美國FDA周四發(fā)布一份報(bào)告稱,將向外界顧問進(jìn)行咨詢,以確定葛蘭素史克糖尿病藥Avandia是否可以繼續(xù)銷售,還是添加新警示語或加以限制。在份報(bào)告中提到,一些數(shù)據(jù)表明Avandia可能增加心臟病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn),這引起了FDA的“高度關(guān)注”。此外,各種數(shù)據(jù)仍“存在不一致之處”。
Avandia的安全性在五月份遭到質(zhì)疑,當(dāng)時(shí)克利夫蘭一家診所分析認(rèn)為該藥可能使心臟病發(fā)病率增加43%。但FDA稱,斯蒂芬·尼森進(jìn)行的這項(xiàng)研究并不是顧問團(tuán)會(huì)議的焦點(diǎn),而是認(rèn)為FDA自身進(jìn)行的分析中采用的數(shù)據(jù)為可信。尼森被列入此次會(huì)議的顧問,但不參與投票。
FDA顧問團(tuán)將被詢問Avandia是否會(huì)增加心臟病風(fēng)險(xiǎn),如果事實(shí)如此,該藥在這方面是否比其他糖尿病藥更危險(xiǎn),他們還將被問及Avandia是否應(yīng)當(dāng)繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售,如果可以繼續(xù)銷售,是否應(yīng)采取新措施,如添加醒目的“黑匣子”警示語或限制適用。
FDA工作人員表示,“目前獲取的諸多數(shù)據(jù)存在某些矛盾,使對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的解釋變得錯(cuò)綜復(fù)雜”。他們?cè)谝淮畏治鲅芯恐邪l(fā)現(xiàn),如果將Avandia加進(jìn)胰島素,心臟病風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)問題會(huì)“一致增加”。分析員認(rèn)為,“應(yīng)當(dāng)仔細(xì)重估該藥與胰島素聯(lián)用的問題”。
FDA評(píng)估員稱,42項(xiàng)研究的綜合結(jié)果表明該藥總體上增加心臟病風(fēng)險(xiǎn),但又補(bǔ)充說這些研究并未嚴(yán)格對(duì)患者跟蹤觀察。他們表示,葛蘭素史克公司進(jìn)行了較長(zhǎng)時(shí)間的研究,結(jié)合觀察了與藥物向關(guān)的心血管有關(guān)死亡發(fā)生率、心臟病和中風(fēng)發(fā)病率之后,并未發(fā)現(xiàn)Avandia與其他一些藥有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
葛蘭素史克公司自費(fèi)進(jìn)行了研究,調(diào)查了40多萬糖尿病患者的健康保險(xiǎn)記錄,發(fā)現(xiàn)與其他口服糖尿病藥相比,Avandia并不導(dǎo)致更高的心臟病風(fēng)險(xiǎn),而且結(jié)果與先前數(shù)據(jù)相符。該公司臨床部副總裁安·菲利普接受采訪時(shí)說,“我們認(rèn)為這次心血管病調(diào)查結(jié)果對(duì)Avandia十分有利”。
盡管葛蘭素史克公司竭力辯護(hù),該藥的銷售還是急劇下降,去年銷售額過30億美元的輝煌已不復(fù)存在。截止到今年6月的3月內(nèi),Avandia 產(chǎn)品的全球銷售額降至3.49億英鎊(合7.13億美元),而去年同期為4.77億英鎊(合9.75億美元)。(中國醫(yī)藥123網(wǎng))
口服降糖藥的種類較多,可分為下列幾種:
(1)磺脲類:最常用,如甲磺丁腮(D860,Orinase,Tolbu-tamide),優(yōu)降糖(HB419,Glibenclamide,Glyburide,Mi-Cronase,DaoniI),美吡達(dá)(毗磺環(huán)已腮,格列平嗪,格列吡嗪,Minidiab,Glucolro1,GIipizide),達(dá)美康(甲磺毗腮,Di—amieron,Gliclazide),克糖利(甲磺二冰腮,Glibornuride,Glutri1,Glutrin,R06—4563),糖腎乎(GIurenorm,GIiguidone),糖適平等。
(2)雙胍類:最常用的如降糖靈(苯乙雙0K,DBI,Phenethylbiguanide,Phenformin),降糖片(二甲雙艦,DMBG),美迪康等。
(3)中成藥:如消渴片(其中每片含優(yōu)降糖0.25毫克),降糖舒,金茂降糖片、玉泉丸等。
