中國(guó)GAP藥源之路

中藥變革的十字路口

“神農(nóng)嘗百草，伏羲制九針，開中華醫(yī)藥之先河?！斑@是坐落于天津天士力現(xiàn)代中藥城的浮雕巨制——《中華醫(yī)藥圖》的一段銘文，它精辟地點(diǎn)出了中醫(yī)藥的起始淵源。作為中華民族的瑰寶，在漫長(zhǎng)的歷史時(shí)期里，正是依靠中華民族歷代醫(yī)家的不懈努力，才保障了中華民族的繁衍發(fā)展?？梢哉f(shuō)中藥就是勤勞智慧的中國(guó)人民以身體為驗(yàn)證總結(jié)出來(lái)的實(shí)踐科學(xué)。即使在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的今天,中醫(yī)藥仍發(fā)揮著不可替代的作用，在我國(guó)醫(yī)療保健體系中占據(jù)著重要的地位。

中藥因其源自天然，在歐美及國(guó)際市場(chǎng)的影響日益擴(kuò)大。由于受人類疾病譜改變的影響，天然藥越來(lái)越受到人們的青睞。我國(guó)加入世貿(mào)組織后，中藥產(chǎn)業(yè)正在成

為最具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，顯示出廣闊的發(fā)展空間。遠(yuǎn)古祖先發(fā)明的中醫(yī)藥，迄今經(jīng)歷了千年的洗禮，雖然在現(xiàn)代創(chuàng)新出如復(fù)方丹參滴丸等新劑型，但是整體上仍然固守著丸散膏丹的傳統(tǒng)工藝。中醫(yī)中藥很大程度上還是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，中醫(yī)藥正處在一個(gè)變革的十字路口。

中醫(yī)藥要想走向輝煌就必須走中藥現(xiàn)代化的道路，就是要用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)解決傳統(tǒng)中藥本身存在的一些問(wèn)題。中藥現(xiàn)代化是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程，她的源頭乃是中藥材種植，只有借鑒西方的標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)科學(xué)才能夠?qū)⒅嗅t(yī)藥逐步推向現(xiàn)代、走向世界。抓住這個(gè)要害，中藥現(xiàn)代化才不會(huì)成為“無(wú)本之木、無(wú)源之水”。

中國(guó)藥源之路在何方隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式由生物醫(yī)學(xué)模式向生物一心理一社會(huì)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。

越來(lái)越多的人對(duì)植物藥的認(rèn)可，營(yíng)造了巨大的天然植物藥品市場(chǎng)。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上，天然藥物占30％份額，目前銷售額已達(dá)300億美元，并以每年20％的速度增長(zhǎng)。而我國(guó)所占市場(chǎng)份額不足5％，其中最大的制約因素是我國(guó)植物標(biāo)準(zhǔn)化程度低，生產(chǎn)技術(shù)落后，劑型保守，缺乏科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控手段。專家們認(rèn)為．在我國(guó)1．3萬(wàn)種藥用資源中，常用的500種中藥材尚未建立科學(xué)的質(zhì)量規(guī)范，這也是造成中藥出口額徘徊不前的重要因素之一。在政府引導(dǎo)下，集中優(yōu)勢(shì)科技資源，加強(qiáng)國(guó)際合作，建立中藥現(xiàn)代化技術(shù)創(chuàng)新體系，迅速提高標(biāo)準(zhǔn)化程度，是十分迫切的任務(wù)。

中國(guó)幅員遼闊，據(jù)統(tǒng)計(jì)擁有天然藥用植物11146種、人工栽培藥用植物400種、藥用動(dòng)物1581種、藥用礦物80種。長(zhǎng)期以來(lái)。，隨著野生中藥資源的逐漸枯竭和環(huán)境保護(hù)的需要，我國(guó)中藥材的種植發(fā)展非?？?，但是普遍存在管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一和規(guī)模小的劣勢(shì)。由于不了解市場(chǎng)需求，藥材過(guò)剩甚至霉變廢棄的事情時(shí)有發(fā)生。

大大挫傷了農(nóng)民種植藥材的積極性。如作為“道地”丹參的老產(chǎn)區(qū)的陜西省商洛市，地處秦嶺東段南麓，地跨長(zhǎng)江、黃河兩大流域，特殊的地理和氣候條件，是眾多中藥材的最佳適生區(qū)，素有“天然藥庫(kù)”之稱。商洛丹參歷史悠久。始見《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，即所謂“今陜西河?xùn)|州及隨州皆有之(丹參)”。古之河?xùn)|州即

