中藥材及其飲片質(zhì)量控制

1.中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

中藥材和飲片是中醫(yī)藥理論的具體體現(xiàn)，其使用歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)。經(jīng)過幾千年的實(shí)踐和總結(jié)，中藥材及其飲片的生產(chǎn)已經(jīng)有了較為完整的生產(chǎn)加工理論和操作方法，如“道地藥材”、“炮制規(guī)范”等等。中藥品質(zhì)的評(píng)價(jià)方法也是隨著科學(xué)技術(shù)水平的進(jìn)步和中醫(yī)藥的發(fā)展而不斷發(fā)展的，從“神農(nóng)嘗百草，一日而遇七十毒”發(fā)展到以藥材的形態(tài)、性狀、氣味及一些簡(jiǎn)單的理化反應(yīng)現(xiàn)象，來判斷藥材品質(zhì)的真?zhèn)蝺?yōu)劣的方法，直到現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段的應(yīng)用，利用植物學(xué)、植物化學(xué)、分析化學(xué)以及藥理、藥效學(xué)等相關(guān)學(xué)科的研究，使中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)方法有了很大的飛躍。特別是近20年的研究發(fā)展，國內(nèi)外藥學(xué)工作者在不同程度上已經(jīng)對(duì)幾百種常用藥材從來源、產(chǎn)地、性狀、顯微特性、化學(xué)成分以及藥理藥效等方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，并對(duì)一些品種中的化學(xué)成分進(jìn)行了分離和鑒定。些研究成果充實(shí)了常用中藥材的品質(zhì)評(píng)價(jià)方法的科學(xué)依據(jù)，使中藥材的真?zhèn)舞b別有了很大的提高，同時(shí)也有效地澄清了藥材品種的混亂現(xiàn)象。在此基礎(chǔ)上，中藥的質(zhì)量研究又引進(jìn)了色譜學(xué)等分析手段，針對(duì)藥材中一或幾個(gè)成分進(jìn)行定性或定量分析，我國藥典及其藥品標(biāo)準(zhǔn)多以這種形式制定。

中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規(guī)格，廣泛應(yīng)用于藥典、醫(yī)院藥房及一些制劑和成藥生產(chǎn)中，直接關(guān)系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。1998年出版的《全國中藥材炮制規(guī)范》中收載了500余種中藥材的炮制規(guī)范，但各省市又各自的中藥炮制規(guī)范，其名稱、制法及工藝差別較大，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。我國藥典僅收載部分中藥品種的炮制方法，有的放在同源藥材項(xiàng)下描述，有相應(yīng)的定性和定量規(guī)定的炮制藥材品種僅占全部藥材的2.7％。這種情況無法適應(yīng)中藥現(xiàn)代化的需要。為滿足市場(chǎng)需求，許多藥材經(jīng)營者或藥農(nóng)自行進(jìn)行藥材飲片的加工炮制，因此飲片的質(zhì)量難以保證。加上各地放松對(duì)飲片的嚴(yán)格依法管理，致使在全國17家中藥材市場(chǎng)上流通的商品仍以飲片為主，從而使中藥飲片的質(zhì)量問題愈加嚴(yán)重，甚至發(fā)生因服用炮制不當(dāng)?shù)闹兴幎滤赖氖录虼藢?duì)飲片建立相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)極為迫切。

我們認(rèn)為關(guān)于中藥材和飲片及其質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題是：

（1）達(dá)到以GAP要求進(jìn)行規(guī)范化種植的中藥材不多，難以保證質(zhì)量；

（2）研究的廣度和深度不夠，研究手段和方法滯后；

（3）炮制加工設(shè)備或工藝落后、粗放，嚴(yán)重影響藥材及飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性；

（4）缺乏客觀可行的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系等等。

2.對(duì)中藥材及其飲片質(zhì)量的制約因素

2.1種質(zhì)的優(yōu)良與穩(wěn)定

對(duì)于某一物種而言，種質(zhì)資源包括栽培品種（類型）、野生種、近緣野生種在內(nèi)的所有可利用的遺傳材料。種質(zhì)資源是藥材生產(chǎn)的源頭，種質(zhì)的優(yōu)劣對(duì)藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量有決定性的影響。種子資源在藥材優(yōu)良品種形成過程中起著關(guān)鍵性的作用，是培育優(yōu)良物種的基礎(chǔ)，尤其是野生近緣植物和古老的地方種是長(zhǎng)期自然選擇和人工選擇的產(chǎn)物，具有獨(dú)特的優(yōu)良性狀和抵御自然災(zāi)害的特性，是人類寶貴財(cái)富的品質(zhì)改良的源泉。如人參、地黃、浙貝母在長(zhǎng)期的人工種植過程中，由于自然選擇及長(zhǎng)期的生態(tài)適應(yīng)形成了一些地方品種、農(nóng)家品種。