(4)葡萄糖營(yíng)田抑制劑:如拜糖平(阿卡波糖),有BAyo1248(短效)和BAym1099(長(zhǎng)效)兩種。
(5)瓜兒膠:為從瓜兒豆中提取的一種植物纖維素。
(6)其他;如用于治療肥胖病的食欲抑制劑芬氟拉明,新藥康健鈉、通泰膠囊等。
以上歷列藥品,有進(jìn)口的,有國產(chǎn)的,有中外合資的,名稱多為商品名。有時(shí)還會(huì)出現(xiàn)其他名字,這時(shí)要找說明書,藥品說明書上都有該藥的基本化學(xué)結(jié)構(gòu)式及基本名稱。因國內(nèi)外藥品生產(chǎn)廠家眾多,所注冊(cè)的商品名有時(shí)可多達(dá)十余個(gè),同一藥品,生產(chǎn)廠家不同,商品名也不同,此時(shí)要特別注意,切勿認(rèn)為只要是降糖藥即可隨意口服。因有些一天服一片即可,多服會(huì)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)??床欢恼f明書,應(yīng)請(qǐng)教有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生。
磺脲類降糖藥物
第一代磺脲類降糖藥物:
甲磺丁脲( Tolbutamide)
【商品名】Orinase(D860)
氯磺丙脲
第二代磺脲類降糖藥物:
格列本脲(Glyburide)
【商品名】?jī)?yōu)降糖()
格列吡嗪(Glipizide)
【商品名】 美吡達(dá)(Minidiab):瑞典法瑪西亞公司出品。
利糖妥(Glutrol):臺(tái)灣瑞安大藥廠生產(chǎn);
優(yōu)噠靈;中國上海信誼出品;
滅糖尿,香港聯(lián)邦藥業(yè)集團(tuán)制藥廠生產(chǎn)。
瑞易寧、迪沙、控釋片
格列齊特(Gliclazide)
【商品名】 達(dá)美康(Diamicvon),法國施維雅公司出品;
格列齊特(Glic1azide),中國上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研制
甲磺丙脲(Glibornuride,格列波脲,甲磺二冰脲)
【商品名】 克糖利(Glutril)
格列喹酮(Gliquidone)
【商品名】 糖適平(Glurenorm)中國勃林格殷格翰北京第六制藥廠生產(chǎn)
格列美脲(glimepiride)
【商品名】 阿瑪利爾(Amaryl)系德國赫司特公司出品。
氯磺丙尿(Chlorpropamide)
【商品名】特泌胰(Diabinese)
醋磺已脲(Acetohexamide)
【商品名】(Dymelor)
妥拉磺脲Tolazamide
【商品名】Tolinase
雙胍類降糖藥物
苯乙雙胍 Phenformin(降糖靈)
降糖靈在體內(nèi)消除較慢,在肝臟聚集,非常容易引起嚴(yán)重的副作用即乳酸酸中毒。故大多數(shù)國家在70年代已禁止或自動(dòng)停止使用此藥。所以,二甲雙胍是目前國外唯一應(yīng)用的雙胍類降糖藥。
二甲雙胍(Dimethylbiguanide)
【商品名】甲福明、降糖片、格華止、迪化糖錠,系澳大利亞A1phanharm公司出品。
餐時(shí)血糖調(diào)節(jié)劑:
諾和龍
胰島素增敏劑:
吡格列酮(pioglitazone)
葡萄糖苷酶抑制劑:
阿卡波糖(Acarhose)
【商品名】 拜糖平(Glucobay),系德國Bayer公司出品。
倍欣(伏格列波糖)
噻唑烷酮類化合物:
羅格列酮(rosiglitazone)
【商品名】(Avandia),商品名Avandia),史克必成公司研制
中成藥:
糖尿病新藥“安多諾平”
血糖平膠囊
胰島素
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糖尿病目前雖還沒有根治方法,但決不是不治之癥,糖尿病完全是一種可防可治的疾病。因此當(dāng)您得知自己或家人患有糖尿病時(shí),絕對(duì)沒有必要過分緊張和恐慌,積極學(xué)習(xí)糖尿病的知識(shí)、了解和掌握各種糖尿病的治療手段,制定適合自己的糖尿病治療措施,良好的控制自己的病情。您就完全可以過正常人的生活,享受健康人的壽命。
1996年國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)召開大會(huì),確定了當(dāng)今公認(rèn)的糖尿病的五大治療原則,他們是:
糖尿病教育:學(xué)習(xí)糖尿病的知識(shí),了解危害,掌握方法。
病情監(jiān)測(cè):主要是自我血糖監(jiān)測(cè)
飲食治療