今商洛地區(qū)。商洛藥農(nóng)有長(zhǎng)期種植丹參的經(jīng)驗(yàn)。就是這樣自然條件優(yōu)越的地區(qū)，由于種植不規(guī)范、缺乏科研支撐，過(guò)去辦藥場(chǎng)也是年年賠本。直到70年代初，陜西省科學(xué)院秦官屬教授在洛南縣開展了丹參野生變家種的研究工作。經(jīng)過(guò)10年努力，取得了顯著成果，實(shí)現(xiàn)了種子繁殖、人工種植和品種純化三大目標(biāo)。至此，商洛丹參的人工栽培在全國(guó)聲名大振。80年代末，商洛的丹參種植面積達(dá)萬(wàn)畝以上，產(chǎn)量達(dá)兩干噸以上。

有了科研支持的現(xiàn)代藥材種植，一如虎添翼，但是僅僅有科研就能夠擎起中藥材種植的整片天空嗎?當(dāng)然還有一個(gè)關(guān)鍵就是市場(chǎng)。

國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入證

在2003年抗擊SARS、的斗爭(zhēng)中，中醫(yī)藥發(fā)揮了極其重要的作用，在臨床救治中顯示了良好的效果。這一次中藥沖擊國(guó)際市場(chǎng)的契機(jī)恰恰是讓人聞之色變的“非典”。中藥在治療非典型性肺炎時(shí)所表現(xiàn)出來(lái)的效果，促使FDA在每10年一次修改其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的前夕，向中藥伸出了“友誼之手“。2003年9月底，美國(guó)FDA召開“中藥開發(fā)和質(zhì)量管理規(guī)范化“專項(xiàng)研討會(huì)，美方代表在會(huì)上表示，要讓中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，中美雙方都需要努力：美國(guó)方面需要進(jìn)一步明確相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)方面需要大力提高產(chǎn)品質(zhì)量—只要我們的生產(chǎn)加工過(guò)程符合GAP、GLP、GMP的規(guī)范，運(yùn)用中藥指紋圖譜技術(shù)控制其質(zhì)量，就能夠得到認(rèn)可。這意味著中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，最重要的還是中藥的安全和質(zhì)量問(wèn)題。

標(biāo)準(zhǔn)，還是標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)疑這是國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)人證。這意味著中藥材種植只有符合GAP的要求。才能夠在未來(lái)的市場(chǎng)上左右逢源，進(jìn)而沖出國(guó)門，走向世界。

專家指出，我國(guó)應(yīng)該加緊推行自身的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，在爭(zhēng)取國(guó)際醫(yī)藥界的認(rèn)同后，積極推動(dòng)各國(guó)醫(yī)藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口政策作出有利于中藥的調(diào)整。事實(shí)上，近年來(lái)我國(guó)已經(jīng)致力于加快中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程。

在這樣的形勢(shì)下，也有一批中藥企業(yè)開始摸索著走獨(dú)立自主、創(chuàng)新發(fā)展的道路。我們按照國(guó)際GMP的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了強(qiáng)制實(shí)施階段；而對(duì)于中藥材種植、中藥提取，則沒(méi)有現(xiàn)成的規(guī)則能夠完全適用，與其坐等國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范我們，不如我們的醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)參與國(guó)際科研及標(biāo)準(zhǔn)的制定。面對(duì)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的t“壁壘”，我們也有企業(yè)敢于站出來(lái)說(shuō)“不”。2001年10月，在SDA和WHO組織的杭州《中藥與植物藥國(guó)際高級(jí)論壇》會(huì)上，企業(yè)代表天津天士力集團(tuán)總裁閆希軍首次提出建立制藥業(yè)GEP(Good Extracting Practice)——優(yōu)化提取標(biāo)準(zhǔn)的全新概念，這是國(guó)際制藥業(yè)歷史上第一次由中國(guó)企業(yè)、中國(guó)人創(chuàng)立的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)至今日，GEP已經(jīng)演化成為全新的現(xiàn)代中藥數(shù)字化提取中心的實(shí)際概念，成為中藥走向世界的又一柄利器。

