科學(xué)理解用藥不良反應(yīng)

科學(xué)理解用藥不良反應(yīng)

傅強(qiáng)　撫順市食品藥品監(jiān)督管理局

去年以來，連續(xù)發(fā)生了“刺五加注射液事件”、“茵梔黃注射液事件”、“雙黃連注射液事件”、“清開靈注射劑”、“左氧氟沙星”和“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”等多起重大藥品不良反應(yīng)事件，這是繼2006年“魚腥草注射液暫停使用”引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)陣痛后，藥品不良反應(yīng)再次受到廣泛關(guān)注。

目前一些老百姓認(rèn)為只要出現(xiàn)藥品不良反應(yīng),不是藥品質(zhì)量不好，就是醫(yī)生用錯了藥，屬于醫(yī)療事故；過去很多醫(yī)生因怕承擔(dān)責(zé)任，影響威信，影響醫(yī)院的形象，故對不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)也不愿報(bào)告，怕管理部門對企業(yè)采取措施，影響企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，很多情況下是“私了”和遮掩。隨著我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)管的深入開展，現(xiàn)在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》公開發(fā)布，藥品不良反應(yīng)也更加為社會所關(guān)注。在學(xué)習(xí)和實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的今天，包括普通百姓都應(yīng)該科學(xué)理解用藥的不良反應(yīng)。

從化學(xué)藥品問世以來，很多嚴(yán)重危害人民健康的疾病得到有效遏制，但隨之而來的藥品不良反應(yīng)也給人類帶來很大的負(fù)面影響。尤其是近半個世紀(jì)以來相繼發(fā)生的以“反應(yīng)停事件”為代表的一系列嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，被西方人士稱之為“藥物公害”，使藥品不良反應(yīng)很快成為全球公眾關(guān)注的社會熱點(diǎn)問題。相比之下，沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞。正當(dāng)中藥不斷走出國門的時候，卻突然引發(fā)出馬兜鈴酸“腎毒性事件”，鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。事實(shí)上，無論是西藥，還是中藥都有可能存在藥品不良反應(yīng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！痹撘?guī)定明確指出，構(gòu)成藥品不良反應(yīng)必須兼?zhèn)淙齻€條件：一是“合格藥品”；二是“正常用法用量”；三是“與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。三個條件缺一不可。判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)，必須用上述規(guī)定去衡量。藥品不良反應(yīng)不一定是藥品質(zhì)量問題，也不一定是醫(yī)療事故?！笆撬幦侄尽?，吃藥就必然伴隨有不良反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、抗感染藥引起的雙重感染、藥物依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等。

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品。這個特殊商品是把雙刃劍，它在治療疾病的同時也會給人造成一些不良反應(yīng)。所以它的特殊性在于它的“風(fēng)險”和“效益”并存。作為吃藥的患者首先要明白，藥物既有治療作用，又有有害作用。簡單說，一個藥有兩個以上作用時，其中一個起作用，另一個不用的作用也許就是副作用。比如阿托品有多個作用，用它解除消化道痙攣的作用時，造成視力模糊等就是副作用；而需要散瞳時，則用的是它視力模糊的作用。正因?yàn)橛盟幘桶殡S不良反應(yīng)，多吃一種藥，就意味著多一種不良反應(yīng)的可能性。

對于不良反應(yīng)如何確認(rèn)，如果一個病人吃了龍膽瀉肝丸出現(xiàn)腎衰，不能說一定是龍膽瀉肝丸本身有問題。這要由腎病專家來確診，甚至做腎穿，如果從組織圖片上確認(rèn)了是馬兜鈴酸造成的腎衰，才能說是含有馬兜鈴酸的中藥材導(dǎo)致的腎衰。這樣評定才是科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?/p>