運(yùn)動(dòng)治療
藥物治療:包括口服西藥治療和胰島素治療。
糖尿病教育:許多發(fā)達(dá)國家的全方位、多種形式的DM健康教育體系已逐漸形成并日趨完善。主要表現(xiàn)在:1、系統(tǒng)性的社會(huì)教育網(wǎng)的建立,政府參與對(duì)DM教育的組織和調(diào)控;2、教育形式的多樣性:包括強(qiáng)化教育、普及教育、住院教育、護(hù)理教育、社區(qū)教育、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)教育等。因?yàn)槿藗冊(cè)絹碓街懒己玫腄M教育可提高患者自我血糖控制和調(diào)節(jié)能力,減少和延緩并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展,降低住院率,減少藥物用量,從而直接減少患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),帶來巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。
我國人數(shù)眾多的DM患者文化程度參差不齊、大量患者對(duì)長(zhǎng)期高血糖所造成的危害性知之甚少、部分非??漆t(yī)務(wù)人員的教育誤導(dǎo)以及缺乏完整的DM教育體系和專職DM教育人員都使我國的DM健康教育事業(yè)任重而道遠(yuǎn)。探索符合國情的DM教育模型和體系是我們目前面臨和急需解決的重要課題。
病情監(jiān)測(cè):是糖尿病治療中一項(xiàng)非常重要的環(huán)節(jié)。在生活指導(dǎo)欄目中,我將有詳細(xì)的介紹。
飲食治療、運(yùn)動(dòng)治療、口服西藥和胰島素治療將成為本欄目介紹的重點(diǎn),另外結(jié)和祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的獨(dú)特見解,我們?cè)诒緳谀恐袑?duì)糖尿病的中醫(yī)治療也進(jìn)行比較系統(tǒng)的介紹。
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番石榴有一定的調(diào)節(jié)血糖的作用,而且石榴葉比鮮果更好。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明,石榴葉中有效成分為黃酮苷,該物質(zhì)對(duì)胰島素水平無明顯改善。因此,推測(cè)它不是通過改善胰島功能,是通過提高機(jī)體周圍組織對(duì)葡萄糖的利用率來調(diào)節(jié)血糖的。因此,糖尿病患者長(zhǎng)期用石榴葉煎水代茶飲是有益的。
苦瓜某醫(yī)院用苦瓜干粉制成片劑輔助治療糖尿病。治療后,餐后血糖及24小時(shí)尿糖下降非常顯著。主要副作用為腹痛、腹瀉等消化道反應(yīng)。糖尿病患者在日常生活中,經(jīng)常、適量地吃一點(diǎn)苦瓜,也許會(huì)有意想不到的收獲。但以苦瓜做菜也要因人而異,如有些人本來對(duì)苦瓜就比較厭惡,勉強(qiáng)為之,會(huì)導(dǎo)致心理、生理上的不適而影響食欲;有些人吃苦瓜后會(huì)有腹脹、腹瀉等反應(yīng)。
鱔魚黃鱔魚中含有“黃鱔魚素A”和“黃鱔魚素B”,這兩種物質(zhì)具有恢復(fù)調(diào)節(jié)血糖正常生理功能的作用。實(shí)驗(yàn)證明,黃鱔魚素具有顯著的類胰島素降血糖作用。因此,糖尿病患者經(jīng)常食用鱔魚(烹調(diào)方法不限)是有益的。一般堅(jiān)持每天食用100~150克,連續(xù)3~4周可見空腹血糖下降,尿糖減少。
銀耳含豐富的膳食纖維,且熱能較低。銀耳含有豐富的鉺耳多糖,它對(duì)胰島素降糖活性有明顯影響。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,銀耳多糖可以影響胰島素活性,將胰島素在體內(nèi)的作用時(shí)間從3~4小時(shí)延長(zhǎng)至8~12小時(shí),使其更好地發(fā)揮作用。
桑葉、桑椹許多報(bào)道稱桑葉、桑椹有輔助治療糖尿病的作用。它含有調(diào)節(jié)血糖作用的桑葉總多糖,用桑葉泡茶飲用,有條件的糖尿病患者不妨一試。
此外,茶葉、荷葉、玉米須、鯽魚、鰍魚、綠豆等對(duì)改善糖尿病患者多飲、煩渴等癥狀有一定療效。麥麩、魔芋精粉、海帶、石花菜等富含膳食纖維的食物也有間接調(diào)節(jié)血糖的作用。
必須強(qiáng)調(diào)的是,這些食物只是具有輔助的治療作用,決不能單靠這些食物來治療糖尿病。