因此生產(chǎn)用的藥材基源必須進(jìn)行鑒定，明確到種、變種、生態(tài)型、居群或栽培品種（嚴(yán)格意義上的農(nóng)業(yè)品種）。如黃花蒿Artemisia annua L．為一世界廣布種，具有多種生態(tài)型，其干燥的地上部中藥青蒿，是中醫(yī)傳統(tǒng)使用的抗瘧藥。直至最近研究者才搞清楚，我國中亞熱帶長(zhǎng)綠闊葉林北部地區(qū)的生態(tài)環(huán)境，有利于黃花蒿中青蒿素成分的合成，含量明顯高于其他地區(qū)黃花蒿中青蒿素的含量。但黃花蒿的生態(tài)型是否已經(jīng)形成遺傳基因上的變化？不同分布區(qū)的生態(tài)型在相同條件下種植對(duì)青蒿素含量的影響如何？即青蒿素的含量多少是由遺傳因素的差異引起的，還是由生態(tài)環(huán)境的差異引起的？這些仍有待我們進(jìn)行研究，這些研究結(jié)果對(duì)藥用植物異地引種時(shí)種質(zhì)資源的選擇意義重大。

這一方面是進(jìn)行種質(zhì)資源研究，特別是種質(zhì)遺傳多樣性的研究，在中藥材育種中具有重要意義。藥用植物育種的主要目的和特色在于培育出單位面積有效成分含量高的品種，而任何一個(gè)新品種的培育都是在原有植物種質(zhì)資源的基礎(chǔ)上通過選擇、雜交、回交、誘變等方法修飾、加工和改良后，才能符合育種目標(biāo)。由此可見，占有種質(zhì)資源是育種的基礎(chǔ)，育種上突破性的成果往往取決于關(guān)鍵性基因的發(fā)現(xiàn)和利用。另一方面，藥用植物種質(zhì)資源的研究，特別是分子遺傳多態(tài)性的研究是遺傳圖譜的構(gòu)建、基因定位和分離及其標(biāo)記技術(shù)應(yīng)用，這也為今后遺傳工程育種奠定了基礎(chǔ)。

2.2生產(chǎn)和加工過程規(guī)范化、規(guī)?；?/p>

2.2.1藥材 按中藥材GAP指南的具體要求進(jìn)行并按S0P進(jìn)行優(yōu)選和種植。對(duì)藥材生產(chǎn)從種質(zhì)、環(huán)境、栽培方式、施肥、田間管理、采收加工、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行規(guī)范和控制，從而生產(chǎn)出質(zhì)量均一、高效、可控的優(yōu)質(zhì)藥材。具體衡量指標(biāo)就是植物的生物學(xué)特性、藥材性狀、解剖特征、化學(xué)成分等方面的主要指標(biāo)穩(wěn)定可控。因此，在進(jìn)行藥材的品質(zhì)形成研究時(shí)，對(duì)能引起中藥材品質(zhì)變化的各種因素都必須進(jìn)行考察，以確定各因素對(duì)藥材品質(zhì)的影響程度，從中優(yōu)化出最佳的藥材種質(zhì)、種質(zhì)地區(qū)、土壤條件、栽培工藝、肥水管理、采收時(shí)間、加工方法、繁殖方式等。

2.2.2　飲片 國家藥品臨督管理局已決定對(duì)飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度。飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)制度工作要盡快展開。而首先要從有毒飲片開始做起，要實(shí)行批報(bào)制。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)飲片加工技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其品質(zhì)評(píng)價(jià)方法的研究，盡快制定操作性強(qiáng)的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已迫在眉睫。

2.3質(zhì)量控制的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題——客觀真實(shí)的評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)

