藥品較高的不良反應風險，故必須通過嚴格的“非臨床安全性評價”和“臨床安全性評價”。藥品的“非臨床安全性評價”應符合GLP 要求，需根據(jù)不同的藥物類別進行大量、復雜的動物實驗，完成全部或部分安全性評價項目，包括但不限于: 動物的單次給藥毒性、多次給藥毒性、安全性藥理學、制劑特殊安全性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、動物藥代動力學等試驗項目?！芭R床安全性評價”應符合GCP 要求，根據(jù)不同的藥物類別，需實行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的全部或部分。非臨床安全性評價和臨床安全性評價，都將導致巨大的研發(fā)投入和評價資源的消耗，即便如此，也無法完全預知和避免藥品的副作用和不良反應發(fā)生。另外，中華人民共和國藥品管理法規(guī)定藥品上市后還要通過Ⅳ期臨床試驗，并在流通和使用中進行不良反應監(jiān)測。

　　功能性評價方法不同：藥品的功能評價包括動物試驗和人體試驗，因治療病癥多樣個性化，難以制定一致的試驗和評價方法，申請人應依照指導原則，結合實際情況，自行制定試驗和評價方法。藥品的主要功能是“治病”，因此，其“有效性”必須得到保證。藥品的上市前功能評價除需進行藥效學研究和嚴格的各期臨床試驗外，還需進行生物等效性試驗以驗證其活性成分的吸收程度與速度。保健食品有27 種保健功能，均有對應的檢驗方法，包括動物試驗和人體試食試驗，并需由國家認定的機構進行功能學試驗并出具報告。人體試驗不分期，一般觀察100 例( 含對照組) 即可，觀察時間也相對較短。保健食品強調(diào)的是“安全”前提下的“保健”，因此，只有部分“保健功能”聲稱需經(jīng)動物和/或人體功能試驗驗證，不需進行類似藥品的臨床試驗。與保健食品相比，藥品可以針對各種疾病進行功能聲稱，申請人可以針對藥物的作用，經(jīng)過研究、驗證后，對該種功能進行聲稱，因此個性化更強，功能主治更豐富。

保健品與藥品怎樣區(qū)別

藥品
用于疾病
治療、診斷
預防
藥品
作用
治病救
保健品
用
保健
輔助治療用
兩者
間
著明顯區(qū)別
產(chǎn)品
維
素、礦物質(zhì)元素類產(chǎn)品
藥品
卻
保健品
何看待同
產(chǎn)品
藥品
保健品呢
首先
產(chǎn)及配
組
同
藥品
產(chǎn)能力
技術條件
都要經(jīng)
家
關部門嚴格審查
并通
藥理、病理
病毒
嚴格檢查及
臨床觀察
經(jīng)
關部門鑒定批準
投入市場
保健品勿需經(jīng)
醫(yī)院臨床實驗等便
投入市場
屬于藥品
必
具
確切
療效
適應癥
良反應明確；屬于食品
則
第二
產(chǎn)
程
質(zhì)量控制
同
作
藥品維
素類產(chǎn)品（藥字號）
必須
制藥廠
產(chǎn)
產(chǎn)
程
質(zhì)量控制要求
高
比
空氣清潔度、
菌標準、原料質(zhì)量等
目前
要求所
制藥都要達
GMP標準（藥品
產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；
作
食品
維
素類產(chǎn)品（食字號）
則
食品廠
產(chǎn)
標準比藥品
產(chǎn)標準低
第三
療效
面
區(qū)別
作
藥品
定經(jīng)
量臨床驗證
并通
家藥品食品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準
嚴格
適應癥
治療疾病
定療效；
作
食品
保健品
則沒
治療作用
僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)
指標
合格即
市
第四
說明書
廣告宣傳
同
作
藥品
定要
經(jīng)
SFDA批準
詳細
使用說明書
適應癥、注意事項、
良反應
十
嚴謹；
作
食品
保健品
說明書
詳細、嚴格
比較容易
利用作夸
其詞
廣告宣傳
所
消費者
選擇產(chǎn)品
確保安全
選擇SFDA批準
標
OTC
（非處
藥）字
藥品
購買
看看
否附
詳細說明書
服用屬于藥品（藥字號）
保健品前必須仔細閱讀說明書
要按推薦劑量服用
要超劑量服用
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