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臺(tái)北市立聯(lián)合醫(yī)院忠孝院區(qū)藥師張慶名表示,目前全球糖尿病人口估計(jì)有4.22億,臺(tái)灣約200萬人患糖尿病?!付遥罁?jù)國民健康署國民營(yíng)養(yǎng)健康狀況變遷調(diào)查,臺(tái)灣18歲以上國人糖尿病盛行率為11.6%,大概是每10個(gè)人,就有一名糖尿病患者。此外,十大死亡原因中,糖尿病一直高居第5位,」他提醒。
注意藥品服用時(shí)間- 張慶名指出,開始服藥時(shí),糖尿病患者藥先確認(rèn)藥品一日吃幾次?一次吃幾顆?何時(shí)使用?「糖尿病藥物服藥過量容易造成低血糖,反之劑量不夠,則不易到達(dá)血糖的控制目標(biāo),」張慶名表示,尤其是使用磺酰尿素類(sulfonylurea)、美格替耐類(Meglitinide)等降血糖藥物要特別注意其低血糖副作用的發(fā)生。 生活型態(tài)的配合- 規(guī)律的運(yùn)動(dòng)及均衡飲食,同時(shí)搭配定時(shí)的血糖監(jiān)測(cè),可以協(xié)助達(dá)到良好的控制目標(biāo)。(參考:《最全糖尿病運(yùn)動(dòng)指南,讓糖友大膽動(dòng)起來!》) 生病時(shí)仍需按時(shí)服藥- 生病時(shí)會(huì)因?yàn)轶w內(nèi)荷爾蒙調(diào)節(jié)因素,血糖會(huì)比平時(shí)還來得更高些,張慶名表示這屬于正?,F(xiàn)象,降血糖藥物不需自行停止使用。生病期間須注意自己飲食,如有任何不適須立刻就醫(yī)。 忘記使用藥品時(shí)怎么辦?- 若用藥的時(shí)間離下一次用藥還有一段時(shí)間,可立即補(bǔ)用。若已經(jīng)快接近下次使用藥品時(shí)間,則依照原時(shí)間使用,張慶名強(qiáng)調(diào),千萬不可補(bǔ)服雙倍劑量。 忘記用餐怎么辦?- 如果使用藥品治療期間也忘記用餐,發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加,張慶名建議,不論何時(shí)想起,就應(yīng)盡快用餐。 糖尿病病人請(qǐng)隨身攜帶糖包- 如果糖尿病病人真發(fā)生低血糖的癥狀如饑餓、發(fā)抖、冒冷汗、心跳加快、無力、頭暈、嘴唇麻等癥狀,應(yīng)立即使用流質(zhì)性含糖飲品或糖果、果汁,若無法緩解不適,必要時(shí)仍須送醫(yī)救治。張慶名表示,只要糖尿病人在使用降血糖藥物時(shí),能夠認(rèn)識(shí)并落實(shí)以上六項(xiàng)重點(diǎn),生活配合三餐均衡飲食、規(guī)律運(yùn)動(dòng)、按時(shí)監(jiān)測(cè)血糖,即可達(dá)到血糖控制,進(jìn)而延緩糖尿病所產(chǎn)生的相關(guān)并發(fā)癥,同時(shí)也可以減少用藥發(fā)生低血糖的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
1.雙胍類藥物 (Biguanide)- 延遲葡萄糖被腸胃道的吸收,借由增加胰島素的感受度,來增加周邊葡萄糖的利用率,以及抑制肝腎的糖質(zhì)新生增加。
代表藥物:Metformin (Loditon ?) 副作用: 常見-下痢,食欲不振,惡心,嘔吐,腹痛,苦味或金屬味,脹氣,發(fā)疹。 偶有-頭痛,頭昏,不安,疲憊,乳酸中毒。 長(zhǎng)期治療時(shí),每年定期檢查血清Vitamin B12值。 禁忌: 腎臟病,及因心血管衰竭,心肌梗塞或敗血癥引起的腎功能不良癥。 在注射放射碘治療過程中,應(yīng)暫時(shí)停止服用本藥,因其會(huì)導(dǎo)致腎功能急性轉(zhuǎn)變。 已知本藥會(huì)引起過敏反應(yīng)者。 急慢性代謝酸中毒,包含昏迷與否的糖尿病酮酸中毒。 腎功能不全患者,腎絲球體過濾率(eGFR)小于30 ml/min/1.73 m2禁用。 2.磺酰尿素類 (Sulfonylurea)- 主要 *** 胰臟釋放胰島素,降低肝臟制造葡萄糖的能力,加強(qiáng)周邊組織對(duì)胰島素的敏感性,必須在胰臟仍有分泌胰島素功能時(shí)才有作用。