隨著社會(huì)的進(jìn)步和科學(xué)水平的發(fā)展，藥學(xué)工作者正在研究探討一個(gè)加科學(xué)、系統(tǒng)、可操作性強(qiáng)、能真正反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法。中醫(yī)理論十分強(qiáng)調(diào)中藥的整體效應(yīng)，重視諸個(gè)化學(xué)成分在藥效上的協(xié)同作用。因此僅以中藥內(nèi)一、二個(gè)有效成分作為定量、定性指標(biāo)遠(yuǎn)不能從整體上反映中藥的內(nèi)在質(zhì)量。由于中藥化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性，還有許多藥材不能確定其有效成分是什么，而且中醫(yī)用藥講究配伍、隨癥加減，中藥藥效發(fā)揮不能為一、二個(gè)化學(xué)成分所體現(xiàn)。例如：麻黃具發(fā)汗功能，可治哮喘且療效明顯，自古沿用至今；而從麻黃中提取的麻黃素治療哮喘的效果卻不如麻黃明顯。還有人參皂甙的消除疲勞、強(qiáng)壯身體的功效遠(yuǎn)不如人參的效果顯著。再如黃柏：我們可以規(guī)定它的小檗堿含量必須在1％以上，并同時(shí)含有木蘭堿、巴馬丁和藥根堿，符合這一規(guī)定的藥材不單是關(guān)黃柏、川黃柏，黃連也完全符合這一規(guī)定。但在臨床上黃連是不能與黃柏等同使用的，因?yàn)辄S柏和黃連在其他成分還有差異，成分上的不同造成它們?cè)诠δ苤髦魏童熜亻L(zhǎng)的不同。因此，僅測(cè)定少數(shù)幾種化學(xué)成分對(duì)于保證藥材的質(zhì)量是不夠的。中藥牛膝與野牛膝是兩種中藥，野牛膝為治療咽炎、白喉等的清熱解毒藥，化學(xué)成分報(bào)道較多的為齊墩果酸。懷牛膝、引種懷牛膝、野牛膝中齊墩果酸的含量區(qū)別不大，由此可見僅用齊墩果酸成分作為牛膝的品質(zhì)評(píng)價(jià)指標(biāo)是沒有特異性的。

只有在中醫(yī)藥指導(dǎo)下，選擇合適的藥理模型，找出中藥材成分的有效部位，才是解決藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的關(guān)鍵。在有效成分（部位）不明確的情況下，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥材的可能有藥效的數(shù)化學(xué)成分進(jìn)行檢測(cè)，只要能控制住藥材中大多數(shù)成分的含量，以及各成分的比例關(guān)系，我們就可以保證這味藥材的質(zhì)量和藥效。

針對(duì)現(xiàn)在的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)方法的局限性和更準(zhǔn)確全面評(píng)價(jià)中藥的需要，國內(nèi)外許多研究人員已經(jīng)開始運(yùn)用多種分析手段（諸如 TLC、HPLC、UV等）。在總結(jié)前人的化學(xué)成分的研究成果與質(zhì)量分析結(jié)果的基礎(chǔ)上，確定了多種藥材的化學(xué)成分的指紋圖譜，從而更加全面地反映了中藥的內(nèi)在品質(zhì)，也為今后對(duì)于中藥品質(zhì)的評(píng)價(jià)提供了一個(gè)更加科學(xué)合理的手段。如美國草藥藥典（American Herbal Phamacopoeia　AHP）已對(duì)美國市場(chǎng)上流通的一些植物藥和中藥進(jìn)行整理，已經(jīng)有貫葉連翹、五味子、甘草等專著發(fā)表，其中確定了比較穩(wěn)定的TLC和HPLC的分析結(jié)果和指紋圖譜。因此建立從整體上綜合評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量的方法很有必要。目前國內(nèi)外有關(guān)中藥材的研究，大多是就單一品種進(jìn)行成分分析及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，而由于藥材所被檢驗(yàn)的成分或有效成分并非是所有的成分，成分分析不能代替質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只能參照有關(guān)的成分分析研究并結(jié)合中醫(yī)藥理論，對(duì)每一個(gè)品種進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，方可制定出客觀標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)有必要進(jìn)行全面、系統(tǒng)的研究，在規(guī)范采收、加工炮制方法的前提下，建立與飲片相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尤其是對(duì)于外觀形態(tài)已經(jīng)改變、破壞或部分破壞的藥材飲片，應(yīng)加強(qiáng)理化鑒別方法的應(yīng)用，制定專屬性強(qiáng)的定性或定量指標(biāo)。借鑒同源藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究經(jīng)驗(yàn)，積極引入LC、GC、TLC、IR等分析方法，建立我國中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系以及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是結(jié)合藥理和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以有效成分（或限量成分）為指標(biāo)，建立能真實(shí)地反映飲片優(yōu)劣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.4　炮制方法和工藝的科學(xué)性與規(guī)范化研究

中藥材炮制的主要目的是增效減毒。所使用的一系列方法是從長(zhǎng)期臨床實(shí)踐積累總結(jié)而來，是中醫(yī)藥寶庫的重要組成部分，有其深刻的理論基礎(chǔ)。但是與西藥相比尚缺乏科學(xué)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，尤其是中藥材因來源、產(chǎn)地、采收期等等不同，有效成分或有毒成分含量變化較大，一成不變的炮制加工方法不能保證臨床有效與安全，應(yīng)提供藥理和毒理學(xué)方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，應(yīng)用科學(xué)方法提供的客觀數(shù)據(jù)研究炮制前后的中藥藥性生成分和藥理作用，闡明中藥炮制的基本原理，以便更好地掌握藥性和提高臨床用藥的準(zhǔn)確性。提高中藥的治療效果是中藥現(xiàn)代化和國際化的關(guān)鍵，意義重大。

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