一種藥物往往具有多重藥理作用，藥物的劑量、劑型、用藥途徑不同，藥物的相互作用及賦形劑的影響，不同種族、不同年齡、不同性別，還有胖瘦程度、營養(yǎng)狀況、血型、遺傳因素、病理生理狀況的不同以及環(huán)境因素等都會使每個人對藥物反應(yīng)不一樣；對藥物產(chǎn)生的敏感性不一樣而產(chǎn)生不同的不良反應(yīng)，也是一些不良反應(yīng)不可預(yù)測的原因。所以說，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，是受當(dāng)前醫(yī)藥學(xué)技術(shù)和人們認(rèn)識水平限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，也是正常的。盡管新藥的審批非常嚴(yán)格，但是它還不能夠代替藥品上市后的監(jiān)測。

根據(jù)國內(nèi)外的一些報(bào)道，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率一般在10%～20%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國因藥品不良反應(yīng)而引起的死亡人數(shù)居各類死亡的第六位，位于心臟病、腫瘤、中風(fēng)、肺部疾病、意外事故之后，而最近的材料顯示，藥品不良反應(yīng)發(fā)生的死亡已經(jīng)排到了四五位。我國發(fā)生藥品不良反應(yīng)死亡事件有多少，目前還沒有精確的統(tǒng)計(jì)。世界衛(wèi)生組織與美國的調(diào)查都顯示，不發(fā)達(dá)國家的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于發(fā)達(dá)國家。國外對重大藥害事件都有很多報(bào)道，最嚴(yán)重的是“反應(yīng)?！?，1956年～1963年，在德國和日本等17個國家發(fā)現(xiàn)了1萬多例“海豹兒”。我國有關(guān)耳聾的報(bào)道有很多。在我國5000萬～8000萬的殘疾人中，聽力殘疾的占了大約三分之一，而這些聽力殘疾的人中有60%～80%與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，抗生素就是導(dǎo)致耳聾的重要藥物。此外，合并用藥越多，不良反應(yīng)發(fā)生率就越高。

由藥害我們可以看到對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有多么重要。最重要的是防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率和風(fēng)險，同時也對藥品上市以后的評價、政府的監(jiān)管提出科學(xué)的依據(jù)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的就是通過各種有效的手段及早發(fā)現(xiàn)、提出預(yù)警、降低用藥風(fēng)險。

針對藥品不良反應(yīng)，藥監(jiān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要正確制定和修改治療用藥方案，提高合理安全用藥水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證病人的健康。作為藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的管理者——醫(yī)生和監(jiān)督用藥的藥師、護(hù)士、藥店?duì)I業(yè)員、用藥的老百姓要將發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)通過報(bào)告系統(tǒng)收集起來。制藥企業(yè)要密切跟蹤藥品不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題修改說明書、提高產(chǎn)品質(zhì)量、改變工藝。政府對上市藥品的風(fēng)險管理則主要體現(xiàn)在兩份文件上，用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制藥品的質(zhì)量，通過說明書指導(dǎo)用藥、監(jiān)督用藥。

美國是全球藥品監(jiān)管最嚴(yán)格的國家，5年內(nèi)有10種藥品因嚴(yán)重的不良反應(yīng)撤市，有的新藥上市僅8個月就撤了，1999年FDA對210個化學(xué)藥物說明書進(jìn)行了修改。而我國很多企業(yè)對修改說明書卻存在著一個誤區(qū)。有的企業(yè)總是“斤斤計(jì)較”：適應(yīng)癥怎么去掉了一條？不良反應(yīng)怎么增加了三條？就希望適應(yīng)癥多加幾條，不良反應(yīng)減少幾條。而國外企業(yè)的做法是：藥品說明書后面的不良反應(yīng)往往有兩頁長，把所有可能發(fā)生的不良反應(yīng)都告訴用藥者。

綜上所述，作為百姓，也應(yīng)科學(xué)理解用藥不良反應(yīng)。一個國家對于藥品安全的理解，在國家角度上表明了科技水平，也表明一個政府對公眾的關(guān)注水平和服務(wù)理念，在百姓角度上則代表著社會進(jìn)步的程度。

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