代表藥物:Glibenclamide(Euglucon ?)、Glipizide( Minidiab ?)、Gliclazide(Diamicron ?)、Glimepiride(Amaryl ?) 副作用:最常見的不良反應(yīng)為低血壓(0.9~1.7%)、眩暈(1.7%)、衰弱(1.6%)、頭痛(1.5%)及惡心(1.1%)。 禁忌:治療初期,發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性可能會(huì)升高,必須特別小心監(jiān)控。如果出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)因子,可能須要調(diào)整劑量或調(diào)整整個(gè)治療的方式。 3.美格替耐類 (Meglitinide)-*** 胰臟分泌胰島素(此藥吸收快、作用時(shí)間短)。
代表藥物:Repaglinide(Novonorm ?) 副作用:較少出現(xiàn)低血糖問題 禁忌:嚴(yán)重肝功能異常者 4.噻唑烷二酮類 (Thiazolidinedione)- 促進(jìn)周邊肌肉組織對(duì)胰島素敏感性,增加血糖利用同時(shí)減少肝臟制造葡萄糖。
代表藥物:Pioglitazone(Actos ?) / Rosiglitazone(Avandia ?) 副作用:視力模糊、疲倦、冒冷汗、惡心、呼吸有水果味、頭痛、肌肉酸痛、體重增加、水腫、黃疸。 禁忌:第三級(jí)和第四級(jí)心臟衰竭病人為ACTOS使用禁忌之確立者。 5.葡萄糖苷酶抑制劑 (α-glucosidase inhibitor)- 抑制小腸的葡萄糖苷酶,減緩淀粉類食物的消化,延緩糖類吸收的時(shí)間。
代表藥物:Acarbose(Glucobay ?) 副作用:腹部脹氣、腹瀉、胃部不適 禁忌:若有腸道疾病如腸炎、腸阻塞應(yīng)停藥,并告知醫(yī)師。 6.雙基勝肽酶-4抑制劑 (DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitor)- 抑制 DPP-4,使得體內(nèi)腸泌素濃度增加,腸泌素會(huì)使得胰島素分泌增加,升糖素分泌減少。
代表藥物:Sitagliptin(Januvia ?) 副作用:鼻咽炎、上呼吸道感染、腹瀉、惡心和頭痛。 禁忌:不可用于第一型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮酸血癥;透過腎臟排出體外,對(duì)中度和重度腎功能不全患者須降低劑量。
7.類升糖素勝-1受體制效劑 (GLP-1 (glucagon -like peptide-1) RA)- 當(dāng)高血糖時(shí)促進(jìn)胰島素分泌并抑制升糖素分泌。
代表藥物:Liraglutide (Victoza ?) 副作用:頭痛、惡心、腹瀉、消化不良和便秘 禁忌:若發(fā)現(xiàn)持續(xù)性劇烈腹痛;頸部腫塊、聲音嘶啞、吞咽困難或呼吸困難,應(yīng)立即就醫(yī)。 8.2型鈉-葡萄糖共同輸送器抑制劑 (SGLT2(sodium glucose co-transporters 2) Inhibitor)- 可減少腎臟再回收葡萄糖,讓葡萄糖從尿液中排出,進(jìn)而降低血糖,也俗稱排糖藥。
代表藥物:Dapagliflozin(Forxiga ?) 副作用:生殖器霉菌感染、鼻咽炎、尿路感染、背痛、排尿增加。 禁忌:嚴(yán)重腎功能不全、末期腎?。‥SRD)、或透析患者。 9.胰島素- 胰島素主要的作用是調(diào)節(jié)葡萄糖代謝,在不同的組織中,胰島素有幾種合成代謝和抗-分解代謝的作用。在肌肉組織中,包含增加肝糖、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)合成及胺基酸吸收, 然而又降低肝糖分解(glycogenolysis) 、糖質(zhì)新生(gluconeogenesis)作用、酮體生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)分解代謝和胺基酸排出。
代表藥物:胰島素依作用時(shí)間長(zhǎng)短不同,可分為速效型、短效型、中效型、長(zhǎng)效型,與混合型。 (1)速效型:Insulin Aspart(Novorapid?)、Insulin Lispro(Humalog?) (2)短效型:Atrapid? HM (3)中效型:Insulatard ? HM (NPH) (4)長(zhǎng)效型:Insulin detemir(LevemirFlex Pen?)、Insulin glargine(Lantus SoloStar ?) (5)混合型:Novomix? 