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已開始以西方草藥研究為基礎(chǔ)，加強(qiáng)天然藥物的法制化工作。日、韓和東南亞諸國(guó)，通過(guò)各種立法程序強(qiáng)化了對(duì)中藥的規(guī)管。特別是近年來(lái)大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)不斷加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中藥商品的規(guī)管措施—主要是在重金屬、農(nóng)藥殘留等有毒物質(zhì)限量方面，參照食品要求進(jìn)行限制。美國(guó)FDA要求申請(qǐng)注冊(cè)的中藥品種原料產(chǎn)地要固定，要建立生產(chǎn)種植管理規(guī)范。國(guó)際上正在積極探索藥材生產(chǎn)管理規(guī)范GAP的實(shí)施，并把綠色中藥材的生產(chǎn)看成是可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)中的一個(gè)組成部分。

而我國(guó)中藥材生產(chǎn)卻長(zhǎng)期存在許多問(wèn)題，如種質(zhì)不清或退化、野生資源破壞、種植加工粗放、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、農(nóng)藥殘留、重金屬嚴(yán)重超標(biāo)、儲(chǔ)存及包裝落后等，這些問(wèn)題業(yè)已成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大瓶頸。我國(guó)作為最大的中藥生產(chǎn)國(guó)，如果不能自主地根據(jù)中藥特色率先推行先進(jìn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，必將在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中陷于被動(dòng)地位。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局繼1998年海口會(huì)議后，又于：1999年5月在天津召開擴(kuò)大會(huì)議，天士力等一批國(guó)內(nèi)現(xiàn)代中藥企業(yè)參與討論，最終形成了《中藥材GAP》，成為國(guó)家藥品質(zhì)量管理規(guī)范中又一個(gè)新的行業(yè)規(guī)范。

《中藥材GAP》的目的，是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)乃至全過(guò)程，以達(dá)到藥材“安全、有效、產(chǎn)量穩(wěn)定、質(zhì)量穩(wěn)定、可控”。在政策指導(dǎo)下，國(guó)內(nèi)一批勇為天下先的制藥企業(yè)開始籌建自己的藥源基地。

中藥生產(chǎn)的第一車間中藥材GAP是中藥生產(chǎn)全過(guò)程的源頭，可以說(shuō)沒(méi)有中藥材的GAP．就沒(méi)有中成藥的 GMP，就沒(méi)有新藥研制開發(fā)的GLP和GCP，也就沒(méi)有藥品供應(yīng)的GSP。

“問(wèn)渠哪得清如許，唯有源頭活水來(lái)”。中藥要走向現(xiàn)代化，步入國(guó)際化，就必須從藥源抓起，這無(wú)疑已是一個(gè)明確的方向。GAP不光要建立一種標(biāo)準(zhǔn)，更關(guān)鍵是要建立一種切實(shí)可行的運(yùn)作模式。在全國(guó)已經(jīng)建立的800余個(gè)藥源基地當(dāng)中，有一顆閃耀的明星格外奪目。

1998年，天津天士力集團(tuán)為給其核心產(chǎn)品—復(fù)方丹參滴丸尋找和選擇最佳的藥材生產(chǎn)地，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的考察論證，最終選擇了位于我國(guó)秦嶺東南麓的陜西省商洛地區(qū)這一自然環(huán)境得天獨(dú)厚的“天然藥庫(kù)”，從事丹參規(guī)范化種植與生產(chǎn)，并于：1999年1月與商洛共同投資組建了陜西天士力植物藥業(yè)有限公司，從此率先在國(guó)內(nèi)開始建設(shè)符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥源基地。

經(jīng)過(guò)近5年的艱苦創(chuàng)業(yè)，投資達(dá)六干多萬(wàn)元，天士力商洛丹參藥源基地在中藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)方面進(jìn)行了一系列有益的探索，目前已建成規(guī)范化、規(guī)模化丹參、柴胡等藥源基地近667萬(wàn)平方米，還擁有良種園13萬(wàn)多平方米，科研實(shí)驗(yàn)園3萬(wàn)多平方米，標(biāo)準(zhǔn)化加工廠和6000平方米的現(xiàn)代化科研大樓，并配置了一批先進(jìn)的化驗(yàn)、質(zhì)檢儀器，成為全國(guó)目前硬件設(shè)施配罩最好的基地之一，被譽(yù)為“中藥理現(xiàn)代化的第一車聞”。

天士力商洛藥源基地創(chuàng)立了一種先進(jìn)而適宜的產(chǎn)業(yè)化模式—“企業(yè)+科研+基地”，通過(guò)政府、企業(yè)、科研院所、藥農(nóng)幾方面的緊密聯(lián)系，使藥農(nóng)的利益落到了實(shí)處，體現(xiàn)了“訂單藥業(yè)”的新特點(diǎn)。

