術前胃腸外給予帕瑞考昔(直腸癌術前腸道準備？專業(yè)外科醫(yī)生進?。?！)

術前胃腸外給予帕瑞考昔

美國學者Tong J等在這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，評價了行選擇性腹腔鏡膽囊切除病人術前靜脈給予帕瑞考昔以及術后口服伐地考昔在恢復時間、資源利用、阿片藥物相關的副作用和病人蘇醒等方面的作用。

病人在誘導前30－45分鐘被隨機分為單一靜脈給予帕瑞考昔40mg組（n＝134）和安慰劑組（n＝129）。靜脈給藥6到12小時后，帕瑞考昔組給予單一口服劑量的伐地考昔40mg，術后1－4天每日口服伐地考昔40mg一次，5－7天按需每日口服40mg一次。

研究結(jié)果顯示，帕瑞考昔/伐地考昔組病人與對照組(90±49min)相比在麻醉后監(jiān)護室的停留時間更短（78±47min；p

研究者總結(jié)認為，術前靜脈注射帕瑞考昔術后口服伐地考昔是腹腔鏡膽囊切除術后疼痛治療和提高病人預后的有價值的附加治療。

直腸癌術前腸道準備？專業(yè)外科醫(yī)生進?。?！

直腸癌主要癥狀是大便帶血，里急后重，大便變細，次數(shù)增多等不同的臨床表現(xiàn)的，如果明確的話，首選的治療是需要及時的手術的，手術前需要進行腸道準備的，這樣有利于術后康復的，口服的藥物是可以經(jīng)腸道吸收的，手術前需要流質(zhì)飲食，不能吃帶渣的食物

非選擇性cox-2抑制劑和選擇性cox-2抑制劑有什么區(qū)別？

1、定義不同。

cox-1——可以理解為“好”的環(huán)氧酶。COX-1主要合成正常生理需要的前列腺素，用以維護自身平衡，如保護胃腸道、腎臟、血小板等。

COX-2——可以理解為“壞”的環(huán)氧酶。COX-2產(chǎn)生的前列腺素主要見于炎癥部位，導致該處組織發(fā)生炎癥反應，產(chǎn)生腫、痛、熱的癥狀。

2、作用不同。

引起炎癥反應的主要是COX-2。非選擇性COX抑制劑和選擇性COX-2抑制劑的區(qū)別就在于，前者兼有抑制COX-1和COX-2的作用，后者則專門針對COX-2抑制。

3、不良反應不同。

非選擇性COX抑制劑——在抑制COX-2達到抗炎鎮(zhèn)痛作用的同時，抑制COX-1會增加胃腸道、腎臟不良反應的風險。藥物主要包括：阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、雙氯芬酸、氟比洛芬等。

選擇性COX-2抑制劑——專門針對COX-2抑制，減少了胃腸道不良反應，但因為不能抑制COX-1，使得血管內(nèi)的前列腺素和血小板中的血栓素動態(tài)平衡失調(diào)，容易形成血栓。藥物主要包括：塞來昔布、美洛昔康、帕瑞昔布、依托考昔等。

以上內(nèi)容參考：-環(huán)氧化酶

塞來昔布市場簡介

一、 基本信息

塞來昔布 （Celecoxib，商品名Celebrex）是輝瑞研發(fā)的一款選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達到抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。

目前獲批適應癥包括骨關節(jié)炎（OA）、類風濕關節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風濕關節(jié)炎（JRA）、強制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。

塞來昔布膠囊醫(yī)保政策為國家醫(yī)保乙類，限二線用藥（2019版醫(yī)保目錄）。

二、 發(fā)展歷程

輝瑞的塞來昔布化合物美國專利于2013年11月30日到期，中國專利2014年11月13日期滿。目前，國內(nèi)兩家企業(yè)已于2013年獲批生產(chǎn)塞來昔布原料藥，分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥和江蘇正大清江制藥。另外制劑方面，NMPA于2019年12月向江蘇恒瑞頒發(fā)了塞來昔布膠囊批文，次年1月江蘇正大清江制藥有限公司拿下塞來昔布膠囊仿制藥批文。

三、 國內(nèi)注冊申報情況

1、 國內(nèi)已獲批申報信息

注： 恒瑞和正大清江均是以仿制4類獲批，視同通過一致性評價。

2、 目前國內(nèi)塞來昔布膠囊及片劑制劑的注冊申報信息：

2.1 申報膠囊的企業(yè)近50家，主要是江蘇海正藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、齊魯制藥（海南）等眾多企業(yè)。目前 進入優(yōu)先審批的有5家 ，為 北京亞寶生物藥業(yè)有限公司，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，青島百洋制藥有限公司，江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。 已有12家企業(yè)通過生物等效性試驗。其中石藥歐意的塞來昔布膠囊已于2018年在美國獲批，青島百洋也于2019年8月獲得FDA批準。

2.2 其中片劑5家，分別是江西百神藥業(yè)、南京億華藥業(yè)、山東希爾康泰藥業(yè)、貴州聯(lián)盛藥業(yè)、青島國海生物制藥；均未進入臨床試驗階段.