30 (Insulin aspart 30%, Insulin aspart protamine 70%)、HUMALOG? Mix25 KwikPen (Insulin lispro 25%, Insulin lispro protamine 75%)、HUMALOG ? Mix50 KwikPen(Insulin lispro 50%, Insulin lispro protamine 50%) 副作用:最常見的副作用為低血糖癥及罕見的注射部位過敏反應(yīng)。 禁忌: 應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密監(jiān)督下,病人才可換用另一劑型或廠牌的胰島素。改變力價(jià)、廠牌(制造廠)、劑型(R、N、Mixture等)、種類(動(dòng)物、人、人體胰島素類似物)、和/或制造方法(基因重組、動(dòng)物來源胰島素)時(shí),都可能需要改變用量。 劑量使用不適當(dāng)或停止治療,尤其在胰島素依賴型糖尿病,可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮酸毒癥;這些情況可能致死。
NO. 1:輝瑞
2006年研發(fā)投入:83.4億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):投入10億美元開發(fā)的托徹普在臨床試驗(yàn)中因?qū)е虏∪怂劳龆坏貌唤K止研發(fā),這使得2007年輝瑞的形勢(shì)比較嚴(yán)峻。為了獲得投資者的信任,輝瑞任命了新的R&D主管,負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司在全球的研發(fā)機(jī)構(gòu),同時(shí)將研發(fā)重心和資金向生物制藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。其最近的一份研發(fā)報(bào)告稱,有47只藥物處于Ⅱ期臨床,11只藥物處于Ⅲ期臨床,另外在研發(fā)線中還有14只生物藥。
NO. 2:強(qiáng)生
2006年研發(fā)投入:79億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):強(qiáng)生的研發(fā)線與其抗貧血藥引發(fā)的爭(zhēng)論相比似乎退居次席。強(qiáng)生擁有多個(gè)進(jìn)入研發(fā)末期的藥物,其中包括telaprevir、與先靈葆雅合作開發(fā)的戈利木單抗(golimumab)、兩只抗艾滋病藥以及rivaroxaban。到2007年年底,強(qiáng)生提交申請(qǐng)及獲得批準(zhǔn)的藥物達(dá)到5只,未來3年內(nèi)這一數(shù)字將達(dá)到18~21只。
NO. 3:葛蘭素史克
2006年研發(fā)投入:75.1億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):文迪雅(Avandia)因安全性問題而銷售下滑是葛蘭素史克今年面臨的難題,另還有許多大銷售額的藥物如鹽酸安非拉酮緩釋pian(WellbutrinXL)、卡維地洛即釋制劑(CoregIR)、昂丹司瓊(Zofran)zheng在面臨仿制藥的挑戰(zhàn)。但是,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,情況并沒有如此糟糕。其現(xiàn)有33只藥物處于Ⅲ期臨床,這一數(shù)字是輝瑞的3倍,未來3年內(nèi)將有25只新藥上市。目前zheng在加強(qiáng)Alli、子宮頸癌疫苗Cervarix和拉帕替尼(Tykerb)的銷售力度。
NO. 4:賽諾菲-安萬特
2006年研發(fā)投入:64.4億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):雖然利莫那班(Acomplia)迄今為止還沒有獲得FDA的批準(zhǔn),阿爾茨海默病藥物Xaliproden末期臨床試驗(yàn)失敗,但可以安慰的是抗抑郁藥saredutant通過了末期臨床試驗(yàn),將于2008年在美國和歐洲提交上市申請(qǐng)?,F(xiàn)有48只藥物進(jìn)入研發(fā)末期,將于2010年末提交其中31只新藥的申請(qǐng)。
NO. 5:羅氏