GAP藥源基地建設(shè)的核心是標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。1999年，當(dāng)我國(guó)的中藥材GAP還處在醞釀之際，一商洛丹參藥源基地就先行一步，借鑒歐共體GAP，對(duì)丹參的生長(zhǎng)環(huán)境、種質(zhì)評(píng)定、施肥、病蟲害防治、采收加工、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)過(guò)田間、室內(nèi)的62項(xiàng)試驗(yàn)，在取得大量科學(xué)依據(jù)的基礎(chǔ)上，率全國(guó)之先制定出《丹參生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPl)，隨后又經(jīng)過(guò)幾年的探索，對(duì)SOP．五易其稿，進(jìn)行全面細(xì)致的修訂，制訂出全國(guó)首例《基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《種質(zhì)、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《農(nóng)藥安全使用標(biāo)準(zhǔn)》、《肥料使用標(biāo)準(zhǔn)》等一系列嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，得到了國(guó)家GAP起草領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)周榮漢教授、歐共體天然藥物專家祝國(guó)光教授等國(guó)內(nèi)外專家的一致好評(píng)。幾年來(lái)，平均每年都有2000多人次的中外專家學(xué)者來(lái)到商洛參觀學(xué)習(xí)，商洛丹參藥源基地的示范作用有力地促進(jìn)了國(guó)家GAP藥源基地的建設(shè)。

為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)過(guò)程。保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定和可控，天士力先后投入210萬(wàn)元，啟動(dòng)了36項(xiàng)GAP方面的有關(guān)項(xiàng)目，從中國(guó)藥科大學(xué)成功引入并推廣丹參四倍體61-2-22優(yōu)良新品系。同時(shí)，與西北農(nóng)林科技大學(xué)、陜西師范大學(xué)等科研院所合作，對(duì)丹參生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律、有效成份變化、．無(wú)“農(nóng)殘”施肥和病蟲害防治等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。他們加大科技投入，先后出資1000萬(wàn)元，修建了科研大樓和專家公寓，配置了高效液相分析儀、紫外光譜儀、超凈工作臺(tái)等一批能夠滿足GAP研究需要的實(shí)驗(yàn)、化驗(yàn)儀器設(shè)備，在科研上實(shí)現(xiàn)了“硬件、軟件雙到位“。

通過(guò)科技創(chuàng)新，為公司發(fā)展和基地創(chuàng)建提供了有力的支撐，產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量大幅度提升?；氐€產(chǎn)由250公斤上升到300公斤，丹參素含量穩(wěn)定在1．7％左右，丹參酮ⅡA達(dá)到0.35%~0.48%,分別高出《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的1~2倍。，且產(chǎn)品重金屬和“農(nóng)殘”含量，大大低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使天士力商洛丹參成為名副其實(shí)的丹參極品。

商洛丹參藥源基地還在實(shí)踐中逐步創(chuàng)立了一套科學(xué)有效的《藥源基地三維管理法》。通過(guò)“構(gòu)筑基地”、“科技支撐”、“規(guī)范生產(chǎn)”這三個(gè)要素的合理配置，促進(jìn)了基地規(guī)模迅速擴(kuò)大，而且每年為商洛農(nóng)民增收1500萬(wàn)元，使得商洛的7000余戶農(nóng)民，走上了“種藥材，奔小康”的致富之路；也使企業(yè)取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益，使公司總資產(chǎn)已由．1999年的100萬(wàn)元，增長(zhǎng)至現(xiàn)在的六干余萬(wàn)元，對(duì)商洛市乃至全國(guó)中藥材規(guī)范化種植，起到了強(qiáng)有力的示范帶頭作用。在商洛市委、市政府的推動(dòng)下，各縣(區(qū))紛紛借鑒天士力的做法，大搞藥源基地建設(shè)，目前，已在全市建成山茱萸、二花、桔梗、薯芋等lO大品種的藥源基地4億平方米，使商洛已初步成為陜南中藥產(chǎn)業(yè)的示范基地。

國(guó)家GAP藥源基地的建設(shè)，不僅有力地推動(dòng)了中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程，還帶動(dòng)了當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展，促進(jìn)了西部大開發(fā)的步伐。