四、 國內(nèi)昔布類產(chǎn)品市場情況

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球關節(jié)炎患者人數(shù)約4億，近年來，我國關節(jié)炎的發(fā)病人數(shù)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，患者有1億人以上，且人數(shù)還在不斷增加。骨關節(jié)炎屬于常見、多發(fā)病，也是是一種常見的慢性病。昔布類屬于如今臨床上治療關節(jié)炎的一類熱點藥物，是高選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）特異性抑制劑。相對傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥物而言，其對消化系統(tǒng)的不良反應較小。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來國內(nèi)（中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）抗炎抗風濕藥市場逐年擴容，2018年首次突破200億元，其中中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端是抗炎抗風濕藥的主要銷售戰(zhàn)場。目前國內(nèi)臨床常用的昔布類藥物有帕瑞昔布、塞來昔布、艾瑞昔布、依托考昔等。

2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎抗風濕藥物TOP10品種中，有2個是昔布類藥物，分別是帕瑞昔布和塞來昔布，塞來昔布2018年銷售額為10.24億元，同比增長25.28%，位列第四。（數(shù)據(jù)來源米內(nèi)網(wǎng)）

目前，國內(nèi)涉及昔布類的生產(chǎn)廠家較少，外企企業(yè)占80%以上份額，處于絕對優(yōu)勢，但是國內(nèi)企業(yè)的市場份額在逐年快速提升。

帕瑞昔布
2017年之前只有進口企業(yè)輝瑞旗下的法瑪西亞1家公司銷售。2017年，四川科倫成為國內(nèi)首家獲批的注射用帕瑞昔布鈉的藥企。2018年6月13日，齊魯制藥獲得NMPA核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉（齊立舒）的獲得藥品批件，成為繼科倫藥業(yè)后第二家拿下輝瑞注射用帕瑞昔布鈉仿制藥的藥企。隨后又有10家企業(yè)進入。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預測，該仿制藥有望成為10億級的大品種。從帕瑞昔布一致性評價的進度來看，國內(nèi)還沒有企業(yè)通過一致性評價，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥相對進度較快，已進入審評審批環(huán)節(jié)。

依托考昔
2018年之前，只有進口企業(yè)默沙東1家公司在銷售，該產(chǎn)品自2008年上市以來，增長較快，市場表現(xiàn)較佳，為昔布類市場排名第3位的產(chǎn)品。2008年，默沙東公司的依托考昔在中國獲批上市，劑型為片劑，規(guī)格有30mg、60mg、90mg和120mg四種。依托考昔化合物專利期2016年到期。2019年9月17日，齊魯制藥依托考昔及片正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，且視同通過一致性評價。該產(chǎn)品已進入醫(yī)保，市場處于上升階段，隨著齊魯仿制藥的上市，該產(chǎn)品競爭逐漸激烈。

艾瑞昔布
艾瑞昔布是由江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一類新藥，于2011年5月獲NMPA批準，商品名為“恒揚”，劑型為片劑，規(guī)格為0.1g，該產(chǎn)品為全球首創(chuàng)。2018年，只有本土恒瑞1家公司在國內(nèi)銷售。2017年，創(chuàng)新藥艾瑞昔布進入新版醫(yī)保目錄，處于高速增長期，市場份額逐年提升。作為國內(nèi)首家昔布類藥物自主品牌，再加上恒瑞龐大的營銷網(wǎng)絡，艾瑞昔布近幾年樣本醫(yī)院銷售額增長迅速，市場表現(xiàn)不俗。

隨著我國人口老齡化的到來，抗炎藥和抗風濕藥慢性病將會進入高速增長階段。從全球昔布類來看，無論是非處方藥還是處方藥，昔布類藥都是臨床上使用較為廣泛的一類。目前國際市場銷量最好的是塞來昔布，國內(nèi)市場銷量最好的是帕瑞昔布。由于國內(nèi)昔布類創(chuàng)新藥和仿制藥的不斷進入，也就意味著進口藥品將逐漸逝去耀眼光環(huán)，國內(nèi)昔布類市場未來會有更廣闊的市場空間。

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