2006年研發(fā)投入:59.9億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):羅氏今年開始追加R&D投入,并在腫瘤和糖尿病領(lǐng)域取得的特殊進(jìn)展,現(xiàn)有33只腫瘤藥和5只糖尿病藥zheng接受測(cè)試。其“重磅炸彈”藥物阿瓦斯丁(Avastin)有9個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入Ⅲ期臨床,至少有3個(gè)適應(yīng)癥zheng在等待批準(zhǔn)??偟膩碚f,有40只藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),32只藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床、34只藥物進(jìn)入Ⅰ期臨床。
NO. 6:諾華
2006年研發(fā)投入:59.4億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):cuo來膦酸(Aclasta)獲得了美國和歐洲的批準(zhǔn),到2011年將可為諾華帶來12億美元的銷售;潛在的“重磅炸彈”高血壓藥阿利吉侖(Tekturna)也獲得了批準(zhǔn)。但是,其鎮(zhèn)痛藥Prexige(lumiracoxib)由于安全性問題而沒有獲批,糖尿病藥物維格列汀(Galvus)由于同樣的原因也在美國擱淺。諾華還將其重點(diǎn)放在了疫苗上,從Intercell公司受讓了10個(gè)處于早期和臨床前研究的項(xiàng)目。目前研發(fā)的項(xiàng)目為138個(gè),其中有50個(gè)進(jìn)入了Ⅱ或Ⅲ期臨床。
NO. 7:默克
2006年研發(fā)投入:53億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):研發(fā)線中最大的希望是CETP抑制劑Anacetrapib,目前已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床,將來能產(chǎn)生150億美元的市場(chǎng);其艾滋病藥Isentress獲得了FDA的批準(zhǔn);減肥藥aranabant已經(jīng)進(jìn)入了Ⅲ期臨床,將于2008年提交上市申請(qǐng)。此外,默克還提交了Cordaptive的申請(qǐng),Cordaptive是由一種已知成分和減少臉紅副作用的一種新成分組成的復(fù)方制劑;與Ariad公司簽署了抗腫瘤藥AP23573的協(xié)議,該藥已經(jīng)進(jìn)入轉(zhuǎn)移性肉瘤的末期研究階段;還與賽諾菲-安萬特就Acomplia開展了合作。
NO. 8:阿斯利康
2006年研發(fā)投入:43.2億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):3只銷售額最大的藥物在不久的將來將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),在未來8年內(nèi)將有8只藥物專利期滿。阿斯利康已經(jīng)開始采取措施挽救其未來。繼2006年收購了Cambridge抗體技術(shù)公司之后,還以156以美元的天價(jià)收購了MedImmune公司。此外還在尋求將瑞舒伐他汀鈣(Crestor)用于治療動(dòng)脈粥樣硬化。目前有31只藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床,19只藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床,39只藥物進(jìn)入Ⅰ期臨床。
NO. 9:安進(jìn)
2006年研發(fā)投入:37.3億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):2007年利潤(rùn)最高的藥物銷售額急劇下降。投資者們?cè)谫|(zhì)疑安進(jìn)公司能否恢復(fù)元?dú)狻J聦?shí)上,安進(jìn)的研發(fā)線中還有許多很有希望的藥物,其中包括處于多個(gè)適應(yīng)癥Ⅲ期臨床的完全人源化抗體藥物denosumab。另外,一種用于治療免疫性血小板減少性紫癜(ITP)的藥物AMG531也可讓投資者們欣慰。
NO. 10:拜耳