中藥現(xiàn)代化的里程碑

2003年4月18日，中藥行業(yè)終于迎來(lái)了一個(gè)新的里程碑—經(jīng)過(guò)幾年的摸索與實(shí)踐，反復(fù)完善與豐富國(guó)家GAP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，GAP認(rèn)證終于邁出了實(shí)質(zhì)性的重要一步—國(guó)家GAP試認(rèn)證驗(yàn)收工作正式展開。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)領(lǐng)導(dǎo)親自率隊(duì)，再加上lO余名國(guó)內(nèi)權(quán)威專家以及近30人的國(guó)內(nèi)GAP認(rèn)證企業(yè)代表，首先選擇了國(guó)內(nèi)GAP工作開展得最早也是最好的天士力商洛丹參藥源基地進(jìn)行模擬試認(rèn)證。這次中藥材GAP試點(diǎn)認(rèn)證的檢查項(xiàng)目以2002年4月頒布實(shí)施的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)作為評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。雖說(shuō)是“模擬”，可是檢查的條款嚴(yán)格得沒(méi)有一絲馬虎，專家們嚴(yán)格對(duì)照70余項(xiàng)GAP試行標(biāo)準(zhǔn)逐條檢查基地的軟硬件設(shè)施以及人員狀況。在3天的試認(rèn)證過(guò)程中，SFDA的領(lǐng)導(dǎo)和專家們冒雨考察了分布在商南、商州等地的三處藥源基地，對(duì)基地包括環(huán)境檢測(cè)、藥農(nóng)培訓(xùn)在內(nèi)的各個(gè)細(xì)節(jié)進(jìn)行了綜合評(píng)估；對(duì)天士力植物藥業(yè)有限公司科研樓質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、科研儀器設(shè)施以及檔案管理等進(jìn)行了嚴(yán)格考評(píng)。隨后在國(guó)內(nèi)GAP專家組以及國(guó)內(nèi)藥源基地企業(yè)的座談會(huì)上，天士力集團(tuán)總裁閏希軍提出：“天士力商洛丹藥源基地之所以能夠成功，很大程度上耍歸功于企業(yè)+基地+科研模式的創(chuàng)立，以基地建設(shè)為基礎(chǔ)，用企業(yè)的科研基礎(chǔ)結(jié)合高等院校的科研力量，是推動(dòng)GAP藥源基地建設(shè)的不二法寶”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)高興地指出：“天士力的實(shí)踐證明，在我國(guó)現(xiàn)有的實(shí)際條件下，我們企業(yè)認(rèn)真按照黨中央對(duì)農(nóng)業(yè)及中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求，是完全可以實(shí)現(xiàn)、實(shí)施GAP的!使我國(guó)的中藥種植農(nóng)業(yè)能夠與中藥制造工業(yè)一樣協(xié)調(diào)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，能夠在傳統(tǒng)道地藥材的基礎(chǔ)上，以高度規(guī)范化的中藥生產(chǎn)，像證中藥質(zhì)量、使中藥真正走向國(guó)際，為中國(guó)人民、為全人類健康服務(wù)打好基礎(chǔ)”。

在天士力陜西商洛丹參藥源基地之后，四川魚腥草基地、河南山茱萸基地和云南三七基地也相繼進(jìn)行了嚴(yán)格的試認(rèn)證。至此，GAP正式認(rèn)證已經(jīng)是箭在弦上，蓄勢(shì)待發(fā)。

2003年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布—從2003年11月1日起，國(guó)家開始正式接受GAP正式認(rèn)證申請(qǐng)。

經(jīng)過(guò)近20天緊鑼密鼓的準(zhǔn)備，S“FDA派出了精干的專家組，兵分8路，對(duì)首批正式認(rèn)證企業(yè)幾乎同時(shí)開展了驗(yàn)收工作。2003年11月25日，檢查組再次來(lái)到商洛。