2006年研發(fā)投入:35.8億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):2007年初公司宣布將擴(kuò)張其生物研發(fā)線,注意力將集中于心臟病學(xué)、血液學(xué)和腫瘤學(xué)三大領(lǐng)域。Rivaroxaban是其最有希望的藥物且將是抗凝血藥物的“重磅炸彈”,Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示,該藥優(yōu)于賽諾菲-安萬特的依諾肝素(Lovenox)。拜耳將于今年晚些時(shí)候向歐洲提交Rivaroxaban的申請(qǐng),2008年向FDA提交申請(qǐng)。另外,其治療老年濕性黃斑變性的VEGFTrap-Eye和治療多發(fā)性硬化癥的Alemtuzumab都進(jìn)入了Ⅲ期臨床??偟膩砜?,有14只藥物進(jìn)入Ⅰ期臨床,17只藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床,19只藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床。還有8只藥物已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)。
NO. 11:禮來
2006年研發(fā)投入:34.7億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):最有希望的藥物是能替代波立維(Plavix)的抗凝血藥普拉格雷(Prasugrel)。臨床試驗(yàn)顯示,Prasugrel比波立維更能降低心臟病發(fā)病率,不良反應(yīng)更少。但是,普拉格雷能導(dǎo)致出血次數(shù)增加,這讓分析家們懷疑FDA是否會(huì)批準(zhǔn)。隨著一些藥物專利即將到期,禮來將損失60%的收入,這是一個(gè)極壞的消息。
NO. 12:惠氏
2006年研發(fā)投入:34.4億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):2007的表現(xiàn)并不是很漂亮。一系列失敗導(dǎo)致惠氏已經(jīng)失去了3只領(lǐng)先的化合物。為了扭轉(zhuǎn)不利局面,惠氏任命了新的CEO,這通過分析其研發(fā)線就可看到新的CEO所帶來的變化?;菔瞎竞蚐olvay公司合作開發(fā)的bifeprunox遭到FDA的拒批,這是一種治療精神分裂癥的安定藥物。另外,由于兩位患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)導(dǎo)致惠氏公司和ViroPharma停止了丙肝治療藥物HCV-796的劑量研究。在治療嚴(yán)重的抑郁性障礙的上市申請(qǐng)延期后,Pristiq終于獲得了FDA的批準(zhǔn)?;菔瞎镜南乱粋€(gè)里程碑是,與Elan公司合作開的的阿爾茨海默病治療藥物的一份新的中期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
NO. 13:百時(shí)美施貴寶
2006年研發(fā)投入:33.9億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):在過去的幾年中,百時(shí)美施貴寶加大了對(duì)研發(fā)線的投入。公司希望黑色素瘤治療藥ipilimumab能獲得批準(zhǔn);另外,和輝瑞合作開發(fā)將成為華法林繼承者的抗凝血藥apixaban。不過,百時(shí)美施貴寶最近宣布,膀胱癌用藥長(zhǎng)春氟寧(vinflunine)將不可能獲得FDA的批準(zhǔn),長(zhǎng)春氟寧是百時(shí)美施貴寶重返腫瘤治療領(lǐng)域的重要策略。
NO. 14:雅培
2006年研發(fā)投入:25億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):雅培沒有公布其研發(fā)線的信息,但根據(jù)來自clinicaltrials.gov的信息,其正在進(jìn)行抗腫瘤壞死因子阿達(dá)木單抗(Humira)新增適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。另還有4只藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
NO. 15:先靈葆雅
2006年研發(fā)投入:21.4億美元
2007年研發(fā)動(dòng)態(tài):經(jīng)過4年的洗禮,先靈葆雅已成為醫(yī)藥業(yè)中研發(fā)管線最強(qiáng)的企業(yè)之一。收購歐加農(nóng)公司讓先靈葆雅擁有了至少5只處于研發(fā)末期的藥物。最近,F(xiàn)DA接受了其用于治療精神分裂癥和雙向型精神障礙藥物asenapine的申請(qǐng)。
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