11月的商洛正值丹參收獲季節(jié)，認(rèn)證小組冒著雨雪深入丹江河畔的鄉(xiāng)村—商州大荊基地、洛南永豐基地檢查丹參采收和栽種現(xiàn)場(chǎng)，還對(duì)基地丹參的生長(zhǎng)規(guī)律、藥用成分累積、病蟲害防治等情況做了詳細(xì)的調(diào)研和記錄。并按照國(guó)家GAP驗(yàn)收細(xì)則規(guī)定的78項(xiàng)內(nèi)容，分別對(duì)該公司的GAP文件、儀器設(shè)備、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)加工、包裝運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)逐一進(jìn)行檢查。在采收現(xiàn)場(chǎng)。基地藥農(nóng)隨意挖出一株兩年生丹參，這株丹參葉茂根紅、分根均勻，全株重1500克左右，一看就知道是丹參的上品，讓專家們也驚嘆不已。當(dāng)問(wèn)到如何選擇符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的基地時(shí)，基地科研人員回答：商洛自古以來(lái)就是丹參的優(yōu)生地，建立基地前對(duì)這里的土壤、水質(zhì)、大氣等指標(biāo)都進(jìn)行了嚴(yán)格的測(cè)試化驗(yàn)，如經(jīng)檢測(cè)土壤土質(zhì)必須符合國(guó)家一級(jí)或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，大氣符合國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以上。確定各項(xiàng)指標(biāo)都符合 GAP要求和標(biāo)準(zhǔn)后，再與當(dāng)?shù)匦姓搴灦ǚN植合同，使之確定為公司基地，再派專人進(jìn)行種苗調(diào)撥、栽種、統(tǒng)一規(guī)劃、施肥、灌溉、除蟲、采挖等一系列生產(chǎn)過(guò)程的跟蹤服務(wù)和指導(dǎo)，進(jìn)行全程的質(zhì)量監(jiān)控，一所以完全可以保證GAP所要求的藥材質(zhì)量達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控“的目標(biāo)。專家們還了解到，為了盡量減少病蟲害的侵?jǐn)_，基地建立了嚴(yán)格的4年2種輪作模式—即在同一塊土地上種植1～2年丹參后，休閑或輪作其他作物2~3年，第4年再恢復(fù)種植丹參。輪休期土地也進(jìn)行了嚴(yán)格監(jiān)控，進(jìn)入到下一個(gè)種植期前對(duì)土壤、大氣、灌溉水源進(jìn)行檢測(cè)，符合基地要求再進(jìn)行基地種植。并在已經(jīng)建有基地的商南、洛南、山陽(yáng)、商州四個(gè)區(qū)有計(jì)劃地實(shí)行了合理輪作模式。“這不啻是一場(chǎng)傳統(tǒng)耕作制度的改革!”有專家這樣評(píng)述?！斑@簡(jiǎn)直就是一場(chǎng)土地革命!”商洛不僅做到了，而且做得非常好．貫徹得非常徹底。這樣雖然提高了丹參種植的成本，但是有效地保障了商洛丹參的品質(zhì)，贏得了評(píng)審專家們的一致好評(píng)。

2003年11月26日，專家們抽查了基地高達(dá)800萬(wàn)字的檔案資料，27日評(píng)審小組又經(jīng)過(guò)認(rèn)真的評(píng)選打分，最終宣布在總共78項(xiàng)驗(yàn)收內(nèi)容中，商洛以僅失3個(gè)非關(guān)鍵項(xiàng)的高分獨(dú)傲群雄，贏得了專家的贊嘆!這也是此次GAP評(píng)審中難得一見的高分。

2004年3月16臼，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布第1號(hào)中藥材 GAP檢查公告，天士力制藥股份有限公司下屬子公司陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地在獲得認(rèn)證的8家企業(yè)中排名第一，在全國(guó)首家正式通過(guò) GAP認(rèn)證。

專家們指出，如同GMP一樣，GAP一定也會(huì)成為強(qiáng)制的標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣，中藥材才能與世界接軌。在實(shí)施 GAP的過(guò)程中還存在著很多標(biāo)準(zhǔn)之外的問(wèn)題：例如在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下如何保證藥農(nóng)與企業(yè)的雙贏?優(yōu)質(zhì)是否能夠優(yōu)價(jià)?“眾人拾柴火焰高”，這需要政策的正確引導(dǎo)和更多企業(yè)的加入，等等，但是有一種結(jié)果是肯定的—如同神州五號(hào)成功發(fā)射揭開了中國(guó)航天的新篇章一樣，GAP認(rèn)證，是中國(guó)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)走向現(xiàn)代、走向世界的關(guān)鍵一步，天，士力商洛丹參GAP基地這些首批認(rèn)證企業(yè)的示范作用功不可沒(méi)!當(dāng)我們回首中國(guó)GAP藥源之路，許多年以后仍然會(huì)發(fā)現(xiàn)，實(shí)施GAP實(shí)在是一件功在當(dāng)代、利在千秋的壯舉!

摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》文/孟杰

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